Спутник V

Материал из Википедии — свободной энциклопедии
Это старая версия этой страницы, сохранённая 37.113.168.51 (обсуждение) в 08:49, 2 марта 2021 (→Общее описание). Она может серьёзно отличаться от текущей версии.
Перейти к навигации Перейти к поиску
Не следует путать со Спутником-5 — пятым космическим аппаратом серии «Спутник».
Не следует путать с ЭпиВакКороной — вакциной против COVID-19 ГНЦ ВБ «Вектор».
Спутник V
лат. Gam-COVID-Vak
Изображение химической структуры
Химическое соединение
DrugBank DB15848
Состав
Классификация
Фармакол. группа вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
АТХ J07BX03
Лекарственные формы
раствор для внутримышечного введения[1]; лиофилизат для получения раствора для инъекций[2]
Способы введения
внутримышечно
Другие названия
Спутник V, Гам-КОВИД-Вак-Лио
Логотип Викисклада Медиафайлы на Викискладе

«Гам-КОВИД-Вак»[3][4], с маркетинговым названием «Спу́тник V» ([cпу́тник ви])[5][6] — зарегистрированная российская комбинированная векторная вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19. Разработана российским Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи (Москва) и зарегистрирована 11 августа 2020 года (первоначально вариант вакцины в виде замороженного раствора, номер регистрационного удостоверения ЛП-006395[7]) Министерством здравоохранения Российской Федерации как первая в мире.

Вакцина получена биотехнологическим путём, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов, в состав каждого из которых входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека➤.

Регистрация и опубликованные данные об эффективности российской вакцины вызвали различные оценки зарубежных специалистов и СМИ➤.

Согласно рецензируемым результатам исследований, опубликованным в научном медицинском журнале «The Lancet» (Великобритания) 2 февраля 2021 года, эпидемиологическая эффективность[8] вакцины «Спутник V» по промежуточным результатам фазы III клинических испытаний составила 91,6 %, эффективность вакцины против средней или тяжёлой степени COVID-19 — 100 %[9][10].

10 декабря 2020 года в России, в Москве, началась бесплатная вакцинация на добровольной основе[11]➤.

Общее описание

Вакцина Гам-КОВИД-Вак представляет собой вирусную векторную вакцину на основе инактивированного аденовируса человека, который содержит в своём геноме вставку, кодирующую фрагмент S-белка SARS-CoV-2, вызывающую иммунный ответ[12]. Вакцина разработана коллективом лаборатории клеточной микробиологии отдела медицинской микробиологии[источник не указан 1409 дней] Национального Центра микробиологии и эпидемиологии им. Н. Ф. Гамалеи Минздрава РФ под руководством доктора биологических наук, члена-корреспондента РАН Д. Ю. Логунова[источник не указан 1409 дней], и вирусологического центра[13][14] 48-го Центрального научно-исследовательского института Минобороны РФ, которые разрабатывали также вакцины против Эболы и БВРС[15][16].

Вакцина получена биотехнологическим путём, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент Ⅰ и компонент Ⅱ. В состав компонента Ⅰ входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа (rAd26), несущий ген S-белка вируса SARS-CoV-2; в состав компонента Ⅱ входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа (rAd5), также несущий ген S-белка вируса SARS-CoV-2. Компоненты вакцины вводятся внутримышечно, в два этапа с интервалом в 3 недели[17].

Состав вакцин Гам-КОВИД-Вак на 1 дозу[7][18]
Наименование Гам-КОВИД-Вак Гам-КОВИД-Вак-Лио Sputnik
Light
компонент I компонент II компонент I компонент II
Действующие
вещества		 Рекомбинантные аденовирусные частицы
26 серотипа, содержащие ген белка S
вируса SARS-CoV-2, частиц		 1,0(±0,5) ×1011 — 1,0(±0,5) ×1011 —
Рекомбинантные аденовирусные частицы
5 серотипа, содержащие ген белка S
вируса SARS-CoV-2, частиц		 — 1,0(±0,5) ×1011 — 1,0(±0,5) ×1011
Вспомогательные
вещества		 трис(гидроксиметил)аминометан, мг 1,21 1,21 0,24 0,24
натрия хлорид, мг 2,19 2,19 1,40 1,40
сахароза, мг 25,0 25,0 73,5 73,5
магния хлорида гексагидрат, мкг 102,0 102,0 20,4 20,4
ЭДТА динатриевая соль дигидрат, мкг 19,0 19,0 3,8 3,8
полисорбат 80, мкг 250 250 50 50
этанол 95%, мкл 2,5 2,5 — —
вода для инъекций, мл до 0,5 до 0,5 1,0 (добавляется
перед
применением)		 1,0 (добавляется
перед
применением)

После введения вакцины, ген-вектор попадает в клетки[уточнить][какие?] хозяина, в результате которого происходит продукция ими S-белка SARS-CoV-2, в ответ на что вырабатываются в организме хозяина (привитого) антитела к этому белку[19]. Введение второго компонента вакцины способствует выработке B-клеток памяти. 2 разных серотипа аденовируса использованы во избежание возникновения выраженного иммунного ответа к нему и уничтожения вектора до его внедрения в клетку и начала продукции клеткой S-белка[источник не указан 1407 дней]. В некоторых случаях, при тестировании после вакцинации методом ИФА на антитела, они могут показать отрицательные результаты, так как ряд тестов рассчитан на выявление постинфекционного иммунитета (к N-белкам вируса), а не поствакцинального (в данном случае к S-белкам вируса)[20][21]. Полноценный иммунный ответ вырабатывается через 3 недели после V2 (введения второго компонента вакцины), таким образом, на 42 день от момента начала курса вакцинации при соблюдении его сроков (3 недель между V1 и V2)[22].

Изначально было установлено, что для сохранности свойств вакцины «Спутник V» во всей цепочке холодовой цепи транспортировки и хранения требуется температура не выше минус 18 °С[23][24]. Что привело к дозакупке соответствующего холодильного (морозильного) оборудования[25][26][27][28][29]. Впоследствии, министр здравоохранения России М. Мурашко, заявил, что Минздрав одобрил изменения в регистрационное удостоверение по условиям хранения и перевозки «Спутник V» при температуре от +2 до +8 градусов, при этом такая вакцина будет выпускаться отдельно[30].

Создание сухой лиофилизированной формы является длительным и довольно тяжелым процессом (поэтому себестоимость выше), но она более удобна для хранения и транспортировки, и предназначается для использования в труднодоступных регионах России[31]. По оценкам главы Центра им. Гамалеи Александра Гинцбурга, на вакцинацию бо́льшей части населения России, исходя из доступных мощностей, потребуется 9—12 месяцев[32].

Формы выпуска и условия хранения вакцин Гам-КОВИД-Вак[7][18]
Гам-КОВИД-Вак
(раствор)		 Гам-КОВИД-Вак-Лио
(лиофилизат,
оба компонента)		 Sputnik Light
замороженный препарат
(оба компонента)		 жидкий препарат
(оба компонента)
Форма выпуска во флаконе по 0,5 мл (1 доза)
в ампуле по 0,5 мл (1 доза)
во флаконе по 3,0 мл (5 доз) 		во флаконе по 1 дозе
Условия соблюдения холодовой цепи не выше минус 18 °С от + 2 до + 8 °С от + 2 до + 8 °С
Срок годности 6 месяцев 2 месяца 6 месяцев
Примечание размораживается непосредственно перед применением, в размороженном состоянии можно хранить только флаконы по 3 мл не более 2 часов, не допускается встряхивание размороженного препарата, не допускается повторное замораживание не допускается замораживание разводится непосредственно перед применением, готовый препарат хранению не подлежит
Дата регистрации и номер регистрационного удостоверения 11.08.2020 г.
ЛП-006395
(переоформлен 18.02.2021 г.)		 18.02.2021 г.
ЛП-006395
(добавлен при переоформлении)		 25.08.2020 г.
ЛП-006423

23 октября 2020 года министр здравоохранения России Михаил Мурашко заявил, что вакцинация от коронавирусной инфекции после запуска больших объёмов производства Гам-КОВИД-Вак будет бесплатной для всех граждан России[33]. Минздрав России зарегистрировал предельную отпускную цену производителя на вакцину от коронавируса «Спутник V», она составила 1942 рубля за два компонента[34]. 25 февраля 2021 года было объявлено о снижении отпускной цены за 2 компонента в 2 раза до 866 рублей 81 копейки, это объясняется отработкой и оптимизацией технологии промышленного производства препарата, а также ростом объёмов производства[35].

