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Análisis de peligros y controles preventivos basados en riesgos

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Conceptos específicos
Factores críticos
Patógenos bacterianos
Patógenos víricos
Patógenos parasitarios

El análisis de peligros y los controles preventivos basados en el riesgo o HARPC es un sucesor del sistema de seguridad alimentaria de HACCP del análisis de peligros y puntos críticos (HACCP), establecido en los Estados Unidos por la Ley de Modernización de la Seguridad de los Alimentos (FSMA) de la FDA de 2010.

Los sistemas de control preventivo enfatizan la prevención de peligros antes de que ocurran en lugar de su detección después de que ocurran.[1]​ La FDA publicó las normas en el Registro Federal a partir de septiembre de 2015.[2]​ La primera versión de las reglas abordó los controles preventivos para alimentos humanos y los controles preventivos para alimentos para animales.[3]​ El 13 de noviembre de 2015, se emitieron la Regla Final de Seguridad de Productos, la Regla Final de los Programas de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP, por sus siglas en inglés) y la Regla Final de Certificación de Terceros Acreditada.[4]​ La regla final del Transporte Sanitario de Alimentos para Humanos y Animales se emitió el 6 de abril de 2016 y la regla final de Estrategias de Mitigación para Proteger los Alimentos Contra la Adulteración Intencional (Defensa de los Alimentos) se emitió el 27 de mayo de 2016.[5]​

Alcance

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Todas las compañías de alimentos en los Estados Unidos que deben registrarse en la FDA conforme a la Ley de Preparación y Respuesta ante la Seguridad de la Salud Pública y el Bioterrorismo de 2002, así como las empresas fuera de los Estados Unidos que exportan alimentos a los Estados Unidos, deben tener un certificado escrito de conformidad con FSMA Plan de seguridad alimentaria establecido en los plazos que se detallan a continuación:

  • Las empresas muy pequeñas de menos de $ 1 millón en ventas por año están exentas, pero deben presentar pruebas a la FDA de su estado muy pequeño antes del 1 de enero de 2016.
  • Negocios sujetos a Jugo HACCP ( 21 CFR) 120 ) y mariscos HACCP ( 21 CFR 123 ) están exentos.
  • Negocios sujetos a la Ordenanza de Leche Pasteurizada ; 17 de septiembre de 2018.
  • Pequeñas empresas, definidas como tener menos de 500 empleados equivalentes a tiempo completo; 17 de septiembre de 2017.
  • Todos los demás negocios; 17 de septiembre de 2016.[6]​

Además, por primera vez, la seguridad alimentaria se está extendiendo a los alimentos para mascotas y los piensos para animales , y las empresas reciben un año adicional para implementar las Buenas Prácticas de Manufactura Actuales antes de un sistema de Controles Preventivos el año siguiente:

  • Granjas de producción primaria, definidas como "una operación bajo un solo manejo en una ubicación general, pero no necesariamente contigua, dedicada al cultivo de cultivos, la cosecha de cultivos, la cría de animales (incluido el marisco) o cualquier combinación de estas actividades" están exentos
  • Negocios muy pequeños de menos de $ 2,500,000 en ventas por año; 17 de septiembre de 2018 para cGMP , 17 de septiembre de 2019 para controles preventivos, pero debe proporcionar una prueba del estado de una empresa muy pequeña antes del 1 de enero de 2017.
  • Pequeñas empresas, con menos de 500 empleados equivalentes a tiempo completo; 17 de septiembre de 2017 para cGMP, 17 de septiembre de 2018 para controles preventivos.
  • Todos los demás negocios; 17 de septiembre de 2016 para cGMP, 17 de septiembre de 2017 para controles preventivos.[7]​

La FDA estima que 73,000 empresas actualmente están bajo estas definiciones.

Diferencias entre los Controles Preventivos FSMA y HACCP

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  • FSMA pone un mayor énfasis en la ciencia, la investigación y la experiencia previa con brotes que HACCP. Por ejemplo, la FDA ahora utiliza la secuenciación del genoma completo para hacer coincidir la cepa exacta del patógeno aislado de los pacientes del hospital con el ADN recuperado de las instalaciones de fabricación de alimentos.[8]​[9]​
  • FSMA requiere que un "Individuo Calificado en Controles Preventivos" (PCQI) con capacitación y experiencia supervise el plan.[10]​ HACCP asignó responsabilidades a un equipo extraído de la gerencia.
  • FSMA requiere que las empresas examinen ("verifiquen") a todos sus proveedores por la efectividad de sus programas de inocuidad de los alimentos. Esto tiene el efecto de reclutar compañías en el esfuerzo de cumplimiento de la ley FSMA, ya que los programas de Verificación de Proveedores y Verificación de Proveedores Extranjeros requieren que los proveedores proporcionen pruebas escritas de que tienen Programas de Prerrequisitos y Sistemas de Controles Preventivos que incluyen su propio programa de verificación de proveedores.[11]​[12]​
  • Los Planes de Seguridad Alimentaria que cumplen con FSMA se basan en Programas de Requisitos Previos como GMPs, controles de alérgenos, Manejo Integrado de Plagas y proveedores de investigación mucho más que los planes HACCP, ya que estos programas tienden a ser preventivos.[13]​[14]​
  • Los análisis de riesgo que cumplen con FSMA abordan los riesgos radiológicos además de los riesgos químicos, biológicos y físicos cubiertos por los sistemas HACCP.[15]​
  • FSMA requiere explícitamente un componente de Defensa de los Alimentos, con tanto el terrorismo como la Adulteración Económicamente Motivada abordados. Las empresas con menos de $ 10,000,000 al año en ventas están exentas.
  • Los Planes de Seguridad Alimentaria que cumplen con FSMA restan importancia a los Puntos de Control Crítico a favor de los Controles Preventivos. Los controles preventivos no requieren límites críticos específicos.[16]​
  • Los Planes de Seguridad Alimentaria que cumplen con FSMA permiten Correcciones en lugar de Acciones Correctivas cuando la salud pública no está amenazada.[17]​ Las correcciones no son tan estrictas con respecto al papeleo como las acciones correctivas. La FDA cree que las compañías podrían haber estado evitando hacer mejoras menores porque sintieron que el rastro en papel de una Acción Correctiva las abriría a un riesgo legal debido a descubrimientos durante investigaciones o juicios.
  • Los Planes de Seguridad Alimentaria que cumplen con FSMA deben revisarse una vez cada tres años, a diferencia de HACCP cada año.

