Европейская фармакопея: различия между версиями

Интерактивная навигация по истории

[непроверенная версия]

[отпатрулированная версия]

← Предыдущая правка

Содержимое удалено Содержимое добавлено

ВизуальныйВики-текст

Линейный

Текущая версия от 12:19, 30 января 2022

Европейская фармакопея (ЕФ, англ. European Pharmacopoeia) — руководящий документ, используемый в большинстве стран Европы при производстве фармацевтических продуктов в странах Европейского сообщества (ЕС). Фармакопея, включающая описания действующих и вспомогательных веществ, а также методов анализа фармацевтических продуктов. Вместе с ранее опубликованной Международной фармакопеей она дополняет перечень фармакопей мира, наиболее значимые среди которых — это Фармакопея США, Британская фармакопея, Японская фармакопея и некоторые другие.

Состав Европейской фармакопеи

Она содержит:

описание аппаратного оснащения для проведения фармацевтического анализа,
современное состояние химических, физико-химических, биологических методов анализа, определения и испытания лекарственных субстанций и препаратов,
допустимые пределы примесей,
методы качественного и количественного анализа,
методы анализов в фармакогнозии,
фармацевтические технические методики,
методы исследования упаковки и контейнеров,
общие сведения о стерильности и вакцинах,
методы статистики и пр.,
частные статьи. Фармакопейные статьи содержат стандарты качества для всех основных лекарственных средств, применяемых в Европе. Все лекарственные средства, продаваемые в 36 государствах-участниках Европейской фармакопеи, должны соответствовать этим стандартам качества для того, чтобы потребители имели гарантию на продукты, продаваемые аптеками и другими законными поставщиками.

История

Европейская фармакопея разработана Европейским директоратом по качеству лекарственных средств для здравоохранения (ЕДКЛС — EDQM), являющимся частью Совета Европы, в Страсбурге, Франция. Она согласуется с положениями Международной фармакопеи и конкретизирует их применительно к особенностям европейских стран. ЕФ создавалась силами Конвенции по разработке Европейской фармакопеи с 1964 г.^[1] Хотя Европейскую фармакопею часто характеризуют как одно из частичных соглашений Совета Европы, строго говоря, она таким не является. Она обладает отличным от других документов, принятых в результате договора, правовым статусом (последние были приняты в результате «основополагающего решения» комитета министров). Европейский директорат по качеству лекарственных средств для здравоохранения публикует ЕФ на английском и французском языках, существуют официальные переводы на немецком и испанском языках (испанская версия доступна только в Интернете).

Страны-участники

В настоящее время в Комиссии Европейской фармакопеи состоят 38 членов: Австрия, Бельгия, Босния и Герцеговина, Болгария, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Черногория, Голландия, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Сербия, Словацкая Республика, Словения, Испания, Швеция, Швейцария, Республика Македония, Турция, Украина, Великобритания и Европейский союз. ЕФ является официальной фармакопеей в перечисленных странах и в Европейском союзе. Могут существовать и дополнительные фармакопеи(так, например, в Великобритании и Германии). Не все перечисленные страны входят в состав Европейского союза.

В сессиях Комиссии Европейской фармакопеи участвуют наблюдатели из 20 стран-членов ЕС, из стран, не входящих в Совет Европы, и из международных организаций, в частности Албания, Алжир, Австралия, Белоруссия, Бразилия, Канада, Китай, Грузия, Израиль, Мадагаскар, Малайзия, Марокко, Казахстан, Российская Федерация, Сенегал, Сирия, Тунис, Украина, Соединенные Штаты Америки и ВОЗ.

Конвенция открыта для подписания всеми европейскими странами. Другие страны могут получить статус наблюдателя.

С 2006 г. Российская Федерация и её фармакопея получили статус наблюдателя в сессиях Комиссии Европейской фармакопеи с перспективой стать действительным членом ЕФ. В РФ это рассматривается как окно в Европу для российского фармацевтического бизнеса.^[2] В 2008 г. Руководство Росздравнадзора РФ, представители Минздравсоцразвития, Ассоциации международных фармпроизводителей участвовали во встрече с руководителями ЕДКЛС по обсуждению вопросов издания ЕФ на русском языке, создания русскоязычного сайта ЕДКЛС и получения РФ статуса члена ЕФ.^[3]

Издания

Первое издание опубликовано в 1967 г.

Второе издание опубликовано в 1980 г.