С 3 декабря 2020 года вакцины против COVID-19 включены в России в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов[36][37][38]. Вакцинация против COVID-19 в России также внесена в национальный календарь профилактических прививок для вакцинации по эпидемическим показаниям[39][40][41].

История

В мае 2020 года Национальный центр эпидемиологических и микробиологических исследований объявил о разработке вакцины, не имеющей серьёзных побочных эффектов[42][43]. К августу 2020 года были закончены два клинических испытания первой и второй фазы, с участием по 38 испытуемых в каждом[44]. По данным, предоставленным главой Центра Гамалеи, разработка вакцины «Спутник V» стоила 1,5 млрд рублей[45].

Разработка вакцины, а также доклинические и I / II этапы клинических испытаний велись совместно «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России и «48-ым ЦНИИ» Минобороны России, имевших до этого опыт разработки подобных вакцин[46][47][48][49]. В числе 18 разработчиков вакцины также значатся и руководители этих научных учреждений: А. Л. Гинцбург и С. В. Борисевич[50].

11 августа 2020 года о регистрации в России первой вакцины от коронавируса на совещании с президентом В. В. Путиным доложил[51] М. А. Мурашко[52][53]. Вакцина зарегистрирована условно, в соответствии с принятым Правительством Российской Федерации порядком доступа на рынок препаратов, предназначенных для профилактики COVID-19[51][54]. Соответствующее регистрационное удостоверение под номером ЛП-006395[1] было выдано 11 августа Минздравом России[55][56]. 25 августа было выдано удостоверение ЛП-006423 для лиофилизата «Гам-КОВИД-Вак-Лио»[2].

Начало промышленного выпуска вакцины Гам-КОВИД-Вак было запланировано на сентябрь 2020 года[57]. К концу 2020 года собственное производство Гамалеи, согласно интервью латвийскому интернет-изданию Meduza планировалось вывести к рубежу 2020—2021 года на производственную мощность 3—5 млн доз в месяц[43]. По данным телеканала Вести.ру к 15 августа произошёл запуск производства; три предприятия могли выпускать порядка миллиона доз в месяц на каждом с потенциальным удвоением мощностей к зиме[58][59].

В начале сентября 2020 года создатели вакцины опубликовали в журнале The Lancet статью с описанием вакцины и результатами её клинических испытаний I и II фазы на людях[31]. 2 февраля 2021 года в журнале были опубликованы промежуточные результаты III фазы клинических испытаний вакцины[60].

21 декабря 2020 года российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), Центр им. Гамалеи, российская фармкомпания «Р-Фарм» с одной стороны и англо-шведская фармацевтическая компания AstraZeneca с другой, подписали соглашение о разработке и реализации программы клинических исследований комбинации вакцин от коронавируса. Стороны договорились развивать научные и деловые взаимоотношения, в рамках которых будут изучены возможности совместного использования российской вакцины «Спутник V» и препарата AZD1222, разработанного AstraZeneca и Оксфордским университетом, ради более стойкой и длительной защиты человека от коронавируса[61][62][63][64].

В январе 2021 года начаты испытания вакцины «Sputnik Light», представляющего по существу первый компонент вакцины «Гам-КОВИД-Вак» и предназначенного для ускорения массовой вакцинации путём однократного введения препарата, длительность защитного эффекта при этом предполагается, что будет ниже, чем от полноценной вакцинации вакциной «Спутник V» (со слов А. Гинцбург в пределах 4-5 месяцев[65]), при этом при необходимости возможно довакцинирование вторым её компонентом[66][67][68].

Испытания

Доклинические испытания

Доклинические испытания рекомбинантной вакцины на токсичность, безопасность, иммуногенность и защитную эффективность на крупных и мелких животных были проведены на базе НИИ микробиологии МО РФ. Испытания проводились на двух видах чувствительных млекопитающих: на золотистых сирийских хомячках и двух видах приматов. Достижения сотрудников военного НИИ помогли сократить сроки доклинической оценки безопасности и эффективности вакцины. В частности, использовалась разработанная в НИИ методология количественной оценки возбудителя и лабораторная модель воспроизводства тяжёлого острого респираторного заболевания[69][70].

Фаза I / II клинических испытаний «Гам-КОВИД-Вак»

Данная фаза клинических испытаний представляет собой открытое исследование безопасности, переносимости и иммуногенности препарата «Гам-КОВИД-Вак» (англ. Gam-COVID-Vac). 16 июня 2020 года Минздрав РФ выдал разрешение № 241 на проведение данного клинического исследования (КИ)[71].

Испытания жидкой вакцины проводились в Главном военном клиническом госпитале (ГВКГ) имени Н. Н. Бурденко. В испытании приняли участие 38 добровольцев. На первом этапе испытания (фаза I) была протестирована безопасность, переносимость и иммуногенность каждого компонента вакцины в отдельности: первой группе из 9 человек был инъецирован компонент I, второй группе из 9 человек был инъецирован компонент II. На втором этапе (фаза II) испытание проводилось по бустерной схеме: 20 человек получили инъекции компонента I, и через 21 день — компонента II. У всех добровольцев выработались высокие титры антител COVID‑19. При этом ни у кого из них не было отмечено серьёзных осложнений иммунизации[72].

Фаза I / II клинических испытаний «Гам-КОВИД-Вак-Лио»

Данная фаза клинических испытаний представляет собой открытое исследование безопасности, переносимости и иммуногенности препарата «Гам-КОВИД-Вак Лио» (англ. Gam-COVID-Vac Lyo). 16 июня 2020 года Минздрав РФ выдал разрешение № 242 на проведение КИ[71].

Испытания лиофильно высушенной вакцины проводились в Первом Московском государственном медицинском университете имени И. М. Сеченова. В испытании приняли участие 38 добровольцев. На первом этапе испытания (фаза I) была протестирована безопасность, переносимость и иммуногенность каждого компонента вакцины в отдельности: первой группе из 9 человек был инъецирован компонент I, второй группе из 9 человек был инъецирован компонент II. На втором этапе (фаза II) испытание проводилось по бустерной схеме: 20 человек получили инъекции компонента I, и через 21 день — компонента II. У всех добровольцев выработались высокие титры антител COVID‑19. При этом ни у кого из них не было отмечено серьёзных осложнений иммунизации[73].

Фаза III клинических испытаний (пострегистрационная)

Данная фаза представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование при параллельном определении эффективности, безопасности и иммуногенности комбинированной векторной вакцины «Гам-КОВИД-Вак» в профилактическом лечении инфекции SARS-CoV-2. Разрешение на проведение данного КИ под номером № 450 было выдано Минздравом РФ 25 августа 2020 года, уже после регистрации вакцины[71][74]. В данном КИ приняло участие 40 000 добровольцев в возрасте от 18 лет, разделенные на две группы (3:1) — исследовательская группа из 30 000 добровольцев, получающих комбинированную векторную вакцину Гам-КОВИД-Вак против вируса SARS-CoV-2, и контрольная группа из 10 000 добровольцев, получающих плацебо[75].

Исследование началось 26 августа на территории Москвы. Для проведения КИ вакцины были задействованы 25 медицинских организаций города[76]. Мониторинг здоровья участников должен длиться как минимум 6 месяцев. Для этого было создано специальное мобильное приложение с дневником самонаблюдения, а некоторые участники получили электронные браслеты для измерения артериального давления и температуры тела[77]. Прививка первой дозой выполнена с 7 сентября по 24 ноября 2020 года.

Промежуточные результаты исследования данной фазы были опубликованы в журнале «The Lancet»➤.

Фаза II, клиническое исследование с участием добровольцев старше 60 лет

Это открытое исследование безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины «Гам-КОВИД-Вак» против COVID-19 с участием добровольцев в возрастной группе старше 60 лет. Разрешение № 566 на проведение данного КИ было выдано Минздравом РФ 13 октября 2020 года[71]. В исследовании принимают участие 110 человек[78].

Клинические исследования в других странах

Клинические исследования II / III фазы проводились в Белоруссии[79], Индии[80], Венесуэле[81], ОАЭ[82].

Эффективность

11 ноября 2020 года НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи совместно с РФПИ опубликовали первый промежуточный анализ данных фазы III клинических исследований вакцины в России. Согласно публикации, эффективность применения вакцины «Спутник V» составила 92 % (расчёт проводился на основе распределения 20 подтверждённых случаев, выявленных в группе плацебо и в группе, получавшей вакцину)[83].

