ЭпиВакКорона: различия между версиями
[непроверенная версия] | [отпатрулированная версия] |
→Описание: привожу к единообразию оформления, затабличу сейчас |
Fuxx (обсуждение | вклад) |
||
(не показаны 283 промежуточные версии 28 участников) | |||
Строка 1: | Строка 1: | ||
{{Лекарственное средство |
{{Лекарственное средство |
||
|type |
|type = other |
||
|image |
|image = Фото_упаковки_ЭпиВакКороны.tif |
||
|width |
|width = |
||
|drug_name |
|drug_name = ЭпиВакКорона |
||
|latin_name = EpiVacCorona |
|||
|latin_name = EpiVacCorona<ref name="manual">{{cite web|url=https://www.vidal.ru/drugs/epivaccorona|title=Справочник лекарственных средств «Vidal»|lang=ru|accessdate=2021-04-14|deadlink=no|archiveurl=https://web.archive.org/web/20210405125856/https://www.vidal.ru/drugs/epivaccorona|archivedate=2021-04-05|description=ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 (EpiVacCorona Vaccine based on peptide antigens for prevention of COVID-19). Электронный текст инструкции (временной) к препарату}}</ref> |
|||
|substance |
|substance = |
||
|target |
|target = |
||
|group |
|group = вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины |
||
|ATC |
|ATC = |
||
|ICD10 |
|ICD10 = |
||
|bioavailability |
|bioavailability = |
||
|forms |
|forms = [[Суспензия (лекарственная форма)|Суспензия]] для внутримышечного введения |
||
|routes_of_administration = [[Внутримышечная инъекция|Внутримышечно]] |
|routes_of_administration = [[Внутримышечная инъекция|Внутримышечно]] |
||
|trademarks |
|trademarks = ЭпиВакКорона-Н, Aurora-CoV |
||
|DrugBank |
|DrugBank = DB16439 |
||
}} |
}} |
||
'''ЭпиВакКорона''' — [[Россия|российская]] однокомпонентная {{iw|Пептидная вакцина|пептидная|en|Peptide vaccine}} [[вакцина против COVID-19]], разработанная ФБУН «[[Вектор (научный центр)|Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии „Вектор“]] [[Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека|Роспотребнадзора]]»<ref>[https://tass.ru/obschestvo/9398875 «Вектор» впервые опубликовал фото вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона»]. [[ТАСС]], 08.09.2020</ref><ref name="novaya20210603">Ирина Тумакова. [https://novayagazeta.ru/articles/2021/06/03/operatsiia-e Операция «Э»]. [[Новая газета]], 03.06.2021. Печатная версия: № 60 от 04.06.2021</ref>. Название «ЭпиВакКорона» расшифровывается как «[[Эпитоп|ЭПИтопная]] ВАКцина против КОРОНАвирусной инфекции»<ref name="novaya20210603" />. |
|||
'''ЭпиВакКоро́на''' — [[Россия|российская]] однокомпонентная {{iw|Пептидная вакцина|пептидная|en|Peptide vaccine}} [[вакцина против COVID-19]], разработанная ФБУН «[[Вектор (научный центр)|ГНЦ ВБ „Вектор“]]» [[Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека|Роспотребнадзора]]. Все заявления об эффективности «ЭпиВакКороны» исходили только от её разработчиков и аффилированных с ними лиц{{переход|Конфликт интересов}}. По итогам III фазы [[Клиническое исследование|клинических исследований]], в рамках которой изучалась способность вакцины защищать людей от заражения COVID-19, разработчиками «ЭпиВакКороны» заявлена эффективность 82,5 %{{переход|Третья и четвёртая фазы}}. С другой стороны, результаты нескольких проведённых в России независимых исследований, в том числе опубликованных в рецензируемых научных журналах, показали, что «ЭпиВакКорона» не имеет защитной эффективности против коронавирусной инфекции, а также не защищает от поражения лёгких в случае заражения{{переход|Независимые исследования эффективности}}. Неэффективность «ЭпиВакКороны» ранее была признана большим числом российских и зарубежных учёных. Некоторые из них оспаривали само применение термина «вакцина» к данному препарату{{переход|Мнения специалистов об эффективности «ЭпиВакКороны»}}. |
|||
Вакцина представляет собой [[Суспензия|суспензию]] для внутримышечного введения{{ref+|Сообщалось также о разработке вакцины в виде капель для носа<ref>[https://tass.ru/obschestvo/10965021 Центр "Вектор" планирует создать вариант "Эпиваккороны" в виде капель для носа]. [[ТАСС]], 22.03.2021</ref><ref>[https://iz.ru/1148422/2021-04-08/vektor-nachal-razrabotku-vaktciny-ot-covid-19-v-vide-kapel-dlia-nosa «Вектор» начал разработку вакцины от COVID-19 в виде капель для носа]. [[Известия]], 08.04.2021</ref>, однако на конец июля 2021 года она выпущена не была.|Комм.}}. В состав вакцины входят три [[Пептиды|пептида]] (коротких искусственно синтезированных белковых фрагмента), которые соединены с крупным [[Белки|белком]]-носителем и [[Адсорбция|адсорбированы]] на [[Гидроксид алюминия|гидроксиде алюминия]]{{Sfn|Инфекция и иммунитет|2021|с=284}}<ref name=":4" /><ref name=":8" /><ref name=":9" /><ref name="patent2743595" />. Пептиды вакцины копируют участки [[Пепломеры|S-белка]] коронавируса [[SARS-CoV-2]]. |
|||
В состав «ЭпиВакКороны» входят три искусственно синтезированных [[антиген]]а, копирующих участки вируса [[SARS-CoV-2]]. По замыслу разработчиков, в ответ на них в организме вакцинированного должна происходить выработка [[Антитела|антител]], которые впоследствии смогут связываться с живым вирусом и нейтрализовывать его. По заявлениям разработчиков, эти антитела сохраняются не менее 6 месяцев; у половины привитых они уже не обнаруживаются через 9 месяцев{{переход|Формирование антител после вакцинации}}. Однако никакие стандартные тесты на антитела не определяют наличие антител после «ЭпиВакКороны», они обнаруживаются только специальными тестами, разработанными самим «Вектором». В связи с этим, по мнению ряда экспертов, тест-система «Вектора» может лишь подтверждать факт прививки «ЭпиВакКороной», но не позволяет понять, смогут ли эти антитела взаимодействовать с живым вирусом и обеспечивать противовирусную защиту. Доказательств того, что тест-система «Вектора» выявляет именно антитела, способные нейтрализовать живой коронавирус, а не иные (нецелевые) антитела, опубликовано не было{{переход|Мнение специалистов о тест-системе «Вектора»}}. |
|||
По заявлению учёных, разработавших вакцину, она обеспечивает выработку узкоспециализированных [[Антитела|антител]] на специфичные содержащиеся в этой вакцине [[антиген]]ы<ref name="стопкоронавирус">{{Cite web|lang=ru|url=https://стопкоронавирус.рф/news/20210315-1918.html|title=Разработчики "ЭпиВакКороны" раскрыли секреты, как вакцина побеждает вирус|website=Российская газета|date=2020-03-15|publisher=стопкоронавирус.рф|archive-url=https://web.archive.org/web/20210405195052/https://xn--80aesfpebagmfblc0a.xn--p1ai/news/20210315-1918.html|archive-date=2021-04-05|access-date=2021-04-05|deadlink=no}}</ref>. Защитный титр антител, вырабатываемых после вакцинации «ЭпиВакКороной», неизвестен<ref name="рег" /><ref name="iz1147370">[https://iz.ru/1147370/mariia-nediuk/v-populiatcii-vsegda-est-10-kotorye-ne-reagiruiut-na-liubye-vaktciny «В популяции всегда есть 10 %, которые не реагируют на любые вакцины». Директор Центра «Вектор» Ринат Максютов — об испытаниях «ЭпиВакКороны», защитном титре антител и поисках лекарства от коронавируса]. [[Известия]], 08.04.2021</ref>, а сохраняются они, согласно заявлению разработчиков, не менее 6 месяцев (однако у половины привитых они уже не обнаруживаются через 9 месяцев<ref>{{Cite web|lang=ru|url=https://www.kommersant.ru/doc/4858331|title=Разработчик «ЭпиВакКороны» сообщил о снижении уровня антител у добровольцев|website=[[Коммерсантъ]]|date=2021-06-17|access-date=2021-06-17}}</ref><ref>[https://newizv.ru/news/society/17-06-2021/pochti-u-50-privityh-epivakkoronoy-cherez-9-mesyatsev-ischezli-antitela Почти у 50 % привитых «ЭпиВакКороной» через девять месяцев исчезли антитела]. [[Новые известия]], 17.06.2021</ref>). При этом стандартные тесты на антитела не определяют наличие антител после вакцинации «ЭпиВакКороной». Для их выявления предназначены специальные тест-системы «SARS-CoV-2-IgG-Вектор»{{Sfn|Роспотребнадзор|loc=6) Как проверить уровень антител после вакцинации «ЭпиВакКороной»?}}. «Вектор» не разглашает, какие именно антитела выявляет его тест-система<ref name=":6" />. На 22 сентября 2021 года не опубликовано ни одной научной работы, которые бы доказывали, что тест-система «Вектора» выявляет именно те антитела, которые способны нейтрализовать живой коронавирус<ref name="iz1202506" /><ref name="pcr_ignatyev" /><ref name="youtube_netesov" />. |
|||
«ЭпиВакКорона» была введена в гражданский оборот в декабре 2020 года — до того, как были опубликованы результаты I и II фаз клинических исследований и получены какие-либо данные о её эффективности. При этом опыт широкого применения пептидных вакцин в мировой медицине отсутствует. Ввод в гражданский оборот вакцины с неизвестной эффективностью в разгар [[Пандемия COVID-19|пандемии]] до завершения её клинических испытаний был подвергнут критике рядом отечественных и зарубежных специалистов{{переход|Ввод в гражданский оборот до завершения испытаний}}. В связи с подозрениями в неэффективности, а также в наличии [[Конфликт интересов|конфликта интересов]] вакцина стала объектом гражданских{{переход|Открытые письма участников клинических испытаний}} и журналистских расследований{{переход|Журналистские расследования}}. Многие учёные и активисты выступали за приостановление использования «ЭпиВакКороны» до проведения независимой проверки<ref name="newizv05062021" /><ref name="republic100160" /><ref name="novaya20210609" /><ref name="newizv20210729" /><ref name="kommersant4919770" /><ref name="rbc20220127" />. |
|||
Защищает ли вакцина от болезни (имеет ли она эпидемиологическую эффективность), остаётся неизвестным до того, как будут подведены итоги третьей фазы клинических исследований. Эти исследования должны показать, способна ли вакцина предохранять людей от заражения COVID-19. Они начались в ноябре 2020 года с участием более чем трёх тысяч исследуемых<ref name=":0" /><ref name=":1" /><ref name=":2" />. Планировалось, что промежуточные результаты третьей фазы клинических испытаний будут объявлены в конце 2021 или начале 2022 года<ref name=":13">{{Cite web|lang=ru|url=https://www.interfax.ru/russia/780327|title=Промежуточные результаты III фазы исследований "Спутника V" опубликуют осенью|website=Интерфакс|access-date=2021-07-30}}</ref>, однако на 1 февраля 2022 года они опубликованы не были<ref name="kommersant5182130" /><ref name="ridus372682">Валентина Родионова. [https://www.ridus.ru/news/372682 В «Векторе» отказались отвечать на выпад Гамалеи о вреде «ЭпиВакКороны»]. [[Ридус]], 01.02.2022</ref>. Все заявления об эффективности «ЭпиВакКороны» исходят только от её разработчиков и аффилированных с ними лиц<ref name="om1" />. В то же время, данные нескольких проведённых в России независимых исследований показывают, что «ЭпиВакКорона» не имеет защитной эффективности против коронавирусной инфекции («Вектор» оспаривает эти результаты)<ref name="ВВС" /><ref name="elementy435823" /><ref name="rbc_spb03082021" /><ref name="kommersant5182130" /><ref name="meduza20220136">{{Cite news|title=«ЭпиВакКорона» — вредная пустышка, регистрация которой должна быть отозвана. Два независимых исследования — «Медузы» и Европейского университета — установили ее отрицательную эффективность|author=Александр Ершов|url=https://meduza.io/feature/2022/01/26/epivakkorona-vrednaya-pustyshka-registratsiya-kotoroy-dolzhna-byt-otozvana|website=Медуза (СМИ признано Минюстом иностранным агентом)|date=26 января 2022г}}</ref>{{переход|Независимые исследования эффективности}}. |
|||
По данным газеты «[[Коммерсантъ]]» за январь 2022 года, от использования «ЭпиВакКороны», имея выбор, отказались бы 13 % опрошенных россиян, что вдвое больше чем для «[[Спутник V|Спутника V]]» и в 6 раз больше чем для «[[КовиВак]]а»<ref name="kommersant5182130" />. По данным профессионального сообщества «Врачи РФ», 70 % докторов считают, что «ЭпиВакКорона» не пользуется спросом у пациентов<ref name="kommersant5181906">{{Cite news|title=«ЭпиВакКорона» сбилась с пути|author=Корякин И.|url=https://www.kommersant.ru/doc/5181906|website=[[Коммерсант]]|date=2022-01-25|accessdate=2022-02-13|archivedate=2022-02-14|archiveurl=https://web.archive.org/web/20220214235016/https://www.kommersant.ru/doc/5181906}}</ref>. Всего за 2021 год было произведено 12,9 млн доз «ЭпиВакКороны». В связи с отсутствием спроса в начале 2022 года выпуск «ЭпиВакКороны» был прекращён{{переход|Производство вакцины}}. |
|||
«ЭпиВакКорона» была введена в гражданский оборот до того, как кончилась вторая фаза [[клиническое исследование|клинических исследований]]<ref name="НастоящеевремяМатвеева23062021">{{Cite web|lang=ru|url=https://www.currenttime.tv/a/whats-wrong-with-russian-vaccine-epivackorona-biotekhnologist-explains/31320748.html|title=Биотехнолог объясняет, что не так с «ЭпиВакКороной»: «Это пустышка. Самолёт с удобным салоном, строить дешево и легко. Но он не летает!»|website=[[Настоящее время (телеканал)|Настоящее время]]|date=2021-06-23|accessdate=2021-06-24}}</ref>. При этом опыт широкого применения пептидных вакцин в мировой медицине отсутствует<ref name="newizv05062021" /><ref name="НастоящеевремяМатвеева23062021" /><ref name="republic100160" />. Эффективность вакцины, а также ввод вакцины в гражданский оборот до завершения клинических испытаний подвергаются критике рядом отечественных и зарубежных специалистов{{переход|Мнения специалистов о вакцине «ЭпиВакКорона»}}. В связи с подозрениями в неэффективности, а также в наличии [[Конфликт интересов|конфликта интересов]] вакцина стала объектом гражданских<ref name=":3" /><ref name="ВВС" /><ref name="newizv_aktivisty05062021">[https://newizv.ru/news/society/05-06-2021/reputatsiya-ili-zdorovie-aktivisty-prosyat-proverit-vaktsinu-vektora Репутация или здоровье: активисты просят проверить вакцину «Вектора»]. [[Новые известия]], 05.06.2021</ref> и журналистских расследований<ref name="novaya20210603" /><ref name="mbh20022021" /><ref name="mbh_prohindiada">Р. Поляк. [https://web.archive.org/web/20210722101323/https://mbk-news.appspot.com/rassled/prohindiada-vektora/ Прохиндиада «Вектора». Действующие лица и исполнители]. [[МБХ медиа]], 19.05.2021</ref><ref name="EpiVakAfera">Ирина Тумакова. [https://novayagazeta.ru/articles/2021/06/18/epivakafera ЭпиВакАфера. В прививочных кабинетах начали заменять вакцину «Спутник» препаратом «ЭпиВакКорона», не предупреждая пациентов]. [[Новая газета]], 18.06.2021</ref><ref name="НастоящееВремяПодмена">Катерина Кочкина. [https://www.currenttime.tv/a/sprosila-u-medsestry-eto-zhe-sputnik-chto-vy-mne-stavite-istorii-patsientov-kotorym-podmenili-vaktsinu-v-rossii/31320725.html "Спросила у медсестры: «Это же „Спутник“, что вы мне ставите?» Истории пациентов, которым подменили вакцину в России]. [[Настоящее время (телеканал)|Настоящее время]], 23.06.2021</ref><ref name="village20210712">[https://www.the-village.ru/city/stories/vaktsina-vektora «ЭпиВакКорона», скорее всего, не работает. Простыми словами объясняем, что не так с вакциной «Вектора»]. [[The Village]], 12.07.2021</ref><ref name="mbh_youtube">{{youtube|KIDtz2SiBAg|«ЭпиВакКорона»: как работает, чем отличается от «Спутника», ЭФФЕКТИВНА ЛИ? Объясняем на пальцах|logo=1}} (7 мин 4 сек). Youtube-канал [[МБХ медиа]], 14.07.2021</ref><ref name="Novayagazeta20210714">{{статья |автор=Ирина Тумакова|заглавие=[https://novayagazeta.ru/articles/2021/07/14/na-avrore-shapka-gorit На «Авроре» шапка горит?]|издание=[[Новая газета]] |год=2021|номер=77|страницы=23}}</ref><ref name="svoboda31384053">{{Cite web|lang=ru|author=[[Волчек, Дмитрий Борисович|Дмитрий Волчек]]|url=https://www.svoboda.org/a/lozhnoe-chuvstvo-zaschischennosti-rabotaet-li-epivakkorona/31384053.html|title=Ложное чувство защищенности. Работает ли "ЭпиВакКорона"?|website=[[Радио «Свобода»]]|date=2021-07-31|access-date=2021-08-07}}</ref><ref>Виктория Пономарева. [https://theins.ru/obshestvo/243186 Цена плацебо. Афера с «ЭпиВак» может стоить жизни тысячам людей]. [[The Insider]], 09.07.2021</ref><ref>Софья Преснякова. [https://theins.ru/obshestvo/243811 Смертельное плацебо. Как привитые «ЭпиВак» умирают от COVID-19]. [[The Insider]], 28.09.2021</ref>. Некоторые учёные и активисты выступают за приостановление использования «ЭпиВакКороны» до проведения независимой проверки<ref name="newizv05062021" /><ref name="republic100160" /><ref name="novaya20210609" /><ref name="newizv20210729" /><ref name="kommersant4919770" /><ref name="rbc20220127" /> и даже оспаривают само применение термина «вакцина» к данному препарату<ref name="gazeta16795603" /><ref name="ura1052511676" /><ref name="republic100160" />. |
|||
По данным газеты «[[Коммерсантъ]]» за январь 2022 года, от использования «ЭпиВакКороны», имея выбор, отказались бы 13 % опрошенных россиян, что вдвое больше чем для «[[Спутник V|Спутника V]]» и в 6 раз больше чем для «[[КовиВак|КовиВака]]»<ref name="kommersant5182130" />. По данным профессионального сообщества «Врачи РФ», 70 % докторов считают, что «ЭпиВакКорона» не пользуется спросом у пациентов<ref name="kommersant5181906">{{Cite news|title=«ЭпиВакКорона» сбилась с пути|author=Иван Корякин|url=https://www.kommersant.ru/doc/5181906|website=[[Коммерсант]]|date=2022-01-25}}</ref>. |
|||
== Описание == |
== Описание == |
||
[[Файл:ЭпиВакКорона состав.tif|мини|Состав и способ получения «ЭпиВакКороны»]] |
