Таблетки, диспергируемые в полости рта

Материал из Википедии — свободной энциклопедии
Это старая версия этой страницы, сохранённая 37.113.164.6 (обсуждение) в 23:41, 12 октября 2017 (→См. также). Она может серьёзно отличаться от текущей версии.
Перейти к навигации Перейти к поиску
Клоназепам в форме диспергируемых таблеток (упаковка и таблетка)

Таблетки, диспергируемые в полости рта,[1][2][3] (также редк. «орально диспергируемые таблетки»)[4] и «оро­дис­пер­сные таб­ле­тки»[5] (англ. ODT, orally disintegrating tablet, orodispersible tablet), — лекарственная форма таблеток, доступная для ограниченного числа безрецептурных и рецептурных лекарственных средств. Отличаются от традиционных таблеток тем, что растворяются в полости рта (не требуют проглатывания)[6][7][8][9][10][11][12][13][14][15][16].

Таблетки, диспергируемые в полости рта — альтернативная форма приёма лекарств для пациентов, которые страдают от дисфагии (расстройства акта глотания), для пациентов, которые могут отказываться от приёма лекарств, а также для пациентов, которым приём лекарств в такой форме более удобен. Дисфагия встречается среди всех возрастных групп, касается 35 % населения США, 60 % престарелых[17][18], а также 18-22 % всех пациентов стационарных больниц[19].

Таблетки, диспергируемые в полости рта, можно принимать, не запивая водой.

История

Предшественниками таблеток, диспергируемых в полости рта, были буккальные (защечные) таблетки. Такой формат был предназначен для лекарственных средств, которые отличались низкой биодоступностью при всасывании через пищеварительный тракт и при этом были неудобны при приёме парентерально (минуя пищеварительный тракт), такие как стероиды и анальгетики[20]. Всасывание сквозь слизистую щёк позволяет лекарственному средству попадать в организм минуя пищеварительный тракт и ускоряет попадание лекарства в системный кровоток. Не все таблетки, диспергируемые в полости рта, всасываются через слизистую щёк, многие из них всасываются так же как обычные таблетки, имеют сходную биодоступность и попадают в кровь через желудок. В то же время благодаря высокой скорости растворения и небольшому весу таблетки, они могут быстрее усваиваться в защёчном пространстве. Первые таблетки, диспергируемые в полости рта, путём вспенивания, а не растворения, были разработаны для того чтобы детям было приятнее принимать витамины[21]. Этот метод был адаптирован фармацевтической промышленностью и совмещён с технологией систем доставки лекарственных средств с применением микрочастиц, которые высвобождались при растворении и проглатывались пациентом[22]. Растворение стало более эффективным методом чем вспенивание по мере улучшения производственных процессов и появления таких ингредиентов как маннит, которые улучшают связывание и уменьшают время растворения[23].

Процесс разработки таблеткок, диспергируемых в полости рта, возглавили компании R.P. Scherer Corporation[англ.] (сейчас — Catalent Pharma Solutions) и Cima Labs в США, а также Takeda Pharmaceutical в Японии.

Первой таблеткой, диспергируемой в полости рта, которая была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США был Claritin с технологией Zydis (Зидис) в декабре 1996 года[24]. Затем в декабре 1997 года был одобрен Klonopin по технологии Zydis[25] и Maxalt (ризатриптан) по технологии Zydis в июне 1998 года[26].

С регуляторной точки зрения таблетки, диспергируемые в полости рта, попадают в сферу действия Фармакопеи США (USP) и относятся к методу дезинтеграции 701. Согласно руководству Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, опубликованному в декабре 2008 года, таблетки, диспергируемые в полости рта, должны растворяться менее чем за 30 секунд[27]. Эти указания сейчас пересматриваются FDA, поскольку указанные рамки оказались слишком жёсткими для некоторых видов таблеток, диспергируемых в полости рта, которые доступны на рынке.