2 февраля 2021 года в журнале «The Lancet» были опубликованы более полные промежуточные результаты исследования фазы III[60][84]. В анализ первичных результатов были включены 19 866 человек, получивших вакцину или плацебо. После 21-го дня исследования у 16 из 14 964 участников в группе вакцинированных (0,1 %) и 62 из 4902 участников в группе плацебо (1,3 %) подтвердился COVID-19. Эпидемиологическая эффективность[8] вакцины составила 91,6 %+3,6%
−5,7% (погрешность указывает 95%-ый доверительный интервал, обусловленный вероятностным статистическим разбросом). 97 случаев COVID-19 (63 в группе вакцинированных и 34 в группе плацебо) отмечены ранее чем через 21 день после введения первой дозы, то есть до начала действия иммунитета, вызванного вакциной, и в анализ не включены. Эпидемиологическая эффективность для участников старше 60 лет равна 91,8 % (в 95%-ном доверительном интервале от 67,1 % до 98,3 %) и статистически не отличается от эффективности для всей группы. Случаев умеренного или тяжёлого течения COVID-19 в группе вакцинированных не отмечено, в группе плацебо таких было 20; это означает эффективность против таких форм болезни в 95%-ном доверительном интервале от 94,4 % до 100 %. Расхождение между вероятностями заболевания в группах вакцинированных и плацебо на временно́м графике начинается примерно на 18-й день после получения первой дозы. 45 участников (0,3 %) из 16 427 в группе вакцинирования и 23 (0,4 %) из 5435 в группе плацебо сообщили о серьёзных побочных эффектах, однако независимый комитет по мониторингу данных подтвердил, что они не связаны с вакцинированием[60][84].

В ходе исследования умерло четыре испытуемых: 3 из 16 427 вакцинированных и 1 из 5435 в группе плацебо. В группе вакцинированных одна смерть была связана с переломом грудного позвонка, две — с COVID-19. У умерших от COVID-19 симптомы развились на 4-й и на 5-й день после первой дозы вакцины (таким образом, оба участника были инфицированы до включения в исследование, несмотря на отрицательный результат ПЦР), оба имели сопутствующие заболевания (сердечно-сосудистые и эндокринологические, соответственно). В группе плацебо участник умер от геморрагического инсульта[60][84].

16 февраля 2021 года, специалисты научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» подтвердили эффективность российских вакцин «Спутник V» и «ЭпиВакКорона» в отношении британского штамма COVID-19[85].

Эффективность вакцины «Спутник V» в зависимости от возраста
начиная с 21-го дня после 1-й дозы (в день инъекции 2-ой дозы) [60]
Возраст, лет Случаев
COVID-19 		Группа вакцины
(случаев / из / %)		 Группа плацебо
(случаев / из / %) 		Эффективность
(в доверит. интервале 95 %)
18—30 5 1 / 1596 (0,1 %) 4 / 521 (0,8 %) 91,9 % (51,2—99,3)
31—40 17 4 / 3848 (0,1 %) 13 / 1259 (1,0 %) 90,0 % (71,1—96,5)
41—50 19 4 / 4399 (0,1 %) 15 / 1443 (1,0 %) 91,3 % (73,7—96,9)
51—60 27 5 / 3510 (0,1 %) 22 / 1146 (1,9 %) 92,7 % (81,1—97,0)
> 60 10 2 / 1611 (0,1 %) 8 / 533 (1,5 %) 91,8 % (67,1—98,3)
Всего 78 16 / 14964 (0,1 %) 62 / 4902 (1,3 %) 91,6 % (85,6—95,2)
Эффективность вакцины «Спутник V» в зависимости от времени[60]
Начиная со дня 1-ой дозы 175 79 / 16427 (0,5 %) 96 / 5435 (1,8 %) 73,1 % (63,7—80,1)
Начиная с 14 дня после 1-ой дозы 109 30 / 14999 (0,2 %) 79 / 4950 (1,6 %) 87,6 % (81,1—91,8)

000000000000000Графическое представление эффективности вакцины «Спутник V»[60]

Графики недоступны из-за технических проблем. См. информацию на Фабрикаторе и на mediawiki.org.

Безопасность

Технологической платформой, на которой создана вакцина «Спутник V», является вирусный вектор — инструмент, используемый для доставки генетического материала в клетки. Данная технология впервые была использована в 1970-х годах[86]. В «Спутник V» используется нереплицируемый вирусный вектор — т.е. вектор, лишенный гена размножения, поэтому он не представляет опасности заражения для организма. Вектор используется для транспортировки генетического материала из другого вируса, против которого делается вакцина, в клетку.

Конкретно в качестве вектора в вакцине «Спутник V» используется аденовирусный вектор. Аденовирусы, извлекаемые из аденоидов человека и в обычном состоянии вызывающие острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ), уже в 1990-х годах стали использовать для создания векторов[87]. Технология использования аденовирусных векторов в качестве векторных вакцин является безопасной и эффективной, что подтверждается в многочисленных исследованиях.

На данной технологической платформе создано 3 вакцины против лихорадки Эбола[88], с помощью которых вакцинировано более 60 000 человек в Африке, Китае и России[89]; одобрено 2 препарата против рака, использованные для терапии более 30 000 человек в Китае[90]; проведено более 250 клинических исследований[87], проведены или ведутся исследования по долгосрочной безопасности, в т.ч. отсутствие риска канцерогенности и снижения фертильности, препарата[91].

Оценки

Зарубежные специалисты критиковали разработчиков Гам-КОВИД-Вак за отсутствие доказательств её эффективности и научных публикаций о проведённых испытаниях в момент презентации препарата[92][93][94]. Соответствующая публикация результатов I и II фазы клинических нерандомизированных исследований вакцины была опубликована в медицинском журнале The Lancet 4 сентября 2020 года, спустя менее месяца после презентации[31]. Согласно рецензии Lancet, главным результатом исследований было доказательство безопасности и иммуногенности вакцины[95], однако обнадёживающие итоги исследования ещё не говорят о том, что Гам-КОВИД-Вак готова к всеобщему использованию[96].

Глава отделения лабораторной медицины Каролинского института Матти Сэльберг отмечает, что малое число участников клинического испытания, в котором были объединены первая и вторая фазы, не позволяет судить об отсутствии побочных эффектов при массовом применении вакцины[93][44], однако, сами разработчики вакцины считают её надёжной, поскольку она была разработана на существующей хорошо испытанной платформе[43]. Также существуют опасения, что побочные эффекты от ранее широко не применявшихся живых вакцин на базе генноинженерных вирусов могут оставаться неизученными[97][98].

7 сентября 2020 года группа учёных из Италии, США и других стран опубликовала на сайте «The Lancet» открытое письмо, в котором просила объяснить повторяющиеся паттерны на графиках в статье о российской вакцине, которые по мнению подписантов письма, маловероятны для независимо полученных данных. В тот же день представитель РФПИ от имени Дениса Логунова передал следующее заявление: «НИЦЭМ им. Гамалеи категорически отвергает обвинения в недостоверности статистических данных, опубликованных в журнале The Lancet. Опубликованные данные являются достоверными и точными и прошли экспертизу у пяти рецензентов The Lancet, полноразмерный клинический протокол предоставлялся в редакцию журнала. Мы представили именно те данные, которые получили, а не те, которые должны нравиться итальянским экспертам»[99][100].

Позже, 18 сентября, в «The Lancet» был опубликован более подробный ответ разработчиков вакцины на критику. В ответе были даны ответы на вопросы группы учёных, в том числе было указано, что выявленные совпадения, особенно в близких к исходным и начальным значениям, были связаны с дискретностью данных (получаемые значения были не точными, а в виде диапазонов, что значительно увеличивает вероятность совпадений), а также с малым количеством участников в группах[101][102][103].

21 декабря 2020 года генеральный директор фармацевтической компании AstraZeneca Паскаль Сорио в ходе видеоконференции по случаю подписания соглашения о сотрудничестве с Центром им. Гамалеи, РФПИ и российской фармкомпанией «Р-Фарм» заявил: «Я хотел бы поздравить российских учёных из института Гамалеи, а также РФПИ с разработкой первой в мире вакцины против COVID-19, которая в последнее время продемонстрировала не только иммунный ответ, но и эффективность, защиту против госпитализации. И [регуляторное] одобрение, безусловно, стало важным этапом для этой вакцины»[104][105][106].

После публикации данных III фазы испытаний в журнале «Lancet» в западных СМИ начались публикации положительных отзывов о вакцине «Спутник V». Так агентство Bloomberg назвало вакцину, самым серьёзным научным прорывом России со времён Советского Союза[107]. Wall Street Journal указывает, что «„Спутник V“ представляет собой значительную победу президента России Владимира Путина в глобальной гонке вакцинаций, даёт вотум уверенности в возможностях российской науки и медицины и помогает отразить некоторую критику, с которой Москва столкнулась за быстрое развитие вакцинации и отсутствие опубликованных данных испытаний»[108]. Радио Канада пишет, что вакцина Спутник V завоевала доверие, а также стала крупной научной и дипломатической победой России[109].