Третье издание опубликовано в 1997 г.

Четвёртое издание опубликовано в 2001 г, вступило в силу с 1 января 2002 г.

Пятое издание опубликовано 15 июня 2004 г, вступило в силу с 1 января 2005 г.

Шестое издание опубликовано 16 июля 2007 г, вступило в силу с 1 января 2008 г.

Издание ЕФ, действующее с 2005 г., включает 1800 специальных и общих фармакопейных статей (описания химических веществ, в том числе таких, как антибиотики, разные биологически активные вещества, вакцины для людей и животных, иммуносыворотки, радиофармацевтические препараты, лекарственные растения, гомеопатические препараты и пр.). Описаны дозированные формы, приведены общие фармакопейные статьи на материалы и контейнеры, шовные материалы; описаны 268 общих методов с рисунками или хроматограммами; и 2210 реактивов. Начиная с 5-го издания, Европейская фармакопея публикуется в двух томах. Том 1 содержит общие главы и фармакопейные статьи (например, по дозированным формам, методам анализа, реактивам), том 2 содержит фармакопейные статьи по субстанциям. В течение срока действия текущего издания публикуется несколько дополнений. Имеются также электронные версии (CD-ROM и онлайн-версия).

В 2011 году вышло официальное издание Европейской Фармакопеи на русском языке. В подготовке издания и переводе на русский язык участвовал огромный коллектив авторов, сотрудников фармацевтического факультета Первого МГМУ им. И. М. Сеченова Минздравсоцразвития РФ, НИИ фармакологии им. В. В. Закусова, РАМН и других научных учреждений.

Восьмое издание опубликовано 1 июля 2013 г, вступило в силу с 1 января 2014 г.

Примечания

↑ 30 ans de Pharmacopée européenne. — In : Moniteur les pharmacies et laboratoires, n° 2096 (5 nov. 1994), pp.26-27
↑ Российская газета. 2006, 12 сентября
↑ Журнал «Лечащий врач». 2008, июль

Литература

ARTIGES, Agnes : 1994! : the European Pharmacopoeia celebrates its 30th anniversary. — In : Regulatory affairs journal (Jan. 1994), p. 1
ARTIGES, Agnes : L’apport juridique dans l’institution de la Pharmacopée européenne, unpublished thesis, Université de Paris II, 1979
ARTIGES, Agnes : Elaboration and revision of texts of the European Pharmacopoeia. — In : Pharmeuropa, vol. 7, no. 4 (Dec. 1995), pp. 445-450
ARTIGES, Agnes and SPIESER, Jean-Marc : The role and future of the European Pharmacopoeia. — In : Regulatory affairs journal (May-June 1994), pp. 349-351, 437—440

Ссылки

[1] 30 ans de Pharmacopée européenne. — In : Moniteur les pharmacies et laboratoires, n° 2096 (5 nov. 1994), pp.26-27

[2] Российская газета. 2006, 12 сентября

[3] Журнал «Лечащий врач». 2008, июль

[1]

[2]

[3]

