Конвидеция: различия между версиями
[непроверенная версия] | [непроверенная версия] |
Нет описания правки |
Unxed (обсуждение | вклад) Спасено источников — 1, отмечено мёртвыми — 0. Сообщить об ошибке. См. FAQ.) #IABot (v2.0.9.5 |
||
(не показаны 42 промежуточные версии 22 участников) | |||
Строка 1: | Строка 1: | ||
{{перевести|en|CanSino Biologics#COVID-19 Vaccine - Ad5-nCoV}} |
|||
<!-- контент по состоянию на 11.12.2020 переведен, но хорошо бы ещё перетащить оставшиеся ссылки на источники --> |
<!-- контент по состоянию на 11.12.2020 переведен, но хорошо бы ещё перетащить оставшиеся ссылки на источники --> |
||
{{Лекарственное средство |
{{Лекарственное средство |
||
|type |
| type = other |
||
|image |
| image = CanSinoBIO_logo.png |
||
|width |
| width = |
||
|drug_name |
| drug_name = |
||
|latin_name |
| latin_name = |
||
|DrugBank |
| DrugBank = |
||
|substance |
| substance = |
||
|target |
| target = |
||
|group |
| group = вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины |
||
|ATC |
| ATC = |
||
|ICD10 |
| ICD10 = |
||
|bioavailability |
| bioavailability = |
||
|forms |
| forms = раствор для внутримышечного введения, назальный спрей |
||
|routes_of_administration = внутримышечно, интраназально |
| routes_of_administration = [[внутримышечно]], [[Назальная вакцина|интраназально]] |
||
|trademarks = |
| trademarks = Convidecia |
||
}} |
}} |
||
'''AD5-nCOV''', торговое название '''Конвидеция''' ({{lang-en|Convidecia}}) — [[Векторная вакцина|векторная]] [[вакцина против COVID-19]], разработанная китайской фармацевтической компанией [[CanSino Biologics|{{lang-en2|CanSino Biologics}}]]. Она основана на нереплицирующемся [[Вирусные векторы|вирусном векторе]], в котором используется рекомбинантный [[аденовирус]] человека 5 серотипа (Ad5)<ref name="Недюк, 2021">{{публикация|статья |
|||
|автор имя=М. |автор=Недюк |заглавие=Вакцинный квартет: данные о российско-китайском препарате признаны The Lancet |подзаголовок=По принципу работы «Конвидеция» схожа со «Спутником Лайт» |
|||
|издание=Известия |год=2021 |месяц=03 |день=11 |ссылка=https://iz.ru/1135037/mariia-nediuk/vaktcinnyi-kvartet-dannye-o-rossiisko-kitaiskom-preparate-priznany-lancet |
|||
|архив дата=2021-03-11 |архив=https://web.archive.org/web/20210311021744/https://iz.ru/1135037/mariia-nediuk/vaktcinnyi-kvartet-dannye-o-rossiisko-kitaiskom-preparate-priznany-lancet |
|||
}}</ref><ref name="Крылова, 2020">{{публикация |
|||
|1=статья |
|||
|автор имя=Н. |
|||
|автор=Крылова |
|||
|заглавие=Петербургский инфекционист: Как разные вакцины от COVID-19 заставляют работать иммунитет |
|||
|издание=Доктор Питер |
|||
|год=2020 |
|||
|месяц=11 |
|||
|день=12 |
|||
|ссылка=https://doctorpiter.ru/articles/26992/ |
|||
|архив дата=2022-01-20 |
|||
|архив=https://web.archive.org/web/20220120215602/https://doctorpiter.ru/articles/26992/ |
|||
}}</ref><ref name="Reuters, 2020">{{публикация |1=статья |язык=en |год=2020 |месяц=11 |день=21 |издание=Reuters |заглавие=CanSino to test coronavirus vaccine candidate in Argentina and Chile |ссылка=https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-vaccine-cansino-idUSKBN2810HQ |архив дата=2020-12-24 |архив=https://web.archive.org/web/20201224115905/https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-vaccine-cansino-idUSKBN2810HQ }}</ref>{{sfn|Zhu et al.|2020}}. По принципу действия эта вакцина близка к вакцине [[Спутник V]]<ref name="Недюк, 2021" />. |
|||
Клинические исследования III фазы вакцины «Конвидеция» идут в нескольких странах, в том числе в [[Россия|России]]<ref>{{Cite web|lang=|url=https://www.interfax.ru/russia/740234|title=В РФ пройдет заключительный этап исследования китайской вакцины от COVID-19|author=|website=|date=|publisher=|access-date=2020-12-10|archive-date=2020-12-11|archive-url=https://web.archive.org/web/20201211033257/https://www.interfax.ru/russia/740234|deadlink=no}}</ref><ref name="Недюк, 2021" />. Также в России прошло локальное клиническое исследование<ref name="Недюк, 2021" />. |
|||
'''AD5-nCOV''', торговое название '''Конвидеция'''<ref>{{Cite web|url=https://grls.rosminzdrav.ru/StatementRUInfo.aspx?all=0&&TradeName=CoV-2&MnnR=&lf=&Applicant=%D0%9F%D0%B5%D1%82%D1%80%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D0%BA%D1%81&Developer=&producer=&pageNum=1&pageSize=20|title=Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации|website=grls.rosminzdrav.ru|accessdate=2020-12-11}}</ref> (Convidicea) — [[Вакцина против COVID-19|вакцина-кандидат против COVID-19]]. Основана на нереплицирующемся [[Вирусные векторы|вирусном векторе]], используется рекомбинантный [[аденовирус]] человека типа Ad5<ref>{{Cite web|lang=en|url=https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04540419|title=Clinical