Австралийский учёный, лауреат Нобелевской премии по физиологии и медицине Питер Дохерти отметил, что «Эффективность вакцины „Спутник V“ — более чем 90 % выглядит великолепно, и к тому же Россия имеет долгую историю разработки хороших вакцин»[110].

Главный иммунолог США Энтони Фаучи заявил: «Если Россия или Китай имеют надёжные вакцины, то они могут обеспечить ими и себя, и некоторые другие страны. Это путь к всеобщей защите всего человечества»[111].

Инфекционист медицинского центра при Стэнфордском университете Дин Уинслоу считает, что «Спутник V» сыграет важную роль в борьбе с пандемией в мире. Руководитель отделения инфекционных заболеваний при медицинском факультете Гарвадского университета Дэниел Курицкис заявил: «Из того, что я прочитал о вакцине, я понимаю, что её можно хранить при температуре, которую поддерживает обычный холодильник. Это, разумеется, большое преимущество, поскольку позволяет доставить вакцину в те страны, где гораздо меньше возможностей обеспечить хранение при сверхнизкой температуре. Это означает, что в некоторых странах её значительно проще применять». Инфекционист из Университета штата Джорджия в Огасте Роджер Макартур, говоря о том, что вакцина не требует поддержания сверхнизкой температуры при транспортировке, отметил: «Это, конечно, преимущество, в особенности в том, что касается её доставки в места, где вряд ли есть возможность достичь очень низкой температуры, но, думаю, в вакцине важнее всего эффективность и безопасность»[112].

Вакцинация в России

В начале декабря 2020 года федеральные власти заявили о начале масштабной бесплатной вакцинации населения «Спутником V». В Москве она началась 5 декабря 2020 года в 70 центрах вакцинации[113], в регионах вакцинация стартует с 10 декабря и должна охватить всю Россию с 13 декабря[114][115][113][116].

В первой очереди прививочной кампании «Спутник V» получают военные, врачи, учителя и социальные работники[116][115]. 10 декабря глава Центра имени Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что вакцину «Спутник V» получили 150 тысяч человек[117].

На начало декабря 2020 года «Спутник V» в промышленных объёмах выпускают две компании — «Генериум», контролируемый «Фармстандартом», и «Биннофарм», который контролирует АФК «Система». Ожидается, что ещё в 2020 году вакцину начнёт производить компания «Биокад». По оценкам собеседников издания «Медуза», до конца декабря 2020 в оборот будет введено до 500 тысяч вакцин[113]. 10 декабря вице-премьер Татьяна Голикова анонсировала, что до конца февраля 2021 года в гражданский оборот поступят около 6,9 млн доз вакцины[118]. В декабре мэр Москвы Сергей Собянин заявил об открытии в Москве совместного завода компании «Р-Фарм» и правительства города по производству вакцины «Спутник V»; расчётная мощность предприятия — 10 млн доз в месяц, первые поставки — с 21 января 2021 года[119].

По данным «ТАСС», с 18 января 2021 года в России планировалось начать массовую вакцинацию населения зарегистрированными в России вакцинами «Спутник V» или «ЭпиВакКорона»[120].

Было заявлено, что по состоянию на 10 января 2021 года вакциной привились более 1,5 млн россиян[121]. По состоянию на 19 января 2021 года, в Москве было привито около 200 тыс. человек[122], в Санкт-Петербурге — 24817 человек[123]. За первые 18 дней массовой вакцинации было привито ещё около 200 тыс. москвичей[124] и 61662 петербуржцев[125]. В дальнейшем темпы вакцинации немного увеличились: на 18 февраля, за первый месяц с начала массовой вакцинации, было привито еще почти 200 тысяч москвичей[126] и 101182 петербуржцев[127]. Вместе с тем, Администрация Санкт-Петербурга скорректировала планы по массовой вакцинации в сторону уменьшения с 3,5 до 1,2 миллиона человек[128]

Международный интерес и поставки

Тёмно-зелёным цветом выделены страны, заказавшие миллионы доз «Спутник V». Светло-зелёным цветом обозначены страны, проявившие интерес к получению вакцины

По заявлениям генерального директора Российского фонда прямых инвестиций Кирилла Дмитриева на первую неделю декабря фонд получил предварительные заявки на покупку 1,2 млрд доз вакцины из более чем 50 стран[129]. Также была подана заявка на одобрение вакцины в 40 странах[130].

29 января РФПИ подал заявку в Европейское агентство лекарственных средств (EMA) для регистрации российской вакцины в Евросоюзе[131]. 10 февраля EMA сообщило, что они не получали заявку на непрерывный обзор или разрешение на продажу вакцины. Разработчики только выразили заинтересованность в том, чтобы вакцина рассматривалась для непрерывного обзора, но Комитет EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) и Целевая группа по пандемии COVID-19 EMA (COVID-ETF) должны сначала дать свое согласие, прежде чем разработчики смогут представить свои приложение для начале процесса проверки[132].

В конце ноября 2020 года РФПИ объявил, что стоимость одной дозы вакцины Спутник V для международных рынков составит менее 10 $, что делает её гораздо более доступной в сравнении с мРНК-вакцинами других производителей[133].

После предварительной договорённости[134], 15 января 2021 года в Бразилии началось производство вакцины «Спутник V»[135]. Заключено соглашение о производстве более 300 миллионов доз вакцины в год в Индии[136]. Ожидается, что вакцина для поставок на зарубежные рынки будет производиться международными партнёрами РФПИ в Индии, Бразилии, Китае, Южной Корее и других странах[129]. Глава РФПИ Дмитриев в начале декабря оценивал, что в мире к марту 2021 года смогут производить до 30 млн вакцин в месяц[137].

Прибытие первой партии вакцины «Спутник V» в Аргентину 24 декабря 2020 года

2 февраля 2021 года WSJ отметил, что имеется уже заказов и предварительных договорённостей на 2,4 миллиарда доз вакцины «Спутник V»[138].

В феврале 2021 года премьер-министр Чехии Андрей Бабиш заявил, что для применения «Спутник V» не требуется одобрение Европейского агентства лекарственных средств, а достаточно одобрения национального регулятора[139].

Список стран и территорий, официально зарегистрировавших «Спутник V»

Прибытие вакцины «Спутник V» в Иран 4 февраля 2021 года

К 12 февраля 2021 года, согласно заявлению гендиректора РФПИ Кирилла Дмитриева, вакцина «Спутник V» входит в лидеры одобренных регуляторами государств, которых уже 29[140][141].

  • Страны перечислены в хронологическом порядке, согласно дате регистрации вакцины.
  • Курсивом выделены территории, не являющиеся самостоятельными или международно признанными государствами.
Дата регистрации Страна Вакцинация
11.08.2020[142]  Россия с 05.12.2020[143]
21.12.2020[144]  Белоруссия с 29.12.2020[145]
23.12.2020[146]  Аргентина с 24.12.2020[147]
31.12.2020[148]  Сербия с 05.01.2021[149]
06.01.2021[150]  Боливия с 29.01.2021[151]
10.01.2021[152]  Алжир с 30.01.2021[153]
11.01.2021[154]  Палестина —
13.01.2021[155]  Венесуэла с 17.02.2021[156]
15.01.2021[157]  Парагвай с 22.02.2021[158]
18.01.2021[159]  Туркменистан —
21.01.2021[160]  Венгрия с 11.02.2021[161]
21.01.2021[162]  ОАЭ —
24.01.2021[163]  Пакистан —
26.01.2021[164]  Иран с 08.02.2021[165]
29.01.2021[166]  Гвинея —
30.01.2021[167]  Тунис —
01.02.2021[168]  Армения —
03.02.2021[169]  Мексика с 24.02.2021[170]
03.02.2021[171]  Никарагуа —
05.02.2021[172]  Ливан —
05.02.2021[173]  Республика Сербская с 12.02.2021[174]
06.02.2021[175]  Мьянма —
09.02.2021[176]  Монголия —
10.02.2021[177]  Бахрейн с 17.02.2021[178]
12.02.2021[179]  Черногория с 20.02.2021[180]
12.02.2021[181]  Сент-Винсент и Гренадины —
12.02.2021[182]  Казахстан с 01.02.2021[183]
17.02.2021[184]  Узбекистан —
17.02.2021[185]  Габон —
19.02.2021[186]  Сан-Марино с 25.02.2021[187]
20.02.2021[188]  Гана —
22.02.2021[189]  Сирия —
23.02.2021[190]  Кыргызстан —
23.02.2021[191]  Гайана —
24.02.2021[192]  Египет —
24.02.2021[193]  Гондурас —
25.02.2021[194]  Гватемала —
26.02.2021[195]  Вьетнам —
26.02.2021[196]  Молдавия —
01.03.2021[197]  Словакия —
—  ДНР с 01.02.2021[198]
—  ЛНР с 01.02.2021[199]

