Экулизумаб: различия между версиями

Материал из Википедии — свободной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску
Интерактивная навигация по истории
(Показать все непатрулированные изменения)
[непроверенная версия][непроверенная версия]
← Предыдущая правка
Содержимое удалено Содержимое добавлено
ВизуальныйВики-текст
м Добавлен источник информации по препарату Элизария (экулизумаб)
 
(не показано 26 промежуточных версий 11 участников)
Строка 1: Строка 1:
{{перевести|en|Eculizumab}}{{Лекарственное средство
{{перевести|en|Eculizumab}}{{Лекарственное средство
|type =
|type = mab
|TM =
|image =
|image =
|width =
|width =
|image2 =
|image2 =
|width2 =
|width2 =
|drug_name =
|latin_name =
|latin_name =
|IUPAC_name =
|IUPAC_name =
|chemical_formula =
|InChl =
⚫
| molecular_weight = 148 кг/моль
| C=9 | H=8 | O=4
|CAS_number = 219685-50-4
⚫
| molecular_weight = 148 г/моль
|CAS_number =
|PubChem =
|DrugBank = DB01257
|PubChem =
|source = {{iw|Гуманизированное антитело|гуманизированный|en|Humanized antibody}} (от [[Мышиные|мыши]])
⚫
|group =
|target = [[Система комплемента|Комплемент]] протеина {{iw|Комплемент компонента С5|C5|en|Complement component 5}}
|ATC =
|substance =
⚫
|group =
|ATC = {{АТХ|L04|AA25}}
|ICD10 =
|ICD10 =
|bioavailability =
|metabolism =
|elimination_half-life =
|excretion =
|forms =
|forms =
|routes_of_administration = [[Внутривенное вливание|внутривенно]]
|trademarks =
|trademarks = Солирис, Элизария
}}
}}
'''Экулизумаб''' — лекарство, продаётся под торговыми названиями ''Солирис'' ({{lang-en|Soliris}}) и ''Элизария'' ({{lang-en|Elizaria}}) и используется для лечения заболеваний как: [[пароксизмальная ночная гемоглобинурия]] (ПНГ) и [[атипичный гемолитико-уремический синдром]] (аГУС). У людей с ПНГ он снижает как [[Гемолиз|разрушение эритроцитов]], так и потребность в переливании крови, но, по-видимому, не влияет на риск смерти<Ref name = Car2014>{{cite journal|last1=Martí-Carvajal|first1=AJ|last2=Anand|first2=V|last3=Cardona|first3=AF|last4=Solà|first4=I|title=Eculizumab for treating patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria.|journal=The Cochrane Database of Systematic Reviews|date=30 October 2014| volume=10|issue=10| pages=CD010340| pmid=25356860|doi=10.1002/14651858.CD010340.pub2}}</ref>.
'''Экулизумаб''' — лекарство, продаётся под торговыми названиями ''Солирис'' ({{lang-en|Soliris}}) и ''Элизария'' ({{lang-en|Elizaria}}) и используется для лечения заболеваний как: [[пароксизмальная ночная гемоглобинурия]] (ПНГ), [[атипичный гемолитико-уремический синдром]] (аГУС), [[Миастения|генерализованная миастения]] (гМГ) и [[Оптиконевромиелит|заболеваний из спектра оптикомиелит-ассоциированных расстройств]] (NMOSD).


У людей с ПНГ он снижает как [[Гемолиз|разрушение эритроцитов]], так и потребность в переливании крови, но, по-видимому, не влияет на риск смерти<ref name="Car2014">{{статья |заглавие=Eculizumab for treating patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria. |издание=[[Кокрейновская библиотека|The Cochrane Database of Systematic Reviews]] |том=10 |номер=10 |страницы=CD010340 |pmid=25356860 |doi=10.1002/14651858.CD010340.pub2 |язык=en |тип=journal |автор=Martí-Carvajal, AJ; Anand, V; Cardona, AF; Solà, I. |число=30 |месяц=10 |год=2014}}</ref>.
⚫
Экулизумаб был первым препаратом, одобренным для каждого из его применений, его одобрение было предоставлено на основании небольших испытаний<ref name="Rother2007">{{cite journal|authors=Russell P Rother, Scott A Rollins, Christopher F Mojcik|display-authors=etal|title=Discovery and development of the complement inhibitor eculizumab for the treatment of paroxysmal nocturnal hemoglobinuria|journal=Nat Biotechnol|year=2007|volume=25|pages=1256–1264|doi=10.1038/nbt1344|pmid=17989688|issue=11}}</ref><ref name="Dmytrijuk2008">{{cite journal|authors=Andrew Dmytrijuk, Kathy Robie-Suh, Martin H. Cohen, Dwaine Rieves, Karen Weiss, Richard Pazdur|title=FDA report eculizumab (Soliris) for the treatment of patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria|journal=The Oncologist|year=2008|volume=13|issue=9|pages=993–1000|doi=10.1634/theoncologist.2008-0086|pmid=18784156|url=http://theoncologist.alphamedpress.org/content/13/9/993.full.pdf+html}}</ref><ref name=Drug2013>{{cite journal|last1=Keating|first1=GM|title=Eculizumab: a review of its use in atypical haemolytic uraemic syndrome.|journal=Drugs|date=December 2013|volume=73|issue=18|pages=2053–66|pmid=24249647|doi=10.1007/s40265-013-0147-7}}</ref><ref>{{Cite web|url=http://www.generium.ru/products/elizariya/|title=Препараты компании Генериум {{!}} Лекарства — описания и характеристики|publisher=www.generium.ru|accessdate=2019-04-03}}</ref>.