Производство и упаковка

Таблетки, диспергируемые в полости рта, доступные на рынке (в прошлом и сейчас)

Название: Производитель: Активное вещество: Категория: Показания: Возраст пациента:
АМОКСИЛ® ДТ Корпорация Артериум Амоксициллин Антибиотик широкого спектра действия  Инфекции, вызванные чувствительными к лекарственному средству микроорганизмами:
  • органов дыхания;
  • органов мочеполовой системы;
  • органов пищеварительного тракта;
  • кожи и мягких тканей.
 Взрослым и детям в возрасте старше 10 лет: 500–750 мг 2 раза в сутки или 500 мг 3 раза в сутки;

детям в возрасте 3–10 лет — в дозе 250 мг 3 раза в сутки;

детям в возрасте 1–3 лет — 250 мг 2 раза в сутки или 125 мг 3 раза в сутки

Abilify Discmelt[28] Otsuka America/Bristol-Myers Squibb Арипипразол Атипичные антипсихотики Шизофрения, биполярное аффективное расстройство, сопутствующая терапция при большом депрессивном расстройстве[28] 13+ при шизофрении, 10+ при биполярном аффективном расстройстве, взрослые — при большом депрессивном расстройстве[28].
Alavert Quick Dissolving Tablets Wyeth Лоратадин Антигистаминные препараты Аллергия 6+
Allegra ODT Sanofi Aventis Фексофенадин Антигистаминные препараты Аллергический ринит (поллиноз), хроническая идиопатическая крапивница[6]. 6-11 лет[6]
Aricept ODT Eisai Co. Донепезил Ингибиторы ацетилхолинэстеразы[7] Болезнь Альцгеймера[7] Взрослые[7]
Benadryl FastMelt Pfizer Diphenhydramine Anti-histamines Аллергия 6 years+
Calpol Fast Melts McNeil Healthcare UK Paracetamol Analgesics Боль 6 years+
Clarinex RediTabs Schering-Plough Desloratadine Anti-histamines Аллергия 6 years+
Claritin RediTabs Schering-Plough Loratadine Anti-histamines Аллергия 6 years+
Clonazepam ODT Par Pharmaceutical Clonazepam Benzodiazepines Anxiety, Panic Disorder, Seizure Disorders[29] infants+[29]
Edluar Meda AB Zolpidem Nonbenzodiazepine Hypnotics Short-term treatment of Insomnia[30] Взрослые
FazaClo AzurPharma Clozapine Antipsychotics treatment-resistant Schizophrenia[31] Взрослые[31]
Fluimucil Alpex Pharma SA / Zambon Group N-Acetylcysteine Mucolitic Cold and Cough Group over 16
Jr. Tylenol Meltaways McNeil Consumer Healthcare acetaminophen Analgesics, Anti-pyretics Боль, Fever 6 years+
Klonopin Wafers[32] Roche clonazepam Benzodiazepines Panic Disorder, Seizure Disorders[32] infants+ for seizure disorders, взрослые — для Panic Disorder[32]
Lamictal ODT [1] Aptalis / GlaxoSmithKline lamotrigine Anticonvulsant Bipolar I Disorder, Epilepsy 18+ for bipolar, 2+ for seizure
Loratadine Redidose Ranbaxy loratadine Antihistamines Аллергия 6 years+
Maxalt-MLT Merck & Co. Rizatriptan Triptans/Serotonin agonists acute Migraine[8] 18 years+[8]
Meloxicam 7.5 & 15 mg Orodispersible Tablets [2] Alpex Pharma (UK) LTD Meloxicam NSAIDs osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis 16 years+
Mirtazapine ODT Teva Pharmaceuticals Mirtazapine Antidepressants Major Depressive Disorder[9] Взрослые[9]
Niravam Schwarz Pharma Alprazolam Benzodiazepines Anxiety, Panic Disorder Взрослые 18+[33]
Nurofen Meltlets Reckitt Benckiser Ibuprofen NSAIDs Боль, Fever, Inflammation 12 years+
Ondansetron ODT Teva Pharmaceuticals Ondansetron Antiemetics Nausea, Vomiting[10] 4 years+[10]
Orapred ODT Sciele Pharma Prednisolone Corticosteroids Asthma, severe аллергия, Hemolytic anaemia, Stevens–Johnson syndrome, certain types of Tuberculosis; acute treatment of arthritis, bursitis, COPD, Leukemia, Lupus, Multiple sclerosis, Ulcerative colitis[11] Взрослые и дети весом более 20.1 кг.[11]
Parcopa Schwarz Pharma Carbidopa/levodopa DDC inhibitors [carbidopa] Parkinson's disease[12] Взрослые[12]
Prevacid SoluTab Takeda Pharmaceuticals Lansoprazole Proton pump inhibitors[13] Gastro-oesophageal Reflux Disease (GERD), Ulcers[13] 1 year+[13]
Remeron SolTab Schering-Plough Mirtazapine Antidepressants Major Depressive Disorder[9] Взрослые[9]
Risperdal M-Tab Janssen Risperidone Atypical antipsychotics Schizophrenia, Bipolar disorder, Irritability associated with Autistic disorder[14] 13 years+ for Schizophrenia, 10 years+ for Bipolar disorder, 5 years+ for Autism[14]
Saphris Merck & Co. Asenapine Atypical antipsychotics Schizophrenia, Bipolar disorder Взрослые
Striant Buccal Columbia Laboratories Testosterone Male Sexual Dysfunction
Suprenza www.alpex.com Alpex Pharma / Citius Phentermine Amphetamine Weight control Взрослые
UNISOM SleepMelts Aptalis / Chattem Diphenhydramine Anticholinergic Nighttime Sleep Aid Взрослые и дети старше 12 лет[34]
VOMETA FT (Flash Tab) Dexamedica Domperidone Antimetics/Prokinetic Agent Dyspepsia, Bloating, GERD, Gastroparesis Взрослые и дети старше 12 лет
Zelapar Valeant Pharmaceuticals Int'l Selegiline Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs)[15] adjunct therapy in Parkinson's disease[15] Взрослые[15]
Zofran ODT GlaxoSmithKline Ondansetron Antiemetics Nausea, Vomiting[10] 4 years+[10]
Zomig-ZMT AstraZeneca Zolmitriptan Triptans/Serotonin agonists Migraine[16] Взрослые[16]
Zyprexa Zydis Eli Lilly and Company Olanzapine Atypical antipsychotics Bipolar disorder, Schizophrenia[35] Взрослые[35]