[[Файл:ЭпиВакКорона состав.tif|мини|Состав и способ получения «ЭпиВакКороны»]] |
||
Название «ЭпиВакКорона» расшифровывается как «[[Эпитоп|ЭПИтопная]] ВАКцина против КОРОНАвирусной инфекции»{{sfn|Операция «Э»|2021}}. Международное название — «EpiVacCorona»<ref name="manual">{{cite web|url=https://www.vidal.ru/drugs/epivaccorona|title=Справочник лекарственных средств «Vidal»|lang=ru|accessdate=2021-04-14|url-status=live|archiveurl=https://web.archive.org/web/20210405125856/https://www.vidal.ru/drugs/epivaccorona|archivedate=2021-04-05|description=ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 (EpiVacCorona Vaccine based on peptide antigens for prevention of COVID-19). Электронный текст инструкции (временной) к препарату}}</ref>. |
|||
Вакцина представляет собой химически синтезированные [[Пептиды|пептидные]] [[антиген]]ы трёх фрагментов [[S-белок|S-белка]] вируса [[SARS-CoV-2]], конъюгированные (соединённые) с белком-носителем и [[Адсорбция|адсорбированные]] на алюминий-содержащем [[адъювант]]е ([[гидроксид алюминия|гидроксиде алюминия]]){{Sfn|Инфекция и иммунитет|2021}}. В качестве [[Белки|белка]]-носителя выступает вирусный [[Капсид|нуклеокапсидный]] белок, соединённый с белком из [[Кишечная палочка|кишечной палочки]], способным связывать сахар [[Мальтоза|мальтозу]]. [[Консерванты|Консервантов]] и [[Антибиотики|антибиотиков]] не содержит. |
|||
В состав вакцины входят три [[Пептиды|пептида]] (коротких химически синтезированных белковых фрагмента) — искусственных [[антиген]]а, копирующие участки [[Пепломеры|S-белка]] вируса [[SARS-CoV-2]]. Эти пептиды {{iw|Конъюгированная вакцина|конъюгированы|en|Conjugate vaccine}} (соединены) с крупным [[Белки|белком]]-носителем и [[Адсорбция|адсорбированы]] на алюминий-содержащем [[адъювант]]е ([[Гидроксид алюминия|гидроксиде алюминия]]){{Sfn|Инфекция и иммунитет|2021|с=284}}{{sfn|Вестник РАМН|2021}}<ref name=":8" /><ref name=":9" /><ref name="patent2743595" />{{Sfn|Инфекция и иммунитет|2021}}. В качестве [[Белки|белка]]-носителя выступает вирусный [[Капсид|нуклеокапсидный]] белок, соединённый с белком из [[Кишечная палочка|кишечной палочки]], способным связывать сахар [[Мальтоза|мальтозу]]. |
|||
Выпускается в ампулах по 0,5 мл (1 доза). Срок годности 6 мес. В марте 2021 года запущена производственная линия по производству вакцины в шприц-дозах ([[шприц]]ах предварительного наполнения)<ref>[https://www.kommersant.ru/doc/4720462 «Вектор» на шприц-дозы. Михаилу Мишустину показали производство «ЭпиВакКороны»]. [[Коммерсантъ]], № 39 от 06.03.2021</ref>. Курс вакцинации предусматривает двукратное внутримышечное введение с интервалом 14—21 день<ref name="manual" /><ref name=":99">[https://iz.ru/1073751/2020-10-14/medikov-obiazali-soobshchat-o-kazhdom-sluchae-primeneniia-vaktciny-epivakkorona Медиков обязали сообщать о каждом случае применения вакцины «ЭпиВакКорона»] // Статья от 14.10.2020 г. «[[Известия]]»</ref><ref name="ВВС" />. Условия соблюдения [[Холодовая цепь|холодовой цепи]] от +2 до +8 °С<ref>[https://www.interfax.ru/russia/737463 Разработчик вакцины «ЭпиВакКорона» рассказал о простоте её хранения] // Статья от 17.11.2020 г. «[[Интерфакс]]».</ref><ref>[https://ria.ru/20201127/khranenie-1586592929.html В «Векторе» рассказали об условиях хранения вакцины «ЭпиВакКорона»] // Статья от 27.11.2020 г. «[[РИА Новости]]».</ref>. |
|||
[[Консерванты|Консервантов]] и [[Антибиотики|антибиотиков]] вакцина не содержит. |
|||
0,5 мл (1 доза) вакцины содержит<ref name="рег">[https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=30aefd10-a0ba-4891-97df-afeaf3a51aef&t= Регистрационное удостоверение и Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата «ЭпиВакКорона. Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19» от 13.10.2020 г. + Изменения: № 1 от 13.01.2021, № 2 от 10.02.2021, № 3 от 03.03.2021, № 4 от 05.04.2021, № 5 от 28.06.2021, № 6 от 29.07.2021] // Электронные образы документов на сайте «Государственный реестр лекарственных средств».</ref><ref name="patent2743595" />: |
|||
* [[Действующее вещество|действующие вещества]]: |
|||
Вакцина представляет собой [[Суспензия (лекарственная форма)|суспензию]] для внутримышечного введения{{Sfn|Инфекция и иммунитет|2021}}<ref name="manual" />{{ref+|Сообщалось также о разработке вакцины в виде капель для носа<ref>[https://tass.ru/obschestvo/10965021 Центр "Вектор" планирует создать вариант "Эпиваккороны" в виде капель для носа] {{Wayback|url=https://tass.ru/obschestvo/10965021 |date=20210808230615 }}. [[ТАСС]], 22.03.2021</ref><ref>[https://iz.ru/1148422/2021-04-08/vektor-nachal-razrabotku-vaktciny-ot-covid-19-v-vide-kapel-dlia-nosa «Вектор» начал разработку вакцины от COVID-19 в виде капель для носа] {{Wayback|url=https://iz.ru/1148422/2021-04-08/vektor-nachal-razrabotku-vaktciny-ot-covid-19-v-vide-kapel-dlia-nosa |date=20210808232119 }}. [[Известия]], 08.04.2021</ref>, однако на конец июля 2021 года она выпущена не была.|Комм.}}. Выпускается в ампулах, флаконах, шприцах предварительного наполнения по 0,5 мл (1 доза), {{comment|во флаконах по 5 доз (2,5 мл)|только ЭпиВакКорона}}. Условия соблюдения [[Холодовая цепь|холодовой цепи]] от +2 °С до +8 °С<ref>[https://www.interfax.ru/russia/737463 Разработчик вакцины «ЭпиВакКорона» рассказал о простоте её хранения] {{Wayback|url=https://www.interfax.ru/russia/737463 |date=20210204192209 }} // Статья от 17.11.2020 г. «[[Интерфакс]]».</ref><ref>[https://ria.ru/20201127/khranenie-1586592929.html В «Векторе» рассказали об условиях хранения вакцины «ЭпиВакКорона»] {{Wayback|url=https://ria.ru/20201127/khranenie-1586592929.html |date=20201205012155 }} // Статья от 27.11.2020 г. «[[РИА Новости]]».</ref>. Срок годности 6 месяцев. В марте 2021 года была запущена производственная линия по производству вакцины в шприц-дозах ([[шприц]]ах предварительного наполнения)<ref>[https://www.kommersant.ru/doc/4720462 «Вектор» на шприц-дозы. Михаилу Мишустину показали производство «ЭпиВакКороны»] {{Wayback|url=https://www.kommersant.ru/doc/4720462 |date=20210307035843 }}. [[Коммерсантъ]], № 39 от 06.03.2021</ref>. |
|||
:* [[Пептиды|пептидный]] [[антиген]] № 1 белка S вируса SARS-CoV-2, характеризующийся аминокислотной последовательностью CRLFRKSNLKPFERDISTEIYQAGS, соединённый с белком-носителем — 75 ± 15 мкг; |
|||
:* пептидный антиген № 2 белка S вируса SARS-CoV-2, характеризующийся аминокислотной последовательностью CKEIDRLNEVAKNLNESLIDLQE, соединённый с белком-носителем — 75 ± 15 мкг; |
|||
{| class="wikitable" style="text-align:center; clear:left; width:80%;" |
|||
:* пептидный антиген № 3 белка S вируса SARS-CoV-2, характеризующийся аминокислотной последовательностью CKNLNESLIDLQELGKYEQYIK, соединённый с белком-носителем — 75 ± 15 мкг. |
|||
|+ Состав вакцин ЭпиВакКорона и ЭпиВакКорона-Н на 1 [[Доза вещества|дозу]] (0,5 мл)<ref name="patent2743595" /><ref name="рег">[https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=d8f07c35-7edc-49ab-8647-6b6865449167&t= Регистрационное удостоверение и Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата «ЭпиВакКорона. Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19» от 13.10.2020] {{Wayback|url=https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=d8f07c35-7edc-49ab-8647-6b6865449167&t= |date=20210123170452 }} + Изменения [https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=5c70cfe4-a12f-41ad-89a2-4ec1270d7bca&t= № 1 от 13.01.2021 (с переоформл. от 22.12.2020)] {{Wayback|url=https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=5c70cfe4-a12f-41ad-89a2-4ec1270d7bca&t= |date=20220424133229 }}, [https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=dda9a743-7d37-43ae-86f7-0ee480e77ad2&t= № 2 от 10.02.2021 (с переоформл.)] {{Wayback|url=https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=dda9a743-7d37-43ae-86f7-0ee480e77ad2&t= |date=20220424133227 }}, [https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=53da1b01-7f3a-4cb1-b053-89d0191a455f&t= *02.03.2021] {{Wayback|url=https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=53da1b01-7f3a-4cb1-b053-89d0191a455f&t= |date=20220424132121 }}, [https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=f1491401-8d03-47e4-a007-bda08c5c54bf&t= № 3 от 03.03.2021] {{Wayback|url=https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=f1491401-8d03-47e4-a007-bda08c5c54bf&t= |date=20220424131725 }}, [https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=3d79aeab-fdb0-4979-816a-f5732691fc34&t= *10.03.2021] {{Wayback|url=https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=3d79aeab-fdb0-4979-816a-f5732691fc34&t= |date=20220424132121 }}, [https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=fa7efa73-4f93-4e05-b467-03998160616d&t= № 4 от 05.04.2021 (с переоформл.)] {{Wayback|url=https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=fa7efa73-4f93-4e05-b467-03998160616d&t= |date=20220424132118 }}, [https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=35c6fdb8-821b-4f69-b566-f6245ad1f437&t= № 5 от 28.06.2021 (с переоформл.)] {{Wayback|url=https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=35c6fdb8-821b-4f69-b566-f6245ad1f437&t= |date=20220424133224 }}, [https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=30aefd10-a0ba-4891-97df-afeaf3a51aef&t= № 6 от 29.07.2021 (с переоформл.)] {{Wayback|url=https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=30aefd10-a0ba-4891-97df-afeaf3a51aef&t= |date=20211125043238 }} + [https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=4f8ce064-e07d-4936-8e28-e7ec3249bb1b&t= Переоформление от 02.12.2021] {{Wayback|url=https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=4f8ce064-e07d-4936-8e28-e7ec3249bb1b&t= |date=20220424132131 }} + Инструкция [https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=023616c6-8300-48cd-b4b1-813e2bd574cc&t= от 28.01.2022] {{Wayback|url=https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=023616c6-8300-48cd-b4b1-813e2bd574cc&t= |date=20220424131728 }} + Изменения [https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=d4d74303-e718-42c3-a37e-1b1058b4cb6a&t= *05.04.2022] {{Wayback|url=https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=d4d74303-e718-42c3-a37e-1b1058b4cb6a&t= |date=20220424132128 }}, [https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=6248c7e9-198f-44e0-9682-5794b677fec3&t= № 10 от 11.04.2022 (с переоформл.)] {{Wayback|url=https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=6248c7e9-198f-44e0-9682-5794b677fec3&t= |date=20220424131718 }}. // Электронные образы документов на сайте «Государственный реестр лекарственных средств».</ref><ref name="рег-Н">[https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=20fa78b3-ed16-4fd3-9c52-707f09a41788&t= Регистрационное удостоверение и Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата «ЭпиВакКорона-Н. Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19» от 26.08.2021] {{Wayback|url=https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=20fa78b3-ed16-4fd3-9c52-707f09a41788&t= |date=20211125044147 }} + Переоформления [https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=c56a1135-f886-42eb-81a1-989fc48720d7&t= *01.12.2021] {{Wayback|url=https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=c56a1135-f886-42eb-81a1-989fc48720d7&t= |date=20220424123531 }}, [https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=48ce12f4-4184-457a-a200-9e545c710270&t= от 02.12.2021] {{Wayback|url=https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=48ce12f4-4184-457a-a200-9e545c710270&t= |date=20220424123411 }} + Изменение [https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=cdb04345-1e7d-4c8a-bba1-121e5e01dfc1&t= № 1 от 04.02.2022] {{Wayback|url=https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=cdb04345-1e7d-4c8a-bba1-121e5e01dfc1&t= |date=20220424123414 }} // Электронные образы документов на сайте «Государственный реестр лекарственных средств».</ref> |
|||
* вспомогательные вещества: |
|||
|- |
|||
:* алюминия гидроксид в пересчёте на Al<sup>3+</sup> — 0,5 ÷ 0,7 мг; |
|||
! Наименование !! ЭпиВакКорона !! ЭпиВакКорона-Н |
|||
:* [[калия дигидрофосфат]] — 0,11 ÷ 0,13 мг; |
|||
|- |
|||
:* [[калия хлорид]] — 0,09 ÷ 0,11 мг; |
|||
! colspan="3" style="font-size:85%;"| ''[[Действующее вещество|Действующие вещества]]'' |
|||
:* [[натрия гидрофосфат]]а додекагидрат — 1,72 ÷ 1,92 мг; |
|||
|- |
|||
:* [[натрия хлорид]] — 3,8 ÷ 4,2 мг; |
|||
| style="text-align:left;"| [[Пептиды|Пептидный]] [[антиген]] № 1 белка S вируса SARS-CoV-2 (<small>c [[Аминокислотная последовательность|аминокислотной последовательностью]] <CRLFRKSNLKPFERDISTEIYQAGS></small>), {{iw|Конъюгация (биохимия)|конъюгированный|en|Conjugation (biochemistry)}} на белок-носитель, [[Микрограмм|мкг]] ||style="width:15%;"| 75 ± 15 ||style="width:15%;"| — |
|||
:* вода для инъекций — {{comment|до 0,5|В фармакологии таким образом обозначается, что надо добавить столько, чтобы получилось 0,5 мл готового раствора. Таким образом 1 доза вакцины равна 0,5 мл}} мл. |
|||
|- |
|||
| style="text-align:left;"| Пептидный антиген № 2 белка S вируса SARS-CoV-2 (<small>с аминокислотной последовательностью <CKEIDRLNEVAKNLNESLIDLQE></small>), конъюгированный на белок-носитель, мкг || 75 ± 15 || — |
|||
|- |
|||
| style="text-align:left;"| Пептидный антиген № 3 белка S вируса SARS-CoV-2 (<small>с аминокислотной последовательностью <CKNLNESLIDLQELGKYEQYIK></small>), конъюгированный на белок-носитель, мкг || 75 ± 15 || — |
|||
|- |
|||
| style="text-align:left;"| Пептидные антигены № 1 и № 2/3 белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированные на белок-носитель{{переход|Версия вакцины «ЭпиВакКорона-Н» («Aurora-CoV»)}}, мкг || — || 225 ± 45 |
|||
|- |
|||
! colspan="3" style="font-size:85%;"| ''Вспомогательные вещества'' |
|||
|- |
|||
| align="left"| Алюминия гидроксид в пересчёте на Al<sup>3+</sup>, [[Милли-|м]][[Грамм|г]] ||colspan="2"| 0,60 ± 0,10 |
|||
|- |
|||
| align="left"| [[Калия дигидрофосфат]], мг ||colspan="2"| 0,12 ± 0,01 |
|||
|- |
|||
| align="left"| [[Натрия гидрофосфат|Натрия гидрофосфата додекагидрат]], мг ||colspan="2"| 1,82 ± 0,10 |
|||
|- |
|||
| align="left"| [[Хлорид калия]], мг ||colspan="2"| 0,10 ± 0,01 |
|||
|- |
|||
| align="left"| [[Хлорид натрия]], мг ||colspan="2"| 4,00 ± 0,20 |
|||
|- |
|||
| align="left"| Вода для инъекций, мл ||colspan="2"| {{comment|до 0,5|В фармакологии таким образом обозначается, что надо добавить столько, чтобы получилось 0,5 мл готового раствора. 1 доза указанных вакцин равна 0,5 мл}} |
|||
|} |
|||
Курс [[Вакцинация|вакцинации]] «ЭпиВакКороной» предусматривает двукратное внутримышечное введение в [[Дельтовидная мышца|дельтовидную мышцу]] (в верхней <big>⅓</big> [[Латеральный|наружной]] поверхности [[Плечо (часть тела)|плеча]], или в [[Латеральная широкая мышца бедра|латеральную широкую мышцу бедра]] при невозможности введения в дельтовидную) с интервалом 14—21 день, при этом вторая доза идентична первой<ref name="manual" /><ref name=":99">[https://iz.ru/1073751/2020-10-14/medikov-obiazali-soobshchat-o-kazhdom-sluchae-primeneniia-vaktciny-epivakkorona Медиков обязали сообщать о каждом случае применения вакцины «ЭпиВакКорона»] {{Wayback|url=https://iz.ru/1073751/2020-10-14/medikov-obiazali-soobshchat-o-kazhdom-sluchae-primeneniia-vaktciny-epivakkorona |date=20201201014548 }} // [[Известия]], 14.10.2020</ref><ref name="ВВС" />. Вакцинация «ЭпиВакКороной-Н» предусматривает и вариант с трёхкратным введением дозы: с V<sub>3</sub> спустя 2 месяца после V<sub>2</sub><ref name="рег-Н" />. |
|||
Противопоказаниями к применению «ЭпиВакКороны» являются [[гиперчувствительность]] к её компонентам (в том числе гидроокиси алюминия), тяжёлые формы [[Аллергия|аллергий]], [[Гемобластозы|злокачественные заболевания крови]] и [[Опухоль|новообразования]], [[Первичные иммунодефициты|первичный иммунодефицит]], а также осложнения после первого введения вакцины. При острых [[Инфекционные заболевания|инфекционных]] и неинфекционных заболеваниях, а также хронических заболеваниях в стадии обострения вакцинацию проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или [[Ремиссия|ремиссии]]. К противопоказаниям относят также [[Беременность человека|беременность]], [[грудное вскармливание|лактацию]] и возраст до 18 лет, поскольку данные об эффективности и безопасности для соответствующих категорий лиц отсутствуют<ref name="manual" /><ref name="рег" />. |
Противопоказаниями к применению «ЭпиВакКороны» являются [[гиперчувствительность]] к её компонентам (в том числе гидроокиси алюминия), тяжёлые формы [[Аллергия|аллергий]], [[Гемобластозы|злокачественные заболевания крови]] и [[Опухоль|новообразования]], [[Первичные иммунодефициты|первичный иммунодефицит]], а также осложнения после первого введения вакцины. При острых [[Инфекционные заболевания|инфекционных]] и неинфекционных заболеваниях, а также хронических заболеваниях в стадии обострения вакцинацию проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или [[Ремиссия|ремиссии]]. К противопоказаниям относят также [[Беременность человека|беременность]], [[грудное вскармливание|лактацию]] и возраст до 18 лет, поскольку данные об эффективности и безопасности для соответствующих категорий лиц отсутствуют<ref name="manual" /><ref name="рег" />. |