⚫
Экулизумаб был первым препаратом, одобренным для каждого из его применений, его одобрение было предоставлено на основании небольших испытаний<ref name="Rother2007">{{статья |заглавие=Discovery and development of the complement inhibitor eculizumab for the treatment of paroxysmal nocturnal hemoglobinuria |ссылка=https://archive.org/details/sim_nature-biotechnology_2007-11_25_11/page/1256 |издание=[[Nature Biotechnology|Nat Biotechnol]] |том=25 |страницы=1256—1264 |doi=10.1038/nbt1344 |pmid=17989688 |номер=11 |язык=en |тип=journal |автор=Russell P Rother, Scott A Rollins, Christopher F Mojcik et al. |год=2007}}</ref><ref name="Dmytrijuk2008">{{статья |заглавие=FDA report eculizumab (Soliris) for the treatment of patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria |издание=The Oncologist |том=13 |номер=9 |страницы=993—1000 |doi=10.1634/theoncologist.2008-0086 |pmid=18784156 |ссылка=http://theoncologist.alphamedpress.org/content/13/9/993.full.pdf+html |язык=en |тип=journal |автор=Andrew Dmytrijuk, Kathy Robie-Suh, Martin H. Cohen, Dwaine Rieves, Karen Weiss, Richard Pazdur |год=2008 |archivedate=2019-03-29 |archiveurl=https://web.archive.org/web/20190329161934/http://theoncologist.alphamedpress.org/content/13/9/993.full.pdf%2Bhtml }}</ref><ref name='Drug2013'>{{статья |заглавие=Eculizumab: a review of its use in atypical haemolytic uraemic syndrome. |издание=Drugs |том=73 |номер=18 |страницы=2053—2066 |pmid=24249647 |doi=10.1007/s40265-013-0147-7 |язык=en |тип=journal |автор=Keating, G.M. |месяц=12 |год=2013}}</ref><ref>{{Cite web|url=http://generium.ru/products/elizariya/|title=Препараты компании Генериум {{!}} Лекарства — описания и характеристики|publisher=www.generium.ru|accessdate=2019-04-03|archive-date=2019-04-03|archive-url=https://web.archive.org/web/20190403130936/http://www.generium.ru/products/elizariya/|url-status=live}}</ref>.
⚫
Побочные эффекты включают в себя риск [[Менингококковая инфекция|менингококковых инфекций]], и его назначают только тем, кто зарегистрирован и придерживается {{нп3|Стратегии оценки и смягчения рисков|стратегии оценки и смягчения рисков|en|Risk Evaluation and Mitigation Strategies}}, которая включает консультирование людей и обеспечение их вакцинации<ref name=USlabel2017>{{cite web|title=Eculizumab label|url=https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/125166s417lbl.pdf|publisher=FDA|date=January 2017}} For label updates, see [https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125166 FDA index page for BLA 125166]</ref><ref name=UKlabel2017>{{cite web|title=Soliris - Summary of Product Characteristics|url=https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/19966|publisher=UK Electronic Medicines Compendium|accessdate=18 July 2017|language=en|date=23 March 2017}}</ref>. Это гуманизированное [[Моноклональные антитела|моноклональное антитело]], действующее как концевой ингибитор [[Система комплемента|комплемента]]<ref name="Rother2007" />.


⚫
Побочные эффекты включают в себя риск [[Менингококковая инфекция|менингококковых инфекций]], и его назначают только тем, кто зарегистрирован и придерживается {{iw|Стратегии оценки и смягчения рисков|стратегии оценки и смягчения рисков|en|Risk Evaluation and Mitigation Strategies}}, которая включает консультирование людей и обеспечение их вакцинации<ref name="USlabel2017">{{cite web|title=Eculizumab label|url=https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/125166s417lbl.pdf|publisher=FDA|date=2017-01|access-date=2019-03-29|archive-date=2021-03-19|archive-url=https://web.archive.org/web/20210319122933/https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/125166s417lbl.pdf|url-status=live}} For label updates, see [https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125166 FDA index page for BLA 125166] {{Wayback|url=https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125166 |date=20210416045343 }}</ref><ref name="UKlabel2017">{{cite web|title=Soliris - Summary of Product Characteristics|url=https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/19966|publisher=UK Electronic Medicines Compendium|accessdate=2017-07-18|language=en|date=2017-03-23|archive-date=2018-02-19|archive-url=https://web.archive.org/web/20180219150815/https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/19966|url-status=live}}</ref>. Это гуманизированное [[Моноклональные антитела|моноклональное антитело]], действующее как концевой ингибитор [[Система комплемента|комплемента]]<ref name="Rother2007" />.
⚫
Препарат был {{нп3|Разработка лекарств|разработан|en|Drug development}}, изготовлен и продан компанией {{нп3|Alexion Pharmaceuticals|Alexion Pharmaceuticals|en|Alexion Pharmaceuticals}}, которая имела патентную эксклюзивность до 2017 года<ref name="Biosimilar_2013">{{cite report |title=An Outlook on Biosimilar Competition |authors=Andrew Fischer Bourgoin, Beth Nuskey |url=http://thomsonreuters.com/content/dam/openweb/documents/pdf/pharma-life-sciences/white-paper/anoutlookonusbiosimilarcompetition-cwp-en.pdf |format=PDF |accessdate=29 June 2015 |date=April 2015}}</ref>. Alexion начала продавать экулизумаб в 2007 году, заработав 295 миллионов долларов в 2008 году, а его цена акций выросла на 130 % в 2010 году<ref name="Gallant_2014">{{citation |url=https://www.thestar.com/news/gta/2014/12/04/toronto_woman_with_rare_disease_fights_province_for_lifesaving_but_costly_drug.html |title=Toronto woman with rare disease fights province for life-saving but costly drug |first=Jacques |last=Gallant|date=December 4, 2014 |publisher=The Toronto Star}}</ref>. В 2010 году это был самый дорогой препарат в мире<ref name="Forbes_2010">{{citation |title=The World's Most Expensive Drugs |url=https://www.forbes.com/2010/02/19/expensive-drugs-cost-business-healthcare-rare-diseases.html |date=February 19, 2010 |accessdate=June 25, 2015 |first=Matthew |last=Herper |work=Forbes}}</ref>. Стоимость текущего лечения в Великобритании составляло 340 200 фунтов стерлингов (приблизительно 430 000 евро в год)<ref name="irishtimes.com">Martin Wall [http://www.irishtimes.com/news/politics/doctors-must-tell-patients-of-errors-under-new-law-from-varadkar-1.2092525 Doctors must tell patients of errors, under new Varadkar law. Like a motoring ‘hit and run’ for doctors to fail to make such disclosures, says Minister] Feb 5, 2015, Irish Times</ref><ref name="nice.org.uk">[http://www.nice.org.uk/news/press-and-media/high-cost-of-treatment-for-rare-blood-disorder-needs-to-be-clarified-says-nice-in-draft-guidance High cost of treatment for rare blood disorder needs to be clarified, says NICE in draft guidance] 04 March 2014, National Institute for Health and Care Excellence. UK</ref>, 500 000 долларов США в год в Канаде<ref name="irishtimes.com"/><ref name="nice.org.uk"/><ref name="Gallant_2014"/>, и 409 500 долларов США в год в США (2010)<ref name="Forbes_2010" />. В 2015 году это был 4-й самый дорогой препарат в США на душу населения<ref>{{cite web|title=MAGELLAN RX MANAGEMENT|url=https://www1.magellanrx.com/media/604882/2016mrxtrendreport_final.pdf|accessdate=2019-03-29}}</ref>.