@@ Строка 1: / Строка 1: @@
+[[Файл:6th edition European Pharmacopoeia.jpg|thumb|230px|Обложка двухтомника, издания на компакт-диске и интерфейс онлайн-версии Европейской фармакопеи]]
-Материал из Википедии - свободной энциклопедии
+'''Европейская фармакопея''' (ЕФ, {{lang-en|European Pharmacopoeia}}) — руководящий документ, используемый в большинстве стран Европы при производстве фармацевтических продуктов в странах Европейского сообщества (ЕС). [[Фармакопея]], включающая описания действующих и вспомогательных веществ, а также методов анализа фармацевтических продуктов. Вместе с ранее опубликованной [[Международная фармакопея|Международной фармакопеей]] она дополняет перечень фармакопей мира, наиболее значимые среди которых — это [[Фармакопея США]], [[Британская фармакопея]], [[Японская фармакопея]] и некоторые другие.
+== Состав Европейской фармакопеи ==
-Перейти к: навигация, поиск
+Она содержит:
+* описание аппаратного оснащения для проведения фармацевтического [[Аналитическая химия|анализа]],
+* современное состояние химических, физико-химических, биологических методов анализа, определения и испытания лекарственных [[Субстанция|субстанций]] и [[Лекарственный препарат|препаратов]],
+* допустимые пределы примесей,
+* методы [[Качественный анализ|качественного]] и [[Количественный анализ|количественного анализа]],
+* методы анализов в [[Фармакогнозия|фармакогнозии]],
+* фармацевтические технические методики,
+* методы исследования упаковки и контейнеров,
+* общие сведения о стерильности и [[вакцина]]х,
+* методы статистики и пр.,
+* частные статьи. Фармакопейные статьи содержат стандарты качества для всех основных лекарственных средств, применяемых в Европе. Все лекарственные средства, продаваемые в 36 государствах-участниках Европейской фармакопеи, должны соответствовать этим стандартам качества для того, чтобы потребители имели гарантию на продукты, продаваемые аптеками и другими законными поставщиками.
+== История ==
-Европейская Фармакопея (ЕФ ) - это фармакопея, включающая действующие вещества и вспомогательные вещества,используемые для производства фармацевтических продуктов в Европе. Издание ЕФ, действующее с 2005 г., включает 1800 специальных и общих фармакопейных статей, которые включат различные химические вещества, антибиотики, биологические вещества; вакцины для применения человеком и животными; иммуносыворотки; радиофармацевтические препараты; лекарственные растения; гомеопатические препараты и гомеопатические сборы. Оно также содержит дозированные формы, общие фармакопейные статьи, материалы и контейнеры, шовные материалы; описаны 268 общих метода с рисунками или хроматограммами и 2210 реактивов. Фармакопейные статьи содержат стандарты качества для всех основных лекарственных средств, применяемых в Европе. Все лекарственные средства, продаваемые в 36 государствах-участниках Европейской Фармакопеи, должны соответствовать этим стандартам качества для того, чтобы потребители имели гарантию на продукты, продаваемые аптеками и другими законными поставщиками.
+Европейская фармакопея разработана [[Европейский директорат по качеству лекарственных средств для здравоохранения|Европейским директоратом по качеству лекарственных средств для здравоохранения]] (ЕДКЛС — EDQM), являющимся частью Совета Европы, в Страсбурге, Франция. Она согласуется с положениями [[Международная фармакопея|Международной фармакопеи]] и конкретизирует их применительно к особенностям европейских стран. ЕФ создавалась силами Конвенции по разработке Европейской фармакопеи с 1964 г.<ref>30 ans de Pharmacopée européenne. — In : Moniteur les pharmacies et laboratoires, n° 2096 (5 nov. 1994), pp.26-27</ref> Хотя Европейскую фармакопею часто характеризуют как одно из частичных соглашений Совета Европы, строго говоря, она таким не является. Она обладает отличным от других документов, принятых в результате договора, правовым статусом (последние были приняты в результате «основополагающего решения» комитета министров).
+Европейский директорат по качеству лекарственных средств для здравоохранения публикует ЕФ на английском и французском языках, существуют официальные переводы на немецком и испанском языках (испанская версия доступна только в Интернете).
+== Страны-участники ==
-Европейская Фармакопея разработана Европейским Директоратом по качеству лекарственных средств для здравоохранения ( ЕДКЛС -EDQM), являющимся частью Совета Европы, в Страсбурге, Франция.