||
Строка 51: | Строка 71: | ||
=== Способ получения === |
=== Способ получения === |
||
[[Файл:Химерный белок носитель для "ЭпиВакКороны".tif|мини|Аминокислотная последовательность химерного белка-носителя для пептидов «ЭпиВакКороны». В последовательности можно выделить часть, соответствующую бактериальному белку (выделена лиловым), часть, соответствующую вирусному нуклеокапсидному белку (выделена синим), и полигистидиновый тег (выделен ярко-зелёным).]] |
[[Файл:Химерный белок носитель для "ЭпиВакКороны".tif|мини|Аминокислотная последовательность химерного белка-носителя для пептидов «ЭпиВакКороны». В последовательности можно выделить часть, соответствующую бактериальному белку (выделена лиловым), часть, соответствующую вирусному нуклеокапсидному белку (выделена синим), и полигистидиновый тег (выделен ярко-зелёным).]] |
||
Согласно патенту разработчиков в качестве белка-носителя для пептидов в вакцине использован продукт [[Экспрессия генов|экспрессии]] гена так называемого [[Гибридный белок|химерного]] [[Рекомбинация (биология)| |
Согласно патенту разработчиков в качестве белка-носителя для пептидов в вакцине использован продукт [[Экспрессия генов|экспрессии]] гена так называемого [[Гибридный белок|химерного]] [[Рекомбинация (биология)|рекомбинантного]] белка<ref name="patent2743595" />. [[Ген]] химерного белка был создан с помощью генной инженерии и состоит из фрагмента гена MBP [[Кишечная палочка|кишечной палочки]] (''E. coli''), способного связывать [[Мальтоза|мальтозу]]; аминокислотного линкера; [[Сайт (значения)|сайта]] протеолитического расщепления фактора Ха и 6xHis-MeTKH, а также гена, кодирующего нуклеокапсидный вирусный белок (N-белок коронавируса SARS-CoV-2)<ref name="patent2743595" />. Продуктом экспрессии является химерный белок, который проходит несколько стадий очистки, а затем используется разработчиками вакцины в процессе соединения с пептидами. |
||
{{iw|Генетический конструкт|Генетический конструкт|en|DNA_construct}} (искусственно созданный фрагмент [[Дезоксирибонуклеиновая кислота|ДНК]]) для производства белка-носителя вакцины «ЭпиВакКорона» включает химерный ген и короткий генетический фрагмент, кодирующий {{iw|Полигистидиновый тег|полигистидиновый тег|en|Polyhistidine-tag}}. Фрагмент полигистидинового тега в химерном белке используется для очистки этого белка из [[Лизис|лизата]] кишечной палочки. После очистки к каждой молекуле химерного белка присоединяется в процессе конъюгации только один тип молекул пептида. В результате получается три типа конъюгированных молекул: химерный белок с присоединённым пептидом номер 1, тот же белок с пептидом номер 2 и, наконец, тот же белок с пептидом номер 3. Все три типа конъюгированных молекул входят в состав вакцины. |
{{iw|Генетический конструкт|Генетический конструкт|en|DNA_construct}} (искусственно созданный фрагмент [[Дезоксирибонуклеиновая кислота|ДНК]]) для производства белка-носителя вакцины «ЭпиВакКорона» включает химерный ген и короткий генетический фрагмент, кодирующий {{iw|Полигистидиновый тег|полигистидиновый тег|en|Polyhistidine-tag}}. Фрагмент полигистидинового тега в химерном белке используется для очистки этого белка из [[Лизис|лизата]] кишечной палочки. После очистки к каждой молекуле химерного белка присоединяется в процессе конъюгации только один тип молекул пептида. В результате получается три типа конъюгированных молекул: химерный белок с присоединённым пептидом номер 1, тот же белок с пептидом номер 2 и, наконец, тот же белок с пептидом номер 3. Все три типа конъюгированных молекул входят в состав вакцины. |
||
Строка 59: | Строка 79: | ||
=== Формирование антител после вакцинации === |
=== Формирование антител после вакцинации === |
||
По заявлению учёных, разработавших «ЭпиВакКорону», она обеспечивает выработку узкоспециализированных [[Антитела|антител]] на специфичные содержащиеся в этой вакцине [[антиген]]ы<ref name="стопкоронавирус">{{Cite web|lang=ru|url=https://стопкоронавирус.рф/news/20210315-1918.html|title=Разработчики "ЭпиВакКороны" раскрыли секреты, как вакцина побеждает вирус|website=[[Российская газета]]|date=2020-03-15|publisher=стопкоронавирус.рф|archive-url=https://web.archive.org/web/20210405195052/https://xn--80aesfpebagmfblc0a.xn--p1ai/news/20210315-1918.html|archive-date=2021-04-05|access-date=2021-04-05|url-status=live}}</ref>. Защитный титр антител, вырабатываемых после вакцинации «ЭпиВакКороной», неизвестен<ref name="рег" /><ref name="iz1147370">[https://iz.ru/1147370/mariia-nediuk/v-populiatcii-vsegda-est-10-kotorye-ne-reagiruiut-na-liubye-vaktciny «В популяции всегда есть 10 %, которые не реагируют на любые вакцины». Директор Центра «Вектор» Ринат Максютов — об испытаниях «ЭпиВакКороны», защитном титре антител и поисках лекарства от коронавируса] {{Wayback|url=https://iz.ru/1147370/mariia-nediuk/v-populiatcii-vsegda-est-10-kotorye-ne-reagiruiut-na-liubye-vaktciny |date=20210623211744 }}. [[Известия]], 08.04.2021</ref>, а сохраняются они, согласно заявлению разработчиков, не менее 6 месяцев (однако у половины привитых они уже не обнаруживаются через 9 месяцев<ref name="kommersant4858331">{{Cite web|lang=ru|url=https://www.kommersant.ru/doc/4858331|title=Разработчик «ЭпиВакКороны» сообщил о снижении уровня антител у добровольцев|website=[[Коммерсантъ]]|date=2021-06-17|access-date=2021-06-17|archive-date=2021-06-18|archive-url=https://web.archive.org/web/20210618234524/https://www.kommersant.ru/doc/4858331|url-status=live}}</ref><ref name="newizv20210617">[https://newizv.ru/news/society/17-06-2021/pochti-u-50-privityh-epivakkoronoy-cherez-9-mesyatsev-ischezli-antitela Почти у 50 % привитых «ЭпиВакКороной» через девять месяцев исчезли антитела] {{Wayback|url=https://newizv.ru/news/society/17-06-2021/pochti-u-50-privityh-epivakkoronoy-cherez-9-mesyatsev-ischezli-antitela |date=20210617081210 }}. [[Новые известия]], 17.06.2021</ref>). |
|||
У вакцинированного «ЭпиВакКороной» человека могут формироваться антитела не только на пептиды [[Пепломеры|шиповидного белка]], но и на другие нецелевые [[антиген]]ы, присутствующие в вакцине. Согласно патенту разработчиков<ref name="patent2743595" />, вакцинными антигенами могут стать не только три пептида шиповидного (S) белка, но и химерный белок, состоящий из двух частей (вирусного нуклеокапсидного и бактериального, {{iw|Мальтозосвязывающий белок|связывающего сахар мальтозу|en|Maltose-binding protein}}). {{iw|Полигистидиновый тег|Полигистидиновый тег|en|Polyhistidine-tag}} — короткий пептид, который введён в композицию вакцины для очистки химерного белка из бактериального [[Лизис|лизата]] — тоже является вакцинным антигеном, на который могут формироваться антитела у получивших вакцину. Такие нецелевые антитела не могут иметь противовирусной защитной функции. Согласно данным научной литературы, только антитела к шиповидному, но не нуклеокапсидному вирусному белку могут связаться с вирусом<ref>{{Статья|ссылка=https://science.sciencemag.org/content/370/6521/1227|автор=Ania Wajnberg, Fatima Amanat, Adolfo Firpo, Deena R. Altman, Mark J. Bailey|заглавие=Robust neutralizing antibodies to SARS-CoV-2 infection persist for months|год=2020-12-04|язык=en|издание=[[Science]]|том=370|выпуск=6521|страницы=1227—1230|issn=0036-8075, 1095-9203|doi=10.1126/science.abd7728}}</ref>. |
|||
У вакцинированного «ЭпиВакКороной» человека могут формироваться антитела не только на пептиды [[Пепломеры|шиповидного белка]], но и на другие нецелевые [[антиген]]ы, присутствующие в вакцине. Согласно патенту разработчиков<ref name="patent2743595" />, вакцинными антигенами могут стать не только три пептида шиповидного (S) белка, но и химерный белок, состоящий из двух частей (вирусного нуклеокапсидного и бактериального, {{iw|Мальтозосвязывающий белок|связывающего сахар мальтозу|en|Maltose-binding protein}}). {{iw|Полигистидиновый тег|Полигистидиновый тег|en|Polyhistidine-tag}} — короткий пептид, который введён в композицию вакцины для очистки химерного белка из бактериального [[Лизис|лизата]] — тоже является вакцинным антигеном, на который могут формироваться антитела у получивших вакцину. Такие нецелевые антитела не могут иметь противовирусной защитной функции. Согласно данным научной литературы, только антитела к шиповидному, но не нуклеокапсидному вирусному белку могут связаться с вирусом<ref>{{Статья|ссылка=https://science.sciencemag.org/content/370/6521/1227|автор=Wajnberg A. et al.|заглавие=Robust neutralizing antibodies to SARS-CoV-2 infection persist for months|год=2020-12-04|язык=en|издание=[[Science]]|том=370|выпуск=6521|страницы=1227—1230|issn=0036-8075, 1095-9203|doi=10.1126/science.abd7728|archivedate=2021-05-10|archiveurl=https://web.archive.org/web/20210510002500/https://science.sciencemag.org/content/370/6521/1227}}</ref>. |
|||
== Тест-системы на антитела после вакцинации == |
== Тест-системы на антитела после вакцинации == |
||
Согласно данным Роспотребнадзора, привитым «ЭпиВакКороной» требуются специальные тесты на антитела, поскольку другие тесты недостаточно чувствительны к антителам, формирование которых вызывает «ЭпиВакКорона»<ref>[https://tass.ru/obschestvo/11064271 Роспотребнадзор сообщил, что привитым «Эпиваккороной» нужны специальные тесты на антитела]. [[ТАСС]], 03.04.2021</ref><ref name="rospotrebnadzor16572">[https://www.rospotrebnadzor.ru/about/info/news/news_details.php?ELEMENT_ID=16572 Центр молекулярной диагностики ЦНИИ эпидемиологии открывает тестирование на поствакцинальный иммунитет]. [[Роспотребнадзор]], 18.01.2021</ref>. По словам разработчиков, такое происходит, так как из многих детерминант S-белка в вакцину включены только три<ref name="newizv05062021" />. Для обнаружения антител после вакцинации «ЭпиВакКороной» предприятием «Вектор» была разработана тест-система, которая была зарегистрирована 10 декабря 2020 |
Согласно данным Роспотребнадзора, привитым «ЭпиВакКороной» требуются специальные тесты на антитела, поскольку другие тесты недостаточно чувствительны к антителам, формирование которых вызывает «ЭпиВакКорона»{{Sfn|Роспотребнадзор|loc=6) Как проверить уровень антител после вакцинации «ЭпиВакКороной»?}}<ref>[https://tass.ru/obschestvo/11064271 Роспотребнадзор сообщил, что привитым «Эпиваккороной» нужны специальные тесты на антитела] {{Wayback|url=https://tass.ru/obschestvo/11064271 |date=20210403175348 }}. [[ТАСС]], 03.04.2021</ref><ref name="rospotrebnadzor16572">[https://www.rospotrebnadzor.ru/about/info/news/news_details.php?ELEMENT_ID=16572 Центр молекулярной диагностики ЦНИИ эпидемиологии открывает тестирование на поствакцинальный иммунитет] {{Wayback|url=https://www.rospotrebnadzor.ru/about/info/news/news_details.php?ELEMENT_ID=16572 |date=20210427211154 }}. [[Роспотребнадзор]], 18.01.2021</ref>. По словам разработчиков, такое происходит, так как из многих детерминант S-белка в вакцину включены только три<ref name="newizv05062021" />. Для обнаружения антител после вакцинации «ЭпиВакКороной» предприятием «Вектор» была разработана тест-система, которая была зарегистрирована 10 декабря 2020 года (регистрационное удостоверение РЗН 2020/12952, номер ТУ 21.20.23-093-05664012-2020)<ref>{{Cite web |url=https://nevacert.ru/reestry/med-reestr/rzn-2020-12952-49423 |title=Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12952 |access-date=2021-04-07 |archive-date=2023-01-09 |archive-url=https://web.archive.org/web/20230109232526/https://nevacert.ru/reestry/med-reestr/rzn-2020-12952-49423 |url-status=live }}</ref>. Роспотребнадзор сообщает, что тест-система «SARS-CoV-2-IgG-Вектор» предназначена для «иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к белкам коронавируса SARS-CoV-2», а анализ на поствакцинальный иммунитет после прививки «ЭпиВакКороной» должен происходить на 35—42 день со дня первого введения вакцины и только с использованием данной тест-системы, поскольку она имеет «высокую чувствительность и специфичность при выявлении антител к определённым участкам коронавируса, которые использованы в вакцине „ЭпиВакКорона“»<ref name="rospotrebnadzor16572" />. Именно на исследования этой тест-системой, которая также фигурирует с идентификатором CMD № 044757, есть ссылки в СМИ<ref>{{Cite web|lang=ru|url=https://tayga.info/165880|title=Роспотребнадзор заявил об эффективности новосибирской вакцины от COVID-19|website=Tayga.info|access-date=2021-05-27|archive-date=2023-01-09|archive-url=https://web.archive.org/web/20230109232524/https://tayga.info/165880|url-status=live}}</ref>. |
||
Согласно данным разработчиков, в качестве антигенов в этой тест-системе используются вирусный нуклеокапсидный (N) белок и пептиды вирусного шиповидного (S) белка<ref name="meduza22032021">[https://meduza.io/feature/2021/03/22/zhiteley-rossii-nachali-privivat-epivakkoronoy-meduza-zadala-glavnye-voprosy-ob-etoy-vaktsine-ee-razrabotchiku-i-proizvoditelyu Вы ею сами прививались? И почему после этой вакцины так мало антител? Жителей России начали прививать «ЭпиВакКороной». «Медуза» задала главные вопросы об этой вакцине её разработчику и производителю]. [[Meduza]], 22.03.2021</ref>. «Вектор» не разглашает, какие именно антитела выявляет его тест-система<ref name=" |
Согласно данным разработчиков, в качестве антигенов в этой тест-системе используются вирусный нуклеокапсидный (N) белок и пептиды вирусного шиповидного (S) белка<ref name="meduza22032021">[https://meduza.io/feature/2021/03/22/zhiteley-rossii-nachali-privivat-epivakkoronoy-meduza-zadala-glavnye-voprosy-ob-etoy-vaktsine-ee-razrabotchiku-i-proizvoditelyu Вы ею сами прививались? И почему после этой вакцины так мало антител? Жителей России начали прививать «ЭпиВакКороной». «Медуза» задала главные вопросы об этой вакцине её разработчику и производителю] {{Wayback|url=https://meduza.io/feature/2021/03/22/zhiteley-rossii-nachali-privivat-epivakkoronoy-meduza-zadala-glavnye-voprosy-ob-etoy-vaktsine-ee-razrabotchiku-i-proizvoditelyu |date=20210323035129 }}. [[Meduza]], 22.03.2021</ref>. «Вектор» не разглашает, какие именно антитела выявляет его тест-система<ref name="newizv05062021" /><ref name=":6" />, апеллируя к понятию «[[коммерческая тайна]]»<ref>{{Cite web|url=https://epivakorona.com/vector_test_questions.html|title=Письмо «Вектора» № 1500/3334 от 22.09.2021|website=epivakorona.com|access-date=2021-11-24|archive-date=2021-11-24|archive-url=https://web.archive.org/web/20211124205434/https://epivakorona.com/vector_test_questions.html|url-status=live}}</ref> (по этой причине данная тест-система и результаты анализа наличия антител ею подвергались критике рядом специалистов{{переход|Мнение специалистов о тест-системе «Вектора»}}). Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к белкам коронавируса SARS-CoV-2 включает в том числе положительный контрольный образец, содержащий IgG к инактивированному коронавирусу SARS-CoV-2, и отрицательный контрольный образец, не содержащий IgG к инактивированному коронавирусу<ref>{{Cite web|url=https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch|title=Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, см. результат поиска по запросу «SARS-CoV-2-IgG-Вектор»|website=roszdravnadzor.gov.ru|access-date=2021-06-08|archive-date=2021-05-25|archive-url=https://web.archive.org/web/20210525041930/https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch|url-status=live}}</ref>. |
||
Также создан набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к антигенам вакцины «Вектор ИФА Корона-АТ». Набор предназначен для научных исследований |
Также создан набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к антигенам вакцины «Вектор ИФА Корона-АТ». Набор предназначен для научных исследований{{sfn|Вестник РАМН|2021}} и имеет регистрационный номер ТУ 21.10.60-082-05664012-2020. |
||
{| class="wikitable" |
{| class="wikitable" |
||
Строка 82: | Строка 104: | ||
|- |
|- |
||
!1 |
!1 |
||
|<ref>{{Cite web|url=https://reestrinform.ru/reestr-meditcinskikh-izdeliy/reg_number- |
|<ref>{{Cite web|url=https://reestrinform.ru/reestr-meditcinskikh-izdeliy/reg_number-%D0%A0%D0%97%D0%9D_2020/12952.html|title=РЗН 2020/12952 {{!}} Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к белкам коронавируса SARS-CoV-2 SARS-CoV-2-IgG-Вектор по ТУ 21.20.23-093-05664012-2020 {{!}} Реестр медицинских изделий 2021|website=reestrinform.ru|access-date=2021-05-28|archive-date=2023-01-09|archive-url=https://web.archive.org/web/20230109232532/https://reestrinform.ru/reestr-meditcinskikh-izdeliy/reg_number-%D0%A0%D0%97%D0%9D_2020/12952.html|url-status=live}}</ref> |
||
|SARS-CoV-2-IgG-Вектор |
|SARS-CoV-2-IgG-Вектор |
||
|Антигены вакцины |
|Антигены вакцины |
||
Строка 92: | Строка 114: | ||
|- |
|- |
||
!2 |
!2 |
||
|<ref>{{Cite web|url=https://reestrinform.ru/reestr-meditcinskikh-izdeliy/reg_number- |