⚫
Препарат был [[Разработка лекарств|разработан]], изготовлен и продан компанией {{iw|Alexion Pharmaceuticals|Alexion Pharmaceuticals|en|Alexion Pharmaceuticals}}, которая имела патентную эксклюзивность до 2017 года<ref name="Biosimilar_2013">{{cite report |title=An Outlook on Biosimilar Competition |authors=Andrew Fischer Bourgoin, Beth Nuskey |url=http://thomsonreuters.com/content/dam/openweb/documents/pdf/pharma-life-sciences/white-paper/anoutlookonusbiosimilarcompetition-cwp-en.pdf |format=PDF |accessdate=2015-06-29 |date=2015-04 |archiveurl=https://web.archive.org/web/20150513095626/http://thomsonreuters.com/content/dam/openweb/documents/pdf/pharma-life-sciences/white-paper/anoutlookonusbiosimilarcompetition-cwp-en.pdf |archivedate=2015-05-13 |url-status=dead }}</ref>. Alexion начала продавать экулизумаб в 2007 году, заработав 295 миллионов долларов в 2008 году, а его цена акций выросла на 130 % в 2010 году<ref name="Gallant_2014">{{citation |url=https://www.thestar.com/news/gta/2014/12/04/toronto_woman_with_rare_disease_fights_province_for_lifesaving_but_costly_drug.html |title=Toronto woman with rare disease fights province for life-saving but costly drug |first=Jacques |last=Gallant |date=2014-12-04|publisher=The Toronto Star |access-date=2019-03-29 |archive-date=2020-08-14 |archive-url=https://web.archive.org/web/20200814134508/https://www.thestar.com/news/gta/2014/12/04/toronto_woman_with_rare_disease_fights_province_for_lifesaving_but_costly_drug.html |url-status=dead }}</ref>. В 2010 году это был самый дорогой препарат в мире<ref name="Forbes_2010">{{citation |title=The World's Most Expensive Drugs |url=https://www.forbes.com/2010/02/19/expensive-drugs-cost-business-healthcare-rare-diseases.html |date=2010-02-19 |accessdate=2015-06-25 |first=Matthew |last=Herper |work=Forbes |archive-date=2021-04-28 |archive-url=https://web.archive.org/web/20210428095442/https://www.forbes.com/2010/02/19/expensive-drugs-cost-business-healthcare-rare-diseases.html |url-status=live }}</ref>. Стоимость текущего лечения в Великобритании составляло 340 200 фунтов стерлингов (приблизительно 430 000 евро в год)<ref name="irishtimes.com">Martin Wall [http://www.irishtimes.com/news/politics/doctors-must-tell-patients-of-errors-under-new-law-from-varadkar-1.2092525 Doctors must tell patients of errors, under new Varadkar law. Like a motoring ‘hit and run’ for doctors to fail to make such disclosures, says Minister] {{Wayback|url=http://www.irishtimes.com/news/politics/doctors-must-tell-patients-of-errors-under-new-law-from-varadkar-1.2092525 |date=20211030130430 }} Feb 5, 2015, Irish Times</ref><ref name="nice.org.uk">[http://www.nice.org.uk/news/press-and-media/high-cost-of-treatment-for-rare-blood-disorder-needs-to-be-clarified-says-nice-in-draft-guidance High cost of treatment for rare blood disorder needs to be clarified, says NICE in draft guidance] {{Wayback|url=http://www.nice.org.uk/news/press-and-media/high-cost-of-treatment-for-rare-blood-disorder-needs-to-be-clarified-says-nice-in-draft-guidance |date=20210725120918 }} 04 March 2014, National Institute for Health and Care Excellence. UK</ref>, 500 000 долларов США в год в Канаде<ref name="Gallant_2014" /><ref name="irishtimes.com"/><ref name="nice.org.uk" />, и 409 500 долларов США в год в США (2010)<ref name="Forbes_2010" />. В 2015 году это был 4-й самый дорогой препарат в США на душу населения<ref>{{cite web|title=MAGELLAN RX MANAGEMENT|url=https://www1.magellanrx.com/media/604882/2016mrxtrendreport_final.pdf|accessdate=2019-03-29|archive-date=2019-03-29|archive-url=https://web.archive.org/web/20190329161935/https://www1.magellanrx.com/media/604882/2016mrxtrendreport_final.pdf|url-status=live}}</ref>.


== Применение в лечебной практике ==
== Применение в лечебной практике ==
Экулизумаб используется для лечения атипичного гемолитического уремического синдрома (аГУС), пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ)<ref name='Drug2013' /><ref name="USlabel2017" /><ref name="UKlabel2017" />, рефрактерной генерализованной миастении (гМГ) и спектра заболеваний оптикомиелит-ассоциированных расстройств (NMOSD)<ref>{{Cite web|url=http://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-neuromyelitis-optica-spectrum-disorder-rare-autoimmune-disease-central|title=FDA approves first treatment for neuromyelitis optica spectrum disorder, a rare autoimmune disease of the central nervous system|author=Office of the Commissioner|date=2019-09-11|publisher=FDA|lang=en|accessdate=2020-02-16|archive-date=2020-06-11|archive-url=https://web.archive.org/web/20200611003105/https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-neuromyelitis-optica-spectrum-disorder-rare-autoimmune-disease-central|url-status=live}}</ref><ref>{{Cite web|url=https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/soliris|title=Soliris: Pending EC decision|author=Elena Kostadinova DIMITROVA|date=2019-07-26|publisher=European Medicines Agency|lang=en|accessdate=2020-02-16|archive-date=2019-10-19|archive-url=https://web.archive.org/web/20191019181058/https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/soliris|url-status=dead}}</ref><ref>{{Статья|ссылка=https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T191125I0050.pdf|автор=厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長|заглавие=エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について|год=2019|язык=японский|издание=Фармацевтическая экспертиза|тип=Официальный документ|месяц=ноябрь|число=22|том=|номер=|страницы=8|issn=|archivedate=2020-02-16|archiveurl=https://web.archive.org/web/20200216130238/https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T191125I0050.pdf}}</ref>.
⚫
Экулизумаб используется для лечения атипичного гемолитического уремического синдрома (аГУС) и пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ)<ref name=USlabel2017/><ref name=UKlabel2017/><ref name=Drug2013>{{cite journal|last1=Keating|first1=GM|title=Eculizumab: a review of its use in atypical haemolytic uraemic syndrome.|journal=Drugs|date=December 2013|volume=73|issue=18|pages=2053–66|pmid=24249647|doi=10.1007/s40265-013-0147-7}}</ref>. Для людей с ПНГ это улучшает качество жизни и уменьшает потребность в [[Гемотрансфузия|переливании крови]], но, по-видимому, не влияет на риск смерти<ref name=Car2014/>. Препарат не меняет риск образования тромбов, [[миелодиспластический синдром]], [[острый миелоидный лейкоз]] или [[Апластическая анемия|апластическую анемию]]<ref name=Car2014/>.


⚫
Для людей с ПНГ это улучшает качество жизни и уменьшает потребность в [[Гемотрансфузия|переливании крови]], но, по-видимому, не влияет на риск смерти<ref name="Car2014" />. Препарат не меняет риск образования тромбов, [[миелодиспластический синдром]], [[острый миелоидный лейкоз]] или [[Апластическая анемия|апластическую анемию]]<ref name="Car2014" />.
⚫
Препарат вводят в кабинете врача или в клинике путём [[Внутривенное вливание|внутривенного вливания]]<ref name=UKlabel2017/>.


⚫
Препарат вводят в кабинете врача или в клинике путём [[Внутривенное вливание|внутривенного вливания]]<ref name="UKlabel2017" />.
⚫
При беременности применяется только в случае необходимости<ref name=UKlabel2017/>.