+В настоящее время в Комиссии Европейской фармакопеи состоят 38 членов: Австрия, Бельгия, Босния и Герцеговина, Болгария, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Черногория, Голландия, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Сербия, Словацкая Республика, Словения, Испания, Швеция, Швейцария, Республика Македония, Турция, Украина, Великобритания и Европейский союз.
-ЕФ создавалась силами Конвенции по разработке Европейской Фармакопеи с 1964 г. [1]. Хотя Европейскую Фармакопею часто характеризуют как одно из частичных соглашений Совета Европы, строго говоря, она таким не является. Она обладает иным правовым статусом от других документов, принятых в результате договора.
+ЕФ является официальной фармакопеей в перечисленных странах и в Европейском союзе. Могут существовать и дополнительные фармакопеи(так, например, в Великобритании и Германии). Не все перечисленные страны входят в состав Европейского союза.
-Последние были приняты в результате "основополагающего решения" Комитета Министров. Европейский Директорат по качеству лекарственных средств для здравоохранения публикует ЕФ на английском и французском языках, существуют официальные переводы на немецком и испанском языках (испанская версия доступна только в Интернете он-лайн).
+В сессиях Комиссии Европейской фармакопеи участвуют наблюдатели из 20 стран-членов ЕС, из стран, не входящих в Совет Европы, и из международных организаций, в частности Албания, Алжир, Австралия, Белоруссия, Бразилия, Канада, Китай, Грузия, Израиль, Мадагаскар, Малайзия, Марокко, Казахстан, Российская Федерация, Сенегал, Сирия, Тунис, Украина, Соединенные Штаты Америки и ВОЗ.
-== Содержание ==
-[править раздел]
-=== 1 Участвующие страны ===
-В настоящее время в Комиссии Европейской Фармакопеи состоят 37 членов : Австрия, Бельгия, Босния и Герцоговина, Болгария, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Черногория, Голландия, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Сербия, Словацкая Республика, Словения, Испания, Швеция, Швейцария, Республика Македония, Турция, Великобритания, и Европейский Союз.
-ЕФ является официальной фармакопеей в перечисленных странах и в Европейском Союзе. Могут существовать и дополнительные фармакопеи(так, например, в Великобритании и Германии). Не все перечисленные страны входят в состав Европейского Союза.
-В сессиях Комиссии Европейской Фармакопеи участвуют наблюдатели из 20 стран-членов ЕС, из стран, не входящих в Совет Европы, и из международных организаций, в частности Албания, Алжир, Австралия, Белоруссия, Бразилия, Канада, Китай, Грузия, Израиль, Мадагаскар, Малайзия, Морокко, Казахстан, Российская Федерация, Сенегал, Сирия, Тунис, Украина, Соединенные Штаты Америки и ВОЗ.
 Конвенция открыта для подписания всеми европейскими странами. Другие страны могут получить статус наблюдателя.
-С 2006 г. Российская Федерация и ее[[Фармакопея]] получили статус наблюдателя в сессиях Комиссии Европейской Фармакопеи с перспективой стать действительным членом ЕФ. В РФ это рассматривается как окно в Европу для российского фармацевтического бизнеса [6].
+С 2006 г. Российская Федерация и её [[Государственная фармакопея Российской Федерации|фармакопея]] получили статус наблюдателя в сессиях Комиссии Европейской фармакопеи с перспективой стать действительным членом ЕФ. В РФ это рассматривается как окно в Европу для российского фармацевтического бизнеса.<ref>Российская газета. 2006, 12 сентября</ref>
-В 2008 г. Руководство Росздравнадзора РФ, представители Минздравсоцразвития, Ассоциации международных фармпроизводителей участвовали во встрече с руководителями ЕДКЛС по обсуждению вопросов издания ЕФ на русском языке, создания русскоязычного сайта ЕДКЛС и получения РФ статуса члена ЕФ [7].
+В 2008 г. Руководство Росздравнадзора РФ, представители Минздравсоцразвития, Ассоциации международных фармпроизводителей участвовали во встрече с руководителями ЕДКЛС по обсуждению вопросов издания ЕФ на русском языке, создания русскоязычного сайта ЕДКЛС и получения РФ статуса члена ЕФ.<ref>Журнал «Лечащий врач». 2008, июль</ref>
-[править раздел]
-=== 2 Издания ===
-Начиная с 5-го издания, Европейская Фармакопея публикуется в двух томах. Том 1 содержит общие главы и фармакопейные статьи (например, по дозированным формам, методам анализа, реактивам ), том 2 содержит фармакопейные статьи по субстанциям. В течение срока действия текущего издания публикуется несколько дополнений. Имеются также электронные версии (СД-РОМ и версия он-лайн).
