國際單位
此條目的主題是藥學單位。關於國際單位制單位（SI Unit）的簡稱，請見「國際單位制」。
提示：此條目的主題不是IU (歌手)。國際單位（英語：international unit，IU）是用生物活性或生物效價來表示某些維生素、激素、某些藥物如抗生素、疫苗、血液製劑、及類似的生物活性物質的藥理計量單位。 藥理學中使用的國際單位不屬於國際單位制（SI）。
制定國際單位來計數或計量，目的是為了更容易地比較對有機體產生相同作用的類似物質。例如食物中含有多種維生素A及維生素D的前體（維生素原），可在體內轉化為生物有效性的維生素，這些前驅物質及活性物質便均可以國際單位表示與比較其效價。此外，由於不同物質可有相同的生物作用，差異只在於生物活性或生物效價的強弱，因此構成一個國際單位的物質質量或體積會依所測量的不同物質而異。
生物製劑
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生物製劑是由生物來源製成的藥物和其他產品。根據不同的形式（粉末與溶液）、生產方法或批次之間的差異，它們的相對效力通常會有一些差異，因此簡單地用質量來衡量是不夠的。國際單位 "可以比較所有這些形式的相對效力，因此具有相同生物效應的不同形式或製劑所含的國際單位數相同。為此，世界衛生組織生物標準化專家委員會（WHO ECBS）提供了一種藥劑的參照製劑，任意設定了該製劑所含的IU數，並規定了一種生物檢測和/程免疫分析將相同藥劑的其他製劑與參照製劑進行比較。由於新物質所含的IU數是任意設定的，因此不同生物製劑的IU測量值之間不存在等效性。
定義過程
[編輯]為了定義一種物質的IU值，世界衛生組織生物標準化專家委員會會組織一項國際合作研究，在多個實驗室中使用各種檢測系統。[1]研究的主要目標是就分析方法和標準化方法達成共識，以便對結果進行比較。[2][3][4]
研究使用高度純化的物質製劑，通常是凍干形式，稱為「國際參考製劑」（IRP）。[1]每個製劑都被分成等重的樣品，每個樣品都儲存在自己的安瓿中，安瓿上標有與源IRP相對應的代碼。[1]使用這些樣品進行化驗，並根據先前可用的IU標準進行校準。這些結果可能互相區別很大；一個IRP樣品的最終IU值是由共識決定的。[2]結果最好、長期穩定性最佳的IRP會被選定用來定義下一個IU。[1]這個IRP之後就稱為「國際標準」。[1]
當標準樣品接近耗盡時，就必須找到新的標準。WHO ECBS會生產一批新的相關物質，並與舊的物質進行校準，以便該單位仍能代表相同數量的生物活性。許多物質都經歷過多次這樣的標準樣品更換。泌乳素的「第三屆國際標準」已幾近失效，2016年提出了替代標準。[5]
例子
[編輯]- 1 IU 重組人表皮成長因子（rhEGF）定義為：與0.001 μg 91/530標準玻璃管內物質等效的量。一個rhEGF生產商的數據說，它生產的rhEGF在等重情況下的效力是91/530的1.4倍。[6]
- 12.5 IU 催產素定義為：與21 μg 76/575標準玻璃管內物質（號稱是純多肽）等效的量。[7]
- 青黴素：1國際單位（IU） = 0.60μg結晶青黴素G鈉鹽 ＝ 0.625μg結晶青黴素G鉀鹽[8]。青黴素實現穩定提純之前，每批的效力也有不同，因此借國際單位來描述，即使後續幾經修訂且實現了穩定結晶提純，仍沿用至今[9][10]。
維生素
[編輯]- 維生素A：1國際單位（IU） = 0.300 μg結晶視黃醇 = 0.344 μg維生素A醋酸酯 = 0.550 μg維生素A棕櫚酸酯 = 0.358 μg維生素A丙酸酯 = 1 USP
- 維生素C：1國際單位（IU） = 50 μg 抗壞血酸
- 維生素D：1國際單位（IU） = 25 ng維生素D3（晶體） = 1 USP = 1 ICU
- 維生素E：1國際單位（IU） = 0.667 mg (2/3 mg) D-α-生育酚醋酸酯 = 1 mg DL-α-生育酚醋酸酯 = 1 USP
參考文獻
[編輯]- ^ 1.0 1.1 1.2 1.3 1.4 Canadian Society of Clinical Chemists. Canadian Society of Clinical Chemists position paper: standardization of selected polypeptide hormone measurements. [加拿大臨床化學家協會立場文件：選定多肽激素測量的標準化。]. Clin. Biochem. Dec 1992, 25 (6): 415–24. PMID 1477965. doi:10.1016/0009-9120(92)90030-V.
- ^ 2.0 2.1 Jeffcoate SL. What are we measuring in gonadotropin assays?. Acta Endocrinol Suppl (Copenh). 1988, 288: 28–30. PMID 3048031.
- ^ Wicher JT. 校准是免疫测定的关键，但理想的校准器是无法实现的。 [Calibration is the key to immunoassay but the ideal calibrator is unattainable.]. Scand J Clin Lab Invest Suppl. 1991, 205: 21–32. PMID 1947745. doi:10.3109/00365519109104599.
- ^ Ekins R. Immunoassay standardization. Scand J Clin Lab Invest Suppl. 1991, 205: 33–46. PMID 1947747. doi:10.3109/00365519109104600.
- ^ Ferguson, Jackie. WHO International Collaborative Study of the Proposed 4th International Standard for Prolactin, Human. 2016.
- ^ Unit Conversion Table. R&D Systems.
- ^ WHO International Standard OXYTOCIN 4th International Standard NIBSC code: 76/575 Instructions for use (Version 4.0, Dated 30/04/2013) (PDF). nibsc.org.
- ^ 高迎春主編. 动物科学用药. 北京: 中國農業出版社. 2002-8: 22. ISBN 9787109077324.
- ^ Genus Pharmaceuticals. Benzylpenicillin sodium 1200mg Powder for Injection. Electronic medicines compendium. Datapharm Ltd. 2020-11-30 [2020-12-28]. （原始內容存檔於2021-01-15）.
- ^ Sandoz GmbH. Penicillin-VK (PDF). US FDA. [2020-12-28]. （原始內容存檔 (PDF)於2021-01-21）.