⚫
При беременности применяется только в случае необходимости<ref name="UKlabel2017" />.


== Побочные эффекты ==
== Побочные эффекты ==
Экулизумаб содержит {{нп3|Список побочных эффектов|«чёрный список побочных эффектов»|en|Boxed warning}} с предупреждением о риске [[Менингококковая инфекция|менингококковых инфекций]] и может быть назначен только врачами, которые зарегистрировались и придерживаются стратегии оценки и снижения рисков, требуемой FDA, которая включает врачей, консультирующих людей, которым они назначают препарат. Это учебные материалы и обеспечение их вакцинации, которые должны быть задокументированы<ref name=USlabel2017/><ref name=UKlabel2017/>.
Экулизумаб содержит {{iw|Список побочных эффектов|«список побочных эффектов»|en|Boxed warning}} с предупреждением о риске [[Менингококковая инфекция|менингококковых инфекций]] и может быть назначен только врачами, которые зарегистрировались и придерживаются стратегии оценки и снижения рисков, требуемой «Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США» ({{abbr|FDA|Food and Drug Administration|1}}). FDA ведёт список врачей и консультирующих людей, которым назначают препарат. Все учебные материалы и обеспечение для вакцинации документируются<ref name="USlabel2017" /><ref name="UKlabel2017" />.

Экулизумаб ингибирует активацию терминального комплемента и поэтому делает людей уязвимыми для заражения инкапсулированными организмами. Опасные для жизни и смертельные менингококковые инфекции встречались у людей, получавших экулизумаб<ref name="USlabel2017" />. Люди, получающие экулизумаб, имеют риск развития инвазивного менингококкового заболевания в 2000 раз<ref>{{Cite web|url=https://emergency.cdc.gov/han/han00404.asp|title=HAN Archive - 00404{{!}}Health Alert Network (HAN)|date=2017-07-07|website=emergency.cdc.gov|language=en-us|accessdate=2017-07-10|archive-date=2017-07-09|archive-url=https://web.archive.org/web/20170709232736/https://emergency.cdc.gov/han/HAN00404.asp|url-status=live}}</ref>. Из-за повышенного риска менингококковых инфекций, менингококковая вакцинация рекомендуется, по крайней мере, за 2 недели до приёма экулизумаба, если только риск откладывания терапии экулизумабом не перевешивает риск развития менингококковой инфекции, и в этом случае менингококковая вакцина должна быть введена, как только возможно<ref name="USlabel2017" />. Как конъюгированная менингококковая вакцина серогруппы A, C, W, Y, так и менингококковая вакцина серогруппы B рекомендуются для людей, получающих экулизумаб<ref>{{статья |заглавие=Use of Serogroup B Meningococcal Vaccines in Persons Aged ≥10 Years at Increased Risk for Serogroup B Meningococcal Disease: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices, 2015 |издание=CDC Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) |том=64 |номер=22 |страницы=608—612 |ссылка=https://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm6422a3.htm |язык=en |тип=journal |автор=Folaranmi, T. et al. |число=12 |месяц=6 |год=2015 |archivedate=2021-08-17 |archiveurl=https://web.archive.org/web/20210817175009/https://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm6422a3.htm }}</ref>. Получение рекомендованных прививок может не предотвратить все менингококковые инфекции, особенно от негруппируемого N. meningiditis<ref>{{статья |заглавие=High Risk for Invasive Meningococcal Disease Among Patients Receiving Eculizumab (Soliris) Despite Receipt of Meningococcal Vaccine |издание=Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) |том=66 |номер=Early Release |ссылка=https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/66/wr/mm6627e1.htm?s_cid=mm6627e1_e |accessdate=2017-07-07 |язык=en |тип=journal |автор=McNamara, Lucy A; Topaz, Nadav; Wang, Xin et al. |число=7 |месяц=7 |год=2017 |archivedate=2019-04-03 |archiveurl=https://web.archive.org/web/20190403231406/https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/66/wr/mm6627e1.htm?s_cid=mm6627e1_e }}</ref>. В 2017 году стало ясно, что несмотря на вакцинацию, экулизумаб вызывал инвазивное менингококковое заболевание, поскольку он препятствует способности антименингококковых антител защищать от инвазивного заболевания<ref>{{статья |автор=McNamara LA, Topaz N, Wang X, et al JR. |заглавие=«Высокий риск инвазивного менингококкового заболевания среди пациентов, получающих Экулизумаб (Soliris), несмотря на получение менингококковой вакцины» |оригинал=«High Risk for Invasive Meningococcal Disease Among Patients Receiving Eculizumab (Soliris) Despite Receipt of Meningococcal Vaccine» |ссылка= |язык=en |ответственный= |автор издания= |издание= |тип={{abbr|MMWR|Morbidity and Mortality Weekly Report}} |место= |издательство= |год=2017 |месяц= |число= |том= |выпуск= |номер=66:734—737 |страницы= |isbn= |issn= |doi=10.15585 |bibcode= |arxiv= |pmid= |ref= |archiveurl= |archivedate=}}</ref>.

На этикетках препарата также содержатся предупреждения о тяжёлой анемии, возникающей в результате разрушения эритроцитов, а также о серьёзных случаях образования тромбов в мелких кровеносных сосудах<ref name="USlabel2017" /><ref name="UKlabel2017" />.

Головные боли — распространённые побочные эффекты, возникающие более чем у 10 % людей, принимающих препарат<ref name="UKlabel2017" />.


== Фармакология ==
== Фармакология ==
Считается, что метаболизм экулизумаба происходит через [[лизосома]]льные ферменты, которые расщепляют [[Антитела|антитело]] с образованием небольших пептидов и аминокислот. {{нп3|Объём распределения|Объём распределения|en|Volume of distribution}} экулизумаба в людях приближается к [[Плазма крови|плазме]]<ref name="Dmytrijuk2008" />.
Считается, что метаболизм экулизумаба происходит через [[лизосома]]льные ферменты, которые расщепляют [[Антитела|антитело]] с образованием небольших пептидов и аминокислот. {{iw|Объём распределения|Объём распределения|en|Volume of distribution}} экулизумаба в людях приближается к [[Плазма крови|плазме]]<ref name="Dmytrijuk2008" />.