|<ref>{{Cite web|url=https://reestrinform.ru/reestr-meditcinskikh-izdeliy/reg_number-%D0%A0%D0%97%D0%9D_2020/10017.html|title=РЗН 2020/10017 {{!}} Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 «SARS-CoV-2-ИФА-Вектор» по ТУ 21.20.23-090-05664012-2020 {{!}} Реестр медицинских изделий 2021|website=reestrinform.ru|access-date=2021-05-28|archive-date=2023-01-09|archive-url=https://web.archive.org/web/20230109232533/https://reestrinform.ru/reestr-meditcinskikh-izdeliy/reg_number-%D0%A0%D0%97%D0%9D_2020/10017.html|url-status=live}}</ref> |
||
|SARS-CoV-2-ИФА-Вектор |
|SARS-CoV-2-ИФА-Вектор |
||
|Инактивированный цельный вирион SARS-CoV-2 |
|Инактивированный цельный вирион SARS-CoV-2 |
||
Строка 102: | Строка 124: | ||
|- |
|- |
||
!3 |
!3 |
||
|{{sfn|Вестник РАМН|2021}} |
|||
|<ref name=":4" /> |
|||
|Вектор ИФА Корона-АТ |
|Вектор ИФА Корона-АТ |
||
|Антигены вакцины |
|Антигены вакцины |
||
Строка 109: | Строка 131: | ||
|} |
|} |
||
В двенадцатой версии методических рекомендаций «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)», опубликованных Минздравом в сентябре 2021 года, приводится список тестовых систем, рекомендованных ведомством для определения напряжённости иммунитета против COVD-19. Список приводится на страницах 192—193 документа в таблице под названием «Виды номенклатурной классификации медицинских изделий, представляющих собой диагностические наборы реагентов для выявления иммуноглобулинов к SARS-CoV-2»<ref name=":14">[https://static-0.minzdrav.gov.ru/system/attachments/attaches/000/058/075/original/ВМР_COVID-19_V12.pdf Временные методические рекомендации. Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 12 (21.09.2021)], стр. 111, 192—193</ref>. Тест-система «Вектора» в этот список не вошла<ref name=":14" />. ВОЗ<ref>[https://cdn.who.int/media/docs/default-source/biologicals/ecbs/bs-2020-2403-sars-cov-2-ab-ik-17-nov-2020_4ef4fdae-e1ce-4ba7-b21a-d725c68b152b.pdf Establishment of the WHO International Standard and Reference Panel for anti-SARS-CoV-2 antibody]. [[Всемирная организация здравоохранения]], 9—10.12.2020</ref> и Росздравнадзор<ref> |
В двенадцатой версии методических рекомендаций «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)», опубликованных Минздравом в сентябре 2021 года, приводится список тестовых систем, рекомендованных ведомством для определения напряжённости иммунитета против COVD-19. Список приводится на страницах 192—193 документа в таблице под названием «Виды номенклатурной классификации медицинских изделий, представляющих собой диагностические наборы реагентов для выявления иммуноглобулинов к SARS-CoV-2»<ref name=":14">[https://static-0.minzdrav.gov.ru/system/attachments/attaches/000/058/075/original/ВМР_COVID-19_V12.pdf Временные методические рекомендации. Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 12 (21.09.2021)] {{Wayback|url=https://static-0.minzdrav.gov.ru/system/attachments/attaches/000/058/075/original/%D0%92%D0%9C%D0%A0_COVID-19_V12.pdf |date=20220701235801 }}, стр. 111, 192—193</ref>. Тест-система «Вектора» в этот список не вошла<ref name=":14" />. ВОЗ<ref>[https://cdn.who.int/media/docs/default-source/biologicals/ecbs/bs-2020-2403-sars-cov-2-ab-ik-17-nov-2020_4ef4fdae-e1ce-4ba7-b21a-d725c68b152b.pdf Establishment of the WHO International Standard and Reference Panel for anti-SARS-CoV-2 antibody] {{Wayback|url=https://cdn.who.int/media/docs/default-source/biologicals/ecbs/bs-2020-2403-sars-cov-2-ab-ik-17-nov-2020_4ef4fdae-e1ce-4ba7-b21a-d725c68b152b.pdf |date=20210626125610 }}. [[Всемирная организация здравоохранения]], 9—10.12.2020</ref> и Росздравнадзор<ref>{{Cite web |url=https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2021/7/7/1625616749.35705-1-141305.pdf |title=Письмо Росздравнадзора № 02u-840/21 от 05.07.2021 |access-date=2021-11-22 |archive-date=2022-05-14 |archive-url=https://web.archive.org/web/20220514225648/https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2021/7/7/1625616749.35705-1-141305.pdf |url-status=live }}</ref> рекомендуют привести все тест-системы к единым единицам измерения — в BAU/мл. На начало сентября 2021 года тест-система «Вектора» не была переведена в данные единицы измерения<ref name="trvscience20210907">{{Cite web|lang=ru|url=https://trv-science.ru/2021/09/epivakkorona-borba-za-prozrachnost-nauchnyx-dannyx-prodolzhaetsya/|title=«ЭпиВакКорона»: борьба за прозрачность научных данных продолжается|author=Матвеева О.|website=[[Троицкий вариант — Наука]]|date=2021-09-07|access-date=2021-12-11|archive-date=2021-12-11|archive-url=https://web.archive.org/web/20211211005547/https://trv-science.ru/2021/09/epivakkorona-borba-za-prozrachnost-nauchnyx-dannyx-prodolzhaetsya/|url-status=live}}</ref>. |
||
== Разработка, испытания и производство == |
== Разработка, испытания и производство == |
||
Разработка вакцины была начата в январе 2020 |
«ЭпиВакКорона» была разработана Федеральным бюджетным учреждением науки «[[Вектор (научный центр)|Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии „Вектор“]]» (ФБУН «ГНЦ ВБ „Вектор“»), подведомственным [[Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека|Роспотребнадзору]]<ref>[https://tass.ru/obschestvo/9398875 «Вектор» впервые опубликовал фото вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона»] {{Wayback|url=https://tass.ru/obschestvo/9398875 |date=20210110070336 }}. [[ТАСС]], 08.09.2020</ref>{{sfn|Операция «Э»|2021}}. Разработка вакцины была начата в январе 2020 года<ref>''Кириллова А.'' [https://paperpaper.ru/kak-sozdavali-i-ispytyvali-rossijsku/ Как создавали и испытывали российскую вакцину «ЭпиВакКорона»] {{Wayback|url=https://paperpaper.ru/kak-sozdavali-i-ispytyvali-rossijsku/ |date=20210205192642 }} // «[[Бумага (интернет-издание)|Бумага]]», 01.12.2020</ref>. В марте 2020 года на разработку вакцины [[Резервный фонд Российской Федерации|Правительство РФ]] выделило Роспотребнадзору 1,4 млрд рублей из [[Резервный фонд Российской Федерации|резервного фонда]]<ref>[https://www.znak.com/2020-03-25/pravitelstvo_vydelyaet_1_4_mlrd_iz_rezervnogo_fonda_na_razrabotku_vakciny_ot_covid_19 Правительство выделяет ₽1,4 млрд из резервного фонда на разработку вакцины от COVID-19] {{Wayback|url=https://www.znak.com/2020-03-25/pravitelstvo_vydelyaet_1_4_mlrd_iz_rezervnogo_fonda_na_razrabotku_vakciny_ot_covid_19 |date=20210423032746 }}. [[Znak.com]], 25.03.2020</ref>. |
||
=== Предыстория === |
=== Предыстория === |
||
{{См. также|[[Пандемия COVID-19]]}} |
{{См. также|[[Пандемия COVID-19]]}} |
||
С 3 декабря 2020 |
С 3 декабря 2020 года [[Вакцина против COVID-19|вакцины против COVID-19]] включены в России в перечень [[Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты|жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов]]<ref>[https://www.kommersant.ru/doc/4584013 Правительство включит все вакцины от коронавируса в список жизненно важных лекарств] {{Wayback|url=https://www.kommersant.ru/doc/4584013 |date=20210420211533 }}. [[Коммерсантъ]], 23.11.2020</ref><ref>[https://www.interfax.ru/russia/738506 Вакцины от COVID-19 включены в перечень жизненно важных препаратов] {{Wayback|url=https://www.interfax.ru/russia/738506 |date=20210124225610 }}. [[Интерфакс]], 24.11.2020</ref><ref>Распоряжение Правительства РФ от 23.11.2020 г. № 3073-р «О внесении изменений в распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 г. № 2406-р» / Пункт 2, Приложение 1: пункт 1, подпункт 21 («вакцины в соответствии с национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19»). Подпункт вступил в силу с 03.12.2020 г.</ref>. Вакцинация против COVID-19 в России также внесена в [[Вакцинация#Современность|национальный календарь профилактических прививок]] для вакцинации по эпидемическим показаниям<ref>''Анисимова Н.'' [https://www.rbc.ru/society/16/12/2020/5fda2da19a79472bb7763b2c Минздрав внес вакцинацию от COVID в календарь профилактических прививок] {{Wayback|url=https://www.rbc.ru/society/16/12/2020/5fda2da19a79472bb7763b2c |date=20210318060538 }} // [[РБК]], 16.12.2020</ref><ref>Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.12.2020 № 1307н «О внесении изменений в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2014 г. № 125н» / Действующий календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям дополнен вакцинацией «против коронавирусной инфекции вызываемой вирусом SARS-CoV-2». Приказ вступил в юридическую силу с 27.12.2020 г.</ref><ref>{{cite web|title=В будущем вакцинация от COVID-19 будет проходить бесплатно|url=https://rg.ru/2020/10/07/v-budushchem-vakcinaciia-ot-covid-19-budet-prohodit-besplatno.html|website=[[Российская газета]]|accessdate=2020-10-23|lang=ru|quote=Вакцинацию от COVID-19 будут проводить бесплатно. А в будущем эта прививка войдет и в Национальный календарь вместе с другими|archive-date=2020-10-26|archive-url=https://web.archive.org/web/20201026100840/https://rg.ru/2020/10/07/v-budushchem-vakcinaciia-ot-covid-19-budet-prohodit-besplatno.html|url-status=live}}</ref>. |
||
=== Выбор платформы изготовления вакцины === |
=== Выбор платформы изготовления вакцины === |
||
Центр «Вектор» ранее имел опыт создания вакцины «[[ЭпиВакЭбола]]» против |
Центр «Вектор» ранее имел опыт создания вакцины «[[ЭпиВакЭбола]]» против [[Геморрагическая лихорадка Эбола|лихорадки Эбола]], которая была основана на пептидной платформе. В случае с коронавирусом, по заявлению разработчиков вакцины, работы были начаты с шести различных платформ, из которых пептидная вакцина показала наилучшие результаты, в связи с чем было принято решение развивать именно это направление<ref name="meduza22032021" />{{sfn|Операция «Э»|2021}}. В марте 2021 года работы по другим платформам, по словам авторов, также продолжались, однако уже не так интенсивно<ref name="meduza22032021" />. |
||
Опыт реального применения вакцины «ЭпиВакЭбола» отсутствует (на момент выхода вакцины эпидемия в [[Гвинея|Гвинее]] уже закончилась) |
Опыт реального применения вакцины «ЭпиВакЭбола» отсутствует (на момент выхода вакцины эпидемия в [[Гвинея|Гвинее]] уже закончилась){{sfn|Операция «Э»|2021}}. На начало 2021 года не существовало ни одной пептидной вакцины, которая бы широко использовалась в медицинской практике<ref name="newizv05062021">[https://newizv.ru/interview/05-06-2021/virusolog-altsheyn-ispolzovanie-epivakkorona-dolzhno-byt-ostanovleno-do-proverki Анатолий Альтштейн: «Использование „ЭпиВакКороны“ должно быть остановлено до проверки»] {{Wayback|url=https://newizv.ru/interview/05-06-2021/virusolog-altsheyn-ispolzovanie-epivakkorona-dolzhno-byt-ostanovleno-do-proverki |date=20210624201748 }}. [[Новые известия]], 05.06.2021</ref>{{sfn|«Биотехнолог объясняет»|2021}}. По словам доктора биологических наук Константина Чумакова, пептидные вакцины возможны в теории и работают «в лаборатории в пробирке», однако не существует ни одной, которая проявила бы эффективность на живых организмах<ref name="republic100160" />. В отличие от пептидной «ЭпиВакКороны», остальные российские вакцины от коронавируса построены на других платформах: «[[Спутник V]]» является [[Вирусные векторы|векторной]], а «[[КовиВак]]» — [[Инактивированная вакцина|инактивированной цельновирионной]], оба этих метода разработки вакцин ранее широко применялись<ref name="newizv05062021" />. |
||
=== Доклинические исследования === |
=== Доклинические исследования === |
||
[[Файл:Кролики для БиоМолекулы.tif|мини|Иммуногенность пептидов для «ЭпиВакКороны» оценивалась с помощью измерения уровня антител, который провоцировал каждый тестируемый пептид после введения кроликам.]] |
[[Файл:Кролики для БиоМолекулы.tif|мини|Иммуногенность пептидов для «ЭпиВакКороны» оценивалась с помощью измерения уровня антител, который провоцировал каждый тестируемый пептид после введения кроликам.]] |
||
Вакцина «ЭпиВакКорона» прошла доклинические исследования продолжительностью 4,5 месяца. Первичный скрининг пептидов для поиска наиболее иммуногенных пептидов шиповидного белка производился на животных. Измерялся уровень антител, который провоцировал каждый тестируемый пептид после введения кроликам. В тесте в качестве белка-носителя для изучаемых пептидов использовался белок [[гемоцианин]]<ref name="patent2743595" />. Специалисты высказывали критические замечания к вышеописанному методу выбора пептидов. В частности утверждалось, что метод мог привести к тому, что были выбраны пептиды, соответствующие тем участкам шиповидного белка, которые в природном (живом) вирусе недоступны для взаимодействия с антителами. В таком случае антитела, выработанные как ответ организма на иммунизацию этими пептидами в составе вакцины, не смогут связаться с живым вирусом и выполнить протективную функцию |
Вакцина «ЭпиВакКорона» прошла доклинические исследования продолжительностью 4,5 месяца. Первичный скрининг пептидов для поиска наиболее иммуногенных пептидов (участков) шиповидного белка производился на животных. Измерялся уровень антител, который провоцировал каждый тестируемый пептид после введения кроликам. В тесте в качестве белка-носителя для изучаемых пептидов использовался белок [[гемоцианин]]<ref name="patent2743595" />. Специалисты высказывали критические замечания к вышеописанному методу выбора пептидов. В частности утверждалось, что метод мог привести к тому, что были выбраны пептиды, соответствующие тем участкам шиповидного белка, которые в природном (живом) вирусе недоступны для взаимодействия с антителами. В таком случае антитела, выработанные как ответ организма на иммунизацию этими пептидами в составе вакцины, не смогут связаться с живым вирусом и выполнить протективную функцию{{sfn|Биомолекула|2021}}{{sfn|Операция «Э»|2021}}. На шести видах животных (мышах, крысах, кроликах, африканских зелёных мартышках, макаках-резус, морских свинках) была показана безвредность вакцины по таким параметрам, как общая токсичность, аллергические свойства, мутагенная активность. На четырёх видах животных (хомяках, хорьках, африканских зелёных мартышках, макаках-резус) была показана специфическая активность: иммуногенность и защитные свойства в отношении нового коронавируса<ref name="РПН-ТОП20" />. Основные результаты доклинических исследований опубликованы в «Вестнике Российской академии медицинских наук»{{sfn|Вестник РАМН|2021}}. |
||
=== Клинические исследования === |
=== Клинические исследования === |
||
Согласно особым условиям ускоренной регистрации и инструкции к вакцине, каждое применение вакцины должно отслеживаться в федеральном регистре<ref name=":99" />. |
Согласно особым условиям ускоренной регистрации и инструкции к вакцине, каждое применение вакцины должно отслеживаться в федеральном регистре<ref name=":99" />. |
||
==== Первая и вторая фазы ==== |
|||
Первый этап (проверка на безопасность) и второй этап (проверка на образование антител) клинических исследований были проведены с июля по сентябрь 2020 |
[[Клиническое исследование#Фаза I|Первый этап]] этап (проверка на безопасность) и [[Клиническое исследование#Фаза II|второй этап]] (проверка на образование антител) [[Клиническое исследование|клинических исследований]] были проведены с июля по сентябрь 2020 года на 100 добровольцах{{Sfn|Инфекция и иммунитет|2021}}<ref>[https://www.rbc.ru/rbcfreenews/5f1ff61c9a7947b27a0394be Центр «Вектор» приступил к клиническим испытаниям вакцины от COVID-19] {{Wayback|url=https://www.rbc.ru/rbcfreenews/5f1ff61c9a7947b27a0394be |date=20200827184612 }}. [[РБК]], 28.07.2020</ref><ref>''Кузнецов С.'' [https://nplus1.ru/news/2020/07/28/peptids Центр «Вектор» начал испытания российской пептидной вакцины от COVID-19] {{Wayback|url=https://nplus1.ru/news/2020/07/28/peptids |date=20210206112709 }}. Издание «[[N + 1|N+1]]», 28.07.2020</ref><ref>[https://ria.ru/20200917/vaktsina-1577382560.html «Вектор» завершил первую фазу испытаний своей вакцины от коронавируса] {{Wayback|url=https://ria.ru/20200917/vaktsina-1577382560.html |date=20210108232237 }}. [[РИА Новости]], 17.09.2020</ref><ref>[https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04527575 Study of the Safety, Reactogenicity and Immunogenicity of «EpiVacCorona» Vaccine for the Prevention of COVID-19 (EpiVacCorona)] {{Wayback|url=https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04527575 |date=20210629132034 }} // Статья от 26.08.2020 г. «ClinicalTrials»</ref><ref>{{Cite web|lang=ru|url=https://epivakorona.com/article_vector01_translated.html|title=Перевод статьи «Вектора» из журнала «Инфекция и иммунитет»|website=epivakorona.com|access-date=2021-04-30|archive-date=2021-04-30|archive-url=https://web.archive.org/web/20210430180832/https://epivakorona.com/article_vector01_translated.html|url-status=live}}</ref>. |
||
25 марта 2021 |