Véase también

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Referencias

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  1. ↑ Sherod, Anne (11 de mayo de 2015). «The ABCs Of Building A Food Safety Plan: From HACCP To HARPC». foodonline.com. Archivado desde el original el 14 de diciembre de 2018. Consultado el 2 de mayo de 2016. 
  2. ↑ Bonar, Samantha (10 de septiembre de 2015). «FDA takes important steps in modernizing food safety system». Consultado el 10 de septiembre de 2015. 
  3. ↑ Horsfall, Scott. «First FSMA Rules Finalized by FDA». LGMA. Archivado desde el original el 11 de octubre de 2015. Consultado el 17 de septiembre de 2015. 
  4. ↑ «FDA Issues Final Rules on Produce Safety, Imported Foods». 16 de noviembre de 2015. Consultado el 20 de noviembre de 2015. 
  5. ↑ Whitworth, Joe (27 de mayo de 2016). «FDA issues rule to protect against intentional adulteration». Consultado el 1 de junio de 2016. 
  6. ↑ «FSMA Final Rule for Preventive Controls for Human Food». fda.gov. Food and Drug Administration. 22 de octubre de 2015. Consultado el 24 de octubre de 2015. 
  7. ↑ «FSMA Final Rule for Preventive Controls for Animal Food». fda.gov. Food and Drug Administration. 21 de octubre de 2015. Consultado el 24 de octubre de 2015. 
  8. ↑ Alonso-Zaldiva, Ricardo (9 de junio de 2016). «Investigator: FDA still taking months to recall tainted food». Bradenton, Florida. Consultado el 9 de junio de 2016. Uso incorrecto de la plantilla enlace roto (enlace roto disponible en Internet Archive; véase el historial, la primera versión y la última).
  9. ↑ «How Whole-Genome Sequencing Can Help Fight Foodborne Illness». 14 de septiembre de 2017. Archivado desde el original el 24 de enero de 2019. Consultado el 18 de septiembre de 2017. 
  10. ↑ Viswanathan, Sangita (13 de marzo de 2015). «What to do Now to Migrate from HACCP to HARPC». Consultado el 2 de mayo de 2016. 
  11. ↑ Hermida, Maile Gradison (April–May 2016). «Ten Considerations for Developing a FSMA-Compliant Supplier Verification Program». Archivado desde el original el 7 de septiembre de 2016. Consultado el 8 de septiembre de 2016. 
  12. ↑ Gallegos, Antonio (10 de febrero de 2016). «Prevention Instead of Correction: FDA Implements New System for Food Safety Regulation». naturalproductsinsider.com. Consultado el 2 de mayo de 2016. 
  13. ↑ Yotty, Amanda M. «How Food Companies Can Modify Their Existing HACCP Plans into an All-Encompassing Food Safety Plan» (December 2015/January 2016). Consultado el 4 de mayo de 2016. 
  14. ↑ Surak, John G. «PROCESS CONTROL: A New Paradigm for Validation, Verification and Monitoring» (August/September 2014). Archivado desde el original el 25 de enero de 2019. Consultado el 6 de mayo de 2016. 
  15. ↑ Lindstrom, Eric (13 de marzo de 2013). «Do you know your HACCP from your HARPC?». Consultado el 2 de mayo de 2016. 
  16. ↑ Davis, Steve (April 2014). «The FDA’s Food Safety Modernization Act (FSMA): Its requirements for Hazard Analysis and Risk-based Preventive Controls (HARPC) in the Proposed Preventive Controls Rule for Human Food». retailfoodalliance.com. Wholesale & Retail Food Alliance. Archivado desde el original el 21 de octubre de 2016. Consultado el 2 de mayo de 2016. «Although this proposed rule aligns well with HACCP, it differs in part in that preventive controls may be required at points other than at critical control points and critical limits would not be required for all preventive controls.» 
  17. ↑ King, Hal. «Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls (HARPC): The New GMP for Food Manufacturing» (October/November 2015). Archivado desde el original el 25 de enero de 2019. Consultado el 2 de mayo de 2016. 

Enlaces externos

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