MedDRA

MedDRA (Медицинский словарь регулирующей деятельности) — клинически проверенная международная терминология используемая регулирующими органами по всему жизненному циклу биофармацевтической промышленности до/после-продаж. Лексический механизм используетмся для ввода данных, выборки, оценки и представления информации. А также словарь классификации случаев вредных воздействий одобрен Международной конференцией по гармонизации технических требований для егистрации фарамцевтики используемой человеком (ICH). MedDRA используется в США, Евросоюзе и Японии. Установлено его использование для отчетности о безопасности.

MedDRA управляется MSSO (Организацией поддержкии ведения услуг), отчитывающейся Международной Федерации Производителе Фармацевтики и Фармацевтических Ассоциаций (IFPMA). Нормативы MedDRA выполняются фирмами по свободному выбору. В Японии аналог MSSO называется JMO.

Словарь MedDRA организован в Классы Системных Органов (System Organ Class, SOC), разделен на Тремины Групп Высокого Уровня (High-Level Group Terms, HLGT), Термины Высокого Уровня (High-Level Terms, HLT), предпочтительные термины (Prefered Terms, PT) и термины низкого уровня (Lower-Level Terms, LLT). Словарь содержит также стандартные MedDRA-запросы (Standardized MedDRA Queries, SMQs). MedDRA-запросы соотносятся с медицнскими условиями или предметными областями интересов.

Медицинские стандарты

• SNOMED
• UMLS
• HL7

Ссылки

• Страница MedDRA и MSSO