Конвидеция

Материал из Википедии — свободной энциклопедии
Это старая версия этой страницы, сохранённая Финист Ясный Сокол (обсуждение | вклад) в 19:53, 8 февраля 2021 (→В России). Она может серьёзно отличаться от текущей версии.
Перейти к навигации Перейти к поиску
Конвидеция
Изображение химической структуры
Химическое соединение
DrugBank DB15655
Состав
Классификация
Фармакол. группа вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
АТХ J07BX03
Лекарственные формы
раствор для внутримышечного введения, назальный спрей
Способы введения
внутримышечно, интраназально
Другие названия
Convidicea
Логотип Викисклада Медиафайлы на Викискладе

AD5-nCOV, торговое название Конвидеция[1] (Convidicea) — вакцина-кандидат против COVID-19. Основана на нереплицирующемся вирусном векторе, используется рекомбинантный аденовирус человека типа Ad5[2][3]. Вакцина разработана фармацевтической компанией Cansino Biologics[4].

Клинические исследования вакцины III фазы идут в том числе и в России[5].

История создания

В начале 2020 года Чен Вэй возглавил совместную команду Института биотехнологии, Военной академии медицинских наук и CanSino Biologics для разработки AD5-nCOV. Команда зарегистрировала экспериментальную вакцину против COVID-19 для I фазы испытаний 17 марта 2020 года, цель — проверка ее безопасности[6]. Вакцина была опробована на 108 здоровых добровольцах в Ухане.

В апреле Ad5-nCoV стала первой в мире вакциной-кандидатом против COVID-19, проходящей исследования фазы II[7]. Результаты исследования фазы II были опубликованы в рецензируемом журнале Lancet 20 июля 2020 г. и отметили нейтрализующие антитела и Т-клеточный имунный ответ у 508 участников[8]. В сентябре количество антител Covid-19 у субъектов из испытаний фазы I оставалось высоким через шесть месяцев после первой прививки. Высокий уровень антител позволяет предположить, что прививка может обеспечивать иммунитет в течение длительного периода времени, хотя результаты исследования III фазы все еще необходимы для подтверждения эффективности и безопасности вакцины[9].

24 сентября Cansino начали испытания фазы IIb на 481 участнике для оценки безопасности и иммуногенности Ad5-nCoV для детей в возрасте 6-17 лет и пожилых людей в возрасте 56 лет и старше.

В августе Национальное управление интеллектуальной собственности Китая выдало компании первый в стране патент на вакцину против COVID-19.

16 мая 2020 года премьер-министр Канады Джастин Трюдо объявил, что Министерство здравоохранения Канады одобрило Фазу II испытаний вакцины против COVID-19, произведенной CanSino, для проведения Канадским центром вакцинологии. Если испытания вакцины пройдут успешно, Национальный исследовательский совет будет работать с CanSino над производством и распространением вакцины в Канаде. Скотт Гальперин, директор Канадского центра вакцинологии, надеялся, что клинические испытания начнутся уже через две недели. В августе 2020 года Национальный исследовательский совет сообщил, что вакцина не была одобрена китайской таможней для отправки в Канаду, после чего сотрудничество между CanSino и Канадским центром вакцинологии было прекращено.

III фаза клинических исследований

В России

11 сентября российское НПО «Петровакс» начало III фазу испытаний на 500 добровольцах. В ноябре агентство Bloomberg сообщило, что Петровакс поможет провести дополнительное испытание еще на 8000 добровольцев[10][11][12], которое было одобрено правительством России 7 декабря[13]. Перечень участвующих в исследовании медицинских учреждений доступен на сайте Минздрава РФ[14], а также на сайте clinicaltrials.gov[15].

По итогам III фазы исследований у 92,5 % добровольцев был выявлен высокий уровень антител в крови[16].

В мире

В августе Саудовская Аравия подтвердила, что начнет фазу III клинических исследование Ad5-nCoV на 5000 человек в городах Эр-Рияд, Даммам и Мекка.

30 октября Мексика получила первую партию вакцины для клинических исследований фазы III на 10 000-15 000 добровольцев старше 18 лет. Исследования будут проводиться в городах Чиуауа, Дуранго, Нуэво-Леон, Халиско, Агуаскалиентес, Мичоакан, Герреро, Оахака, Морелос, Кинтана-Роо, Веракрус, Пуэбла, Идальго и Мехико. Испытания вакцины начались в Герреро и Оахаке в первую неделю ноября.

15 сентября в Пакистане начались испытания фазы III на 40 000 добровольцев в рамках глобального многоцентрового исследования. Министр планирования, развития и специальных инициатив Асад Умар сказал, что от 8 до 10 тысяч добровольцев из Пакистана станут участниками исследования.

В ноябре Чили одобрила Фазу III клинических исследований на 5200 добровольцах под управлением Университета Ла Фронтера, включая центры в Араукании, Лос-Риосе, Лос-Лагосе и столичных регионах[17][18].

В ноябре Convidicea будет проходить III фазу клинических исследовний в Аргентине.

В ноябре CanSino заявила, что начнет промежуточный анализ результатов фазы III, когда будет выявлено первые 50 случаев заболевания среди участников исследований.

Клинические исследования вакцины в форме назального спрея

В сентябре 2020 Cansino начал клиническое исследование фазы I в Китае с участием 144 взрослых, чтобы определить безопасность и иммуногенность вакцины, вводимой в виде назального спрея (в отличие от большинства вакцин-кандидатов COVID-19, требующих внутримышечной инъекции).