Trial of Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (Adenovirus Type 5 Vector) Against COVID-19 - Full Text View - ClinicalTrials.gov|website=clinicaltrials.gov|accessdate=2020-12-10}}</ref>. Аналогичный подход был использован при создании российской вакцины [[Гам-КОВИД-Вак|Спутник V]], вторая из двух её доз основана на этом же вирусном векторе<ref>{{Cite web|lang=|url=http://grls.rosminzdrav.ru/InstrImg/0001459746/0000613812/%D0%9B%D0%9F-006395%5B2020%5D_0.pdf|title=Нормативная документация ЛП-006395-110820|author=|website=|date=|publisher=}}</ref><ref>{{Cite web|url=https://pharmvestnik.ru/content/news/V-Rossii-nachalas-registraciya-tretei-vakciny-ot-COVID-19.html|title=В России началась регистрация третьей вакцины от COVID-19|author=Елена Воронина|website=pharmvestnik.ru|accessdate=2020-12-11}}</ref>. Вакцина разработана фармацевтической компанией [[CanSino Biologics|Cansino Biologics]]<ref>{{Cite news|accessdate=2020-12-10|first=Reuters|last=Staff|date=2020-11-21|website=Reuters|title=CanSino to test coronavirus vaccine candidate in Argentina and Chile|url=https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-vaccine-cansino-idUSKBN2810HQ}}</ref>. Клинические исследования вакцины III фазы идут в том числе и в [[Россия|России]]<ref>{{Cite web|lang=|url=https://www.interfax.ru/russia/740234|title=В РФ пройдет заключительный этап исследования китайской вакцины от COVID-19|author=|website=|date=|publisher=}}</ref>. |
|||
19 мая 2022 [[Всемирная организация здравоохранения|ВОЗ]] лицензировала данную вакцину для использования в экстренных случаях (EUL)<ref name=":0" />. |
|||
== История создания == |
== История создания == |
||
В начале 2020 года Чен Вэй возглавил совместную команду Института биотехнологии, Военной академии медицинских наук и CanSino Biologics для разработки AD5-nCOV. Команда зарегистрировала экспериментальную вакцину против COVID-19 для I фазы испытаний 17 марта 2020 года, цель — проверка |
В начале 2020 года Чен Вэй возглавил совместную команду Института биотехнологии, Военной академии медицинских наук и CanSino Biologics для разработки AD5-nCOV. Команда зарегистрировала экспериментальную вакцину против COVID-19 для I фазы испытаний 17 марта 2020 года, цель — проверка её безопасности<ref>{{Cite web|url=http://covid-19.chinadaily.com.cn/a/202003/23/WS5e77f24aa31012821728112d.html|title=Human vaccine trial gets underway - Chinadaily.com.cn|author=王建芬|website=covid-19.chinadaily.com.cn|accessdate=2020-12-10|archive-date=2021-06-05|archive-url=https://web.archive.org/web/20210605074034/https://covid-19.chinadaily.com.cn/a/202003/23/WS5e77f24aa31012821728112d.html|deadlink=no}}</ref>. Вакцина была опробована на 108 здоровых добровольцах в Ухане. |
||
В апреле Ad5-nCoV стала первой в мире вакциной-кандидатом против COVID-19, проходящей исследования фазы II. Результаты исследования фазы II были опубликованы в рецензируемом журнале [[Lancet]] 20 июля 2020 г. и отметили нейтрализующие [[антитела]] и [[Т-клетки памяти|Т-клеточный |
В апреле Ad5-nCoV стала первой в мире вакциной-кандидатом против COVID-19, проходящей исследования фазы II<ref>{{Cite web|lang=en|url=https://www.voanews.com/covid-19-pandemic/china-announces-phase-2-clinical-trials-covid-19-vaccine|title=China Announces Phase 2 of Clinical Trials of COVID-19 Vaccine {{!}} Voice of America - English|website=www.voanews.com|accessdate=2020-12-11|archive-date=2021-05-05|archive-url=https://web.archive.org/web/20210505185604/https://www.voanews.com/covid-19-pandemic/china-announces-phase-2-clinical-trials-covid-19-vaccine|deadlink=no}}</ref>. Результаты исследования фазы II были опубликованы в рецензируемом журнале [[Lancet]] 20 июля 2020 г. и отметили нейтрализующие [[антитела]] и [[Т-клетки памяти|Т-клеточный иммунный ответ]] у 508 участников<ref>{{Статья|ссылка=https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31605-6/abstract|автор=Feng-Cai Zhu, Xu-Hua Guan, Yu-Hua Li, Jian-Ying Huang, Tao Jiang|заглавие=Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial|год=2020-08-15|язык=English|издание=The Lancet|том=396|выпуск=10249|страницы=479–488|issn=0140-6736, 1474-547X|doi=10.1016/S0140-6736(20)31605-6|archivedate=2024-08-25|archiveurl=https://web.archive.org/web/20240825172543/https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31605-6/fulltext}}</ref>. В сентябре количество антител Covid-19 у субъектов из испытаний фазы I оставалось высоким через шесть месяцев после первой прививки. Высокий уровень антител позволяет предположить, что прививка может обеспечивать иммунитет в течение длительного периода времени, хотя результаты исследования III фазы все ещё необходимы для подтверждения эффективности и безопасности вакцины<ref>{{Cite news|accessdate=2020-12-11|date=2020-09-25|website=Bloomberg.com|title=Covid Antibodies Endure Over Six Months in China Trial Subjects|url=https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-09-25/covid-antibodies-endure-over-six-months-in-china-trial-subjects|archivedate=2020-09-29|archiveurl=https://web.archive.org/web/20200929063235/https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-09-25/covid-antibodies-endure-over-six-months-in-china-trial-subjects}}</ref>. |