См. также

Примечания

  1. ↑ 1 2 ГРЛС, ЛП-006395 Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения
  2. ↑ 1 2 ГРЛС, ЛП-006423 Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения
  3. ↑ Минздрав России зарегистрировал первую в мире вакцину от COVID-19. Официальный сайт Министерства здравоохранения Российской Федерации (11 августа 2020). Дата обращения: 11 августа 2020. Архивировано 12 августа 2020 года.
  4. ↑ Совещание с членами Правительства. Стенограмма. Kremlin.ru (11 августа 2020). Дата обращения: 18 августа 2020. Архивировано 18 августа 2020 года.
  5. ↑ Первую в мире зарегистрированную вакцину от коронавируса назвали «Спутник V». ТАСС (11 августа 2020). Дата обращения: 11 августа 2020. (статья со ссылкой на официальный сайт вакцины sputnikvaccine.com, созданной РФПИ)
  6. ↑ Глава РФПИ объяснил значение буквы "V" в названии вакцины "Спутник V". ТАСС (24 декабря 2020). Дата обращения: 1 февраля 2021.
  7. ↑ 1 2 3 Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Гам-КОВИД-Вак, Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 от 11.08.2020 г. + Изменение № 1 от 01.09.2020 г. + Изменение № 3 от 23.10.2020 г. + Изменение № 4 от 30.12.2020 г. + Изменение № 5 от 14.12.2020 г. + Изменение № 6 от 25.12.2020 г. + Изменение № 7 от 13.01.2021 г. + Изменение № 8 от 30.12.2020 г. + Изменение № 9 от 13.01.2021 г. + Инструкция (переоформленная) от 20.01.2021 г. + Изменение № 1 от 18.02.2021 г. // Регистрационные данные и электронные образы документов на сайте «Государственный реестр лекарственных средств».
  8. ↑ 1 2 Эпидемиологическая эффективность вакцины определяется по формуле 100% · (α − β)/α, где α — вероятность заболевания в группе плацебо, β — вероятность заболевания в группе вакцинированных.
  9. ↑ Logunov D.Y, Dolzhikova I.V, Shcheblyakov D.V, Tukhvatulin A.I, Zubkova O.V, Dzharullaeva A.S, Kovyrshina A.V, Lubenets L.N, Grousova D.M, Erokhova A.S, Botikov AG et al. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia (англ.). thelancet.com. «The Lancet» (2 февраля 2021). doi:10.1016/S0140-6736(21)00234-8. — Промежуточный анализ рандомизированного контролируемого исследования фазы 3 в России: Безопасность и эффективность первичной гетерологичной вакцины от COVID-19 на основе векторов rAd26 и rAd5. Дата обращения: 2 февраля 2021.
  10. ↑ Lancet опубликовал результаты третьей фазы исследований "Спутника V". РИА «Новости» (2 февраля 2021).
  11. ↑ В Москве стартует вакцинация первоочередников от коронавируса. РИА «Новости» (5 декабря 2020).
  12. ↑ Coronavirus Vaccine Trials Advance in Race for Covid-19 Protection (англ.). Bloomberg. Дата обращения: 10 августа 2020.
  13. ↑ Мы называем коронавирус «липуч и летуч» // Статья от 02.06.2020 г. «ТВР24». А. Спиридонова.
  14. ↑ Перечень организаций, на базе которых функционируют специализированные коллекции ПБА I-IV групп // Приложение 5.6 к СП 1.2.036-95.
  15. ↑ Russia’s RDIF & Prominent Government Lab Progress COVID-19 Vaccine: Production Facility Readied in the Moscow Region (англ.). trialsitenews.com (10 июня 2020). Дата обращения: 11 августа 2020.
  16. ↑ «Вакцина против коронавируса разработана с участием российских военных — 48 Центрального научно-исследовательского института Минобороны РФ» // Статья от 02.06.2020 г. «Интерфакс».
  17. ↑ Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Гам-КОВИД-Вак. Минздрав РФ (11 августа 2020). Дата обращения: 11 августа 2020.
  18. ↑ 1 2 Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Гам-КОВИД-Вак-Лио, Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 от 25.08.2020 г. // Регистрационные данные и электронный образ документа на сайте «Государственный реестр лекарственных средств».
  19. ↑ Шмаров М. М., Никонова А. Э., Седова Е. С., Логунов Д. Ю. Рекомбинатные аденовирусы человека как платформа для создания новых эффективных и безопасных вакцин / Научная статья. DOI: 10.24110/0031-403X-2020-99-6-52-56. НИЦЭМ им. Гамалеи МЗ РФ, ПМГМУ им. Сеченова // Журнал «Педиатрия», 2020. — Том 99, № 6. ISSN 1990-2182. С. 52-56.
  20. ↑ ИФА-тест в поликлиниках Москвы не показывает уровень антител после вакцинации от COVID-19 // Статья от 22.01.2021 г. «ТАСС».
  21. ↑ До и после прививки // Статья от 30.01.2021 г. «Российская газета».
  22. ↑ Иммунитет к COVID-19 после вакцинации "Спутник V" вырабатывается на 42 день // Статья от 14.12.2020 г. «Российская газета». Е. Манукиян.
  23. ↑ Утверждены условия транспортирования и хранения вакцины «Спутник V» // Статья от 08.12.2020 г. Журнал «Новости GMP».
  24. ↑ Дело в аденовирусе. Российские вирусологи объяснили, почему «Спутник V» жить не может без крепкого морозца // Статья от 09.12.2020 г. Сетевое издание «ДокторПитер».
  25. ↑ Решение для хранения вакцин от коронавируса позаимствуют у пищепрома // Статья от 28.12.2020 г. «Regnum».
  26. ↑ Власти Петербурга «в срочном порядке» закупят холодильники для вакцины // Статья от 16.12.2020 г. «РБК». В. Полякова.
  27. ↑ 90 тысяч доз вакцины от СOVID-19 поступит в Приморье. Разъяснение // Статья от 15.01.2021 г. Официальный сайт Правительства Приморского края.
  28. ↑ Три переносных холодильника передали в больницы Красногорска // Статья от 28.01.2021 г. Официальный сайт Администрации городского округа Красногорск Московской области.
  29. ↑ Вакцинация вакциной «ЭпиВакКорона» от центра «Вектор» началась в Новосибирской области // Статья от 16.12.2020 г. Официальный сайт Правительства Новосибирской области.
  30. ↑ Минздрав изменил требования к хранению вакцины "Спутник V" // Статья от 21.01.2021 года «РИА Новости»
  31. ↑ 1 2 3 Logunov, Denis Y. Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations : two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia : [англ.] / Denis Y. Logunov, Inna V. Dolzhikova, Olga V. Zubkova … [et al.] // Lancet. — 2020. — 4 September. — doi:10.1016/S0140-6736(20)31866-3.
  32. ↑ Центр Гамалеи назвал сроки вакцинации большей части населения России. РБК (4 сентября 2020). Дата обращения: 6 сентября 2020.
  33. ↑ Минздрав пообещал россиянам бесплатную вакцинацию от COVID-19. РБК. Дата обращения: 23 октября 2020.
  34. ↑ Минздрав зарегистрировал предельную отпускную цену на вакцину «Спутник V» — РИА Новости, 05.12.2020
  35. ↑ Отпускная цена на "Спутник V" снижена в два раза. vesti.ru. Дата обращения: 26 февраля 2021.
  36. ↑ Правительство включит все вакцины от коронавируса в список жизненно важных лекарств // Статья от 23.11.2020 г. «Коммерсантъ».
  37. ↑ Вакцины от COVID-19 включены в перечень жизненно важных препаратов // Статья от 24.11.2020 г. «Интерфакс».
  38. ↑ Распоряжение Правительства РФ от 23.11.2020 г. № 3073-р «О внесении изменений в распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 г. № 2406-р» / Пункт 2, Приложение 1: пункт 1, подпункт 21 («вакцины в соответствии с национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19»). Подпункт вступил в силу с 03.12.2020 г.
  39. ↑ Минздрав внес вакцинацию от COVID в календарь профилактических прививок // Статья от 16.12.2020 г. «РБК». Н. Анисимова.