Регистрация и коммерциализация

По словам генерального директора Юй Сюэфэна, Cansino планирует производить от 100 до 200 миллионов доз в год на объектах, строительство которых будет завершено к 2021 году[19].

В Петровакс заявили, что, после регистрации вакцины в РФ, компания сможет производить более 4 миллионов доз в месяц в 2020 году и 10 миллионов доз в месяц в 2021 году[20].

В сентябре малазийская компания Solution Biologics подписала «соглашение о производстве и коммерциализации» с целью продвижения на рынке и распространения вакцины в стране[21].

В октябре Индонезия достигла соглашения с Cansino о поставке 100 000 доз в 2020 г. и от 15 до 20 миллионов доз в 2021 г[22].

В декабре министр иностранных дел Мексики Марсело Эбрард подписал соглашение с Cansino на поставку 35 миллионов доз вакцины[23].

Примечания

  1. ↑ Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации. grls.rosminzdrav.ru. Дата обращения: 11 декабря 2020.
  2. ↑ Clinical Trial of Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (Adenovirus Type 5 Vector) Against COVID-19 - Full Text View - ClinicalTrials.gov (англ.). clinicaltrials.gov. Дата обращения: 10 декабря 2020.
  3. ↑ Петербургский инфекционист: Как разные вакцины от COVID-19 заставляют работать иммунитет. ДокторПитер. Дата обращения: 13 декабря 2020.
  4. ↑ Staff, Reuters (2020-11-21). "CanSino to test coronavirus vaccine candidate in Argentina and Chile". Reuters. Дата обращения: 10 декабря 2020. {{cite news}}: |first= имеет универсальное имя (справка)
  5. ↑ В РФ пройдет заключительный этап исследования китайской вакцины от COVID-19.
  6. ↑ 王建芬. Human vaccine trial gets underway - Chinadaily.com.cn. covid-19.chinadaily.com.cn. Дата обращения: 10 декабря 2020.
  7. ↑ China Announces Phase 2 of Clinical Trials of COVID-19 Vaccine | Voice of America - English (англ.). www.voanews.com. Дата обращения: 11 декабря 2020.
  8. ↑ Feng-Cai Zhu, Xu-Hua Guan, Yu-Hua Li, Jian-Ying Huang, Tao Jiang. Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial (англ.) // The Lancet. — 2020-08-15. — Т. 396, вып. 10249. — С. 479–488. — ISSN 1474-547X 0140-6736, 1474-547X. — doi:10.1016/S0140-6736(20)31605-6.
  9. ↑ "Covid Antibodies Endure Over Six Months in China Trial Subjects". Bloomberg.com. 2020-09-25. Дата обращения: 11 декабря 2020.
  10. ↑ Bloomberg News. Russia’s Richest Man Seeks Global Market for Local Covid-19 Drug - BNN Bloomberg. BNN (25 ноября 2020). Дата обращения: 10 декабря 2020.
  11. ↑ Новости. petrovax.ru. Дата обращения: 10 декабря 2020.
  12. ↑ Реестр разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств. grls.rosminzdrav.ru. Дата обращения: 10 декабря 2020.
  13. ↑ Staff, Reuters (2020-12-07). "Russia approves clinical trials for Chinese COVID-19 vaccine Ad5-Ncov: Ifax". Reuters. Дата обращения: 10 декабря 2020. {{cite news}}: |first= имеет универсальное имя (справка)
  14. ↑ Разрешение на проведение КИ. grls.rosminzdrav.ru. Дата обращения: 10 декабря 2020.
  15. ↑ Phase III Trial of A COVID-19 Vaccine of Adenovirus Vector in Adults 18 Years Old and Above - Full Text View - ClinicalTrials.gov (англ.). clinicaltrials.gov. Дата обращения: 13 декабря 2020.
  16. ↑ https://www.interfax.ru/russia/745115
  17. ↑ Patricio Lazcano y Cecilia Yáñez. Así funcionan las cuatro vacunas que se probarán en Chile. La Tercera (15 ноября 2020). Дата обращения: 10 декабря 2020.
  18. ↑ https://magnet.cl. Gob.cl - Article: Science Minister: “We Work With Maximum Rigor So That Science And Technology Benefit People’S Health” (англ.). Government of Chile. Дата обращения: 10 декабря 2020.
  19. ↑ Cansino's shares up 86% on STAR debut, plans annual production of 200 million (англ.). www.bioworld.com. Дата обращения: 10 декабря 2020.
  20. ↑ The Moscow Times. Russian Recruits Show ‘No Side Effects’ in Chinese Coronavirus Vaccine Trials (англ.). The Moscow Times (21 сентября 2020). Дата обращения: 10 декабря 2020.
  21. ↑ Solution Group unit inks deal with CanSino for vaccine distribution (амер. англ.). The Malaysian Reserve (24 сентября 2020). Дата обращения: 10 декабря 2020.
  22. ↑ The Jakarta Post. Indonesia can be manufacturing hub for COVID-19 vaccine, says Chinese foreign minister (англ.). The Jakarta Post. Дата обращения: 10 декабря 2020.
  23. ↑ Staff, Reuters (2020-12-10). "Mexico agrees to buy 35 million doses of Cansino COVID vaccine". Reuters. Дата обращения: 10 декабря 2020. {{cite news}}: |first= имеет универсальное имя (справка)

Ссылки

Источник — https://ru.wikipedia.org/ruwiki/w/index.php?title=Конвидеция&oldid=112260376