25 марта 2021 года Роспотребнадзор со ссылкой на статью{{Sfn|Инфекция и иммунитет|2021}} в подведомственном ему{{sfn|«Биотехнолог объясняет»|2021}}{{sfn|Настоящее время — подмена|2021}} российском рецензируемом журнале «[[Инфекция и иммунитет]]» заявил, что «ЭпиВакКорона» является иммуногенным и безопасным продуктом для профилактики COVID-19<ref>{{Cite web|lang=ru|url=https://www.kommersant.ru/doc/4742767|title=Исследования подтвердили безопасность и эффективность «ЭпиВакКороны»|website=[[Коммерсантъ]]|date=2021-03-25|access-date=2021-03-25|archive-date=2021-03-25|archive-url=https://web.archive.org/web/20210325072853/https://www.kommersant.ru/doc/4742767|url-status=live}}</ref>. В статье, опубликованной создателями вакцины, приведены предварительные результаты первых двух фаз клинических исследований вакцины на добровольцах, из которых в первой фазе участвовали 14 человек в возрасте 18—30 лет, а во второй фазе — 86 добровольцев в возрасте 18—60 лет. Утверждается, что антитела сформировались у 100 % добровольцев, а также заявляется, что вакцина является безопасной{{Sfn|Инфекция и иммунитет|2021}}. В статье также сообщалось, что вакцина продемонстрировала низкую реактогенность, симптомы после первой и второй вакцинации длились 1—2 дня, а вакцинальные реакции были лёгкими и быстро проходили{{Sfn|Инфекция и иммунитет|2021|с=294}}. В то же время, в инструкции к «ЭпиВакКороне», опубликованной на момент регистрации 13 октября 2020 года (то есть после окончания первой и второй фаз клинических испытаний), отмечено: «Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились»<ref name="рег" /> (это также указано и в инструкции к вакцине [[Спутник V]]<ref>«Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна». Выдержка из [https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/files/Новости/Файлы/28.12.2020/инструкция%20по%20применению%20ЛС.pdf инструкции по применению Гам-КОВИД-Вак ЛП-006395] {{Wayback|url=https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/files/%D0%9D%D0%BE%D0%B2%D0%BE%D1%81%D1%82%D0%B8/%D0%A4%D0%B0%D0%B9%D0%BB%D1%8B/28.12.2020/%D0%B8%D0%BD%D1%81%D1%82%D1%80%D1%83%D0%BA%D1%86%D0%B8%D1%8F%20%D0%BF%D0%BE%20%D0%BF%D1%80%D0%B8%D0%BC%D0%B5%D0%BD%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D1%8E%20%D0%9B%D0%A1.pdf |date=20201228212826 }}</ref>). |
||
5 мая 2021 |
5 мая 2021 года «Вектор» начал I—II фазы проверки влияния на людей третьей дозы вакцины, поскольку, по словам одного из её создателей Александра Рыжикова, вакцина хуже работает на пожилых людях<ref>[https://www.rbc.ru/rbcfreenews/60922e5e9a7947b28955105d «Вектор» начал проверять на людях влияние третьего укола вакцины от COVID] {{Wayback|url=https://www.rbc.ru/rbcfreenews/60922e5e9a7947b28955105d |date=20210628174133 }}. [[РБК]], 05.05.2021</ref>. |
||
==== Третья и четвёртая фазы ==== |
|||
Третью фазу клинических испытаний было запланировано начать с ноября 2020 |
[[Клиническое исследование#Фаза III|Третью фазу]] клинических испытаний (проверка эпидемиологической эффективности) было запланировано начать с ноября 2020 года на 3000 исследуемых<ref name=":0">[https://www.rbc.ru/rbcfreenews/5f5f55ef9a7947d58256fa11 Вакцину центра «Вектор» выпустят в ноябре для постклинических испытаний] {{Wayback|url=https://www.rbc.ru/rbcfreenews/5f5f55ef9a7947d58256fa11 |date=20201109221823 }}. [[РБК]], 14.09.2020</ref><ref name=":1">[https://www.interfax.ru/russia/727384 В III этапе испытаний вакцины «Вектора» примут участие 3 тыс. человек] {{Wayback|url=https://www.interfax.ru/russia/727384 |date=20210109134543 }}. [[Интерфакс]], 17.09.2020</ref><ref name=":2">[https://gmpnews.ru/2020/09/vakcinu-epivakkorona-dlya-rasshirennyx-klinicheskix-ispytanij-mogut-vypustit-v-noyabre/ Вакцину «ЭпиВакКорона» для расширенных клинических испытаний могут выпустить в ноябре] {{Wayback|url=https://gmpnews.ru/2020/09/vakcinu-epivakkorona-dlya-rasshirennyx-klinicheskix-ispytanij-mogut-vypustit-v-noyabre/ |date=20210111033101 }} // Статья от 14.09.2020 г. «Новости GMP»</ref> и продолжать шесть месяцев после вакцинации последнего участника. При этом 25 % (750 из 3000) участников получили [[плацебо]]<ref name="РПН-ТОП20">[https://www.rospotrebnadzor.ru/about/info/news/news_details.php?ELEMENT_ID=15649 ТОП-20 вопросов о вакцине ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор»] {{Wayback|url=https://www.rospotrebnadzor.ru/about/info/news/news_details.php?ELEMENT_ID=15649 |date=20210119192403 }} // Статья от 27.01.2021 г. на официальном сайте [[Роспотребнадзор]]а</ref>. Для сравнения, в клинических испытаниях вакцины [[Спутник V]] приняли участие 33 000 человек. |
||
С ноября 2020 |
С ноября 2020 года были начаты клинические испытания в 8 медицинских центрах 5 [[Субъект РФ|субъектов РФ]] ([[Москва]], [[Красногорск]], [[Тюмень]], [[Казань]] и [[Калининград]])<ref>[https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=d3eef6dc-4194-4250-9742-779d611e9a65&CIPermGUID=531CF6CA-A1B4-496E-982E-A9D0F87F7CF3 Разрешение на проведение клинических испытаний (РКИ) № 644 от 18.11.2020] {{Wayback|url=https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=d3eef6dc-4194-4250-9742-779d611e9a65&CIPermGUID=531CF6CA-A1B4-496E-982E-A9D0F87F7CF3 |date=20210512133300 }} на сайте Государственного реестра лекарственных средств</ref><ref name="clinline644">{{Cite web |url=https://clinline.ru/reestr-klinicheskih-issledovanij/644-18.11.2020.html |title=Реестр Клинических исследований COV/pept-03/20 |access-date=2021-05-12 |archive-date=2021-05-12 |archive-url=https://web.archive.org/web/20210512060031/https://clinline.ru/reestr-klinicheskih-issledovanij/644-18.11.2020.html |url-status=live }}</ref>. Испытания проводятся на 3000 добровольцах, а также на 100 участниках 14—17 лет и 150 участниках старше 60 лет<ref>[https://tass.ru/obschestvo/10486045 Масштабный выпуск вакцины «Эпиваккорона» начнется в феврале] {{Wayback|url=https://tass.ru/obschestvo/10486045 |date=20210126110158 }}. [[ТАСС]], 18.01.2021</ref><ref>[https://pharmvestnik.ru/content/news/Vektor-planiruet-pristupit-k-issledovaniu-EpiVakKorony-sredi-detei-i-pojilyh.html «Вектор» получил разрешение на исследование «ЭпиВакКороны» среди детей и пожилых] {{Wayback|url=https://pharmvestnik.ru/content/news/Vektor-planiruet-pristupit-k-issledovaniu-EpiVakKorony-sredi-detei-i-pojilyh.html |date=20230109232531 }} // Статья от 17.11.2020 г. «Фармацевтический вестник»</ref>. Согласно данным реестра клинических испытаний, возможно привлечение до 4991 добровольца<ref name="grls.rosminzdrav.ru">[https://grls.rosminzdrav.ru/CiPermitionReg.aspx?PermYear=0&DateInc=&NumInc=&DateBeg=&DateEnd=&Protocol=&RegNm=&Statement=&ProtoId=&idCIStatementCh=&Qualifier=&CiPhase=&RangeOfApp=&Torg=ЭпиВакКорона&LFDos=&Producer=Вектор&Recearcher=&sponsorCountry=&MedBaseCount=&CiType=&PatientCount=&OrgDocOut=2&Status=&NotInReg=0&All=0&PageSize=8&order=dateperm&orderType=desc&pagenum=1 Реестр разрешений на проведение клинических исследований «ЭпиВакКороны»] {{Wayback|url=https://grls.rosminzdrav.ru/CiPermitionReg.aspx?PermYear=0&DateInc=&NumInc=&DateBeg=&DateEnd=&Protocol=&RegNm=&Statement=&ProtoId=&idCIStatementCh=&Qualifier=&CiPhase=&RangeOfApp=&Torg=%D0%AD%D0%BF%D0%B8%D0%92%D0%B0%D0%BA%D0%9A%D0%BE%D1%80%D0%BE%D0%BD%D0%B0&LFDos=&Producer=%D0%92%D0%B5%D0%BA%D1%82%D0%BE%D1%80&Recearcher=&sponsorCountry=&MedBaseCount=&CiType=&PatientCount=&OrgDocOut=2&Status=&NotInReg=0&All=0&PageSize=8&order=dateperm&orderType=desc&pagenum=1 |date=20220423143857 }} на сайте Государственного реестра лекарственных средств Минздрава РФ</ref>. |
||
В базе данных вакцин от COVID-19, опубликованной [[Всемирная организация здравоохранения|Всемирной организацией здравоохранения]], клинические испытания 3 фазы вакцины «ЭпиВакКорона» были зарегистрированы только в марте 2021 |
В базе данных вакцин от COVID-19, опубликованной [[Всемирная организация здравоохранения|Всемирной организацией здравоохранения]], клинические испытания 3 фазы вакцины «ЭпиВакКорона» были зарегистрированы только в марте 2021 года<ref>[https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04780035?term=vaccine&cond=Covid19&draw=2 Study of the Tolerability, Safety, Immunogenicity and Preventive Efficacy of the EpiVacCorona Vaccine for the Prevention of COVID-19] {{Wayback|url=https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04780035?term=vaccine&cond=Covid19&draw=2 |date=20210320110039 }} на сайте ClinicalTrials.gov</ref><ref>{{cite web|title=Draft landscape and tracker of COVID-19 candidate vaccines|url=https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines|website=who.int|date=2021-05-11|accessdate=2021-05-12|lang=en|quote=33 EpiVacCorona ... phase 3 NCT04780035|archive-date=2020-10-11|archive-url=https://web.archive.org/web/20201011084735/https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines/|url-status=live}}</ref>. |
||
5 марта 2021 |
5 марта 2021 года Роспотребнадзор заявил о том, что «ЭпиВакКорона» прошла открытое клиническое исследование ІII—IV фазы среди лиц от 60 лет и старше. После этого она была разрешена для вакцинации лиц старше 60 лет, в связи с чем в инструкцию к вакцине были внесены изменения (допустимый для вакцинации возраст от 18 до 60 лет был заменён на «взрослых старше 18 лет»)<ref>''Петрухина Е.'' [https://www.vesti.ru/video/2275021 Люди старше 60 лет смогут привиться вакциной «ЭпиВакКорона»] {{Wayback|url=https://www.vesti.ru/video/2275021 |date=20210306000048 }}. [[Вести.ру]], 05.03.2021</ref><ref>[https://www.rbc.ru/society/05/03/2021/6041ebd09a79477fd4da842d Вакцину центра «Вектор» одобрили для людей старше 60 лет] {{Wayback|url=https://www.rbc.ru/society/05/03/2021/6041ebd09a79477fd4da842d |date=20210624201704 }}. [[РБК]], 05.03.2021</ref><ref>[https://www.rospotrebnadzor.ru/about/info/news/news_details.php?ELEMENT_ID=17061 О разрешении на применение вакцины «ЭпиВакКорона» ГНЦ ВБ Вектор для лиц старше 60 лет] {{Wayback|url=https://www.rospotrebnadzor.ru/about/info/news/news_details.php?ELEMENT_ID=17061 |date=20210624203837 }}. [[Роспотребнадзор]], 05.03.2021</ref>. 8 апреля директор «Вектора» Ринат Максютов, комментируя предварительные итоги третьей фазы клинических испытаний среди пожилых, сообщил, что из 150 участников старше 60 лет заболели коронавирусом 20 человек (13,3 %). При этом он считает, что в большинстве случаев это произошло до того как у участника успел сформироваться иммунитет (42 дня после первого компонента)<ref name="iz1147370" />. |
||
Согласно реестру клинических испытаний, третья и [[Клиническое исследование#Фаза IV|четвёртая фаза]] испытаний закончились 31 августа 2021 года<ref name="grls.rosminzdrav.ru" />. |
|||
8 апреля директор «Вектора» Ринат Максютов, комментируя предварительные итоги третьей фазы клинических испытаний, сообщил, что из 150 участников старше 60 лет заболели коронавирусом 20 человек (13,3 %). При этом он считает, что в большинстве случаев это произошло до того как у участника успел сформироваться иммунитет (42 дня после первого компонента)<ref name="iz1147370" />. |
|||
17 июня 2021 года Максютов заявил, что завершение клинических испытаний, проводимых на 3000 добровольцев с декабря 2020 года, планируется уже в июле 2021 года, после чего станут известны окончательные показатели эффективности вакцины<ref name="rbk_voz_17062021" />. Однако в июле 2021 года разработчики перенесли объявление промежуточных результатов третьей фазы исследования на конец 2021 — начало 2022 года<ref name=":13">{{Cite web|lang=ru|url=https://www.interfax.ru/russia/780327|title=Промежуточные результаты III фазы исследований "Спутника V" опубликуют осенью|website=[[Интерфакс]]|access-date=2021-07-30|archive-date=2021-07-29|archive-url=https://web.archive.org/web/20210729234912/https://www.interfax.ru/russia/780327|url-status=live}}</ref>. 3 сентября 2021 года заместитель директора «Вектора» Татьяна Непомнящих заявила, что окончательные итоги ІII—IV фаз ещё не подведены, а их публикация планируется в научных рецензируемых журналах осенью<ref name="interfax788486" />. На ноябрь 2021 года подтверждённых данных о протективной эффективности «ЭпиВакКороны» по-прежнему не имелось, а публикации об итогах пострегистрационных испытаний отсутствовали<ref name="popmech20211104" />. Согласно данным «[[Новая газета|Новой газеты]]», на январь 2022 года результаты третьей фазы испытаний уже были предоставлены «Вектором» в Минздрав, однако их публикация снова откладывалась{{sfn|«ЭпиВакКонец»|2022}}. В итоге результаты III фазы были опубликованы только 18 мая 2023 года{{sfn|«Vaccines» (III фаза)|2023}}. |
|||
Согласно реестру клинических испытаний, третья фаза испытаний должна закончиться 31 августа 2021 года<ref name="grls.rosminzdrav.ru" />. 17 июня Максютов заявил, что завершение клинических испытаний, проводимых на 3000 добровольцев с декабря 2020 года, планируется уже в июле 2021 года, после чего станут известны окончательные показатели эффективности вакцины<ref name="rbk_voz_17062021" />. Однако в том же июле 2021 года появилось заявление разработчиков о том, что объявление промежуточных результатов исследования фазы III ожидается в конце 2021 или начале 2022 года<ref name=":13" />. |
|||
По данным «[[Новая газета|Новой газеты]]», для проведения независимого [[аудит]]а результатов клинических испытаний «ЭпиВакКороны» «Вектором» была нанята фирма без опыта подобной работы, в штате которой числится один человек, по специальности — клинический психолог{{sfn|«ЭпиВакКонец»|2022}}. |
|||
На начало ноября 2021 года данных о протективной эффективности «ЭпиВакКороны» по-прежнему не имелось, а публикации об итогах пострегистрационных испытаний отсутствовали<ref name="popmech20211104" />. |
|||
Согласно данным, опубликованным разработчиками по результатам III фазы испытаний, проведённых на 2999 добровольцах, профилактическая эффективность вакцины составила 82,5 % (для лиц в возрасте 51—60 лет — 74,1 %)<ref name="pharmvestnik20230519" />. |
|||
=== Регистрация и патенты === |
=== Регистрация и патенты === |
||
Регистрация вакцины была начата 17 сентября 2020 |
Регистрация вакцины в государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) была начата 17 сентября 2020 года<ref>''Мисливская Г.'' [https://rg.ru/2020/08/26/golikova-rasskazala-o-srokah-registracii-vtoroj-vakciny-ot-covid-19.html Голикова рассказала о сроках регистрации второй вакцины от COVID-19] {{Wayback|url=https://rg.ru/2020/08/26/golikova-rasskazala-o-srokah-registracii-vtoroj-vakciny-ot-covid-19.html |date=20210310113425 }} // [[Российская газета]], 26.08.2020</ref><ref>''Воронина Е., Теслина А.'' [https://pharmvestnik.ru/content/news/Vektor-nachal-registraciu-vakciny-ot-COVID-19-v-Rossii.html «Вектор» начал регистрацию вакцины от COVID-19 в России] {{Wayback|url=https://pharmvestnik.ru/content/news/Vektor-nachal-registraciu-vakciny-ot-COVID-19-v-Rossii.html |date=20211203224749 }} // Статья от 18.09.2020 г. «Фармацевтический вестник»</ref>. Регистрация вакцины Минздравом планировалась к 15 октября<ref>''Таиров Р.'' [https://www.forbes.ru/newsroom/obshchestvo/410169-rospatent-zaregistriroval-vtoruyu-rossiyskuyu-vakcinu-ot-koronavirusa Роспатент зарегистрировал вторую российскую вакцину от коронавируса] {{Wayback|url=https://www.forbes.ru/newsroom/obshchestvo/410169-rospatent-zaregistriroval-vtoruyu-rossiyskuyu-vakcinu-ot-koronavirusa |date=20230109232532 }} // «Forbes», 30.09.2020</ref><ref>[https://gmpnews.ru/2020/10/razrabotannaya-centrom-vektor-vakcina-epivakkorona-ustojchiva-k-mutaciyam-koronavirusa/ Разработанная Центром «Вектор» вакцина «ЭпиВакКорона» устойчива к мутациям коронавируса] {{Wayback|url=https://gmpnews.ru/2020/10/razrabotannaya-centrom-vektor-vakcina-epivakkorona-ustojchiva-k-mutaciyam-koronavirusa/ |date=20201020123611 }} // Статья от 06.10.2020 г. «Новости [[GMP (стандарт)|GMP]]».</ref>, а 14 октября [[Путин, Владимир Владимирович|В. В. Путиным]] было обнародовано на совещании [[Правительство Российской Федерации|Правительства]], что вакцина уже зарегистрирована<ref>{{Cite web |url=https://ria.ru/20201014/vaktsina-1579781530.html |title=Путин объявил о регистрации второй российской вакцины от COVID-19 |publisher=[[РИА Новости]] |date=2020-10-14 |accessdate=2020-10-14 |archive-date=2021-08-13 |archive-url=https://web.archive.org/web/20210813134144/https://ria.ru/20201014/vaktsina-1579781530.html |url-status=live }}</ref><ref>''Воронцова К.'' [https://rg.ru/2020/10/14/putin-obiavil-o-registracii-v-rf-vtoroj-vakciny-ot-covid-19.html В России зарегистрировали вторую вакцину от коронавируса] {{Wayback|url=https://rg.ru/2020/10/14/putin-obiavil-o-registracii-v-rf-vtoroj-vakciny-ot-covid-19.html |date=20201215132258 }} // [[Российская газета]], 14.10.2020</ref>. Регистрационное удостоверение было выдано накануне совещания, 13 октября 2020 года, под номером ЛП-006504<ref name="рег" /><ref name="РПН">[https://www.rospotrebnadzor.ru/region/rss/rss.php?ELEMENT_ID=15660 О регистрации вакцины ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора «ЭпиВакКорона»] {{Wayback|url=https://www.rospotrebnadzor.ru/region/rss/rss.php?ELEMENT_ID=15660 |date=20201101010437 }} // Информационное сообщение на официальном сайте Роспотребнадзора от 14.10.2020 г.</ref>. Регистрация была проведена в особом упрощённом порядке. |
||
Позже регистрация в ГРЛС несколько раз продлевалась<ref>[https://iz.ru/1263708/2021-12-13/minzdrav-prodlil-srok-registratcii-vaktcin-epivakkorona-i-epivakkorona-n Минздрав продлил срок регистрации вакцин «ЭпиВакКорона» и «ЭпиВакКорона-Н»] {{Wayback|url=https://iz.ru/1263708/2021-12-13/minzdrav-prodlil-srok-registratcii-vaktcin-epivakkorona-i-epivakkorona-n |date=20230422165732 }}. [[Известия]], 13.12.2021</ref>. На апрель 2023 года регистрационное удостоверение «ЭпиВакКороны» действовало до 31 декабря 2025 года<ref>[https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=34ca6cb0-7450-4f53-8bec-17d2bdf92c2b Регистрационное удостоверение «ЭпиВакКороны»] {{Wayback|url=https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=34ca6cb0-7450-4f53-8bec-17d2bdf92c2b |date=20230422165732 }} в Государственном реестре лекарственных средств по состоянию на 22.04.2023</ref>. |