=== Химия ===
=== Химия ===
Экулизумаб представляет собой рекомбинантное {{нп3|Гуманизированное антитело|гуманизированное моноклональное антитело|en|Humanized antibody}} против белка комплемента С5<ref name="Rother2007"/>. Это иммуноглобулин G-каппа (IgGκ), состоящий из константных областей человека и определяющих комплементарность областей мыши, привитых на вариабельные области легкой и тяжелой цепи человеческого каркаса. Соединение содержит две тяжелые цепи с 448 аминокислотами и две легкие цепи с 214 аминокислотами и имеет [[Молекулярная масса|молекулярную массу]] приблизительно 148 [[Атомная единица массы|килодальтон]] (кДа)<ref name="Dmytrijuk2008" />.
Экулизумаб представляет собой рекомбинантное {{iw|Гуманизированное антитело|гуманизированное моноклональное антитело|en|Humanized antibody}} против белка комплемента С5<ref name="Rother2007"/>. Это иммуноглобулин G-каппа (IgGκ), состоящий из константных областей человека и определяющих комплементарность областей мыши, привитых на вариабельные области лёгкой и тяжёлой цепи человеческого каркаса. Соединение содержит две тяжелые цепи с 448 аминокислотами и две легкие цепи с 214 аминокислотами и имеет [[Молекулярная масса|молекулярную массу]] приблизительно 148 [[Атомная единица массы|килодальтон]] (кДа)<ref name="Dmytrijuk2008" />.


== Общество и культура ==
== Общество и культура ==


=== Нормативное утверждение ===
=== Нормативное утверждение ===
Экулизумаб был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в марте 2007 года для лечения ПНГ<ref name="Dmytrijuk2008" />. Экулизумаб обладает исключительными правами до 2017 года, что защищает его от конкуренции до 2017 года<ref name="Biosimilar_2013"/>. Когда FDA одобрило его в сентябре 2011 года для лечения aHUS он назначил его как препарат для лечения редких заболеваний<ref name="FDA_2011">{{citation |date=23 September 2011 |work=FDA |accessdate=25 June 2015 |url=http://fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm272990.htm |title=FDA approves Soliris for rare pediatric blood disorder: Orphan drug receives second approval for rare disease}}</ref>.
Экулизумаб был одобрен {{abbr|FDA|Food and Drug Administration|1}} в марте 2007 года для лечения ПНГ<ref name="Dmytrijuk2008" />. Экулизумаб обладает исключительными правами до 2017 года, что защищает его от конкуренции до 2017 года<ref name="Biosimilar_2013" />. Когда FDA одобрило его в сентябре 2011 года для лечения aHUS он назначил его как препарат для лечения редких заболеваний<ref name="FDA_2011">{{citation |date=2011-09-23 |work=FDA |accessdate=2015-06-25 |url=http://fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm272990.htm |title=FDA approves Soliris for rare pediatric blood disorder: Orphan drug receives second approval for rare disease |archive-date=2017-01-18 |archive-url=https://web.archive.org/web/20170118091150/http://fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm272990.htm |url-status=dead }}</ref>.


Утверждение FDA 2011 года было основано на двух небольших проспективных исследованиях 17 человек и 20 человек<ref name=Drug2013/><ref name=USlabel2017/><ref name=nyt>{{cite web | url=https://query.nytimes.com/gst/fullpage.html?sec=health&res=9C0CE4DF1F3EF933A05757C0A966958260 | title=Orphan Drug Law Spurs Debate | work=[[The New York Times]] | accessdate=15 February 2009 | last=Pollack | first=Andrew | date=30 April 1990}}</ref>.
Утверждение FDA 2011 года было основано на двух небольших проспективных исследованиях 17 человек и 20 человек<ref name="Drug2013" /><ref name="USlabel2017" /><ref name="nyt">{{cite web |url=https://query.nytimes.com/gst/fullpage.html?sec=health&res=9C0CE4DF1F3EF933A05757C0A966958260 |title=Orphan Drug Law Spurs Debate |work=[[The New York Times]] |accessdate=2009-02-15 |last=Pollack |first=Andrew |date=1990-04-30 |archive-date=2012-11-10 |archive-url=https://web.archive.org/web/20121110051830/http://www.nytimes.com/1990/04/30/business/orphan-drug-law-spurs-debate.html |url-status=live }}</ref>.


Европейское агентство по лекарственным средствам одобрило его для лечения ПНГ в июне 2007 года<ref name=UKlabel2017/> и в ноябре 2011 года для лечения аГВ<ref>{{cite web|title=EU/3/09/653|url=http://ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/orphans/2009/11/human_orphan_000657.jsp&mid=WC0b01ac058001d12b|publisher=European Medicines Agency|accessdate=19 July 2017|language=en}}</ref>. [[Министерство здравоохранения Канады]] утвердило его в 2009 году для лечения ПНГ, а в 2013 году — как единственное лекарство для лечения АГ<ref>{{cite web|title=In The Matter Of The Patent Act, R.S.C., 1985, C. P-4, As Amended|url=http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/CMFiles/Hearings%20and%20DecisionsDecisions%20and%20Orders/SOLIRIS_SofA_Abridged_EN_FINAL_Jan%2015,%202015.pdf|publisher=Patented Medicine Prices Review Board|archiveurl=https://web.archive.org/web/20150421193330/http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/CMFiles/Hearings%20and%20DecisionsDecisions%20and%20Orders/SOLIRIS_SofA_Abridged_EN_FINAL_Jan%2015%2C%202015.pdf|archivedate=21 April 2015|date=January 15, 2015|deadurl=yes|df=dmy-all}}</ref>.
Европейское агентство по лекарственным средствам одобрило его для лечения ПНГ в июне 2007 года<ref name="UKlabel2017" /> и в ноябре 2011 года для лечения аГВ<ref>{{cite web|title=EU/3/09/653|url=http://ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/orphans/2009/11/human_orphan_000657.jsp&mid=WC0b01ac058001d12b|publisher=European Medicines Agency|accessdate=2017-07-19|language=en|archive-date=2017-09-23|archive-url=https://web.archive.org/web/20170923013346/http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/orphans/2009/11/human_orphan_000657.jsp&mid=WC0b01ac058001d12b|url-status=live}}</ref>. [[Министерство здравоохранения Канады]] утвердило его в 2009 году для лечения ПНГ, а в 2013 году — как единственное лекарство для лечения АГ<ref>{{cite web|title=In The Matter Of The Patent Act, R.S.C., 1985, C. P-4, As Amended|url=http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/CMFiles/Hearings%20and%20DecisionsDecisions%20and%20Orders/SOLIRIS_SofA_Abridged_EN_FINAL_Jan%2015,%202015.pdf|publisher=Patented Medicine Prices Review Board|archiveurl=https://web.archive.org/web/20150421193330/http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/CMFiles/Hearings%20and%20DecisionsDecisions%20and%20Orders/SOLIRIS_SofA_Abridged_EN_FINAL_Jan%2015%2C%202015.pdf|archivedate=2015-04-21|date=2015-01-15|url-status=dead}}</ref>.


