Квантеферон

С июня 2018 года разрешен к применению в России (получено регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06376 от 30 мая 2018 года).

С 2016 года по 2018 год в России официально не использовался из-за отсутствия действующей регистрации.

Весь 2016 год у родителей была проблема - было невозможно доказать что ребенок здоров.

С середины 2016 клиники пишут о том, что временно этот тест не делают. Предлагают альтернативу T-SPOT.TB (данные начала 2018 года).

Квантеферон (иногда квантиферон, квантифероновый тест; англ. QuantiFERON) - торговое название иммуноферментного диагностического теста туберкулезной инфекции, производимого американской компанией QIAGEN.

Анализ выявления гамма-интерферона (англ. IGRA) является средством диагностики латентной туберкулезной инфекции ЛТ. Анализ заменяет маркеры инфекции микобактерий туберкулеза и указывает на клеточный иммунный ответ на микобактерии туберкулеза. Анализ не различает между скрытой инфекцией и заболеванием активным туберкулезом (ТБ), и его не следует использовать в качестве единственного метода диагностики активного туберкулеза, для чего применяется микробиологический диагноз. Положительный результат анализа не обязательно указывают на туберкулезную инфекцию, но также может быть вызвано инфекцией с нетуберкулезных микобактерий. Отрицательный анализ не исключает активного заболевания ТБ; ряд исследований показал, что до четверти больных с активной формой туберкулеза имеют отрицательные результаты анализа.

Поскольку этот анализ не влияет на статусы Кальметта-Герена вакцинации (БЦЖ), анализ полезен для оценки ЛТИ у БЦЖ-вакцинированных лиц, в частности, в тех местах, где вакцинация БЦЖ вводят в младенчестве или после множественных (повторных) БЦЖ прививок. В противоположность этому, специфичность пробы туберкулина кожи (ТКП) варьируется в зависимости от срока БЦЖ и давности повторной прививки.

Применение (назначение теста)

Метод QuantiFERON-TB Gold предназначен для оценки клеточного иммунного ответа на стимуляцию пептидными антигенами – микобактериальными белками. Для этого используют пептиды, ESAT-6, CFP-10 и TB7.7 (p4) (эти антигены присутствуют у M. tuberculosis, но при этом отсутствуют у всех штаммов BCG и большинства нетуберкулезных микобактерий). В крови людей, инфицированных комплексом M. Tuberculosis, обычно присутствуют лимфоциты, распознающие эти и другие микобактериальные антигены. Этот процесс распознавания включает образование и секрецию интерферона гамма. Тест QuantiFERON-TB Gold основан на количественном определении интерферона гамма методом иммуноферментного анализа для оценки in vitro иммунных реакций на высоко специфичные пептидные антигены Mycobacterium tuberculosis.

QFT является непрямым тестом на инфекцию M.  tuberculosis (включая само заболевание). Интерпретация результатов теста должна сопровождаться оценкой риска, радиографическими и другими медицинскими диагностическими обследованиями.

Название теста

Название происходит от его оригинального названия QuantiFERON, также известного как QFN и являющегося зарегистрированной торговой маркой.

Принцип теста

QuantiFERON-TB Gold (QFT) является инновационным методом анализа цельной крови, который оценивает клеточно-опосредованный иммунный ответ у ТБ-инфицированных лиц, путем оценки высвобождения гамма-интерферона (тест, основанный на высвобождении гамма интерферона - IGRA).

Система QFT включает в себя специальные пробирки, предназначенные для cбора образцов цельной крови методом стандартной венепункции. Пробирки содержат антигены, характерные для M.  tuberculosis, и контрольные пробирки. Инкубация пробирок с образцами крови длится 16-24 ч. Затем плазма отделяется и исследуется на наличие в ней гамма-интерферона, образующегося в качестве иммунного ответа на пептидные антигены.

Тест QFT состоит из двух этапов. На первом этапе производится сбор проб цельной крови в несколько вакуумных пробирок QFT, а именно нулевую контрольную пробирку, пробирку со специфическими антигенами (ТВ-антиген) и пробирку с митогеном. Пробирка с митогеном может использоваться в качестве положительного контроля. Это особенно целесообразно в том случае, если иммунный статус пациента не ясен. Кроме того, пробирка с митогеном может быть использована для контроля правильного обращения с пробой крови и ее надлежащей инкубации.

Пробирки инкубируют при 37±1°C. После 16-24-часовой инкубации пробирки центрифугируют. На втором этапе отбирают плазму крови и методом иммуноферментного анализа ИФА (ELISA) в ней определяют количество гамма-интерферона (в МЕ/мл). Полученный результат интерпретируют по установленному алгоритму.

Преимущества и недостатки

Используются высоко специфичные синтетические белки ESAT-6, CFP-10 и TB7.7(p4).

Вакцинация БЦЖ не влияет на результат теста

Тест IN VITRO.

Противопоказаний практически нет.

Необходимо только одно посещение врача.

Объективный ответ – «Да» или «Нет». Отсутствует вариабельность в интерпретации результатов между различными специалистами.

Ссылки

• QuantiFERON® -TB - P010033 - разрешение FDA, 2001
• Guidelines for Using the QuantiFERON®-TB Gold Test for Detecting Mycobacterium tuberculosis Infection, United States - Morbidity and Mortality Weekly Report 2005

• [1] - Инструкция-вкладыш QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT®-Plus) ELISA. Тест для определения клеточного ответа на пептидные антигены ESAT-6 и CFP-10 по уровню IFN- в цельной крови человека.