||
24 сентября Cansino начали испытания фазы IIb на 481 участнике для оценки безопасности и иммуногенности Ad5-nCoV для детей в возрасте 6-17 лет и пожилых людей в возрасте 56 лет и старше. |
24 сентября Cansino начали испытания фазы IIb на 481 участнике для оценки безопасности и иммуногенности Ad5-nCoV для детей в возрасте 6-17 лет и пожилых людей в возрасте 56 лет и старше. |
||
Строка 31: | Строка 48: | ||
В августе Национальное управление интеллектуальной собственности Китая выдало компании первый в стране патент на вакцину против COVID-19. |
В августе Национальное управление интеллектуальной собственности Китая выдало компании первый в стране патент на вакцину против COVID-19. |
||
16 мая 2020 года премьер-министр Канады Джастин Трюдо объявил, что Министерство здравоохранения Канады одобрило Фазу II испытаний вакцины против COVID-19, |
16 мая 2020 года премьер-министр Канады Джастин Трюдо объявил, что Министерство здравоохранения Канады одобрило Фазу II испытаний вакцины против COVID-19, произведённой CanSino, для проведения Канадским центром вакцинологии. Если испытания вакцины пройдут успешно, Национальный исследовательский совет будет работать с CanSino над производством и распространением вакцины в Канаде. Скотт Гальперин, директор Канадского центра вакцинологии, надеялся, что клинические испытания начнутся уже через две недели. В августе 2020 года Национальный исследовательский совет сообщил, что вакцина не была одобрена китайской таможней для отправки в Канаду, после чего сотрудничество между CanSino и Канадским центром вакцинологии было прекращено. |
||
В 2020 году результаты [[Клиническое исследование|клинического исследования]] I и II фаз (безопасности и иммуногенности вакцины) опубликованы в ведущем медицинском научном журнале [[The Lancet]]<ref name="Недюк, 2021" />. |
|||
== III фаза клинических исследований == |
|||
== Эффективность и безопасность == |
|||
⚫ | |||
⚫ | 11 сентября [[Россия|российское]] НПО «Петровакс» начало III фазу испытаний на 500 добровольцах. В ноябре агентство Bloomberg сообщило, что Петровакс поможет провести дополнительное испытание |
||
Вакцина AD5-nCOV прошла проверку на безопасность в клиническом исследовании в 2020 году{{sfn|Zhu et al.|2020}}. |
|||
⚫ | |||
⚫ | |||
В том же исследовании изучалась иммуногенность вакцины{{sfn|Zhu et al.|2020}}<ref name="Недюк, 2021" />. |
|||
⚫ | 30 октября [[Мексика]] получила первую партию вакцины для клинических исследований фазы III на |
||
По словам и. о. директора НИИ гриппа Минздрава РФ, проводившего локальное клиническое исследование, вакцина «Конвидеция» (AD5-nCOV) показала высокую эффективность<ref name="Недюк, 2021" />. |
|||
⚫ | |||
⚫ | |||
⚫ | В ноябре [[Чили]] |
||
⚫ | |||
⚫ | |||
⚫ | 11 сентября [[Россия|российское]] НПО «Петровакс» начало III фазу испытаний на 500 добровольцах. В ноябре агентство Bloomberg сообщило, что Петровакс поможет провести дополнительное испытание ещё на 8000 добровольцев<ref>{{Cite web|url=https://www.bnnbloomberg.ca/russia-s-richest-man-seeks-global-market-for-local-covid-19-drug-1.1527470|title=Russia’s Richest Man Seeks Global Market for Local Covid-19 Drug - BNN Bloomberg|author=Bloomberg News|website=BNN|date=2020-11-25|accessdate=2020-12-10|archive-date=2021-11-24|archive-url=https://web.archive.org/web/20211124152509/https://www.bnnbloomberg.ca/russia-s-richest-man-seeks-global-market-for-local-covid-19-drug-1.1527470|deadlink=no}}</ref><ref>{{Cite web|url=http://petrovax.ru/press_centre/news/2020/2085/|title=Новости|website=petrovax.ru|accessdate=2020-12-10|archive-date=2020-12-11|archive-url=https://web.archive.org/web/20201211033226/http://petrovax.ru/press_centre/news/2020/2085/|deadlink=no}}</ref><ref>{{Cite web|url=https://grls.rosminzdrav.ru/CiPermitionReg.aspx?PermYear=0&DateInc=&NumInc=&DateBeg=&DateEnd=&Protocol=&RegNm=&Statement=&ProtoNum=&idCIStatementCh=&Qualifier=&CiPhase=&RangeOfApp=&Torg=&LFDos=&Producer=%D0%BA%D0%B0%D0%BD%D1%81%D0%B8%D0%BD%D0%BE&Recearcher=&sponsorCountry=&MedBaseCount=&CiType=&PatientCount=&OrgDocOut=2&Status=&NotInReg=0&All=0&PageSize=8&order=date_perm&orderType=desc&pagenum=1|title=Реестр разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств|website=grls.rosminzdrav.ru|accessdate=2020-12-10|archive-date=2020-12-11|archive-url=https://web.archive.org/web/20201211033229/https://grls.rosminzdrav.ru/CiPermitionReg.aspx?PermYear=0&DateInc=&NumInc=&DateBeg=&DateEnd=&Protocol=&RegNm=&Statement=&ProtoNum=&idCIStatementCh=&Qualifier=&CiPhase=&RangeOfApp=&Torg=&LFDos=&Producer=%D0%BA%D0%B0%D0%BD%D1%81%D0%B8%D0%BD%D0%BE&Recearcher=&sponsorCountry=&MedBaseCount=&CiType=&PatientCount=&OrgDocOut=2&Status=&NotInReg=0&All=0&PageSize=8&order=date_perm&orderType=desc&pagenum=1|deadlink=no}}</ref>, которое было одобрено правительством России 7 декабря<ref>{{Cite news|accessdate=2020-12-10|first=Reuters|last=Staff|date=2020-12-07|website=Reuters|title=Russia approves clinical trials for Chinese COVID-19 vaccine Ad5-Ncov: Ifax|url=https://ca.reuters.com/article/us-health-coronavirus-china-russia-idUSKBN28H0RN|archivedate=2020-12-09|archiveurl=https://web.archive.org/web/20201209075227/https://ca.reuters.com/article/us-health-coronavirus-china-russia-idUSKBN28H0RN}}</ref>. Перечень участвующих в исследовании медицинских учреждений доступен на сайте [[Минздрав РФ|Минздрава РФ]]<ref>{{Cite web|url=https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=0b670c92-92b3-4918-b0ea-14574f43b97b&CIPermGUID=3B86CA97-0624-4517-A100-A15CA5B2D829|title=Разрешение на проведение КИ|website=grls.rosminzdrav.ru|accessdate=2020-12-10|archive-date=2020-12-11|archive-url=https://web.archive.org/web/20201211033230/https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=0b670c92-92b3-4918-b0ea-14574f43b97b&CIPermGUID=3B86CA97-0624-4517-A100-A15CA5B2D829|deadlink=no}}</ref>, а также на сайте clinicaltrials.gov<ref>{{Cite web|lang=en|url=https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04526990#contacts|title=Phase III Trial of A COVID-19 Vaccine of Adenovirus Vector in Adults 18 Years Old and Above - Full Text View - ClinicalTrials.gov|website=clinicaltrials.gov|accessdate=2020-12-13|archive-date=2020-12-04|archive-url=https://web.archive.org/web/20201204102838/https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04526990#contacts|deadlink=no}}</ref>. |
||
По итогам III фазы исследований у 92,5 % добровольцев был выявлен высокий уровень антител в крови<ref>{{Cite web |url=https://www.interfax.ru/russia/745115 |title=У 92,5 % добровольцев РФ, получивших вакцину из КНР, выявили высокий уровень антител<!-- Заголовок добавлен ботом --> |access-date=2021-02-08 |archive-date=2021-02-09 |archive-url=https://web.archive.org/web/20210209043337/https://www.interfax.ru/russia/745115 |deadlink=no }}</ref>. Были проанализированы данные 200 добровольцев из 500 провакцинированных. |
|||
⚫ | |||
⚫ | |||
⚫ | |||
⚫ | |||
⚫ | 30 октября 2020 года [[Мексика]] получила первую партию вакцины для клинических исследований фазы III на 10–15 тысячах взрослых добровольцев (старше 18 лет). Исследования будут проводиться в городах Чиуауа, Дуранго, Нуэво-Леон, Халиско, Агуаскалиентес, Мичоакан, Герреро, Оахака, Морелос, Кинтана-Роо, Веракрус, Пуэбла, Идальго и Мехико. Испытания вакцины начались в Герреро и Оахаке в первую неделю ноября. |
||
⚫ | |||
⚫ | В ноябре 2020 года в [[Чили]] разрешено проводить третью фазу клинических исследований на 5200 добровольцах под управлением Университета Ла Фронтера, включая центры в Араукании, Лос-Риосе, Лос-Лагосе и столичных регионах<ref>{{Cite web|url=https://www.latercera.com/que-pasa/noticia/asi-funcionan-las-cuatro-vacunas-que-se-probaran-en-chile/AD22DRDA4REH5MRWGIAI7GQFSM/|title=Así funcionan las cuatro vacunas que se probarán en Chile|author=Patricio Lazcano y Cecilia Yáñez|website=La Tercera|date=2020-11-15|accessdate=2020-12-10|archive-date=2020-12-24|archive-url=https://web.archive.org/web/20201224200607/https://www.latercera.com/que-pasa/noticia/asi-funcionan-las-cuatro-vacunas-que-se-probaran-en-chile/AD22DRDA4REH5MRWGIAI7GQFSM/|deadlink=no}}</ref><ref>{{Cite web|lang=en|url=https://www.gob.cl/en/news/science-minister-we-work-with-maximum-rigor-so-that-science-and-technology-benefit-peoples-health/|title=Gob.cl - Article: Science Minister: “We Work With Maximum Rigor So That Science And Technology Benefit People’S Health”|author=https://magnet.cl|website=Government of Chile|accessdate=2020-12-10|archive-date=2020-12-13|archive-url=https://web.archive.org/web/20201213233446/https://www.gob.cl/en/news/science-minister-we-work-with-maximum-rigor-so-that-science-and-technology-benefit-peoples-health/|deadlink=no}}</ref>. |
||
⚫ | |||
⚫ | |||
=== Клинические исследования вакцины в форме назального спрея === |
|||
В сентябре 2020 Cansino начал клиническое исследование фазы I в Китае с участием 144 взрослых, чтобы определить безопасность и иммуногенность вакцины, вводимой в виде назального спрея (в отличие от большинства вакцин-кандидатов COVID-19, требующих внутримышечной инъекции). |