|||
Опубликованы следующие патенты РФ на изобретение, защищающие разработку «ЭпиВакКорона»: |
|||
# «Пептидные иммуногены и вакцинная композиция против коронавирусной инфекции COVID-19 с использованием пептидных иммуногенов» (№ 2738081)<ref name=":8">[https://new.fips.ru/registers-doc-view/fips_servlet?DB=RUPAT&DocNumber=2738081&TypeFile=html Патент РФ на изобретение № 2738081]. Дата подачи заявки: 14.10.2020. Дата регистрации: 07.12.2020</ref>. В запатентованных вакцинных композициях присутствует 7 пептидов<ref>Пептиды в патенте № 2738081: |
|||
По сообщениям СМИ, 30 сентября 2020 года вакцина была зарегистрирована в «[[Федеральная служба по интеллектуальной собственности|Роспатенте]]»<ref name="reg">[https://regnum.ru/news/3078009.html Роспатент зарегистрировал вакцину «ЭпиВакКорона»] {{Wayback|url=https://regnum.ru/news/3078009.html |date=20201015035826 }} // [[Regnum]], 30.09.2020</ref>. Всего разработчиками были получены следующие патенты РФ на изобретение, защищающие разработку «ЭпиВакКорона»: |
|||
# «Пептидные иммуногены и вакцинная композиция против коронавирусной инфекции COVID-19 с использованием пептидных иммуногенов» (№ 2738081)<ref name=":8">[https://new.fips.ru/registers-doc-view/fips_servlet?DB=RUPAT&DocNumber=2738081&TypeFile=html Патент РФ на изобретение № 2738081] {{Wayback|url=https://new.fips.ru/registers-doc-view/fips_servlet?DB=RUPAT&DocNumber=2738081&TypeFile=html |date=20210326120809 }}. Дата подачи заявки: 14.10.2020. Дата регистрации: 07.12.2020</ref>. В запатентованных вакцинных композициях присутствует 7 пептидов{{ref+|Пептиды в патенте № 2738081: |
|||
* RGVYYPDKVFRSSVLHSTQD (SEQ ID NO: 1); |
* RGVYYPDKVFRSSVLHSTQD (SEQ ID NO: 1); |
||
* CTFEYVSQPFLMDLEGKQGNFK (SEQ ID NO: 2); |
* CTFEYVSQPFLMDLEGKQGNFK (SEQ ID NO: 2); |
||
Строка 164: | Строка 190: | ||
* DQLTPTWRVYSTGSNVFQTR (SEQ ID NO: 5); |
* DQLTPTWRVYSTGSNVFQTR (SEQ ID NO: 5); |
||
* KNLNESLIDLQELGKYEQYIK (SEQ ID NO: 6); |
* KNLNESLIDLQELGKYEQYIK (SEQ ID NO: 6); |
||
* KEIDRLNEVAKNLNESLIDLQELGKYEQYIK (SEQ ID NO: 7). |
* KEIDRLNEVAKNLNESLIDLQELGKYEQYIK (SEQ ID NO: 7).|Комм.}}. |
||
# «Пептидные иммуногены и вакцинная композиция против коронавирусной инфекции COVID-19 с использованием пептидных иммуногенов» (№ 2743593)<ref>[https://new.fips.ru/registers-doc-view/fips_servlet?DB=RUPAT&DocNumber=2743593&TypeFile=html Патент РФ на изобретение № 2743593]. Дата подачи заявки: 09.12.2020. Дата регистрации: 20.02.2021</ref>. В запатентованной вакцинной композиции присутствует 2 пептида |
# «Пептидные иммуногены и вакцинная композиция против коронавирусной инфекции COVID-19 с использованием пептидных иммуногенов» (№ 2743593)<ref>[https://new.fips.ru/registers-doc-view/fips_servlet?DB=RUPAT&DocNumber=2743593&TypeFile=html Патент РФ на изобретение № 2743593] {{Wayback|url=https://new.fips.ru/registers-doc-view/fips_servlet?DB=RUPAT&DocNumber=2743593&TypeFile=html |date=20210412132134 }}. Дата подачи заявки: 09.12.2020. Дата регистрации: 20.02.2021</ref>. В запатентованной вакцинной композиции присутствует 2 пептида{{ref+|Пептиды в патенте № 2743593: |
||
* CRLFRKSNLKPFERDISTEIYQAGS (SEQ ID NO: 1); |
* CRLFRKSNLKPFERDISTEIYQAGS (SEQ ID NO: 1); |
||
* CKEIDRLNEVAKNLNESLIDLQELGKYEQYIK (SEQ ID NO: 2). |
* CKEIDRLNEVAKNLNESLIDLQELGKYEQYIK (SEQ ID NO: 2).|Комм.}} (этот патент использован в описанной ниже новой версии вакцины «ЭпиВакКорона-Н»{{sfn|На «Авроре» шапка горит|2021}}). |
||
# «Пептидные иммуногены, используемые в качестве компонентов вакцинной композиции против коронавирусной инфекции COVID-19» (№ 2743594)<ref name=":9">[https://www.fips.ru/registers-doc-view/fips_servlet?DB=RUPAT&DocNumber=2743594&TypeFile=html Патент РФ на изобретение № 2743594]. Дата подачи заявки: 09.12.2020. Дата регистрации: 20.02.2021</ref>. В запатентованной вакцинной композиции присутствует 3 пептида |
# «Пептидные иммуногены, используемые в качестве компонентов вакцинной композиции против коронавирусной инфекции COVID-19» (№ 2743594)<ref name=":9">[https://www.fips.ru/registers-doc-view/fips_servlet?DB=RUPAT&DocNumber=2743594&TypeFile=html Патент РФ на изобретение № 2743594] {{Wayback|url=https://www.fips.ru/registers-doc-view/fips_servlet?DB=RUPAT&DocNumber=2743594&TypeFile=html |date=20210411223450 }}. Дата подачи заявки: 09.12.2020. Дата регистрации: 20.02.2021</ref>. В запатентованной вакцинной композиции присутствует 3 пептида{{ref+|Пептиды в патенте № 2743594: |
||
* CRLFRKSNLKPFERDISTEIYQAGS (SEQ ID NO: 1); |
* CRLFRKSNLKPFERDISTEIYQAGS (SEQ ID NO: 1); |
||
* CKEIDRLNEVAKNLNESLIDLQE (SEQ ID NO: 2); |
* CKEIDRLNEVAKNLNESLIDLQE (SEQ ID NO: 2); |
||
* CKNLNESLIDLQELGKYEQYIK (SEQ ID NO: 3). |
* CKNLNESLIDLQELGKYEQYIK (SEQ ID NO: 3).|Комм.}}. |
||
# «Вакцинная композиция против коронавирусной инфекции COVID-19» (№ 2743595)<ref name="patent2743595">[https://www.fips.ru/registers-doc-view/fips_servlet?DB=RUPAT&DocNumber=2743595&TypeFile=html Патент РФ на изобретение № 2743595]. Дата подачи заявки: 09.12.2020. Дата регистрации: 20.02.2021</ref>. В запатентованной вакцинной композиции присутствует 3 пептида |
# «Вакцинная композиция против коронавирусной инфекции COVID-19» (№ 2743595)<ref name="patent2743595">[https://www.fips.ru/registers-doc-view/fips_servlet?DB=RUPAT&DocNumber=2743595&TypeFile=html Патент РФ на изобретение № 2743595] {{Wayback|url=https://www.fips.ru/registers-doc-view/fips_servlet?DB=RUPAT&DocNumber=2743595&TypeFile=html |date=20210411223450 }}. Дата подачи заявки: 09.12.2020. Дата регистрации: 20.02.2021</ref>. В запатентованной вакцинной композиции присутствует 3 пептида{{ref+|Пептиды в патенте № 2743595: |
||
* CRLFRKSNLKPFERDISTEIYQAGS (SEQ ID NO: 1); |
* CRLFRKSNLKPFERDISTEIYQAGS (SEQ ID NO: 1); |
||
* CKEIDRLNEVAKNLNESLIDLQE (SEQ ID NO: 2); |
* CKEIDRLNEVAKNLNESLIDLQE (SEQ ID NO: 2); |
||
* CKNLNESLIDLQELGKYEQYIK (SEQ ID NO: 3). |
* CKNLNESLIDLQELGKYEQYIK (SEQ ID NO: 3).|Комм.}}. |
||
На 16 мая 2022 года «Вектор» получил два евразийских патента на вакцины «ЭпиВакКорона» и «Aurora-CoV»<ref>[https://www.rospotrebnadzor.ru/about/info/news/news_details.php?ELEMENT_ID=21524 ГНЦ ВБ Вектор получил два Евразийских патента на вакцины «ЭпиВакКорона» и «Аврора-КоВ»] {{Wayback|url=https://www.rospotrebnadzor.ru/about/info/news/news_details.php?ELEMENT_ID=21524 |date=20230517183036 }}. [[Роспотребнадзор]], 16.05.2022</ref><ref>{{Cite web|url=https://tass.ru/ekonomika/14620175|title="Эпиваккорона" и "Эпиваккорона-Н" получили евразийский патент|lang=ru|website=[[TACC]]|date=2022-05-13|access-date=2024-10-03|archive-date=2024-10-07|archive-url=https://web.archive.org/web/20241007091341/https://tass.ru/ekonomika/14620175|url-status=live}}</ref>. |
|||
=== Ввод в гражданский оборот === |
=== Ввод в гражданский оборот === |
||
Вакцина была выпущена в гражданский оборот в декабре 2020 |
Вакцина была выпущена в гражданский оборот в декабре 2020 года<ref>[https://ria.ru/20201211/vaktsina-1588781588.html Вакцина «ЭпиВакКорона» поступила в гражданский оборот] {{Wayback|url=https://ria.ru/20201211/vaktsina-1588781588.html |date=20210204214217 }}. [[РИА Новости]], 11.12.2020</ref>. Среди регионов, первыми получивших партии вакцины, были Новосибирская (1000 доз)<ref>''Сидорова Е.'' [http://www.nso.ru/news/44520 Вакцинация вакциной «ЭпиВакКорона» от центра «Вектор» началась в Новосибирской области] {{Wayback|url=http://www.nso.ru/news/44520 |date=20210204094714 }} // Статья от 16.12.2020 г. Официальный сайт Правительства Новосибирской области</ref>, Саратовская (700 доз)<ref>''Бородина И.'' [https://nversia.ru/news/v-regione-nachali-ispolzovat-vakcinu-epivakkorona-nazvany-ee-preimuschestva/ В регионе начали использовать вакцину «ЭпиВакКорона»: названы её преимущества] {{Wayback|url=https://nversia.ru/news/v-regione-nachali-ispolzovat-vakcinu-epivakkorona-nazvany-ee-preimuschestva/ |date=20210205035053 }} // Статья от 12.01.2021 г. ИА «Версия-Саратов»</ref>, Ростовская<ref>[https://don24.ru/rubric/zdorove/vakcinaciya-epivakkoronoy-proizvodstva-vektora-startovala-v-rostovskoy-oblasti.html Вакцинация «ЭпиВакКороной» производства «Вектора» стартовала в Ростовской области] {{Wayback|url=https://don24.ru/rubric/zdorove/vakcinaciya-epivakkoronoy-proizvodstva-vektora-startovala-v-rostovskoy-oblasti.html |date=20210920115041 }} // Статья от 24.12.2020 г. Телеканал «ДОН 24»</ref> и Тульская<ref>[https://mk.tula.ru/news/n/vaktsina-epivakkorona-postupila-v-tulskuyu-oblast/ Вакцина «ЭпиВакКорона» поступила в Тульскую область] {{Wayback|url=https://mk.tula.ru/news/n/vaktsina-epivakkorona-postupila-v-tulskuyu-oblast/ |date=20210205165558 }} // Статья от 11.12.2020 г. «Молодой и К»</ref> области, Краснодарский (более 2000 доз)<ref>''Белоусова Е.'' [https://tvkrasnodar.ru/obshchestvo/2020/12/29/na-kubani-nachinaetsya-privivochnaya-kampaniya-vaktsinoy-epivakkorona/ На Кубани начинается прививочная кампания вакциной «ЭпиВакКорона»] {{Wayback|url=https://tvkrasnodar.ru/obshchestvo/2020/12/29/na-kubani-nachinaetsya-privivochnaya-kampaniya-vaktsinoy-epivakkorona/ |date=20210205024734 }} // Статья от 29.12.2020 г. Телеканал «Краснодар»</ref> и Забайкальский (1300 доз)<ref>[https://www.interfax-russia.ru/far-east/main/vakcinaciya-preparatom-epivakkorona-nachalas-v-zabaykale Вакцинация препаратом «ЭпиВакКорона» началась в Забайкалье] {{Wayback|url=https://www.interfax-russia.ru/far-east/main/vakcinaciya-preparatom-epivakkorona-nachalas-v-zabaykale |date=20210126235702 }}. [[Интерфакс]], 29.12.2020</ref> края (для [[Вакцинация|вакцинации]] одного человека требуется две дозы: по одной дозе для V1 и V2). |
||
На 17 марта 2021 |
На 17 марта 2021 года в гражданский оборот поступило почти 200 тыс. доз<ref name="rbk20210318">[https://www.rbc.ru/rbcfreenews/605359e49a7947811f6db101 В гражданский оборот ввели почти 200 тыс. доз вакцины «ЭпиВакКорона»] {{Wayback|url=https://www.rbc.ru/rbcfreenews/605359e49a7947811f6db101 |date=20210621192525 }}. [[РБК]], 18.03.2021</ref><ref name="tvc20210318">[https://www.tvc.ru/news/show/id/206478 В гражданский оборот ввели около 200 тысяч доз «ЭпиВакКороны»] {{Wayback|url=https://www.tvc.ru/news/show/id/206478 |date=20210624200944 }}. [[ТВ Центр]], 18.03.2021</ref>, а на 16 июня — более 2,6 млн доз вакцины «ЭпиВакКорона»<ref name="regnum3298471">[https://regnum.ru/news/society/3298471.html В России выпустили более 3,1 млн доз «ЭпиВакКороны»] {{Wayback|url=https://regnum.ru/news/society/3298471.html |date=20210619185516 }}. [[Regnum]], 17.06.2021</ref>. В [[Санкт-Петербург]] 22 июня 2021 г. поступило 27,5 тыс.<ref name="interfax20210622">[https://www.interfax-russia.ru/northwest/news/v-peterburg-za-vremya-pandemii-postupil-pochti-1-mln-doz-vakciny-ot-covid-19 В Петербург за время пандемии поступил почти 1 млн доз вакцины от COVID-19] {{Wayback|url=https://www.interfax-russia.ru/northwest/news/v-peterburg-za-vremya-pandemii-postupil-pochti-1-mln-doz-vakciny-ot-covid-19 |date=20210624205005 }}. [[Интерфакс]], 22.06.2021</ref>, а 30 ноября в этот же город поступило 78,5 тыс. доз вакцины «ЭпиВакКорона»<ref>{{Cite web|lang=ru|url=https://www.rbc.ru/spb_sz/30/11/2021/61a638e79a79470d66924269|title=В Петербург поступила крупная партия непопулярной вакцины|website=[[РБК]]|access-date=2021-12-10|archive-date=2021-12-11|archive-url=https://web.archive.org/web/20211211000128/https://www.rbc.ru/spb_sz/30/11/2021/61a638e79a79470d66924269|url-status=live}}</ref>. Указанные количества составляли лишь малую часть от общего числа прививок, выполненных в России на соответствующий момент. Так, на 2 апреля в России было использовано более 11,6 млн доз всех видов вакцин<ref>[https://www.forbes.ru/obshchestvo/425293-vopros-nedoveriya-pochemu-v-rossii-medlenee-chem-v-drugih-stranah-vakciniruyutsya Вопрос недоверия: почему в России медленнее, чем в других странах, вакцинируются от COVID-19] {{Wayback|url=https://www.forbes.ru/obshchestvo/425293-vopros-nedoveriya-pochemu-v-rossii-medlenee-chem-v-drugih-stranah-vakciniruyutsya |date=20210630053113 }}. [[Forbes (Россия)]], 09.04.2021</ref>, а на 23 июня — 36 млн<ref>[https://statistika-vakcinacii.ru/ Статистика вакцинации от коронавируса в России и в мире] {{Wayback|url=https://statistika-vakcinacii.ru/ |date=20210624212240 }}. По данным сайта statistika-vakcinacii.ru на 23.06.2021</ref> (основная часть прививок приходилась на вакцину «[[Спутник V]]»). В [[Санкт-Петербург]]е на 22 июня на «ЭпиВакКорону» пришлось только 2,9 % из более чем 952 тыс. полученных доз<ref name="interfax20210622" />. |
||
Для граждан России вакцинация проводится на добровольной и бесплатной основе{{Sfn|Роспотребнадзор|loc=пункт 7}}. В январе 2021 |
Для граждан России вакцинация проводится на добровольной и бесплатной основе{{Sfn|Роспотребнадзор|loc=пункт 7}}. В январе 2021 года Минздрав выпустил документ «Порядок проведения вакцинации против COVID-19 вакциной ЭпиВакКорона взрослому населению», в котором предусматривается, что перед вакцинацией пациент должен подписать добровольное информированное согласие и получить памятку с перечнем противопоказаний, побочных эффектов и правилами поведения после вакцинации{{sfn|«ЭпиВакАфёра»|2021}}<ref>[https://docs.cntd.ru/document/573722597 О направлении стандартной операционной процедуры «Порядок проведения вакцинации против COVID-19 вакциной ЭпиВакКорона взрослому населению»] {{Wayback|url=https://docs.cntd.ru/document/573722597 |date=20210507130329 }}. Письмо Минздрава РФ от 21 января 2021 года № 1/И/1-332</ref>. |
||
Согласно данным журналистских расследований, известны случаи, когда желающим добровольно привиться вместо вакцины «[[Спутник V]]» вводили «ЭпиВакКорону»; в ряде случаев первый компонент вводили от вакцины «Спутник V», а второй — от «ЭпиВакКороны» |
Согласно данным журналистских расследований, известны случаи, когда желающим добровольно привиться вместо вакцины «[[Спутник V]]» вводили «ЭпиВакКорону»; в ряде случаев первый компонент вводили от вакцины «Спутник V», а второй — от «ЭпиВакКороны»{{sfn|«ЭпиВакАфёра»|2021}}{{sfn|Настоящее время — подмена|2021}}<ref>[https://www.youtube.com/watch?v=hxigYYyXU1Q Вакцинация любой ценой] {{Wayback|url=https://www.youtube.com/watch?v=hxigYYyXU1Q |date=20210625211935 }}. Youtube-канал [[Радио «Свобода»]], 25.06.2021</ref>. |
||
По данным центра «Вектор», на сентябрь 2021 |
По данным центра «Вектор», на сентябрь 2021 года полный курс вакцинации «ЭпиВакКороной» прошли 1 миллион россиян<ref>{{Cite web|lang=ru|url=https://ria.ru/20210914/vaktsinatsiya-1750002872.html|title=В "Векторе" назвали число россиян, привившихся "ЭпиВакКороной"|website=[[РИА Новости]]|date=2021-09-14|access-date=2021-10-18|archive-date=2021-10-18|archive-url=https://web.archive.org/web/20211018182210/https://ria.ru/20210914/vaktsinatsiya-1750002872.html|url-status=live}}</ref>. 3 ноября появилась информация, что в гражданский оборот введено уже 9,2 млн доз вакцины<ref name="popmech20211104">[https://www.popmech.ru/science/news-769633-stali-izvestny-rezultaty-klinicheskih-issledovaniy-epivakkorony/ Стали известны результаты клинических исследований «ЭпиВакКороны»] {{Wayback|url=https://www.popmech.ru/science/news-769633-stali-izvestny-rezultaty-klinicheskih-issledovaniy-epivakkorony/ |date=20211106134136 }}. [[Популярная механика]], 04.11.2021</ref><ref name="interfax20211104" />, а в начале декабря 2021 года более 1,2 млн доз вакцины было направлено в регионы<ref>{{Cite web|lang=ru|url=https://iz.ru/1259033/2021-12-03/v-regiony-napravili-bolee-12-mln-doz-vaktciny-epivakkorona|title=В регионы направили более 1,2 млн доз вакцины «ЭпиВакКорона»|author=Голяшкин Н.|website=[[Известия]]|date=2021-12-03|access-date=2021-12-10|archive-date=2021-12-11|archive-url=https://web.archive.org/web/20211211000128/https://iz.ru/1259033/2021-12-03/v-regiony-napravili-bolee-12-mln-doz-vaktciny-epivakkorona|url-status=live}}</ref>. |
||
=== Производство вакцины === |
=== Производство вакцины === |
||
В январе 2021 |
В январе 2021 года на производство вакцины Правительство выделило «Вектору» более 2 млрд рублей, на которые планировалось произвести 2 млн доз<ref name="ВВС" /><ref>[https://vademec.ru/news/2021/01/26/pravitelstvo-rf-vydelilo-bolee-2-mlrd-rubley-na-proizvodstvo-vaktsiny-epivakkorona/ Правительство РФ выделило более 2 млрд рублей на производство вакцины ЭпиВакКорона] {{Wayback|url=https://vademec.ru/news/2021/01/26/pravitelstvo-rf-vydelilo-bolee-2-mlrd-rubley-na-proizvodstvo-vaktsiny-epivakkorona/ |date=20210303210858 }}. vademec.ru, 26 января 2021</ref>. Широкомасштабный выпуск вакцины был запланирован с февраля 2021 года. |
||
В марте 2021 |
В марте 2021 года производство «ЭпиВакКороны» велось в [[новосибирск]]ом АО «Вектор-БиАльгам» (подконтролен «Вектору»)<ref name="rbk20210318" />. При этом руководство предприятия заявило о планах производить 6,5 млн доз «ЭпиВакКороны» в месяц (1,5 млн в ампулах и 5 млн в шприцах), а к концу 2021 года увеличить выпуск до 10 млн доз в месяц<ref name="tvc20210318" />. |