Преимущества таблеток, диспергируемых в полости рта

Вед Паркаш (Ved Parkash) и другие подчёркивает следующие преимущества таблеток, диспергируемых в полости рта:

  • их легко глотать, поэтому они удобны для таких пациентов, как престарелые, жертвы инсульта, прикованных к постели пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов, которые отказываются глотать (таблетки) в педиатрии, гериатрии, психиатрии;
  • повышенная биодоступность (быстрое всасывание) за счёт действия в полости рта;
  • не требуют запивания водой и поэтому подходят "парализованным, прикованным к постели пациентам, а также путешествующими или занятым людям, которые не всегда имеют доступ к воде;
  • приятный вкус;
  • повышенная безопасность за счёт низкого риска удушья во время приёма лекарств[36].

Недостатки таблеток, диспергируемых в полости рта

Среди недостатков такой формы лекарств выделяют:

  • высокую стоимость (за счёт более сложного производства);
  • низкую прочность в форме блистера;
  • ограниченную способность доносить высокие концентрации активного вещества[36].

Таблетки, диспергируемые в полости рта, в стадии разработки

Название: Производитель: Активное вещество: Категория: Назначение: Возраст пациента:
Citalopram ODT[37] Biovail[37] Циталопрам СИОЗС Большое депрессивное расстройство[38]
Metoclopramide Zydis[39] Salix Pharmaceuticals[39] Метоклопрамид Противорвотные средства Рвота, гастропарез[39] Взрослые[39]
Reglan ODT[40] Schwarz Pharma[40] Метоклопрамид Противорвотные средства Рвота, гастропарез[40] Взрослые[40]
Tramadol/Acetaminophen ODT[37] Biovail[37] Трамадол/Парацетамол Опиоиды, болеутоляющие[41] Боль[37] Взрослые[41]
Zolpidem ODT[37] Biovail[37] Золпидем Снотворное[42] Бессонница[37] Взрослые[42]