В сентябре 2020 Cansino начал клиническое исследование фазы I в Китае с участием 144 взрослых, чтобы определить безопасность и иммуногенность вакцины, вводимой в виде назального спрея (в отличие от большинства вакцин-кандидатов COVID-19, требующих внутримышечной инъекции). |
||
== Регистрация и коммерциализация == |
== Регистрация и коммерциализация == |
||
По словам генерального директора Юй Сюэфэна, |
По словам генерального директора Cansino Юй Сюэфэна, сказанных в конце 2020 года, компания планировала производить от 100 до 200 миллионов доз в год на производственных мощностях, строительство которых планировалось завершить к 2021 году<ref>{{Cite web|lang=en|url=https://www.bioworld.com/articles/496708-cansinos-shares-up-86-on-star-debut-plans-annual-production-of-200-million|title=Cansino's shares up 86% on STAR debut, plans annual production of 200 million|website=www.bioworld.com|accessdate=2020-12-10}}</ref>. |
||
В Петровакс заявили, что |
В Петровакс осенью 2020 года заявили, что после регистрации вакцины в РФ компания сможет производить более 4 миллионов доз в месяц в 2020 году и 10 миллионов доз в месяц в 2021 году<ref>{{Cite web|lang=en|url=https://www.themoscowtimes.com/2020/09/21/russian-recruits-show-no-side-effects-in-chinese-coronavirus-vaccine-trials-a71501|title=Russian Recruits Show ‘No Side Effects’ in Chinese Coronavirus Vaccine Trials|author=The Moscow Times|website=The Moscow Times|date=2020-09-21|accessdate=2020-12-10|archive-date=2021-03-29|archive-url=https://web.archive.org/web/20210329061441/https://www.themoscowtimes.com/2020/09/21/russian-recruits-show-no-side-effects-in-chinese-coronavirus-vaccine-trials-a71501|deadlink=no}}</ref>. |
||
В сентябре |
В сентябре 2020 года малайзийская компания Solution Biologics подписала «соглашение о производстве и коммерциализации» с целью продвижения на рынке и распространения вакцины в стране<ref>{{Cite web|lang=en-US|url=https://themalaysianreserve.com/2020/09/24/solution-group-unit-inks-deal-with-cansino-for-vaccine-distribution/|title=Solution Group unit inks deal with CanSino for vaccine distribution|website=The Malaysian Reserve|date=2020-09-24|accessdate=2020-12-10|archive-date=2020-10-03|archive-url=https://web.archive.org/web/20201003094826/https://themalaysianreserve.com/2020/09/24/solution-group-unit-inks-deal-with-cansino-for-vaccine-distribution/|deadlink=no}}</ref>. |
||
В октябре Индонезия достигла соглашения с Cansino о поставке 100 000 доз в 2020 г. и от 15 до 20 миллионов доз в 2021 г<ref>{{Cite web|lang=en|url=https://www.thejakartapost.com/news/2020/10/12/indonesia-can-be-manufacturing-hub-for-covid-19-vaccine-says-chinese-foreign-minister.html|title=Indonesia can be manufacturing hub for COVID-19 vaccine, says Chinese foreign minister|author=The Jakarta Post|website=The Jakarta Post|accessdate=2020-12-10}}</ref>. |
В октябре Индонезия достигла соглашения с Cansino о поставке 100 000 доз в 2020 г. и от 15 до 20 миллионов доз в 2021 г<ref>{{Cite web|lang=en|url=https://www.thejakartapost.com/news/2020/10/12/indonesia-can-be-manufacturing-hub-for-covid-19-vaccine-says-chinese-foreign-minister.html|title=Indonesia can be manufacturing hub for COVID-19 vaccine, says Chinese foreign minister|author=The Jakarta Post|website=The Jakarta Post|accessdate=2020-12-10|archive-date=2021-03-18|archive-url=https://web.archive.org/web/20210318131135/https://www.thejakartapost.com/news/2020/10/12/indonesia-can-be-manufacturing-hub-for-covid-19-vaccine-says-chinese-foreign-minister.html|deadlink=no}}</ref>. |
||
В декабре министр иностранных дел Мексики Марсело Эбрард подписал соглашение с Cansino на поставку 35 миллионов доз вакцины<ref>{{Cite news|accessdate=2020-12-10|first=Reuters|last=Staff|date=2020-12-10|website=Reuters|title=Mexico agrees to buy 35 million doses of Cansino COVID vaccine|url=https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-mexico-cansino-idUSKBN28K0BT}}</ref>. |
В декабре министр иностранных дел Мексики Марсело Эбрард подписал соглашение с Cansino на поставку 35 миллионов доз вакцины<ref>{{Cite news|accessdate=2020-12-10|first=Reuters|last=Staff|date=2020-12-10|website=Reuters|title=Mexico agrees to buy 35 million doses of Cansino COVID vaccine|url=https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-mexico-cansino-idUSKBN28K0BT|archivedate=2021-08-22|archiveurl=https://web.archive.org/web/20210822161222/https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-mexico-cansino-idUSKBN28K0BT}}</ref>. |
||