=== В России ===
=== В России ===
Компания Генериум 11 марта 2019 года зарегистрировала первый в мире биоаналог экулизумаба (торговое наименование - Элизария). Стоимость отечественного препарата на 25% ниже оригинального лекарства <ref>{{Cite web|url=http://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx?RegNumber=&MnnR=&lf=&TradeNmR=%D1%8D%D0%BB%D0%B8%D0%B7%D0%B0%D1%80%D0%B8%D1%8F&OwnerName=&MnfOrg=&MnfOrgCountry=&isfs=0&isND=-1&regtype=&pageSize=10&order=RegDate&orderType=desc&pageNum=1|title=Государственный реестр лекарственных средств|publisher=grls.rosminzdrav.ru|accessdate=2019-04-03}}</ref>. Все стадии производства препарата, включая производство субстанции, налажены на производственной площадке Генериума во Владимирской области.
Компания [[Генериум]] 11 марта 2019 года зарегистрировала первый в мире [[биоаналог]] экулизумаба (торговое наименование — Элизария)<ref>{{Cite web|url=http://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx?RegNumber=&MnnR=&lf=&TradeNmR=%D1%8D%D0%BB%D0%B8%D0%B7%D0%B0%D1%80%D0%B8%D1%8F&OwnerName=&MnfOrg=&MnfOrgCountry=&isfs=0&isND=-1&regtype=&pageSize=10&order=RegDate&orderType=desc&pageNum=1|title=Элизария|website=[[Государственный реестр лекарственных средств]]|publisher=grls.rosminzdrav.ru|accessdate=2019-04-03|archive-date=2019-04-03|archive-url=https://web.archive.org/web/20190403162253/http://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx?RegNumber=&MnnR=&lf=&TradeNmR=%D1%8D%D0%BB%D0%B8%D0%B7%D0%B0%D1%80%D0%B8%D1%8F&OwnerName=&MnfOrg=&MnfOrgCountry=&isfs=0&isND=-1&regtype=&pageSize=10&order=RegDate&orderType=desc&pageNum=1|url-status=live}}</ref>. Стоимость отечественного препарата на 25% ниже оригинального лекарства. Все стадии производства препарата, включая производство субстанции, налажены на производственной площадке Генериума во [[Владимирская область|Владимирской области]].


Компания [[Биокад]] 11 февраля 2019 года начала исследования эффективности самого дорогого в России препарата для лечения орфанных заболеваний — Солирис (экулизумаб) и своего биоаналога, также компанией проводятся исследования аналога Хумиры (адалимумаб), применяемой для лечения ювенильного [[артрит]]а, включённого в 2018 году в перечень 12 ВЗН (программа «12 высокозатратных [[Нозология|нозологий]]»)<ref>[https://vademec.ru/news/2019/02/13/biokad-nachal-ispytaniya-bioanaloga-samogo-dorogogo-iz-predstavlennykh-v-rossii-orfannykh-preparatov/ «Биокад» начал испытания биоаналога самого дорогого из представленных в России орфанных препаратов] (13 Февраля 2019) — vademec.ru.</ref>
Компания [[Биокад]] 11 февраля 2019 года начала исследования эффективности самого дорогого в России препарата для лечения орфанных заболеваний — Солирис (экулизумаб) и своего биоаналога, также компанией проводятся исследования аналога Хумиры (адалимумаб), применяемой для лечения ювенильного [[артрит]]а, включённого в 2018 году в перечень 12 ВЗН (программа «12 высокозатратных [[Нозология|нозологий]]»)<ref>[https://vademec.ru/news/2019/02/13/biokad-nachal-ispytaniya-bioanaloga-samogo-dorogogo-iz-predstavlennykh-v-rossii-orfannykh-preparatov/ «Биокад» начал испытания биоаналога самого дорогого из представленных в России орфанных препаратов] {{Wayback|url=https://vademec.ru/news/2019/02/13/biokad-nachal-ispytaniya-bioanaloga-samogo-dorogogo-iz-predstavlennykh-v-rossii-orfannykh-preparatov/ |date=20190330160127 }} (13 Февраля 2019) — vademec.ru.</ref>


=== Цена ===
=== Цена ===
На 2017 год годовой курс лечения 5 пациентов Псковской области с заболеванием ночная пароксизмальная гемоглобинурия препаратом Экулизумаб сопоставим по цене оказания медикаментной помощи жителям всей Псковской области, страдающим сахарным диабетом — около 150 млн. руб.<ref name="sovet">[http://president-sovet.ru/presscenter/news/read/4293/ РЕКОМЕНДАЦИИ] [[Совет при Президенте Российской Федерации по развитию гражданского общества и правам человека|Совета при Президенте Российской Федерации по развитию гражданского общества и правам человека]] по итогам 18-го специального заседания в Псковской области 17 — 18 июля 2017 года</ref>.
На 2017 год годовой курс лечения 5 пациентов Псковской области с заболеванием ночная пароксизмальная гемоглобинурия препаратом Экулизумаб сопоставим по цене оказания медикаментной помощи жителям всей [[Псковская область|Псковской области]], страдающим сахарным диабетом — около 150 млн. руб.<ref name="sovet">[http://president-sovet.ru/presscenter/news/read/4293/ Рекомендации] {{Wayback|url=http://president-sovet.ru/presscenter/news/read/4293/ |date=20190329174643 }} [[Совет при Президенте Российской Федерации по развитию гражданского общества и правам человека|Совета при Президенте Российской Федерации по развитию гражданского общества и правам человека]] по итогам 18-го специального заседания в Псковской области 17 — 18 июля 2017 года</ref>


== См. также ==
== См. также ==
* {{нп3|Цены на лекарства по рецепту в США|Цены на лекарства по рецепту в США|en|Prescription drug prices in the United States}}
* {{iw|Цены на лекарства по рецепту в США|Цены на лекарства по рецепту в США|en|Prescription drug prices in the United States}}


== Примечания ==
== Примечания ==
Строка 67: Строка 85:


== Ссылки ==
== Ссылки ==
{{навигация}}
* [http://healthvalue.net/globulerougeexplose.html Флеш-анимация механизма действия экулизумаба]
* [http://healthvalue.net/globulerougeexplose.html Флеш-анимация механизма действия экулизумаба]
* [http://soliris.net soliris.net]
* [http://soliris.net www.soliris.net]


{{ВС}}
{{rq|img}}
{{rq|img}}


Текущая версия от 17:22, 6 июля 2024

Экулизумаб
Химическое соединение
Молярная масса 148 кг/моль
CAS 219685-50-4
DrugBank DB01257
Состав
Моноклональное антитело
Организм-источник гуманизированный[англ.] (от мыши)
Мишень Комплемент протеина C5[англ.]
Классификация
АТХ L04AA25
Способы введения
внутривенно
Другие названия
Солирис, Элизария
Логотип Викисклада Медиафайлы на Викискладе

Экулизумаб — лекарство, продаётся под торговыми названиями Солирис (англ. Soliris) и Элизария (англ. Elizaria) и используется для лечения заболеваний как: пароксизмальная ночная гемоглобинурия (ПНГ), атипичный гемолитико-уремический синдром (аГУС), генерализованная миастения (гМГ) и заболеваний из спектра оптикомиелит-ассоциированных расстройств (NMOSD).

У людей с ПНГ он снижает как разрушение эритроцитов, так и потребность в переливании крови, но, по-видимому, не влияет на риск смерти[1].

