药物非临床研究质量管理规范：修订间差异
删除的内容 添加的内容
无编辑摘要 |
无编辑摘要 |
||
| 第1行： | 第1行： | ||
'''药物非临床研究质量管理规范'''(英语：Good Laboratory Practice, 简称GLP)，指非临床研究的试验领域中专门为研究机构和实验室所制定的质量管控规范。它用于指导科研机构在实验时确保化学物质和药品的可靠性、质量、持续性、可量产性等指标。<ref name=MHRA>{{cite web|title=Good laboratory practice (GLP) for safety tests on chemicals|url=http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Medicines/Inspectionandstandards/GoodLaboratoryPractice/Structure/index.htm|publisher=Medicines and Healthcare products Regulatory Agency|language=en|date=20 January 2017}}</ref>多个国家针对研制安全、有效的[[药物]]有相应的指令性文件，旨在确保研究实验的质量和实验数据的可靠，以及实验的安全性，保障公众的用药安全。 |
'''药物非临床研究质量管理规范'''(英语：Good Laboratory Practice, 简称GLP)，指非临床研究的试验领域中专门为研究机构和实验室所制定的质量管控规范。它用于指导科研机构在实验时确保化学物质和药品的可靠性、质量、持续性、可量产性等指标。<ref name=MHRA>{{cite web|title=Good laboratory practice (GLP) for safety tests on chemicals|url=http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Medicines/Inspectionandstandards/GoodLaboratoryPractice/Structure/index.htm|publisher=Medicines and Healthcare products Regulatory Agency|language=en|date=20 January 2017}}</ref>多个国家针对研制安全、有效的[[药物]]有相应的指令性文件，旨在确保研究实验的质量和实验数据的可靠，以及实验的安全性，保障公众的用药安全。 |
||
19732年，[[丹麦]]和新西兰最早推出相关规范，但影响不大。[[美国]][[美国食品和药品管理局|食品和药品管理局]]于1976年1月19日颁布了GLP，并于1979年6月20日生效。1983年，[[美国环境保护署]]也颁布了自己的GLP。此后，许多国家纷纷制定自己的强制性GLP规定。 |
|||
[[中华人民共和国]]在多年沿用美国技术标准之后，于1994年参照美国GLP制定了自己的GLP，并于1999年加以修订。 |
[[中华人民共和国]]在多年沿用美国技术标准之后，于1994年参照美国GLP制定了自己的GLP，并于1999年加以修订。 |
||
| 第8行： | 第8行： | ||
{{reflist}} |
{{reflist}} |
||
[http://www.sfdaic.org.cn/policies/2017/1030/779.html 《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）] |
* [http://www.sfdaic.org.cn/policies/2017/1030/779.html 《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）] |
||
* [http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/BioresearchMonitoring/ucm135197.htm Comparison of difference versions of GLP] (Comparison OECD, FDA and EPA GLP) |
|||
* [https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=e6c251a8ff380c75e21dc6fcbcaf7887&mc=true&node=pt21.1.58&rgn=div5 Code of Federal Regulations Title 21 (Food and Drugs) Part 58 (Good Laboratory Practice for Non-clinical Laboratory Studies) (USA)] |
|||
* [http://www.noormd.com Pharma Knowledge Park] [PKP] |
|||
* [http://www.oecd.org/chemicalsafety/testing/good-laboratory-practiceglp.htm Good Laboratory Practice] (Organisation for Economic Co-operation and Development) |
|||
* [http://www.oecd.org/document/63/0,2340,en_2649_34381_2346175_1_1_1_37465,00.html OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring] |
|||
* [http://www.GLP.be Belgian Monitoring Authorithy for GLP] |
|||
[[Category:药物分析]] |
[[Category:药物分析]] |
||
2019年5月5日 (日) 03:48的版本
药物非临床研究质量管理规范(英语：Good Laboratory Practice, 简称GLP)，指非临床研究的试验领域中专门为研究机构和实验室所制定的质量管控规范。它用于指导科研机构在实验时确保化学物质和药品的可靠性、质量、持续性、可量产性等指标。[1]多个国家针对研制安全、有效的药物有相应的指令性文件，旨在确保研究实验的质量和实验数据的可靠，以及实验的安全性，保障公众的用药安全。
19732年，丹麦和新西兰最早推出相关规范，但影响不大。美国食品和药品管理局于1976年1月19日颁布了GLP，并于1979年6月20日生效。1983年，美国环境保护署也颁布了自己的GLP。此后，许多国家纷纷制定自己的强制性GLP规定。
中华人民共和国在多年沿用美国技术标准之后，于1994年参照美国GLP制定了自己的GLP，并于1999年加以修订。
参考文献
- ^ Good laboratory practice (GLP) for safety tests on chemicals. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. 20 January 2017 （英语）.
- 《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）
- Comparison of difference versions of GLP (Comparison OECD, FDA and EPA GLP)
- Code of Federal Regulations Title 21 (Food and Drugs) Part 58 (Good Laboratory Practice for Non-clinical Laboratory Studies) (USA)
- Pharma Knowledge Park [PKP]
- Good Laboratory Practice (Organisation for Economic Co-operation and Development)
- OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring
- Belgian Monitoring Authorithy for GLP