MedDRA
MedDRA (Медицинский словарь регуляторной деятельности) — клинически проверенный словарь международной медицинской терминологии. Используется регулирующими органами по всему жизненному циклу биофармацевтической промышленности до/после-продаж. Лексический механизм используется для ввода данных, выборки, оценки и представления информации. Словарь классификации случаев вредных воздействий одобрен Международной конференцией по гармонизации технических требований для регистрации фармацевтики используемой человеком (англ. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH). MedDRA используется в США, Евросоюзе и Японии. Установлено его обязательное использование для отчётности о безопасности.
MedDRA управляется MSSO (Организацией поддержки ведения услуг (англ. Maintenance and Support Services Organization)), отчитывающейся Международной Федерации Производителе Фармацевтики и Фармацевтических Ассоциаций (англ. International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations, IFPMA). Нормативы MedDRA выполняются фирмами по свободному выбору. В Японии аналог MSSO называется JMO.
Словарь MedDRA организован в системно-органные классы (System Organ Class, SOC), разделён на групповые термины высокого уровня (High-Level Group Terms, HLGT), термины высокого уровня (High-Level Terms, HLT), предпочтительные термины (Prefered Terms, PT) и термины низкого уровня (Lower-Level Terms, LLT). Словарь содержит также стандартные MedDRA-запросы (Standardized MedDRA Queries, SMQs). MedDRA-запросы соотносятся с медицинскими условиями или предметными областями интересов.