Экулизумаб был первым препаратом, одобренным для каждого из его применений, его одобрение было предоставлено на основании небольших испытаний[2][3][4][5].

Побочные эффекты включают в себя риск менингококковых инфекций, и его назначают только тем, кто зарегистрирован и придерживается стратегии оценки и смягчения рисков[англ.], которая включает консультирование людей и обеспечение их вакцинации[6][7]. Это гуманизированное моноклональное антитело, действующее как концевой ингибитор комплемента[2].

Препарат был разработан, изготовлен и продан компанией Alexion Pharmaceuticals[англ.], которая имела патентную эксклюзивность до 2017 года[8]. Alexion начала продавать экулизумаб в 2007 году, заработав 295 миллионов долларов в 2008 году, а его цена акций выросла на 130 % в 2010 году[9]. В 2010 году это был самый дорогой препарат в мире[10]. Стоимость текущего лечения в Великобритании составляло 340 200 фунтов стерлингов (приблизительно 430 000 евро в год)[11][12], 500 000 долларов США в год в Канаде[9][11][12], и 409 500 долларов США в год в США (2010)[10]. В 2015 году это был 4-й самый дорогой препарат в США на душу населения[13].

Применение в лечебной практике

[править | править код]

Экулизумаб используется для лечения атипичного гемолитического уремического синдрома (аГУС), пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ)[4][6][7], рефрактерной генерализованной миастении (гМГ) и спектра заболеваний оптикомиелит-ассоциированных расстройств (NMOSD)[14][15][16].

Для людей с ПНГ это улучшает качество жизни и уменьшает потребность в переливании крови, но, по-видимому, не влияет на риск смерти[1]. Препарат не меняет риск образования тромбов, миелодиспластический синдром, острый миелоидный лейкоз или апластическую анемию[1].

Препарат вводят в кабинете врача или в клинике путём внутривенного вливания[7].

При беременности применяется только в случае необходимости[7].

Побочные эффекты

[править | править код]

Экулизумаб содержит «список побочных эффектов»[англ.] с предупреждением о риске менингококковых инфекций и может быть назначен только врачами, которые зарегистрировались и придерживаются стратегии оценки и снижения рисков, требуемой «Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США» (FDA). FDA ведёт список врачей и консультирующих людей, которым назначают препарат. Все учебные материалы и обеспечение для вакцинации документируются[6][7].

Экулизумаб ингибирует активацию терминального комплемента и поэтому делает людей уязвимыми для заражения инкапсулированными организмами. Опасные для жизни и смертельные менингококковые инфекции встречались у людей, получавших экулизумаб[6]. Люди, получающие экулизумаб, имеют риск развития инвазивного менингококкового заболевания в 2000 раз[17]. Из-за повышенного риска менингококковых инфекций, менингококковая вакцинация рекомендуется, по крайней мере, за 2 недели до приёма экулизумаба, если только риск откладывания терапии экулизумабом не перевешивает риск развития менингококковой инфекции, и в этом случае менингококковая вакцина должна быть введена, как только возможно[6]. Как конъюгированная менингококковая вакцина серогруппы A, C, W, Y, так и менингококковая вакцина серогруппы B рекомендуются для людей, получающих экулизумаб[18]. Получение рекомендованных прививок может не предотвратить все менингококковые инфекции, особенно от негруппируемого N. meningiditis[19]. В 2017 году стало ясно, что несмотря на вакцинацию, экулизумаб вызывал инвазивное менингококковое заболевание, поскольку он препятствует способности антименингококковых антител защищать от инвазивного заболевания[20].

На этикетках препарата также содержатся предупреждения о тяжёлой анемии, возникающей в результате разрушения эритроцитов, а также о серьёзных случаях образования тромбов в мелких кровеносных сосудах[6][7].

Головные боли — распространённые побочные эффекты, возникающие более чем у 10 % людей, принимающих препарат[7].

Фармакология

[править | править код]

Считается, что метаболизм экулизумаба происходит через лизосомальные ферменты, которые расщепляют антитело с образованием небольших пептидов и аминокислот. Объём распределения[англ.] экулизумаба в людях приближается к плазме[3].

Химия

[править | править код]

Экулизумаб представляет собой рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело[англ.] против белка комплемента С5[2]. Это иммуноглобулин G-каппа (IgGκ), состоящий из константных областей человека и определяющих комплементарность областей мыши, привитых на вариабельные области лёгкой и тяжёлой цепи человеческого каркаса. Соединение содержит две тяжелые цепи с 448 аминокислотами и две легкие цепи с 214 аминокислотами и имеет молекулярную массу приблизительно 148 килодальтон (кДа)[3].

Общество и культура

[править | править код]

Нормативное утверждение

[править | править код]

Экулизумаб был одобрен FDA в марте 2007 года для лечения ПНГ[3]. Экулизумаб обладает исключительными правами до 2017 года, что защищает его от конкуренции до 2017 года[8]. Когда FDA одобрило его в сентябре 2011 года для лечения aHUS он назначил его как препарат для лечения редких заболеваний[21].

Утверждение FDA 2011 года было основано на двух небольших проспективных исследованиях 17 человек и 20 человек[4][6][22].

Европейское агентство по лекарственным средствам одобрило его для лечения ПНГ в июне 2007 года[7] и в ноябре 2011 года для лечения аГВ[23]. Министерство здравоохранения Канады утвердило его в 2009 году для лечения ПНГ, а в 2013 году — как единственное лекарство для лечения АГ[24].

В России

[править | править код]

Компания Генериум 11 марта 2019 года зарегистрировала первый в мире биоаналог экулизумаба (торговое наименование — Элизария)[25]. Стоимость отечественного препарата на 25% ниже оригинального лекарства. Все стадии производства препарата, включая производство субстанции, налажены на производственной площадке Генериума во Владимирской области.

Компания Биокад 11 февраля 2019 года начала исследования эффективности самого дорогого в России препарата для лечения орфанных заболеваний — Солирис (экулизумаб) и своего биоаналога, также компанией проводятся исследования аналога Хумиры (адалимумаб), применяемой для лечения ювенильного артрита, включённого в 2018 году в перечень 12 ВЗН (программа «12 высокозатратных нозологий»)[26]

Цена

[править | править код]

На 2017 год годовой курс лечения 5 пациентов Псковской области с заболеванием ночная пароксизмальная гемоглобинурия препаратом Экулизумаб сопоставим по цене оказания медикаментной помощи жителям всей Псковской области, страдающим сахарным диабетом — около 150 млн. руб.[27]

См. также

[править | править код]