19 мая 2022 ВОЗ лицензировала вакцину Конвидеция для использования в экстренных случаях (EUL)<ref name=":0">{{Cite web|lang=en|url=https://www.who.int/news/item/19-05-2022-who-validates-11th-vaccine-for-covid-19|title=WHO validates 11th vaccine for COVID-19|website=www.who.int|access-date=2022-05-19|archive-date=2022-05-19|archive-url=https://web.archive.org/web/20220519121329/https://www.who.int/news/item/19-05-2022-who-validates-11th-vaccine-for-covid-19|deadlink=no}}</ref>. |
|||
== Примечания == |
== Примечания == |
||
{{примечания}} |
{{примечания}} |
||
== Литература == |
|||
* {{публикация|статья|язык=en |
|||
|автор=Zhu |автор имя=F.-C. |
|||
|автор2=Guan |автор2 имя=X.-H. |
|||
|автор3=Li |автор3 имя=Y.-H. |
|||
|автор4=J.-Y. Huang, T. Jiang, L.-H. Hou, J.-X. Li, B.-F. Yang, L. Wang, W.-J. Wang, S.-P. Wu, Z. Wang, X.-H. Wu, J.-J. Xu, Z. Zhang, S.-Y. Jia, B.-S. Wang, Y. Hu, J.-J. Liu, J. Zhang, X.-A. Qian, Q. Li, H.-X. Pan, H.-D. Jiang, P. Deng, J.-B. Gou, X.-W. Wang, X.-H. Wang, W. Chen |
|||
|заглавие=Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older |
|||
|подзаголовок=a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial |
|||
|тип=журн |
|||
|издание=[[The Lancet]] |
|||
|год=2020 |
|||
|volume=396 |
|||
|issue=10249 |
|||
|pages=479–488 |
|||
|doi=10.1016/S0140-6736(20)31605-6 |
|||
|pmid=32702299 |
|||
|pmc=7836858 |
|||
|ref=Zhu et al. |
|||
}} |
|||
== Ссылки == |
|||
* {{Cite web|lang=ru |url=https://grls.rosminzdrav.ru/StatementRUInfo.aspx?all=0&&TradeName=CoV-2&MnnR=&lf=&Applicant=%D0%9F%D0%B5%D1%82%D1%80%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D0%BA%D1%81&Developer=&producer=&pageNum=1&pageSize=20 |title=Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации |website=Государственный реестр лекарственных средств |description=Торговое наименование CoV-2; наименование и адрес заявителя Петровакс |accessdate=2021-11-26}} |
|||
{{COVID-19 (заболевание)}} |
|||
[[Категория:Вакцины против COVID-19]] |
|||
[[Категория:COVID-19]] |
[[Категория:Китайские вакцины против COVID-19]] |
||
[[Категория:Противовирусные средства]] |
|||
[[Категория:Пандемия COVID-19 в России]] |
[[Категория:Пандемия COVID-19 в России]] |
||
[[Категория:Лекарственные средства с недоказанной эффективностью]] |
[[Категория:Лекарственные средства с недоказанной эффективностью]] |
Текущая версия от 17:26, 25 августа 2024
Конвидеция | |
---|---|
Химическое соединение | |
DrugBank | DB15655 |
Состав | |
Классификация | |
Фармакол. группа | вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины |
АТХ | J07BX03 |
Лекарственные формы | |
раствор для внутримышечного введения, назальный спрей | |
Способы введения | |
внутримышечно, интраназально | |
Другие названия | |
Convidecia | |
Медиафайлы на Викискладе |
AD5-nCOV, торговое название Конвидеция (англ. Convidecia) — векторная вакцина против COVID-19, разработанная китайской фармацевтической компанией CanSino Biologics. Она основана на нереплицирующемся вирусном векторе, в котором используется рекомбинантный аденовирус человека 5 серотипа (Ad5)[1][2][3][4]. По принципу действия эта вакцина близка к вакцине Спутник V[1].
Клинические исследования III фазы вакцины «Конвидеция» идут в нескольких странах, в том числе в России[5][1]. Также в России прошло локальное клиническое исследование[1].
19 мая 2022 ВОЗ лицензировала данную вакцину для использования в экстренных случаях (EUL)[6].
История создания
[править | править код]В начале 2020 года Чен Вэй возглавил совместную команду Института биотехнологии, Военной академии медицинских наук и CanSino Biologics для разработки AD5-nCOV. Команда зарегистрировала экспериментальную вакцину против COVID-19 для I фазы испытаний 17 марта 2020 года, цель — проверка её безопасности[7]. Вакцина была опробована на 108 здоровых добровольцах в Ухане.
В апреле Ad5-nCoV стала первой в мире вакциной-кандидатом против COVID-19, проходящей исследования фазы II[8]. Результаты исследования фазы II были опубликованы в рецензируемом журнале Lancet 20 июля 2020 г. и отметили нейтрализующие антитела и Т-клеточный иммунный ответ у 508 участников[9]. В сентябре количество антител Covid-19 у субъектов из испытаний фазы I оставалось высоким через шесть месяцев после первой прививки. Высокий уровень антител позволяет предположить, что прививка может обеспечивать иммунитет в течение длительного периода времени, хотя результаты исследования III фазы все ещё необходимы для подтверждения эффективности и безопасности вакцины[10].
24 сентября Cansino начали испытания фазы IIb на 481 участнике для оценки безопасности и иммуногенности Ad5-nCoV для детей в возрасте 6-17 лет и пожилых людей в возрасте 56 лет и старше.
В августе Национальное управление интеллектуальной собственности Китая выдало компании первый в стране патент на вакцину против COVID-19.