||
На июнь 2021 |
На июнь 2021 года производство вакцины велось также на [[Санкт-Петербург|санкт-петербургском]] предприятии «[[Герофарм]]»<ref name="regnum3298471" />. 8 августа генеральный директор «Герофарм» Пётр Родионов заявил, что в августе ими будет выпущено в гражданский оборот 500 тыс. доз, с осени 2021 года будет выпускаться 5 млн доз в месяц, а в 2022 году на предприятии планируется заменить синтетические пептиды на полностью идентичные [[Биотехнология|биотехнологические]]<ref>[https://iz.ru/1201506/anna-urmantceva/epivakkoronu-khotiat-ochen-mnogie-strany «„ЭпиВакКорону“ хотят очень многие страны». Генеральный директор «Герофарм» Петр Родионов — об особенностях производства вакцины центра «Вектор» в Подмосковье] {{Wayback|url=https://iz.ru/1201506/anna-urmantceva/epivakkoronu-khotiat-ochen-mnogie-strany |date=20210808234709 }}. [[Известия]], 08/09.08.2021</ref>. Кроме того, «Герофарм» с конца 2020 года выпускал и поставлял белок-носитель другим производителям «ЭпиВакКороны»: и центру «Вектор» (согласно данным госзакупок — на сумму 555 млн рублей), и АО «Вектор-БиАльгам»<ref name="kommersant5481764" />. |
||
К 16 июня на обоих предприятиях было выпущено в общей сложности почти 3,2 млн доз<ref name="regnum3298471" />; к 4 ноября произведено почти 12,5 млн доз, из которых 9,2 млн введено в гражданский оборот<ref name="interfax20211104">[https://www.interfax.ru/russia/801313 «Вектор» назвал уровень защиты «ЭпиВакКороны» сопоставимым с другими вакцинами в РФ]. [[Интерфакс]], 04.11.2021</ref>. |
К 16 июня на обоих предприятиях было выпущено в общей сложности почти 3,2 млн доз<ref name="regnum3298471" />; к 4 ноября произведено почти 12,5 млн доз, из которых 9,2 млн введено в гражданский оборот<ref name="interfax20211104">[https://www.interfax.ru/russia/801313 «Вектор» назвал уровень защиты «ЭпиВакКороны» сопоставимым с другими вакцинами в РФ] {{Wayback|url=https://www.interfax.ru/russia/801313 |date=20211106132633 }}. [[Интерфакс]], 04.11.2021</ref>. Всего за 2021 год было произведено 12,9 млн доз «ЭпиВакКороны»<ref name=":16" />. По данным аналитической компании «RNC Pharma», 42 % из них произвёл «Вектор-БиАльгам», 35 % — сам центр «Вектор», а около 23 % — «Герофарм»<ref name="kommersant5481764">''Гриценко П.'' [https://www.kommersant.ru/doc/5481764 Как белок в колесе. Вокруг компонентов «ЭпиВакКороны» закрутилось судопроизводство] {{Wayback|url=https://www.kommersant.ru/doc/5481764 |date=20220728172321 }}. [[Коммерсантъ]], № 135 (7336) от 28.07.2022, стр. 10</ref>. Официальная цена одной дозы, по данным «[[Известия|Известий]]», составляла 421 руб. 01 коп.<ref name="iz1514398" />. |
||
Последние партии были поставлены в регионы в конце ноября — начале декабря. В начале 2022 года производство, закупки и распределение вакцины были приостановлены Минздравом в связи с её избытками на складах<ref>{{Cite web|lang=ru|url=https://www.vedomosti.ru/business/articles/2022/01/24/906213-minzdrav-epivakkoroni|title=Минздрав временно приостановил закупки и поставки «Эпиваккороны»|website=[[Ведомости]]|date=2022-01-24|access-date=2022-01-25|archive-date=2022-01-24|archive-url=https://web.archive.org/web/20220124230117/https://www.vedomosti.ru/business/articles/2022/01/24/906213-minzdrav-epivakkoroni|url-status=live}}</ref>. По данным «RNC Pharma» и [[Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения|Росздравнадзора]], в 2022 году не было выпущено ни одной партии «ЭпиВакКороны»<ref name="kommersant5481764" />. 22 мая 2022 года заместитель директора по научной работе [[Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии|ЦНИИ Эпидемиологии]] Роспотребнадзора [[Горелов, Александр Васильевич|Александр Горелов]] подтвердил, что производство «ЭпиВакКороны» приостановлено в связи с отсутствием заявок от субъектов РФ (наряду с вакциной «КовиВак»)<ref name="rbc20220523">''Коваленок А.'' [https://nsk.rbc.ru/nsk/23/05/2022/628b36a29a7947b64836230c В России перестали производить вакцину «ЭпиВакКорона»] {{Wayback|url=https://nsk.rbc.ru/nsk/23/05/2022/628b36a29a7947b64836230c |date=20220702185630 }}. [[РБК]], 23.05.2022</ref>. 18 июля компания «Герофарм», выпускавшая «ЭпиВакКорону», сообщила, что вакциной больше не занимается и новых договоров на её производство не запланировано<ref name="rbc_2percent" />. |
|||
В то же время, по мнению директора маркетингового агентства «DSM Group», специализирующегося на исследованиях фармацевтического рынка, Сергея Шуляка, прекращение поставок «ЭпиВакКороны» может быть обусловлено тем, что она проиграла «Спутнику V» и оказалась не востребована<ref name="kommersant5181906" />. |
|||
==== Судебные разбирательства ==== |
|||
Компания «[[Герофарм]]» начиная с 2020 года была индустриальным партнёром разработчика вакцины — центра «Вектор», производя в 2021 году ключевой компонент «ЭпиВакКороны» — белок-носитель. Однако летом 2021 года «Герофарм» стал производить и пептидные компоненты «ЭпиВакКороны», таким образом осуществляя полный производственный цикл<ref>{{Статья|ссылка=https://www.interfax.ru/russia/776345|заглавие="Герофарм" подключится к производству "ЭпиВакКороны" до конца июля|издание=[[Интерфакс]]|год=2021|месяц=7|число=5|archivedate=2023-02-10|archiveurl=https://web.archive.org/web/20230210230700/https://www.interfax.ru/russia/776345}}</ref><ref>{{Статья|ссылка=https://tass.ru/ekonomika/12542563|автор=Геодакян А.|заглавие=Компания "Герофарм" выпустила первую партию вакцины "Эпиваккорона"|издание=[[ТАСС]]|год=2021|месяц=9|число=30|archivedate=2023-02-10|archiveurl=https://web.archive.org/web/20230210230656/https://tass.ru/ekonomika/12542563}}</ref>. 22 июля 2022 года АО «Вектор-БиАльгам» подало иск к «Герофарму», в котором заявило, что с июня 2021 года «Герофарм» поставлял ему белок-носитель, который оказался частично некачественным, и потребовал возместить убытки на сумму 260 млн рублей<ref name="kommersant5481764" /><ref>[https://www.vedomosti.ru/business/news/2022/07/28/933405-razrabotchik-epivakkoroni Разработчик «Эпиваккороны» подал в суд на поставщика компонентов для вакцины] {{Wayback|url=https://www.vedomosti.ru/business/news/2022/07/28/933405-razrabotchik-epivakkoroni |date=20220728175630 }}. [[Ведомости]], 28.07.2022</ref><ref>[https://pravo.ru/news/242134/ Производитель «ЭпиВакКороны» подал в суд из-за некачественного белка] {{Wayback|url=https://pravo.ru/news/242134/ |date=20220728175630 }}. [[Право.ру]], 28.07.2022</ref>. При этом генеральный директор «Вектор-Биальгам» Леонид Никулин заявил, что партия некачественного компонента была возвращена поставщику и не сказалась на качестве выпускаемой вакцины<ref>[https://tass.ru/obschestvo/15329617 Производитель «Эпиваккороны» подал в суд на «Герофарм» из-за партии некачественного сырья] {{Wayback|url=https://tass.ru/obschestvo/15329617 |date=20220728175628 }}. [[ТАСС]], 28.07.2022</ref>. В феврале 2023 года по требованию АО «Вектор-Биальгам» суд был переведён в закрытый режим<ref>[https://www.dp.ru/a/2023/02/17/Bez_postoronnih_ushej Суд между производителем «ЭпиВакКороны» и его поставщиком переведён в закрытый режим] {{Wayback|url=https://www.dp.ru/a/2023/02/17/Bez_postoronnih_ushej |date=20230219110016 }}. [[Деловой Петербург]], 17.02.2023</ref>. В марте 2023 года истец отозвал заявление, производство по делу было прекращено. Был ли урегулирован спор между сторонами — неизвестно<ref>[https://www.dp.ru/a/2023/03/21/Peterburgskij_Gerofarm Петербургский «Герофарм» отбился от иска на 259 млн по делу о вакцине от COVID] {{Wayback|url=https://www.dp.ru/a/2023/03/21/Peterburgskij_Gerofarm |date=20230327102203 }}. [[Деловой Петербург]], 21.03.2023</ref>. |
|||
=== Версия вакцины «ЭпиВакКорона-Н» («Aurora-CoV») === |
=== Версия вакцины «ЭпиВакКорона-Н» («Aurora-CoV») === |
||
[[Файл:Схема эпиваккороны Н.tif|альт=антигены |
[[Файл:Схема эпиваккороны Н.tif|альт=антигены «ЭпиВакКороны-Н»|мини|Состав и способ получения «ЭпиВакКороны-Н»]] |
||
Новая версия вакцины «ЭпиВакКорона-Н», как и её первая версия «ЭпиВакКорона», создана на основе пептидных антигенов. Буква «Н» в названии означает «новая», а также отсылает к [[Новосибирск]]у, где расположен центр «Вектор»<ref>[https://lenta.ru/news/2021/07/01/n_znachit_novaya/ Названо отличие «ЭпиВакКороны-Н» от прошлой версии]. [[Lenta.ru]], 01.07.2021</ref>. Новая вакцина также представляет собой суспензию для внутримышечного введения, которая |
Новая версия вакцины «ЭпиВакКорона-Н», как и её первая версия «ЭпиВакКорона», создана на основе пептидных антигенов. Буква «Н» в названии означает «новая», а также отсылает к [[Новосибирск]]у, где расположен центр «Вектор»<ref>[https://lenta.ru/news/2021/07/01/n_znachit_novaya/ Названо отличие «ЭпиВакКороны-Н» от прошлой версии] {{Wayback|url=https://lenta.ru/news/2021/07/01/n_znachit_novaya/ |date=20210701200809 }}. [[Lenta.ru]], 01.07.2021</ref>. Новая вакцина также представляет собой суспензию для внутримышечного введения, которая вводится трёхкратно (с интервалами 21 и 60 дней между дозами)<ref name="rbk20210628" />. |
||
По данным «Вектора», новая версия отличается от предыдущей несущественно (технологическими особенностями производства) и нужна для целей ускорения её выпуска<ref name="rbk20210628"> |
По данным «Вектора», новая версия отличается от предыдущей несущественно (технологическими особенностями производства) и нужна для целей ускорения её выпуска<ref name="rbk20210628">''Анисимова Н.'' [https://www.rbc.ru/society/28/06/2021/60d9e07d9a794722fcf281a8 «Вектор» подал заявку на регистрацию ещё одной вакцины от COVID-19] {{Wayback|url=https://www.rbc.ru/society/28/06/2021/60d9e07d9a794722fcf281a8 |date=20210628172714 }}. [[РБК]], 28.06.2021</ref><ref name="mbh20210629">''Баева Д.'' [https://web.archive.org/web/20210711045001/https://mbk-news.appspot.com/suzhet/chto-ne-tak-s-novoj-epivakkoronoj/ «Вместо пороха песок». Что не так с новой модификацией «ЭпиВакКороны»]. [[МБХ медиа]], 29.06.2021</ref>. В этой вакцине два из трёх пептидных ангтигенов соединены в один, поскольку это облегчает их синтез<ref>{{Cite web|lang=ru|url=https://iz.ru/1187282/2021-07-01/v-tcentre-vektor-rasskazali-ob-osobennostiakh-vaktciny-epivakkorona-n|title=В центре «Вектор» рассказали об особенностях вакцины «ЭпиВакКорона-Н»|author=Медведев Г.|website=[[Известия]]|date=2021-07-01|access-date=2021-07-02|archive-date=2021-07-02|archive-url=https://web.archive.org/web/20210702061129/https://iz.ru/1187282/2021-07-01/v-tcentre-vektor-rasskazali-ob-osobennostiakh-vaktciny-epivakkorona-n|url-status=live}}</ref>. Начиная с 2022 года, пептиды в «ЭпиВакКороне-Н» должны были производиться путём биосинтеза в ''[[Кишечная палочка|E. coli]]'', а не методом {{iw|синтез пептидов|химического синтеза||peptide synthesis}}, как раньше. За биосинтез пептидов, как и за биосинтез химерного белка-носителя, отвечала компания «[[Герофарм]]»<ref>{{Cite news|title=ГЕРОФАРМ начал промышленный выпуск вакцины «ЭпиВакКорона»|url=https://geropharm.ru/news/gerofarm-nachal-promyshlennyy-vypusk-vaktsiny-epivakkorona|website=новости компании Герофарм|date=2021-07-30|accessdate=2022-02-13|archivedate=2022-02-13|archiveurl=https://web.archive.org/web/20220213012554/https://geropharm.ru/news/gerofarm-nachal-promyshlennyy-vypusk-vaktsiny-epivakkorona}}</ref><ref>{{Cite news|title=Технология производства пептидов для «ЭпиВакКороны» поменяется с 2022 года|url=https://iz.ru/1204518/2021-08-09/tekhnologiia-proizvodstva-peptidov-dlia-epivakkorony-pomeniaetsia-s-2022-goda|website=[[Известия]]|date=2021-08-09|accessdate=2022-02-13|archivedate=2022-02-13|archiveurl=https://web.archive.org/web/20220213012038/https://iz.ru/1204518/2021-08-09/tekhnologiia-proizvodstva-peptidov-dlia-epivakkorony-pomeniaetsia-s-2022-goda}}</ref>. В новой версии вакцины действующими веществами являются{{sfn|Биомолекула|2021}}: |
||
* Первый пептид <sup>454</sup>CRLFRKSNLKPFERDISTEIYQAGS<sup>477</sup> — такой же, как в предыдущей версии «ЭпиВакКороны»; |
* Первый пептид <sup>454</sup>CRLFRKSNLKPFERDISTEIYQAGS<sup>477</sup> — такой же, как в предыдущей версии «ЭпиВакКороны»; |
||
* Второй пептид <sup>1181</sup>CKEIDRLNEVAKNLNESLIDLQELGKYEQYIK<sup>1211</sup> соответствует участку шиповидного белка, в котором соединены неперекрывающиеся части пептидов 2 и 3 «ЭпиВакКороны». |
* Второй пептид <sup>1181</sup>CKEIDRLNEVAKNLNESLIDLQELGKYEQYIK<sup>1211</sup> соответствует участку шиповидного белка, в котором соединены неперекрывающиеся части пептидов 2 и 3 «ЭпиВакКороны». |
||
Таким образом, вместо перекрывающихся коротких пептидов в новой версии «ЭпиВакКорона-Н» использован длинный пептид, который включает в себя пептиды 2 и 3 старой версии вакцины «ЭпиВакКорона»<ref name="mbh20210629" />. Принцип действия вакцины не изменён |
Таким образом, вместо перекрывающихся коротких пептидов в новой версии «ЭпиВакКорона-Н» использован длинный пептид, который включает в себя пептиды 2 и 3 старой версии вакцины «ЭпиВакКорона»<ref name="mbh20210629" />. Принцип действия вакцины не изменён{{sfn|«Объясняем» (The Village)|2021}}. |
||
Этический комитет Минздрава одобрил исследование новой вакцины «ЭпиВакКорона-Н» в марте 2021 года<ref>[https://pharmvestnik.ru/content/news/Vektor-nachnet-issledovanie-nezayavlennoi-vakciny-protiv-COVID-19.html «Вектор» начнет исследование незаявленной вакцины против COVID-19]. Фармацевтический вестник, 03.03.2021</ref>. В реестре разрешений на проведение клинических исследований вакцина зарегистрирована 8 апреля 2021 года. Согласно реестру, I и II фаза клинических испытаний новой вакцины проводились с 8 апреля по 30 ноября 2021 года, в испытаниях приняли участие 300 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет<ref name="rbk20210628" /><ref name=":12">{{Cite web|url=https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=b7ec880f-3de9-4072-8dc6-676d91c480d2&CIPermGUID=D2D76197-3882-4894-9754-5C3E96257167|title=Разрешение на проведение клинических испытаний № 197 от 08.04.2021 (препарат «ЭпиВакКорона-Н»)|website=grls.rosminzdrav.ru|access-date=2021-06-28}}</ref>. Испытания проходили в ФГБУЗ «Медсанчасть № 163» в пос. [[Кольцово (Новосибирская область)|Кольцово]], в котором расположен и сам «Вектор»<ref name=":12" /><ref name="Novayagazeta20210714" />. 11 февраля 2022 года центр «Вектор» сообщил, что I и II фаза клинических исследований «ЭпиВакКороны-Н» подтвердили «высокий профиль безопасности» вакцины и отсутствие аллергических реакций, а также заявил, что спустя шесть месяцев антитела сохраняются у 81 % получивших две дозы и у 98 % получивших три дозы вакцины (вторая доза вводилась через 21 день, а третья — через 60 дней)<ref>{{Cite web|lang=ru|url=https://www.interfax.ru/russia/821548|title=Антитела сохранились через полгода у большинства привитых "ЭпиВакКороной-Н"|website=[[Интерфакс]]|date=2022-02-11|access-date=2022-02-14}}</ref>. |
|||
Этический комитет Минздрава одобрил исследование новой вакцины «ЭпиВакКорона-Н» в марте 2021 года<ref>[https://pharmvestnik.ru/content/news/Vektor-nachnet-issledovanie-nezayavlennoi-vakciny-protiv-COVID-19.html «Вектор» начнет исследование незаявленной вакцины против COVID-19] {{Wayback|url=https://pharmvestnik.ru/content/news/Vektor-nachnet-issledovanie-nezayavlennoi-vakciny-protiv-COVID-19.html |date=20210303194758 }}. Фармацевтический вестник, 03.03.2021</ref>. В реестре разрешений на проведение клинических исследований вакцина зарегистрирована 8 апреля 2021 года. Согласно реестру, I и II фаза клинических испытаний новой вакцины проводились с 8 апреля по 30 ноября 2021 года, в испытаниях приняли участие 300 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет<ref name="rbk20210628" /><ref name=":12">{{Cite web|url=https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=b7ec880f-3de9-4072-8dc6-676d91c480d2&CIPermGUID=D2D76197-3882-4894-9754-5C3E96257167|title=Разрешение на проведение клинических испытаний № 197 от 08.04.2021 (препарат «ЭпиВакКорона-Н»)|website=grls.rosminzdrav.ru|access-date=2021-06-28|archive-date=2021-06-28|archive-url=https://web.archive.org/web/20210628154303/https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=b7ec880f-3de9-4072-8dc6-676d91c480d2&CIPermGUID=D2D76197-3882-4894-9754-5C3E96257167|url-status=live}}</ref>. Испытания проходили в ФГБУЗ «Медсанчасть № 163» в пос. [[Кольцово (Новосибирская область)|Кольцово]], в котором расположен и сам «Вектор»<ref name=":12" />{{sfn|На «Авроре» шапка горит|2021}}. 11 февраля 2022 года центр «Вектор» сообщил, что I и II фаза клинических исследований «ЭпиВакКороны-Н» подтвердили «высокий профиль безопасности» вакцины и отсутствие аллергических реакций, а также заявил, что спустя шесть месяцев антитела сохраняются у 81 % получивших две дозы и у 98 % получивших три дозы вакцины (вторая доза вводилась через 21 день, а третья — через 60 дней)<ref>{{Cite web|lang=ru|url=https://www.interfax.ru/russia/821548|title=Антитела сохранились через полгода у большинства привитых "ЭпиВакКороной-Н"|website=[[Интерфакс]]|date=2022-02-11|access-date=2022-02-14|archive-date=2022-02-14|archive-url=https://web.archive.org/web/20220214074041/https://www.interfax.ru/russia/821548|url-status=live}}</ref>. |
