MedDRA: различия между версиями
| [непроверенная версия] | [непроверенная версия] |
Нет описания правки |
Нет описания правки |
||
| Строка 1: | Строка 1: | ||
'''MedDRA''' ('''Медицинский словарь регуляторной деятельности''') — клинически проверенный словарь международной [[Медицинская терминология|медицинской терминологии]]. Используется |
'''MedDRA''' ('''Медицинский словарь регуляторной деятельности''') — клинически проверенный словарь международной [[Медицинская терминология|медицинской терминологии]]. Используется регуляторами по всему жизненному циклу фармацевтической промышленности до и после получения регистрационного удостоверения. Лексический механизм используется для ввода данных, выборки, оценки и представления информации. Словарь классификации нежелательных реакций одобрен Международной конференцией по гармонизации технических требований для регистрации фармацевтических продуктов, используемых человеком ({{lang-en|International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use}}, '''ICH'''). MedDRA действует в [[Соединённые Штаты Америки|США]], [[Европейский союз|Евросоюзе]] и [[Япония|Японии]]. Установлено его обязательное использование в отчётах о безопасности ({{lang-en|Summary of Product Characteristics}}, '''SPC'''), ({{lang-en|Company Core Safety Information}}, '''CCSI'''). |
||
MedDRA управляется MSSO (Организацией поддержки ведения услуг ({{lang-en|Maintenance and Support Services Organization}})), отчитывающейся Международной Федерации Производителе Фармацевтики и Фармацевтических Ассоциаций ({{lang-en|International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations}}, '''IFPMA'''). Нормативы MedDRA выполняются фирмами по свободному выбору. В [[Япония|Японии]] аналог MSSO называется JMO. |
MedDRA управляется MSSO (Организацией поддержки ведения услуг ({{lang-en|Maintenance and Support Services Organization}})), отчитывающейся Международной Федерации Производителе Фармацевтики и Фармацевтических Ассоциаций ({{lang-en|International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations}}, '''IFPMA'''). Нормативы MedDRA выполняются фирмами по свободному выбору. В [[Япония|Японии]] аналог MSSO называется JMO. |
||
Версия от 04:38, 21 августа 2009
MedDRA (Медицинский словарь регуляторной деятельности) — клинически проверенный словарь международной медицинской терминологии. Используется регуляторами по всему жизненному циклу фармацевтической промышленности до и после получения регистрационного удостоверения. Лексический механизм используется для ввода данных, выборки, оценки и представления информации. Словарь классификации нежелательных реакций одобрен Международной конференцией по гармонизации технических требований для регистрации фармацевтических продуктов, используемых человеком (англ. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH). MedDRA действует в США, Евросоюзе и Японии. Установлено его обязательное использование в отчётах о безопасности (англ. Summary of Product Characteristics, SPC), (англ. Company Core Safety Information, CCSI).
MedDRA управляется MSSO (Организацией поддержки ведения услуг (англ. Maintenance and Support Services Organization)), отчитывающейся Международной Федерации Производителе Фармацевтики и Фармацевтических Ассоциаций (англ. International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations, IFPMA). Нормативы MedDRA выполняются фирмами по свободному выбору. В Японии аналог MSSO называется JMO.
Словарь MedDRA организован в системно-органные классы (System Organ Class, SOC), разделён на групповые термины высокого уровня (High-Level Group Terms, HLGT), термины высокого уровня (High-Level Terms, HLT), предпочтительные термины (Prefered Terms, PT) и термины низкого уровня (Lower-Level Terms, LLT). Словарь содержит также стандартные MedDRA-запросы (Standardized MedDRA Queries, SMQs). MedDRA-запросы соотносятся с медицинскими условиями или предметными областями интересов.