16 мая 2020 года премьер-министр Канады Джастин Трюдо объявил, что Министерство здравоохранения Канады одобрило Фазу II испытаний вакцины против COVID-19, произведённой CanSino, для проведения Канадским центром вакцинологии. Если испытания вакцины пройдут успешно, Национальный исследовательский совет будет работать с CanSino над производством и распространением вакцины в Канаде. Скотт Гальперин, директор Канадского центра вакцинологии, надеялся, что клинические испытания начнутся уже через две недели. В августе 2020 года Национальный исследовательский совет сообщил, что вакцина не была одобрена китайской таможней для отправки в Канаду, после чего сотрудничество между CanSino и Канадским центром вакцинологии было прекращено.
В 2020 году результаты клинического исследования I и II фаз (безопасности и иммуногенности вакцины) опубликованы в ведущем медицинском научном журнале The Lancet[1].
Эффективность и безопасность
[править | править код]Вакцина AD5-nCOV прошла проверку на безопасность в клиническом исследовании в 2020 году[4].
В том же исследовании изучалась иммуногенность вакцины[4][1].
По словам и. о. директора НИИ гриппа Минздрава РФ, проводившего локальное клиническое исследование, вакцина «Конвидеция» (AD5-nCOV) показала высокую эффективность[1].
Клинические исследования
[править | править код]III фаза КИ в России
[править | править код]11 сентября российское НПО «Петровакс» начало III фазу испытаний на 500 добровольцах. В ноябре агентство Bloomberg сообщило, что Петровакс поможет провести дополнительное испытание ещё на 8000 добровольцев[11][12][13], которое было одобрено правительством России 7 декабря[14]. Перечень участвующих в исследовании медицинских учреждений доступен на сайте Минздрава РФ[15], а также на сайте clinicaltrials.gov[16].
По итогам III фазы исследований у 92,5 % добровольцев был выявлен высокий уровень антител в крови[17]. Были проанализированы данные 200 добровольцев из 500 провакцинированных.
III фаза КИ в мире
[править | править код]В августе 2020 года Саудовская Аравия подтвердила, что начнёт фазу III клинических исследование Ad5-nCoV на 5000 человек в городах Эр-Рияд, Даммам и Мекка.
30 октября 2020 года Мексика получила первую партию вакцины для клинических исследований фазы III на 10–15 тысячах взрослых добровольцев (старше 18 лет). Исследования будут проводиться в городах Чиуауа, Дуранго, Нуэво-Леон, Халиско, Агуаскалиентес, Мичоакан, Герреро, Оахака, Морелос, Кинтана-Роо, Веракрус, Пуэбла, Идальго и Мехико. Испытания вакцины начались в Герреро и Оахаке в первую неделю ноября.
15 сентября 2020 года в Пакистане начались испытания фазы III на 40 000 добровольцев в рамках глобального многоцентрового исследования. Министр планирования, развития и специальных инициатив Асад Умар сказал, что от 8 до 10 тысяч добровольцев из Пакистана станут участниками исследования.
В ноябре 2020 года в Чили разрешено проводить третью фазу клинических исследований на 5200 добровольцах под управлением Университета Ла Фронтера, включая центры в Араукании, Лос-Риосе, Лос-Лагосе и столичных регионах[18][19].
В ноябре 2020 года Convidecia будет проходить III фазу клинических исследовний в Аргентине.
В ноябре 2020 года CanSino заявила, что начнёт промежуточный анализ результатов фазы III, когда будет выявлено первые 50 случаев заболевания среди участников исследований.
Клинические исследования вакцины в форме назального спрея
[править | править код]В сентябре 2020 Cansino начал клиническое исследование фазы I в Китае с участием 144 взрослых, чтобы определить безопасность и иммуногенность вакцины, вводимой в виде назального спрея (в отличие от большинства вакцин-кандидатов COVID-19, требующих внутримышечной инъекции).
Регистрация и коммерциализация
[править | править код]По словам генерального директора Cansino Юй Сюэфэна, сказанных в конце 2020 года, компания планировала производить от 100 до 200 миллионов доз в год на производственных мощностях, строительство которых планировалось завершить к 2021 году[20].
В Петровакс осенью 2020 года заявили, что после регистрации вакцины в РФ компания сможет производить более 4 миллионов доз в месяц в 2020 году и 10 миллионов доз в месяц в 2021 году[21].
В сентябре 2020 года малайзийская компания Solution Biologics подписала «соглашение о производстве и коммерциализации» с целью продвижения на рынке и распространения вакцины в стране[22].
В октябре Индонезия достигла соглашения с Cansino о поставке 100 000 доз в 2020 г. и от 15 до 20 миллионов доз в 2021 г[23].
В декабре министр иностранных дел Мексики Марсело Эбрард подписал соглашение с Cansino на поставку 35 миллионов доз вакцины[24].
19 мая 2022 ВОЗ лицензировала вакцину Конвидеция для использования в экстренных случаях (EUL)[6].
Примечания
[править | править код]- ↑ 1 2 3 4 5 6 7 Недюк, М. Вакцинный квартет: данные о российско-китайском препарате признаны The Lancet : По принципу работы «Конвидеция» схожа со «Спутником Лайт» : [арх. 11 марта 2021] // Известия. — 2021. — 11 марта.
- ↑ Крылова, Н. Петербургский инфекционист: Как разные вакцины от COVID-19 заставляют работать иммунитет : [арх. 20 января 2022] // Доктор Питер. — 2020. — 12 ноября.