См. также

Примечания

  1. ↑ [[Периндоприл|Престариум®А (Prestarium® A)]]: Описание лекарственного препарата Престариум® А (Prestarium® A). Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2014 году. Справочник Видаль «Лекарственные препараты в России» (2014). Дата обращения: 3 сентября 2014. Архивировано 3 сентября 2014 года.
  2. ↑ Левитра® ОДТ (Levitra® ODT). Справочник Видаль «Лекарственные препараты в России» (2014). Дата обращения: 3 сентября 2014. Архивировано 3 сентября 2014 года.
  3. ↑ Лекарственная форма: таблетки диспергируемые в полости рта. Государственный реестр лекарственных средств (2014). Дата обращения: 3 сентября 2014.
  4. ↑ А. Л. Верткин, Л. Ю. Моргунов. Новая [[Варденафил|Левитра]] — новая эра в лечении [[Эректильная дисфункция|эректильной дисфункции]]. "Лечащий врач", #08, 2012 (август 2012). — «была создана новая форма этого препарата — растворимая на языке (Левитра OДТ — орально диспергируемые таблетки). Это было связано с тем, что как пациенты, так и практикующие врачи считают, что быстрое начало действия, более высокая биодоступность (по сравнению с таблетками, покрытыми оболочкой) и удобство применения являются важным атрибутом пероральной фармакотерапии ЭД.» Дата обращения: 3 сентября 2014. Архивировано 3 сентября 2014 года.
  5. ↑ А.М. Шевченко, Е.Г. Ковалевская. Технологические особенности разработки состава и способов производства ородисперсных лекарственных форм (№6 февраль 2014). http://pharmjournal.ru/. Разработка и регистрация лекарственных средств (2014). Дата обращения: 20 сентября 2014. Архивировано 20 сентября 2014 года.
  6. ↑ 1 2 3 Allegra Prescribing Information
  7. ↑ 1 2 3 4 Aricept Prescribing Information
  8. ↑ 1 2 3 Maxalt Prescribing Information
  9. ↑ 1 2 3 4 5 Remeron SolTob Prescribing Information
  10. ↑ 1 2 3 4 5 Zofran Prescribing Information
  11. ↑ 1 2 3 Orapred Prescribing Information
  12. ↑ 1 2 3 Parcopa Prescribing Information
  13. ↑ 1 2 3 4 Prevacid Prescribing Information
  14. ↑ 1 2 3 Risperdal Prescribing Information
  15. ↑ 1 2 3 4 Zelapar Prescribing Information
  16. ↑ 1 2 3 Zomig Prescribing Information
  17. ↑ Sastry, S. et al., Pharm. Sci. & Tech. Today 3: 138—145, 2000
  18. ↑ Groher ME, Bukatman MS. The prevalence of swallowing disorders in two teaching hospitals. Dysphagia. 1: 3-6, 1986.
  19. ↑ Layne KA, Losinski DS, Zenner PM, Ament JA. Using the Fleming index of dysphagia to establish prevalence. Dysphagia. 4: 39-42, 1989.
  20. ↑ Fast dissolving buccal tablet, 1991 {{citation}}: Неизвестный параметр |country-code= игнорируется (справка); Неизвестный параметр |inventor1-first= игнорируется (справка); Неизвестный параметр |inventor1-last= игнорируется (справка); Неизвестный параметр |patent-number= игнорируется (справка)