Примечания

[править | править код]
  1. ↑ 1 2 3 Martí-Carvajal, AJ; Anand, V; Cardona, AF; Solà, I. Eculizumab for treating patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria. (англ.) // The Cochrane Database of Systematic Reviews : journal. — 2014. — 30 October (vol. 10, no. 10). — P. CD010340. — doi:10.1002/14651858.CD010340.pub2. — PMID 25356860.
  2. ↑ 1 2 3 Russell P Rother, Scott A Rollins, Christopher F Mojcik et al. Discovery and development of the complement inhibitor eculizumab for the treatment of paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (англ.) // Nat Biotechnol : journal. — 2007. — Vol. 25, no. 11. — P. 1256—1264. — doi:10.1038/nbt1344. — PMID 17989688.
  3. ↑ 1 2 3 4 Andrew Dmytrijuk, Kathy Robie-Suh, Martin H. Cohen, Dwaine Rieves, Karen Weiss, Richard Pazdur. FDA report eculizumab (Soliris) for the treatment of patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (англ.) // The Oncologist : journal. — 2008. — Vol. 13, no. 9. — P. 993—1000. — doi:10.1634/theoncologist.2008-0086. — PMID 18784156. Архивировано 29 марта 2019 года.
  4. ↑ 1 2 3 Keating, G.M. Eculizumab: a review of its use in atypical haemolytic uraemic syndrome. (англ.) // Drugs : journal. — 2013. — December (vol. 73, no. 18). — P. 2053—2066. — doi:10.1007/s40265-013-0147-7. — PMID 24249647.
  5. ↑ Препараты компании Генериум | Лекарства — описания и характеристики. www.generium.ru. Дата обращения: 3 апреля 2019. Архивировано 3 апреля 2019 года.
  6. ↑ 1 2 3 4 5 6 7 Eculizumab label. FDA (январь 2017). Дата обращения: 29 марта 2019. Архивировано 19 марта 2021 года. For label updates, see FDA index page for BLA 125166 Архивная копия от 16 апреля 2021 на Wayback Machine
  7. ↑ 1 2 3 4 5 6 7 8 Soliris - Summary of Product Characteristics (англ.). UK Electronic Medicines Compendium (23 марта 2017). Дата обращения: 18 июля 2017. Архивировано 19 февраля 2018 года.
  8. ↑ 1 2 An Outlook on Biosimilar Competition (PDF) (Report). 2015-04. Архивировано из оригинала (PDF) 13 мая 2015. Дата обращения: 29 июня 2015. {{cite report}}: Неизвестный параметр |authors= игнорируется (справка)
  9. ↑ 1 2 Gallant, Jacques (2014-12-04), Toronto woman with rare disease fights province for life-saving but costly drug, The Toronto Star, Архивировано из оригинала 14 августа 2020, Дата обращения: 29 марта 2019
  10. ↑ 1 2 Herper, Matthew (2010-02-19), "The World's Most Expensive Drugs", Forbes, Архивировано 28 апреля 2021, Дата обращения: 25 июня 2015
  11. ↑ 1 2 Martin Wall Doctors must tell patients of errors, under new Varadkar law. Like a motoring ‘hit and run’ for doctors to fail to make such disclosures, says Minister Архивная копия от 30 октября 2021 на Wayback Machine Feb 5, 2015, Irish Times
  12. ↑ 1 2 High cost of treatment for rare blood disorder needs to be clarified, says NICE in draft guidance Архивная копия от 25 июля 2021 на Wayback Machine 04 March 2014, National Institute for Health and Care Excellence. UK
  13. ↑ MAGELLAN RX MANAGEMENT. Дата обращения: 29 марта 2019. Архивировано 29 марта 2019 года.
  14. ↑ Office of the Commissioner. FDA approves first treatment for neuromyelitis optica spectrum disorder, a rare autoimmune disease of the central nervous system (англ.). FDA (11 сентября 2019). Дата обращения: 16 февраля 2020. Архивировано 11 июня 2020 года.
  15. ↑ Elena Kostadinova DIMITROVA. Soliris: Pending EC decision (англ.). European Medicines Agency (26 июля 2019). Дата обращения: 16 февраля 2020. Архивировано из оригинала 19 октября 2019 года.
  16. ↑ 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長. エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について (японский) // Фармацевтическая экспертиза : Официальный документ. — 2019. — 22 ноябрь. — С. 8. Архивировано 16 февраля 2020 года.
  17. ↑ HAN Archive - 00404|Health Alert Network (HAN) (амер. англ.). emergency.cdc.gov (7 июля 2017). Дата обращения: 10 июля 2017. Архивировано 9 июля 2017 года.
  18. ↑ Folaranmi, T. et al. Use of Serogroup B Meningococcal Vaccines in Persons Aged ≥10 Years at Increased Risk for Serogroup B Meningococcal Disease: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices, 2015 (англ.) // CDC Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) : journal. — 2015. — 12 June (vol. 64, no. 22). — P. 608—612. Архивировано 17 августа 2021 года.
  19. ↑ McNamara, Lucy A; Topaz, Nadav; Wang, Xin et al. High Risk for Invasive Meningococcal Disease Among Patients Receiving Eculizumab (Soliris) Despite Receipt of Meningococcal Vaccine (англ.) // Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) : journal. — 2017. — 7 July (vol. 66, no. Early Release). Архивировано 3 апреля 2019 года.
  20. ↑ McNamara LA, Topaz N, Wang X, et al JR. «Высокий риск инвазивного менингококкового заболевания среди пациентов, получающих Экулизумаб (Soliris), несмотря на получение менингококковой вакцины» (англ.) = «High Risk for Invasive Meningococcal Disease Among Patients Receiving Eculizumab (Soliris) Despite Receipt of Meningococcal Vaccine» : MMWR. — 2017. — No. 66:734—737. — doi:10.15585.
  21. ↑ "FDA approves Soliris for rare pediatric blood disorder: Orphan drug receives second approval for rare disease", FDA, 2011-09-23, Архивировано из оригинала 18 января 2017, Дата обращения: 25 июня 2015
  22. ↑ Pollack, Andrew Orphan Drug Law Spurs Debate. The New York Times (30 апреля 1990). Дата обращения: 15 февраля 2009. Архивировано 10 ноября 2012 года.
  23. ↑ EU/3/09/653 (англ.). European Medicines Agency. Дата обращения: 19 июля 2017. Архивировано 23 сентября 2017 года.
  24. ↑ In The Matter Of The Patent Act, R.S.C., 1985, C. P-4, As Amended. Patented Medicine Prices Review Board (15 января 2015). Архивировано из оригинала 21 апреля 2015 года.
  25. ↑ Элизария. Государственный реестр лекарственных средств. grls.rosminzdrav.ru. Дата обращения: 3 апреля 2019. Архивировано 3 апреля 2019 года.
  26. ↑ «Биокад» начал испытания биоаналога самого дорогого из представленных в России орфанных препаратов Архивная копия от 30 марта 2019 на Wayback Machine (13 Февраля 2019) — vademec.ru.
  27. ↑ Рекомендации Архивная копия от 29 марта 2019 на Wayback Machine Совета при Президенте Российской Федерации по развитию гражданского общества и правам человека по итогам 18-го специального заседания в Псковской области 17 — 18 июля 2017 года

Ссылки

[править | править код]
Источник — https://ru.wikipedia.org/ruwiki/w/index.php?title=Экулизумаб&oldid=138769024