MedDRA: различия между версиями
| [непроверенная версия] | [непроверенная версия] |
Fuxx (обсуждение | вклад) чуток викификации |
User№101 (обсуждение | вклад) - afi |
||
| Строка 1: | Строка 1: | ||
| ⚫ | '''MedDRA''' ('''Медицинский словарь регулирующей деятельности''') — клинически проверенный словарь международной [[Медицинская терминология|медицинской терминологии]]. Используется регулирующими органами по всему жизненному циклу биофармацевтической промышленности до/после-продаж. Лексический механизм используется для ввода данных, выборки, оценки и представления информации. Словарь классификации случаев вредных воздействий одобрен Международной конференцией по гармонизации технических требований для регистрации фарамцевтики используемой человеком ({{lang-en|International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use}}, '''ICH'''). MedDRA используется в [[Соединённые Штаты Америки|США]], [[Европейский Союз|Евросоюзе]] и [[Япония|Японии]]. Установлено его обязательное использование для отчётности о безопасности. |
||
{{К улучшению|12 июля 2008}} |
|||
{{стиль}} |
|||
| ⚫ | '''MedDRA''' ('''Медицинский словарь регулирующей деятельности''') |
||
MedDRA управляется MSSO (Организацией |
MedDRA управляется MSSO (Организацией поддержки ведения услуг ({{lang-en|Maintenance and Support Services Organization}})), отчитывающейся Международной Федерации Производителе Фармацевтики и Фармацевтических Ассоциаций ({{lang-en|International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations}}, '''IFPMA'''). Нормативы MedDRA выполняются фирмами по свободному выбору. В [[Япония|Японии]] аналог MSSO называется JMO. |
||
Словарь MedDRA организован в Классы Системных Органов (System Organ Class, SOC), |
Словарь MedDRA организован в Классы Системных Органов (System Organ Class, SOC), разделён на Термины Групп Высокого Уровня (High-Level Group Terms, HLGT), Термины Высокого Уровня (High-Level Terms, HLT), предпочтительные термины (Prefered Terms, PT) и термины низкого уровня (Lower-Level Terms, LLT). Словарь содержит также стандартные MedDRA-запросы (Standardized MedDRA Queries, SMQs). MedDRA-запросы соотносятся с медицинскими условиями или предметными областями интересов. |
||
== Медицинские стандарты == |
== Медицинские стандарты == |
||
Версия от 03:06, 31 октября 2008
MedDRA (Медицинский словарь регулирующей деятельности) — клинически проверенный словарь международной медицинской терминологии. Используется регулирующими органами по всему жизненному циклу биофармацевтической промышленности до/после-продаж. Лексический механизм используется для ввода данных, выборки, оценки и представления информации. Словарь классификации случаев вредных воздействий одобрен Международной конференцией по гармонизации технических требований для регистрации фарамцевтики используемой человеком (англ. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH). MedDRA используется в США, Евросоюзе и Японии. Установлено его обязательное использование для отчётности о безопасности.
MedDRA управляется MSSO (Организацией поддержки ведения услуг (англ. Maintenance and Support Services Organization)), отчитывающейся Международной Федерации Производителе Фармацевтики и Фармацевтических Ассоциаций (англ. International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations, IFPMA). Нормативы MedDRA выполняются фирмами по свободному выбору. В Японии аналог MSSO называется JMO.
Словарь MedDRA организован в Классы Системных Органов (System Organ Class, SOC), разделён на Термины Групп Высокого Уровня (High-Level Group Terms, HLGT), Термины Высокого Уровня (High-Level Terms, HLT), предпочтительные термины (Prefered Terms, PT) и термины низкого уровня (Lower-Level Terms, LLT). Словарь содержит также стандартные MedDRA-запросы (Standardized MedDRA Queries, SMQs). MedDRA-запросы соотносятся с медицинскими условиями или предметными областями интересов.