  40. ↑ Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.12.2020 № 1307н «О внесении изменений в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2014 г. № 125н» / Действующий календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям дополнен вакцинацией «против коронавирусной инфекции вызываемой вирусом SARS-CoV-2». Приказ вступил в юридическую силу с 27.12.2020 г.
  41. ↑ В будущем вакцинация от COVID-19 будет проходить бесплатно. Российская газета. — «Вакцинацию от COVID-19 будут проводить бесплатно. А в будущем эта прививка войдет и в Национальный календарь вместе с другими». Дата обращения: 23 октября 2020.
  42. ↑ Russia plans to start producing coronavirus vaccine in September (англ.). Daily Sabah (13 июня 2020). Дата обращения: 10 августа 2020.
  43. ↑ 1 2 3 Первое большое интервью создатель российской вакцины от коронавируса Денис Логунов дал «Медузе». meduza.io. 23 июля 2020. Дата обращения: 18 августа 2020.
  44. ↑ 1 2 Ермаков А. Вакцина от COVID-19 — в словах чиновников и документах разработчика : [арх. 12 августа 2020] / Александр Ермаков // Фонтанка.ру. — 2020. — 11 августа.
  45. ↑ Глава Центра Гамалеи назвал стоимость разработки вакцины «Спутник V». РБК (21 декабря 2020). Дата обращения: 23 декабря 2020.
  46. ↑ Шойгу рассказал о сроках готовности вакцины от COVID-19, разработанной военными // Статья от 26.05.2020 г. Газета «Dp.ru».
  47. ↑ Победа над COVID-19 достигается сообща // Статья от 22.06.2020 г. Газета «Красная звезда». Р. Бирюлин.
  48. ↑ Тельнова Е. А., Щепин В. О., Загоруйченко А. А. Вакцинация как вызов COVID-19 / Научная статья. DOI: 10.25742/NRIPH.2020.03.010, Национальный научно-исследовательский институт общественного здоровья имени Н. А. Семашко // М.: Бюллетень НИИ общественного здоровья им. Семашко, № 3, 2020 г. ISSN 2415-8410. С. 82-89.
  49. ↑ Минобороны РФ сообщает о начале клинических испытаний вакцины от коронавируса // Статья от 17.06.2020 г. «Интерфакс».
  50. ↑ Коллектив создателей вакцины Спутник V // Статья на официальном сайте посвящённой вакцине sputnikvaccine.com.
  51. ↑ 1 2 Совещание с членами Правительства. Стенограмма. Kremlin.ru (11 августа 2020). Дата обращения: 16 августа 2020.
  52. ↑ Путин объявил о регистрации в России первой вакцины от коронавируса. РИА Новости (11 августа 2020). Дата обращения: 16 августа 2020.
  53. ↑ Коронавирус в России: зарегистрировали вакцину от Covid-19, дочь Путина сделала прививку. Русская служба Би-би-си (11 августа 2020). Дата обращения: 16 августа 2020.
  54. ↑ О вакцине для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 «Гам-КОВИД-Вак». roszdravnadzor.gov.ru (12 августа 2020). — «в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 441. ... регистрация лекарственных препаратов «на условиях».» Дата обращения: 18 августа 2020.
  55. ↑ Минздрав России зарегистрировал первую в мире вакцину от COVID-19. Министерство здравоохранения РФ (11 августа 2020). Дата обращения: 11 августа 2020.
  56. ↑ Путин сообщил о регистрации первой в мире вакцины против коронавируса. РИА Новости (11 августа 2020). Дата обращения: 11 августа 2020.
  57. ↑ Голикова назвала сроки выпуска первых партий вакцин НИЦ Гамалеи и «Вектора». Интерфакс (29 июля 2020).
  58. ↑ Антикоронавирусный «Спутник» создали при помощи принципиально новой технологии
  59. ↑ Запущено производство российской антикоронавирусной вакцины
  60. ↑ 1 2 3 4 5 6 7 Logunov D. Y. et al. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia (англ.) // The Lancet. — 2021. — 2 February. — ISSN 0140-6736. — doi:10.1016/S0140-6736(21)00234-8. Открытый доступ [исправить]
  61. ↑ AstraZeneca begins programme to assess COVID-19 vaccines combinations / «АстраЗенека» запускает программу клинических исследований комбинации вакцин для профилактики COVID-19 на сайте https://www.astrazeneca.ru
  62. ↑ РФПИ, НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи, «АстраЗенека» и «Р-Фарм» договорились о сотрудничестве в области вакцины против коронавируса на сайте https://rdif.ru
  63. ↑ AstraZeneca, РФПИ и Центр им. Гамалеи подписали соглашение о сотрудничестве по вакцинам на сайте https://tass.ru
  64. ↑ Центр Гамалеи и AstraZeneca подписали меморандум о сотрудничестве на сайте https://www.interfax.ru
  65. ↑ Вакцина «Спутник Лайт» будет действовать до пяти месяцев. www.kommersant.ru (12 февраля 2021). Дата обращения: 12 февраля 2021.
  66. ↑ An Open Study on the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of "Sputnik Light" Vaccine // Статья на сайте clinicaltrials.gov.
  67. ↑ Минздрав разрешил испытывать на людях препарат от COVID-19 «Спутник Лайт» // Статья от 11.01.2021 г. «РБК». Г. Тадтаев.
  68. ↑ В РФПИ объяснили, зачем нужна вакцина "Спутник Лайт" // Статья от 11.01.2021 г. «Российская газета». И. Невинная.
  69. ↑ Прививка от коронавируса будет как обычный укол и даст защиту на год. Комсомольская правда (18 июля 2020). Дата обращения: 18 июля 2020.
  70. ↑ Клинические испытания. sputnikvaccine.com (12 декабря 2020). Дата обращения: 12 декабря 2020.
  71. ↑ 1 2 3 4 Реестр разрешений на проведение клинических исследований (РКИ). grls.rosminzdrav.ru. Минздрав РФ (12 декабря 2020). Дата обращения: 12 декабря 2020.
  72. ↑ Study "Gam-COVID-Vac" Vaccine Against COVID-19 (англ.). ClinicalTrials.gov. Health Ministry of the Russian Federation (12 августа 2020). Дата обращения: 12 августа 2020.
  73. ↑ Study "Gam-COVID-Vac Lyo" Vaccine Against COVID-19 (англ.). ClinicalTrials.gov. Health Ministry of the Russian Federation (12 августа 2020). Дата обращения: 12 августа 2020.
  74. ↑ Минздрав России выдал Центру Гамалеи разрешение на проведение пострегистрационного клинического исследования вакцины от коронавируса. Минздрав РФ (25 декабря 2020). Дата обращения: 25 декабря 2020.
  75. ↑ Clinical Trial of Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Gam-COVID-Vac Vaccine Against COVID-19 (RESIST) (англ.). ClinicalTrials.gov. Health Ministry of the Russian Federation (20 октября 2020). Дата обращения: 20 октября 2020.
  76. ↑ Москвичи могут принять участие в пострегистрационных исследованиях вакцины от коронавируса. www.mos.ru. Официальный сайт Мэра Москвы (26 августа 2020). Дата обращения: 26 августа 2020.
  77. ↑ Клиническое исследование вакцины. www.mos.ru. Официальный сайт Мэра Москвы (26 августа 2020). Дата обращения: 26 августа 2020.
  78. ↑ The Study of "Gam-COVID-Vac" Vaccine Against COVID-19 With the Participation of Volunteers of 60 y.o and Older (англ.). ClinicalTrials.gov. Health Ministry of the Russian Federation (14 октября 2020). Дата обращения: 20 декабря 2020.
  79. ↑ Clinical Trial of Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Gam-COVID-Vac Vaccine Against COVID-19 in Belarus (англ.). ClinicalTrials.gov. Health Ministry of the Russian Federation (25 сентября 2020). Дата обращения: 20 декабря 2020.
  80. ↑ Clinical Trial to Assess Safety and Immunogenicity of Gam-COVID-Vac Combined Vector Vaccine for Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Infection (англ.). ClinicalTrials.gov. Health Ministry of the Russian Federation (23 ноября 2020). Дата обращения: 20 декабря 2020.
  81. ↑ Clinical Trial of the Immunogenicity, Safety, and Efficacy of the Gam-COVID-Vac Vaccine Against COVID-19 in Venezuela (англ.). ClinicalTrials.gov. Health Ministry of the Russian Federation (24 ноября 2020). Дата обращения: 20 декабря 2020.