  21. ↑ Pediatric effervescent dosage form, 1993 {{citation}}: Неизвестный параметр |country-code= игнорируется (справка); Неизвестный параметр |inventor1-first= игнорируется (справка); Неизвестный параметр |inventor1-last= игнорируется (справка); Неизвестный параметр |inventor2-first= игнорируется (справка); Неизвестный параметр |inventor2-last= игнорируется (справка); Неизвестный параметр |inventor3-first= игнорируется (справка); Неизвестный параметр |inventor3-last= игнорируется (справка); Неизвестный параметр |patent-number= игнорируется (справка)
  22. ↑ Effervescent dosage form with microparticles, 1993 {{citation}}: Неизвестный параметр |country-code= игнорируется (справка); Неизвестный параметр |inventor1-first= игнорируется (справка); Неизвестный параметр |inventor1-last= игнорируется (справка); Неизвестный параметр |inventor2-first= игнорируется (справка); Неизвестный параметр |inventor2-last= игнорируется (справка); Неизвестный параметр |inventor3-first= игнорируется (справка); Неизвестный параметр |inventor3-last= игнорируется (справка); Неизвестный параметр |patent-number= игнорируется (справка)
  23. ↑ Fast dissolving dosage forms, 1990 {{citation}}: Неизвестный параметр |country-code= игнорируется (справка); Неизвестный параметр |inventor1-first= игнорируется (справка); Неизвестный параметр |inventor1-last= игнорируется (справка); Неизвестный параметр |inventor2-first= игнорируется (справка); Неизвестный параметр |inventor2-last= игнорируется (справка); Неизвестный параметр |inventor3-first= игнорируется (справка); Неизвестный параметр |inventor3-last= игнорируется (справка); Неизвестный параметр |inventor4-first= игнорируется (справка); Неизвестный параметр |inventor4-last= игнорируется (справка); Неизвестный параметр |patent-number= игнорируется (справка)
  24. ↑ FDA Drug Details for Claritin RediTabs
  25. ↑ FDA Drug Details for Klonopin Wafer
  26. ↑ FDA Drug Details for Maxalt-MLT
  27. ↑ FDA Guidance for Industry Orally Disintegrating Tablets
  28. ↑ 1 2 3 Abilify Prescribing Information
  29. ↑ 1 2 Clonazepam ODT Prescribing Information
  30. ↑ Edluar Prescribing Information
  31. ↑ 1 2 FazaClo Prescribing Information
  32. ↑ 1 2 3 Klonopin Prescribing Information
  33. ↑ http://www.drugs.com/pro/niravam.html
  34. ↑ Unisom Drug Facts
  35. ↑ 1 2 Zyprexa Prescribing Information
  36. ↑ 1 2 Ved Parkash et al. Fast disintegrating tablets: Opportunity in drug delivery system. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/. Journal of Advanced Pharmaceutical Techology & Research; 2011 Oct-Dec; 2(4) (2011). Дата обращения: 2014-00-01.
  37. ↑ 1 2 3 4 5 6 7 8 Biovail Product Pipeline
  38. ↑ Citalopram Prescribing Information
  39. ↑ 1 2 3 4 Salix Pharmaceuticals Acquires Patent-Protected Metoclopramide-Zydis
  40. ↑ 1 2 3 4 FDA Drug Approval for Reglan ODT
  41. ↑ 1 2 Ultracet Prescribing Information
  42. ↑ 1 2 Ambien Prescribing Information

Ссылки

Источник — https://ru.wikipedia.org/ruwiki/w/index.php?title=Таблетки,_диспергируемые_в_полости_рта&oldid=88285019