- ↑ CanSino to test coronavirus vaccine candidate in Argentina and Chile : [англ.] : [арх. 24 декабря 2020] // Reuters. — 2020. — 21 November.
- ↑ 1 2 3 Zhu et al., 2020.
- ↑ В РФ пройдет заключительный этап исследования китайской вакцины от COVID-19 . Дата обращения: 10 декабря 2020. Архивировано 11 декабря 2020 года.
- ↑ 1 2 WHO validates 11th vaccine for COVID-19 (англ.). www.who.int. Дата обращения: 19 мая 2022. Архивировано 19 мая 2022 года.
- ↑ 王建芬. Human vaccine trial gets underway - Chinadaily.com.cn . covid-19.chinadaily.com.cn. Дата обращения: 10 декабря 2020. Архивировано 5 июня 2021 года.
- ↑ China Announces Phase 2 of Clinical Trials of COVID-19 Vaccine | Voice of America - English (англ.). www.voanews.com. Дата обращения: 11 декабря 2020. Архивировано 5 мая 2021 года.
- ↑ Feng-Cai Zhu, Xu-Hua Guan, Yu-Hua Li, Jian-Ying Huang, Tao Jiang. Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial (англ.) // The Lancet. — 2020-08-15. — Т. 396, вып. 10249. — С. 479–488. — ISSN 1474-547X 0140-6736, 1474-547X. — doi:10.1016/S0140-6736(20)31605-6. Архивировано 25 августа 2024 года.
- ↑ "Covid Antibodies Endure Over Six Months in China Trial Subjects". Bloomberg.com. 2020-09-25. Архивировано 29 сентября 2020. Дата обращения: 11 декабря 2020.
- ↑ Bloomberg News. Russia’s Richest Man Seeks Global Market for Local Covid-19 Drug - BNN Bloomberg . BNN (25 ноября 2020). Дата обращения: 10 декабря 2020. Архивировано 24 ноября 2021 года.
- ↑ Новости . petrovax.ru. Дата обращения: 10 декабря 2020. Архивировано 11 декабря 2020 года.
- ↑ Реестр разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств . grls.rosminzdrav.ru. Дата обращения: 10 декабря 2020. Архивировано 11 декабря 2020 года.
- ↑ Staff, Reuters (2020-12-07). "Russia approves clinical trials for Chinese COVID-19 vaccine Ad5-Ncov: Ifax". Reuters. Архивировано 9 декабря 2020. Дата обращения: 10 декабря 2020.
{{cite news}}
:|first=
имеет универсальное имя (справка) - ↑ Разрешение на проведение КИ . grls.rosminzdrav.ru. Дата обращения: 10 декабря 2020. Архивировано 11 декабря 2020 года.
- ↑ Phase III Trial of A COVID-19 Vaccine of Adenovirus Vector in Adults 18 Years Old and Above - Full Text View - ClinicalTrials.gov (англ.). clinicaltrials.gov. Дата обращения: 13 декабря 2020. Архивировано 4 декабря 2020 года.
- ↑ У 92,5 % добровольцев РФ, получивших вакцину из КНР, выявили высокий уровень антител . Дата обращения: 8 февраля 2021. Архивировано 9 февраля 2021 года.
- ↑ Patricio Lazcano y Cecilia Yáñez. Así funcionan las cuatro vacunas que se probarán en Chile . La Tercera (15 ноября 2020). Дата обращения: 10 декабря 2020. Архивировано 24 декабря 2020 года.
- ↑ https://magnet.cl. Gob.cl - Article: Science Minister: “We Work With Maximum Rigor So That Science And Technology Benefit People’S Health” (англ.). Government of Chile. Дата обращения: 10 декабря 2020. Архивировано 13 декабря 2020 года.
- ↑ Cansino's shares up 86% on STAR debut, plans annual production of 200 million (англ.). www.bioworld.com. Дата обращения: 10 декабря 2020.
- ↑ The Moscow Times. Russian Recruits Show ‘No Side Effects’ in Chinese Coronavirus Vaccine Trials (англ.). The Moscow Times (21 сентября 2020). Дата обращения: 10 декабря 2020. Архивировано 29 марта 2021 года.
- ↑ Solution Group unit inks deal with CanSino for vaccine distribution (амер. англ.). The Malaysian Reserve (24 сентября 2020). Дата обращения: 10 декабря 2020. Архивировано 3 октября 2020 года.
- ↑ The Jakarta Post. Indonesia can be manufacturing hub for COVID-19 vaccine, says Chinese foreign minister (англ.). The Jakarta Post. Дата обращения: 10 декабря 2020. Архивировано 18 марта 2021 года.
- ↑ Staff, Reuters (2020-12-10). "Mexico agrees to buy 35 million doses of Cansino COVID vaccine". Reuters. Архивировано 22 августа 2021. Дата обращения: 10 декабря 2020.
{{cite news}}
:|first=
имеет универсальное имя (справка)
Литература
[править | править код]- Zhu, F.-C. Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older : a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial : [англ.] / F.-C. Zhu, X.-H. Guan, Y.-H. Li … [et al.] // The Lancet : журн. — 2020. — Vol. 396, no. 10249. — P. 479–488. — doi:10.1016/S0140-6736(20)31605-6. — PMID 32702299. — PMC 7836858.
Ссылки
[править | править код]- Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации . Государственный реестр лекарственных средств. — Торговое наименование CoV-2; наименование и адрес заявителя Петровакс. Дата обращения: 26 ноября 2021.