  82. ↑ https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04656613
  83. ↑ Эффективность вакцины «Спутник V» против коронавируса составила 92% в ходе первого промежуточного анализа данных фазы III клинических исследований в РФ. sputnikvaccine.com. НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи, РФПИ (11 ноября 2020). Дата обращения: 11 февраля 2021.
  84. ↑ 1 2 3 Клещенко Е. Предварительные результаты фазы 3 исследований вакцины Гам-КОВИД-Вак. — Pcr.News. — 2021.02.02.
  85. ↑ «Вектор» подтвердил эффективность российских вакцин против британского штамма COVID-19. www.kommersant.ru (16 февраля 2021). Дата обращения: 16 февраля 2021.
  86. ↑ Stephen P. Goff, Paul Berg. Construction of hybrid viruses containing SV40 and λ phage DNA segments and their propagation in cultured monkey cells (англ.). cell.com. Cell (1 декабря 1976). doi:10.1016/0092-8674(76)90133-1.
  87. ↑ 1 2 Список статей по безопасности векторов аденовируса человека. sputnikvaccine.
  88. ↑ Effects of vaccines in protecting against Ebola virus disease: protocol for a systematic review (англ.). BMJ Open (3 июля 2019).
  89. ↑ Johnson & Johnson Receives Positive CHMP Opinion for Janssen’s Investigational Preventive Ebola Vaccine Regimen (англ.). Ritzaus.
  90. ↑ Gendicine. Gendicine showed synergistic therapeutic effects when used in combination with a variety of traditional cancer treatment methods such as radiotherapy, chemotherapy, and hyperthermia. (англ.). ScienceDirect.
  91. ↑ The First Approved Gene Therapy Product for Cancer Ad-p53 (Gendicine): 12 Years in the Clinic (англ.). Mary Ann Liebert (1 февраля 2018).
  92. ↑ Cohen J. Russia's approval of a COVID-19 vaccine is less than meets the press release : [англ.] : [арх. 12 августа 2020] / Jon Cohen // Science : журн. — 2020. — 11 August.
  93. ↑ 1 2 В Швеции прокомментировали регистрацию российской вакцины от COVID-19 // РИА Новости. — 2020. — 11 августа.
  94. ↑ Callaway E. Russia's fast-track coronavirus vaccine draws outrage over safety : The immunization is the first approved for widespread use but could be dangerous because it hasn’t been tested in large trials, say researchers : [англ.] / Ewen Callaway // Nature : журн. — 2020. — 11 August. — doi:10.1038/d41586-020-02386-2. — PMID 32782400.
  95. ↑ COVID-19 vaccines: early success and remaining challenges (англ.). The Lancet (4 сентября 2020). doi:10.1016/S0140-6736(20)31867-5. Дата обращения: 6 сентября 2020.
  96. ↑ Russia's COVID-19 vaccine: Trial results 'encouraging but small' (англ.). Euronews (4 сентября 2020). Дата обращения: 6 сентября 2020.
  97. ↑ The future of vaccines … Recombinant vector vaccines
  98. ↑ Our knowledge of and clinical experience with the new recombinant viral vaccines are insufficient
  99. ↑ Учёные попросили объяснить «странности» в статье о российской вакцине от COVID-19. N+1. Дата обращения: 10 сентября 2020.
  100. ↑ Cattivi Scienziati, fighting bad and pseudo-science, 07.09.2020.
  101. ↑ Denis Y. Logunov, Inna V. Dolzhikova, Amir I. Tukhvatullin, Dmitry V. Shcheblyakov. Safety and efficacy of the Russian COVID-19 vaccine: more information needed – Authors’ reply (англ.) // The Lancet. — 2020-10-03. — Т. 396, вып. 10256. — С. e54–e55. — ISSN 1474-547X 0140-6736, 1474-547X. — doi:10.1016/S0140-6736(20)31970-X.
  102. ↑ «Данные проверены дважды»: The Lancet опубликовал ответ российских учёных на критику их вакцины от COVID-19. Forbes.ru. Дата обращения: 30 сентября 2020.
  103. ↑ ""Спутник V": за что ученые критикуют разработчиков российской вакцины". dw.com. 18.09.2021. {{cite news}}: Проверьте значение даты: |date= (справка)
  104. ↑ Встреча по случаю подписания меморандума между НИЦЭМ имени Гамалеи, компанией «АстраЗенека», РФПИ и «Р-Фарм» на сайте http://www.kremlin.ru/
  105. ↑ В AstraZeneca рассказали о комбинации своей вакцины со «Спутник V» на сайте https://ria.ru/
  106. ↑ Главный исполнительный директор AstraZeneca поздравил Россию с разработкой «Спутника V» на сайте https://russian.rt.com/
  107. ↑ Bloomberg (США): Putin’s Once-Scorned Vaccine Now Favorite in Pandemic Fight
  108. ↑ Russian Covid-19 Vaccine Was Highly Effective in Trial, Boosting Moscow’s Rollout Ambitions
  109. ↑ Spoutnik V est en orbite : un triomphe scientifique et politique pour la Russie
  110. ↑ Лауреат Нобелевской премии прокомментировал данные об эффективности «Спутника V»
  111. ↑ Главный инфекционист США отреагировал на публикацию данных о «Спутнике V»
  112. ↑ Эксперты в США оценили преимущества вакцины «Спутник V»
  113. ↑ 1 2 3 Фарида Рустамова, Светлана Рейтер, Анастасия Якорева, Андрей Перцев. Путин объявил о начале массовой вакцинации от ковида в России. Но есть проблема: фармкомпании могут стабильно выпускать лишь один ее компонент из необходимых двух. Meduza (4 декабря 2020). Дата обращения: 11 декабря 2020.
  114. ↑ Поставка вакцины от COVID-19 во все регионы начнется после 10 декабря. Коммерсант (8 декабря 2020). Дата обращения: 11 декабря 2020.
  115. ↑ 1 2 Ольга Дьяконова, Мария Киселева, Владимир Дергачев. В России начинается масштабная вакцинация. Ответы на главные вопросы. BBC (5 декабря 2020). Дата обращения: 11 декабря 2020.
  116. ↑ 1 2 Владислав Гордеев. Регионы отчитались о готовности начать вакцинацию до конца недели. РБК (10 декабря 2020). Дата обращения: 11 декабря 2020.
  117. ↑ Гинцбург сообщил о вакцинации "Спутником V" рекордного числа россиян. Интерфакс (10 декабря 2020). Дата обращения: 11 декабря 2020.
  118. ↑ Семен Нехорошкин, Виктория Полякова. Власти анонсировали выпуск 6,9 млн доз вакцины от COVID к концу февраля. РБК (10 декабря 2020). Дата обращения: 8 декабря 2020.
  119. ↑ Владислав Гордеев, Егор Губернаторов. Собянин пообещал выпускать в Москве 10 млн доз вакцины от COVID в месяц. РБК (11 декабря 2020). Дата обращения: 11 декабря 2020.
  120. ↑ В России стартует массовая вакцинация от коронавируса // Статья от 18.01.2021 г. «ТАСС».
  121. ↑ «Спутником V» привили более 1,5 млн человек на сайте https://www.interfax.ru
  122. ↑ В Москве около 200 тыс. человек привились от COVID-19. www.kommersant.ru (19 января 2021). Дата обращения: 19 января 2021.
  123. ↑ Администрация Санкт‑Петербурга. Информационная справка по противодействию эпидемии COVID-19 на 19 января 2021 года
  124. ↑ Мэр Москвы сообщил о возможной отмене основных ограничений к маю на сайте https://www.interfax.ru
  125. ↑ Администрация Санкт‑Петербурга. Информационная справка по противодействию эпидемии COVID-19. 4 февраля 2021
  126. ↑ Наталия Анисимова. Собянин объявил о начале испытаний назальной формы «Спутника V». РБК (18 февраля 2021). Дата обращения: 20 февраля 2021.
  127. ↑ Администрация Санкт‑Петербурга. Информационная справка по противодействию эпидемии COVID-19 на 18 февраля 2021 года
  128. ↑ Власти Петербурга почти в три раза урезали планы по массовой вакцинации. Фонтанка.Ру (17 февраля 2021). Дата обращения: 20 февраля 2021.
  129. ↑ 1 2 В РФПИ отметили изменения в позиции зарубежных стран по «Спутник V». РИА Новости (8 декабря 2020). Дата обращения: 11 декабря 2020.
  130. ↑ РФПИ подал заявки на одобрение вакцины «Спутник V» регуляторам 40 стран. РИА Новости (2 декабря 2020). Дата обращения: 11 декабря 2020.
