ECTD
eCTD "Electronic Common Technical Document" es una especificación de la ICH para la transferencia de información administrativa asociada al registro de medicamentos de uso humano. Este interfaz define el formato que tiene que tener la información enviada por la industria farmacéutica a las agencias de reguladoras nacionales. El contenido se basa en el Documento Técnico Común CTD, el formato.
Ha sido desarrollado por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) Grupo Multidisciplinario de Expertos del Grupo de Trabajo 2 (ICH M2 GTA).
Contents Sumario [hide] 1 Punto de vista farmacéutico 2 Punto de vista tecnológico
El eCTD tiene cinco módulos
1 Información Administrativa 2 Sumarios del Documento Técnico Común 3 Módulo de Calidad 4 Informes de estudios no clínicos 5 Informes de estudios clínicos
Hay dos tipos de módulos:
Módulo 1 Regional : 1 (diferentes para cada región, Europa, EEUU, Japón y Canada) Módulos 2-5 comunes: (común a todas las regiones) La especificacion eCTD sólo define el contenido de los módulos comunes.
La especificacion establece las condiciones para el envío de archivos y metadatos de un remitente (Industria) a un receptor (Entidad Reguladora).
Los principales componentes técnicos son los siguientes:
Una estructura de carpetas poblada de archivos con una carpeta raíz por cada uno de los cinco módulos (los nombres de las carpetas se presentan en el Apéndice 4 de la especificación eCTD). Dos ficheros XML que proporciona metadatos sobre los archivos del contenido. Estos ficheros de metadados sirven para gestionar el ciclo de vida de cada uno de los archivos que conforman el expediente de registro del medicamento. (los nombres de las carpetas se presentan en el Apéndice 4 de la especificación eCTD) Ficheros DTD asociados a cada fichero XML y hojas de estilo.
Ajustandose a esta especificacion se pueden realizar multiple envíos acordes a la vida administrativa del medicamento o medicamentos incluidos en un expedientes. Cada envío constituye una secuencia "sequence". La vista acumulada del expediente eCTD consiste en visualizar todas las secuencias existentes y las situación de vigencia de los documentos. Si bien una sola secuencia puede ser vista con el navegador web y la hoja de estilos ICH, la vista acumulada exige programas especializados.
La parte superior de la estructura de directorios es la siguiente:
ctd-123456/0000/index.xml ctd-123456/0000/index.xml ctd-123456/0000/index-md5.txt ctd-123456/0000/index-md5.txt ctd-123456/0000/m1 ctd-123456/0000/m1 ctd-123456/0000/m2 ctd-123456/0000/m2 ctd-123456/0000/m3 ctd-123456/0000/m3 ctd-123456/0000/m4 ctd-123456/0000/m4 ctd-123456/0000/m5 ctd-123456/0000/m5 ctd-123456/0000/util ctd-123456/0000/util
La cadena ctd-123456/0000 es sólo un ejemplo.
Este es el archivo index.xml en el número de secuencia 0000.
ctd-123456/0000/index.xml ctd-123456/0000/index.xml La finalidad de este fichero es doble:
Gestión de los metadatos de la secuencia Constituye una tabla de contenido y proporcionar ayuda para la navegación correspondientes.