+== Издания ==
-Первое издание опубликовано в 1967 г.
+Первое издание опубликовано в 1967 г.
-Второе издание опубликовано в 1980 г.
+Второе издание опубликовано в 1980 г.
-Третье издание опубликовано в 1997 г.
+Третье издание опубликовано в 1997 г.
-Четвертое издание опубликовано в 2001 г, вступило в силу с 1 января 2002 г.
+Четвёртое издание опубликовано в 2001 г, вступило в силу с 1 января 2002 г.
-Пятое издание опубликовано 15 июня 2004 г, вступило в силу с 1 января 2005 г.
+Пятое издание опубликовано 15 июня 2004 г, вступило в силу с 1 января 2005 г.
-Шестое издание опубликовано 16 июля 2007 г, вступило в силу с 1 января 2008 г.
+Шестое издание опубликовано 16 июля 2007 г, вступило в силу с 1 января 2008 г.
+Издание ЕФ, действующее с 2005 г., включает 1800 специальных и общих фармакопейных статей (описания химических веществ, в том числе таких, как [[антибиотики]], разные [[биологически активные вещества]], [[вакцины]] для людей и животных, иммуносыворотки, [[радиофармацевтические препараты]], [[лекарственные растения]], [[гомеопатические препараты]] и пр.). Описаны [[дозированные формы]], приведены общие фармакопейные статьи на материалы и [[контейнеры]], [[шовные материалы]]; описаны 268 общих методов с рисунками или [[хроматограмма]]ми; и 2210 [[реактив]]ов. Начиная с 5-го издания, Европейская фармакопея публикуется в двух томах. Том 1 содержит общие главы и фармакопейные статьи (например, по дозированным формам, методам анализа, реактивам), том 2 содержит фармакопейные статьи по субстанциям. В течение срока действия текущего издания публикуется несколько дополнений. Имеются также электронные версии (CD-ROM и онлайн-версия).
+В 2011 году вышло официальное издание Европейской Фармакопеи на русском языке. В подготовке издания и переводе на русский язык участвовал огромный коллектив авторов, сотрудников фармацевтического факультета [[Первый московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова|Первого МГМУ им. И. М. Сеченова Минздравсоцразвития РФ]], НИИ фармакологии им. В. В. Закусова, РАМН и других научных учреждений.
-[править раздел]
-=== 3 Библиографические ссылки ===
-^ http://conventions.coe.int/Treaty/Commun/QueVoulezVous.asp?NT=050&CL=ENG
-[ править]
-=== 4 Смотрите также ===
-== Ссылки == Фармакопея
-== Ссылки == Международная Фармакопея
-[править]
-=== 5 Внешние ссылки ===
-Official web site of the EDQM
-[править]
-=== 6 Дополнительные сведения ===
-[1] 30 ans de Pharmacopée européenne. - In : Moniteur les pharmacies et laboratoires, n° 2096 (5 nov. 1994), pp.26-27
-[2]ARTIGES, Agnes : 1994! : the European Pharmacopoeia celebrates its 30th anniversary. - In : Regulatory affairs journal (Jan. 1994), p.1
-[3]ARTIGES, Agnes : L'apport juridique dans l'institution de la Pharmacopée européenne, unpublished thesis, Université de Paris II, 1979
-[4]ARTIGES, Agnes : Elaboration and revision of texts of the European Pharmacopoeia. - In : Pharmeuropa, vol. 7, no. 4 (Dec. 1995), pp.445-450
-[5]ARTIGES, Agnes and SPIESER, Jean-Marc : The role and future of the European Pharmacopoeia. - In : Regulatory affairs journal (May-June 1994), pp.349-351, 437-440
-[6] Российская газета. 2006, 12 сентября
+Восьмое издание опубликовано 1 июля 2013 г, вступило в силу с 1 января 2014 г.
-[7] журнал 'Лечащий врач'. 2008, июль
+== Примечания ==
-[[Категория: Фармакология]]
+{{Примечания}}
-== См. также ==
+== Литература ==
+* ARTIGES, Agnes : 1994! : the European Pharmacopoeia celebrates its 30th anniversary. — In : Regulatory affairs journal (Jan. 1994), p.&nbsp;1
-* [[:en: European Pharmacopoeia]]
+* ARTIGES, Agnes : L’apport juridique dans l’institution de la Pharmacopée européenne, unpublished thesis, Université de Paris II, 1979
-* [[:en: United States Pharmacopoeia]]
+* ARTIGES, Agnes : Elaboration and revision of texts of the European Pharmacopoeia. — In : Pharmeuropa, vol. 7, no. 4 (Dec. 1995), pp.&nbsp;445-450
-* [[:en: The International Pharmacopoeia]]
+* ARTIGES, Agnes and SPIESER, Jean-Marc : The role and future of the European Pharmacopoeia. — In : Regulatory affairs journal (May-June 1994), pp.&nbsp;349-351, 437—440
+== Ссылки ==
-[[en:Pharmacopoeia]]
+* [http://www.edqm.eu/en/Homepage-628.html Official web site of the EDQM]
-[[fr:Pharmacopee]]
+* http://conventions.coe.int/Treaty/Commun/QueVoulezVous.asp?NT=050&CL=ENG
-[[it:Farmacopea]]
+[[Категория:Фармакопея]]
---[[User:GenOrl|GenOrl]] 08:35, 27 мая 2009 (UTC)
+[[Категория:Совет Европы]]