  131. ↑ РФПИ подал заявку на регистрацию "Спутника V" в ЕС 29 января. ТАСС (9 февраля 2021).
  132. ↑ Clarification on Sputnik V vaccine in the EU approval process. EMA (10 февраля 2021).
  133. ↑ Сергей Галаянц. Вакцина Спутник V будет стоить менее $10 за дозу на экспорт. Vademecum (24 ноября 2020). Дата обращения: 11 декабря 2020.
  134. ↑ РФПИ договорился с Бразилией о производстве российской вакцины. РИА Новости (12 августа 2020). Дата обращения: 11 декабря 2020.
  135. ↑ В Бразилии с 15 января начнется производство «Спутника V» на сайте https://tass.ru
  136. ↑ Россия заключила соглашение с Индией на производство 300 млн доз вакцины «Спутник V». GMPnews (3 сентября 2020). Дата обращения: 11 декабря 2020.
  137. ↑ В мире будут производить минимум 30 миллионов доз «Спутник V» в месяц. РИА Новости (2 декабря 2020). Дата обращения: 9 декабря 2020.
  138. ↑ Kantchev, Georgi (2021-02-02). "Russian Covid-19 Vaccine Was Highly Effective in Trial, Boosting Moscow's Rollout Ambitions". www.wsj.com (англ.). The Wall Street Journal. Дата обращения: 4 февраля 2021. {{cite news}}: Указан более чем один параметр |author= and |last= (справка)
  139. ↑ https://news.mail.ru/politics/45382922/
  140. ↑ РФПИ: «Спутник V» входит в тройку лидеров по одобрениям регуляторов. www.kommersant.ru (12 февраля 2021). Дата обращения: 12 февраля 2021.
  141. ↑ Вакцина «Спутник V» зарегистрирована в 26 странах мира // Пресс-релиз от 12.02.2020 г. на сайте РФПИ.
  142. ↑ Регистрационное удостоверение на сайте https://grls.rosminzdrav.ru/default.aspx
  143. ↑ Первые 70 пунктов вакцинации от COVID-19 начали работать в Москве на сайте https://www.interfax.ru/
  144. ↑ «Спутник V» получила первое регистрационное удостоверение за рубежом на сайте https://www.vedomosti.ru
  145. ↑ Посол России прокомментировал начало вакцинации от COVID-19 в Белоруссии. РИА Новости (29 декабря 2020). Дата обращения: 29 декабря 2020.
  146. ↑ Власти Аргентины одобрили использование вакцины «Спутник V». РИА Новости (23 декабря 2020). Дата обращения: 23 декабря 2020.
  147. ↑ Аргентина, получив «Спутник V», заявила о старте масштабной вакцинации на сайте https://www.interfax.ru
  148. ↑ Сербия зарегистрировала российскую вакцину от коронавируса на сайте https://m.lenta.ru
  149. ↑ В Сербии 5 января начнется вакцинация российским «Спутником V»
  150. ↑ Боливия зарегистрировала вакцину «Спутник V»
  151. ↑ В Боливии началась вакцинация препаратом «Спутник V» на сайте https://tass.ru/
  152. ↑ Алжир зарегистрировал вакцину «Спутник V» на сайте https://www.interfax.ru
  153. ↑ В Алжире начали вакцинацию населения «Спутником V» на сайте https://www.interfax.ru/
  154. ↑ Палестина зарегистрировала вакцину «Спутник V» на сайте https://www.interfax.ru
  155. ↑ Вакцина «Спутник V» зарегистрирована в Венесуэле на сайте https://www.interfax.ru
  156. ↑ Женщина-хирург: первая вакцинированная «Спутником V» в Венесуэле (El Nacional, Венесуэла). inosmi.ru. www.elnacional.com (20 февраля 2021). Дата обращения: 20 февраля 2021.
  157. ↑ Вакцину «Спутник V» зарегистрировали в Парагвае
  158. ↑ Twitter — @sputnikvaccine — 22.02.2021
  159. ↑ TURKMENISTAN HAS BECOME THE FIRST COUNTRY IN CENTRAL ASIA TO REGISTER SPUTNIK V VACCINE
  160. ↑ Венгрия первой в Евросоюзе одобрила применение вакцины «Спутник V»
  161. ↑ Венгрия начала вакцинацию населения «Спутником V». Interfax.ru. Дата обращения: 11 февраля 2021.
  162. ↑ Breaking: UAE approves Russia’s Sputnik vaccine for emergency use
  163. ↑ СМИ: правительство Пакистана одобрило экстренное использование вакцины «Спутник V» на сайте https://tass.ru/
  164. ↑ Вакцина «Спутник V» зарегистрирована в Иране на сайте https://www.interfax.ru/
  165. ↑ Иран начал вакцинацию «Спутником V» на сайте https://www.interfax.ru/
  166. ↑ «Спутник V» зарегистрировали в Гвинее на сайте https://tass.ru/
  167. ↑ Тунис зарегистрировал российскую вакцину «Спутник V». РИА Новости (30 января 2021). Дата обращения: 30 января 2021.
  168. ↑ Армения зарегистрировала российскую вакцину «Спутник V» на сайте https://www.interfax.ru/
  169. ↑ Мексиканский регулятор одобрил использование вакцины «Спутник V» на сайте https://tass.ru/
  170. ↑ Вакцинация с использованием "Спутника V" началась в Мехико на сайте https://tass.ru/
  171. ↑ «Спутник V» зарегистрировали в Никарагуа на сайте https://tass.ru/
  172. ↑ Минздрав Ливана одобрил для использования «Спутник V» на сайте https://tass.ru/
  173. ↑ Вакцину «Спутник V» зарегистрировали в Республике Сербской на сайте https://tass.ru/
  174. ↑ В Республике Сербской стартовала вакцинация "Спутником V" на сайте https://tass.ru/
  175. ↑ Мьянма зарегистрировала «Спутник V» на сайте https://tass.ru/
  176. ↑ Вакцину «Спутник V» зарегистрировали в Монголии на сайте https://tass.ru/
  177. ↑ Бахрейн зарегистрировал вакцину «Спутник V». www.kommersant.ru (10 февраля 2021). Дата обращения: 10 февраля 2021.
  178. ↑ Минздрав Бахрейна сообщил о начале вакцинации "Спутником V" на сайте https://tass.ru/
  179. ↑ РФПИ подтвердил регистрацию "Спутник V" в Черногории и Сент-Винсенте и Гренадинах. ТАСС. Дата обращения: 12 февраля 2021.
  180. ↑ Черногория начала вакцинацию "Спутником V" на сайте https://tass.ru/
  181. ↑ РФПИ подтвердил регистрацию "Спутник V" в Черногории и Сент-Винсенте и Гренадинах. ТАСС. Дата обращения: 12 февраля 2021.
  182. ↑ "Спутник V" зарегистрировали в Казахстане на сайте https://tass.ru/
  183. ↑ В Казахстане стартовала вакцинация от коронавируса «Спутником V». РИА Новости (1 февраля 2021). Дата обращения: 1 февраля 2021.
  184. ↑ РФПИ подтвердил регистрацию вакцины "Спутник V" в Узбекистане на сайте https://tass.ru/
  185. ↑ Вакцину "Спутник V" зарегистрировали в Габоне на сайте https://tass.ru/
  186. ↑ "Спутник V" зарегистрировали в Сан-Марино на сайте https://tass.ru/
  187. ↑ В Сан-Марино началась вакцинация препаратом "Спутник" на сайте https://tass.ru/
  188. ↑ Вакцину "Спутник V" зарегистрировали в Гане на сайте https://tass.ru/
  189. ↑ Сирия зарегистрировала вакцину "Спутник V" на сайте https://tass.ru/
  190. ↑ "Спутник V" прошел процедуру регистрации в Киргизии на сайте https://tass.ru/
  191. ↑ "Спутник V" зарегистрировали в Гайане на сайте https://tass.ru/
  192. ↑ Египет зарегистрировал вакцину "Спутник V" на сайте https://tass.ru/
  193. ↑ Гондурас зарегистрировал "Спутник V" на сайте https://tass.ru/
  194. ↑ Гватемала зарегистрировала вакцину "Спутник V" на сайте https://interfax.ru/
  195. ↑ Минздрав Вьетнама одобрил использование в стране российской вакцины "Спутник V" на сайте https://tass.ru/
  196. ↑ "Спутник V" зарегистрировали в Молдавии на сайте https://tass.ru/
  197. ↑ "Спутник V" зарегистрировали в Словакии на сайте https://tass.ru/
  198. ↑ В ДНР началась вакцинация от коронавируса. РИА Новости (1 февраля 2021). Дата обращения: 1 февраля 2021.
  199. ↑ В ЛНР начнется вакцинация от коронавируса «Спутником V» на сайте https://www.interfax.ru/
Ошибка в сносках?: Тег <ref> с именем «normativ-doc-lp006395-110820», определённый в <references>, не используется в предшествующем тексте.

Ссылки

Источник — https://ru.wikipedia.org/ruwiki/w/index.php?title=Спутник_V&oldid=112709875