|||
Документы на регистрацию вакцины были поданы 28 июня 2021 года<ref name="rbk20210628" /><ref>[https://grls.rosminzdrav.ru/StatementRUInfo.aspx?all=0&&TradeName=ЭпиВакКорона-Н&MnnR=&lf=&Applicant=&Developer=&producer=&pageNum=1&pageSize=20 Заявка на регистрацию «ЭпиВакКорона-Н»] от 28.06.2021. Сайт Государственного реестра лекарственных средств</ref>. 26 августа вакцина «ЭпиВакКорона-Н» была зарегистрирована Минздравом РФ<ref>[https://iz.ru/1213049/2021-08-26/minzdrav-zaregistriroval-vaktcinu-ot-koronavirusa-epivakkorona-n Минздрав зарегистрировал вакцину от коронавируса «ЭпиВакКорона-Н»]. [[Известия]], 26.08.2021</ref> (регистрационное удостоверение № ЛП-007326<ref name="рег-Н">[https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=20fa78b3-ed16-4fd3-9c52-707f09a41788&t= Регистрационное удостоверение и Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата «ЭпиВакКорона-Н. Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19» от 26.08.2021 г.] // Электронные образы документов на сайте «Государственный реестр лекарственных средств».</ref>). |
|||
Документы на регистрацию вакцины были поданы 28 июня 2021 года<ref name="rbk20210628" /><ref>[https://grls.rosminzdrav.ru/StatementRUInfo.aspx?all=0&&TradeName=ЭпиВакКорона-Н&MnnR=&lf=&Applicant=&Developer=&producer=&pageNum=1&pageSize=20 Заявка на регистрацию «ЭпиВакКорона-Н»] {{Wayback|url=https://grls.rosminzdrav.ru/StatementRUInfo.aspx?all=0&&TradeName=%D0%AD%D0%BF%D0%B8%D0%92%D0%B0%D0%BA%D0%9A%D0%BE%D1%80%D0%BE%D0%BD%D0%B0-%D0%9D&MnnR=&lf=&Applicant=&Developer=&producer=&pageNum=1&pageSize=20 |date=20210629150302 }} от 28.06.2021. Сайт Государственного реестра лекарственных средств</ref>. 26 августа вакцина «ЭпиВакКорона-Н» была зарегистрирована Минздравом РФ<ref>[https://iz.ru/1213049/2021-08-26/minzdrav-zaregistriroval-vaktcinu-ot-koronavirusa-epivakkorona-n Минздрав зарегистрировал вакцину от коронавируса «ЭпиВакКорона-Н»] {{Wayback|url=https://iz.ru/1213049/2021-08-26/minzdrav-zaregistriroval-vaktcinu-ot-koronavirusa-epivakkorona-n |date=20210903090708 }}. [[Известия]], 26.08.2021</ref> (регистрационное удостоверение № ЛП-007326<ref name="рег-Н" />). |
|||
Состав вакцины ЭпиВакКорона-Н<ref name="рег-Н" />: |
|||
* действующее вещество: пептидные антигены № 1 и № 2/3 белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированные на белок-носитель — 225 ± 45 мкг; |
|||
* вспомогательные вещества: идентичны составу вакцины ЭпиВакКорона{{переход|Описание}}. |
|||
5 июля 2021 |
5 июля 2021 года [[Федеральная служба по интеллектуальной собственности|Роспатент]] зарегистрировал товарный знак «Aurora-CoV», под которым предполагается выпускать вакцину «ЭпиВакКорона-Н»<ref>{{Cite web|lang=ru|url=https://www.kommersant.ru/doc/4888526|title=Вакцина «ЭпиВакКорона-Н» будет называться Aurora-CoV|website=[[Коммерсантъ]]|date=2021-07-05|access-date=2021-07-05|archive-date=2021-07-05|archive-url=https://web.archive.org/web/20210705131728/https://www.kommersant.ru/doc/4888526|url-status=live}}</ref>. |
||
17 декабря 2021 |
17 декабря 2021 года первую серию вакцины «ЭпиВакКорона-Н» выпустили в гражданский оборот. В «Векторе» заявили, что эта партия предназначена для исследований третьей фазы<ref>{{Cite web|lang=ru|url=https://www.kommersant.ru/doc/5139053|title=«ЭпиВакКорона-Н» вышла в гражданский оборот|website=[[Коммерсантъ]]|date=2021-12-17|access-date=2021-12-17|archive-date=2021-12-17|archive-url=https://web.archive.org/web/20211217102508/https://www.kommersant.ru/doc/5139053|url-status=live}}</ref>. Однако в феврале 2022 года также появилось сообщение о том, что в гражданский оборот к февралю 2022 года было введено уже более 470 000 доз вакцины «ЭпиВакКорона-Н»<ref>{{Cite news|title=Минздрав одобрил испытания вакцины «Эпиваккорона-Н» на людях старше 60 лет|url=https://www.vedomosti.ru/society/news/2022/02/10/908774-ispitaniya-vaktsini-epivakkorona-n|website=[[Ведомости]]|date=2022-02-10|accessdate=2022-02-13|archivedate=2022-02-13|archiveurl=https://web.archive.org/web/20220213020957/https://www.vedomosti.ru/society/news/2022/02/10/908774-ispitaniya-vaktsini-epivakkorona-n}}</ref>. Кроме того, центр «Вектор» получил разрешение Минздрава РФ на проведение испытаний III фазы на пожилых старше 60 лет. Испытания «ЭпиВакКороны-Н» в этой возрастной группе начались в марте 2022 года. В них принимают участие 300 человек и они продлятся 42 дня, однако наблюдение за участниками испытаний продолжится в течение шести месяцев после вакцинации. Окончить испытания предполагалось в декабре 2022 года<ref>{{Cite news|title=Клинические исследования вакцины "ЭпиВакКорона-Н" на пожилых начнутся в феврале|url=https://www.interfax.ru/russia/821540|website=[[Интерфакс]]|date=2022-02-11|accessdate=2022-02-13|archivedate=2022-02-13|archiveurl=https://web.archive.org/web/20220213012038/https://www.interfax.ru/russia/821540}}</ref><ref>[https://www.interfax-russia.ru/siberia/main/centr-vektor-pristupil-k-iii-faze-klinicheskih-ispytaniy-vakciny-epivakkorona-n Центр «Вектор» приступил к III фазе клинических испытаний вакцины «ЭпиВакКорона-Н»] {{Wayback|url=https://www.interfax-russia.ru/siberia/main/centr-vektor-pristupil-k-iii-faze-klinicheskih-ispytaniy-vakciny-epivakkorona-n |date=20220317222713 }}. [[Интерфакс]], 02.03.2022</ref>. |
||
== Результаты и публикация исследований «Вектора» и Роспотребнадзора == |
== Результаты и публикация исследований «Вектора» и Роспотребнадзора == |
||
Согласно заявлениям разработчиков, сделанным 5 августа 2021 |
Согласно заявлениям разработчиков, сделанным 5 августа 2021 года, по результатам третьей фазы клинических испытаний, в которых участвовало около 3000 человек, было показано, что антитела IgG к антигенам «ЭпиВакКороны» были найдены у 79 % привитых добровольцев и 11,6 % человек из группы плацебо<ref name="iz1202506">{{Cite web|lang=ru|url=https://iz.ru/1202506/anna-urmantceva/voiti-v-kontrol-obnarodovany-promezhutochnye-itogi-ispytanii-epivakkorony|title=Войти в контроль: обнародованы промежуточные итоги испытаний «ЭпиВакКороны»|author=Урманцева А.|website=[[Известия]]|date=2021-08-05|access-date=2021-08-09|archive-date=2021-08-08|archive-url=https://web.archive.org/web/20210808235335/https://iz.ru/1202506/anna-urmantceva/voiti-v-kontrol-obnarodovany-promezhutochnye-itogi-ispytanii-epivakkorony|url-status=live}}</ref>. Эта цифра существенно ниже той, которая озвучивалась ранее для групп с меньшим числом участников. Так, 4 апреля 2021 года руководитель научно-исследовательского института вирусных инфекций «Вектор» Александр Семёнов сообщал, что у привитых «ЭпиВакКороной» антитела вырабатываются в 94 % случаев<ref>{{Cite web|lang=ru|url=https://www.rbc.ru/spb_sz/10/04/2021/606f144c9a794730f0ccce83|title=«ЭпиВакКорона» и «Спутник V»: сходство, разница и мнение врача|website=[[РБК]]|access-date=2021-04-13|archive-date=2021-06-17|archive-url=https://web.archive.org/web/20210617050320/https://www.rbc.ru/spb_sz/10/04/2021/606f144c9a794730f0ccce83|url-status=live}}</ref>. Ещё ранее [[Роспотребнадзор]] заявлял, что по результатам двух фаз клинических исследований иммунологическая эффективность (образование антител) вакцины «ЭпиВакКорона» составила 100 %<ref>{{Cite web|lang=ru|url=https://www.kommersant.ru/doc/4653377|title=Роспотребнадзор заявил о 100-процентной эффективности вакцины «ЭпиВакКорона»|website=[[Коммерсантъ]]|date=2021-01-19|accessdate=2021-01-19|archive-date=2021-01-19|archive-url=https://web.archive.org/web/20210119174405/https://www.kommersant.ru/doc/4653377|url-status=live}}</ref>. |
||
Упомянутый вывод о 100-процентной иммунологической эффективности, который не подтвердился в третьей фазе испытаний, был опубликован разработчиками вакцины в статье в журнале «[[Инфекция и иммунитет]]»{{Sfn|Инфекция и иммунитет|2021}}. [[Импакт-фактор]] (показатель цитируемости) данного журнала составляет всего 0,676 |
Упомянутый вывод о 100-процентной иммунологической эффективности, который не подтвердился в третьей фазе испытаний, был опубликован разработчиками вакцины в статье в журнале «[[Инфекция и иммунитет]]»{{Sfn|Инфекция и иммунитет|2021}}. [[Импакт-фактор]] (показатель цитируемости) данного журнала составляет всего 0,676{{ref+|Для сравнения, импакт-фактор журнала «[[The Lancet]]», в котором опубликованы исследования по вакцине «[[Спутник V]]», почти в сто раз больше — 60,39)<ref name="meduza20210326">[https://meduza.io/feature/2021/03/26/sozdateli-epivakkorony-opublikovali-pervuyu-nauchnuyu-statyu-ne-v-lancet-a-v-maloizvestnom-rossiyskom-zhurnale-hotya-obeschali-zarubezhnyy Создатели «ЭпиВакКороны» опубликовали первую научную статью. Не в The Lancet, а в малоизвестном российском журнале. В статье много странностей — мы обсудили их с экспертами] {{Wayback|url=https://meduza.io/feature/2021/03/26/sozdateli-epivakkorony-opublikovali-pervuyu-nauchnuyu-statyu-ne-v-lancet-a-v-maloizvestnom-rossiyskom-zhurnale-hotya-obeschali-zarubezhnyy |date=20210326151749 }}. [[Meduza]], 26.03.2021</ref>.|Комм.}}. При этом в той же статье авторы сообщили, что количество набранных волонтёров и количество лабораторно подтверждённых случаев COVID-19 было недостаточно, чтобы делать выводы об эффективности вакцины{{Sfn|Инфекция и иммунитет|2021|с=294}}. Директор Научно-клинического центра прецизионной и регенеративной медицины ИФМиБ [[Казанский университет|КФУ]], доктор биологических наук, профессор [[Ризванов, Альберт Анатольевич|Альберт Ризванов]] считает, что для вакцины, принцип работы которой неочевиден, одной публикации в малоизвестном российском журнале было недостаточно с точки зрения доказательной медицины<ref name="iz1514398" />. |
||
Кроме того, разработчики заявляли, что вакцина может быть эффективна против различных [[Штаммы SARS-CoV-2|штаммов SARS-CoV-2]]<ref>{{Cite news|accessdate=2021-04-02 |
Кроме того, разработчики заявляли, что вакцина может быть эффективна против различных [[Штаммы SARS-CoV-2|штаммов SARS-CoV-2]]<ref>{{Cite news|accessdate=2021-04-02|date=2021-03-22|website=[[Reuters]]|title=Russian scientists says EpiVacCorona effective against variants|url=https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-russia-vaccine-var-idUSKBN2BE1UL|archiveurl=https://web.archive.org/web/20210402190334/https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-russia-vaccine-var-idUSKBN2BE1UL|archivedate=2021-04-02}}</ref> (утверждалось, что сыворотки привитых «ЭпиВакКороной» смогли нейтрализовать как обычный, так и британский штамм коронавируса<ref>[https://www.kommersant.ru/doc/4693189 «Вектор» подтвердил эффективность российских вакцин против британского штамма COVID-19] {{Wayback|url=https://www.kommersant.ru/doc/4693189 |date=20210216105147 }}. [[Коммерсантъ]], 16.02.2021</ref>), а также подходит для повторной вакцинации<ref name="стопкоронавирус" />. |
||
На |
На июль 2021 года научные публикации, показывающие выработку узко-специализированных антител у вакцинированных, а также публикации, демонстрирующие эффективность против различных штаммов коронавируса, отсутствовали<ref name="iz1202506" /><ref name="redakciya_20210715" />. |
||
21 мая 2021 |
21 мая 2021 года в препринте ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора были опубликованы данные, согласно которым с декабря 2020 года по май 2021 года были вакцинированы 1736 человек. Из них 807, являющиеся сотрудниками Роспотребнадзора и прошедшие полный курс вакцинации, были подвергнуты расширенному наблюдению, по результатам которого из этих 807 человек заболели 37 и умерли двое. Таким образом, частота развития COVID-19 у вакцинированных составила 4,6 %. По оценкам авторов работы, 95,8 % вакцинируемых не заболели даже при наличии контакта с источником инфекции{{sfn|«Микроб» (препринт)|2021}}. При этом в данном исследовании отсутствовала [[контрольная группа]], по сравнению с которой можно было бы достоверно оценивать эффективность вакцины<ref name="novaya20210609">{{Cite web|lang=ru|url=https://novayagazeta.ru/articles/2021/06/09/zavalit-antitelami|title=Завалить антителами. Почему «ЭпиВакКорону» не стоит называть вакциной? Объясняет молекулярный биолог Константин Северинов|website=[[Новая газета]]|date=2021-06-09|access-date=2021-06-09|archive-date=2021-06-09|archive-url=https://web.archive.org/web/20210609153312/https://novayagazeta.ru/articles/2021/06/09/zavalit-antitelami|url-status=live}}</ref>. Для сравнения, при клинических испытаниях вакцины «Спутник V» заболевание было выявлено только у 16 человек из почти 15 тысяч участников в группе вакцины (не плацебо), что составляет 0,1 %<ref>{{Статья|ссылка=https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00234-8/abstract|автор=Logunov D. Y. et al.|заглавие=Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia|год=2021-02-20|язык=English|издание=[[The Lancet]]|том=397|выпуск=10275|страницы=671–681|issn=0140-6736, 1474-547X|doi=10.1016/S0140-6736(21)00234-8}}</ref>. Также известно, что за год в России переболело около 5 % населения, а в Москве, по оценкам математика [[Шпилькин, Сергей Александрович|Сергея Шпилькина]], среди не вакцинированных жителей переболело 3,9 % (против 4,6 % вакцинированных в исследовании). Доктор биологических наук, профессор [[Сколковский институт науки и технологий|Сколтеха]] и [[Ратгерский университет|Ратгерского университета]], заведующий лабораториями в [[Институт молекулярной генетики РАН|Институте молекулярной генетики РАН]] и [[Институт биологии гена РАН|Институте биологии гена РАН]] [[Северинов, Константин Викторович|Константин Северинов]] считает, судя по данным препринта, что вакцина, похоже, неспособна предохранить от заражения<!--цитата: «похоже, вакцина не работает»--><ref name="novaya20210609" />. Аналогичные оценки данным из препринта Роспотребнадзора (что уровень заболеваемости среди привитых «ЭпиВакКороной» сотрудников выше средней заболеваемости по России) дали профессор-вирусолог [[Альтштейн, Анатолий Давидович|Анатолий Альтштейн]]<ref name="rain_altstein" /> и молекулярный биолог Ольга Матвеева{{sfn|«Биотехнолог объясняет»|2021}}. |
||
3 августа 2021 |
3 августа 2021 года неназванный источник в «Векторе» заявил, что по обобщённым статистическим данным из реестра вакцинированных Минздрава среди тех, кто в рамках вакцинации населения в России прошёл полный курс вакцинации «ЭпиВакКороной», заболело коронавирусом 0,59 % (для сравнения, 0,66 % для «Спутника V» и 0,27 % для «[[КовиВак]]а»). Также было заявлено, что среди тех, кто получил хотя бы одну дозу «ЭпиВакКороны», процент заболевших составил 1,3 % (для сравнения, 0,79 % для «Спутника V» и 0,93 % для «КовиВака»)<ref>[https://tass.ru/obschestvo/12051049 В «Векторе» заявили, что менее 1 % привитых от COVID-19 заболели после полного курса] {{Wayback|url=https://tass.ru/obschestvo/12051049 |date=20210810095433 }}. [[ТАСС]], 03.08.2021</ref><ref name="gazeta13829438">[https://www.gazeta.ru/social/2021/08/03/13829438.shtml Вирусологи рассказали о количестве заболевших коронавирусом после вакцинации] {{Wayback|url=https://www.gazeta.ru/social/2021/08/03/13829438.shtml |date=20210808225048 }}. [[Газета.ru]], 03.08.2021</ref>. 3 сентября 2021 года заместитель директора «Вектора» Татьяна Непомнящих также заявила, что согласно реестру Минздрава, среди полностью вакцинированных «ЭпиВакКороной», которых на тот момент было более миллиона человек, коронавирусом заболевают менее 1 %<ref name="interfax788486">[https://www.interfax.ru/interview/788486 Замглавы центра «Вектор»: среди полностью вакцинированных «ЭпиВакКороной» COVID-19 заболевают менее 1 %] {{Wayback|url=https://www.interfax.ru/interview/788486 |date=20230422173359 }}. [Интерфакс], 03.09.2021</ref>. Эти заявления существенно расходятся с данными, опубликованными в независимых исследованиях нескольких организаций (описаны ниже). |
||
Результаты III фазы были опубликованы 18 мая 2023 года в рецензируемом научном журнале «Vaccines»{{sfn|«Vaccines» (III фаза)|2023}}. В статье заявляется, что профилактическая эффективность «ЭпиВакКороны» против COVID-19 после завершения курса вакцинации составляет 82,5 % (для лиц в возрасте 51—60 лет — 74,1 %)<ref name="pharmvestnik20230519">''Синицына Н.'' [https://pharmvestnik.ru/content/news/Opublikovany-rezultaty-issledovaniya-III-fazy-effektivnosti-i-bezopasnosti-EpiVakKorony.html Опубликованы результаты исследования III фазы эффективности и безопасности «ЭпиВакКороны»] {{Wayback|url=https://pharmvestnik.ru/content/news/Opublikovany-rezultaty-issledovaniya-III-fazy-effektivnosti-i-bezopasnosti-EpiVakKorony.html |date=20230519174943 }}. pharmvestnik.ru, 19.05.2023</ref><ref>[https://www.interfax-russia.ru/siberia/main/obnarodovany-rezultaty-tretey-fazy-ispytaniy-vakciny-epivakkorona Обнародованы результаты третьей фазы испытаний вакцины «ЭпиВакКорона»] {{Wayback|url=https://www.interfax-russia.ru/siberia/main/obnarodovany-rezultaty-tretey-fazy-ispytaniy-vakciny-epivakkorona |date=20230519173845 }}. [[Интерфакс]], 19.05.2023</ref><ref>''Вьюн М.'' [https://ngs.ru/text/science/2023/05/19/72318041/ Названы результаты третьей стадии исследования вакцины «ЭпиВакКорона». О новосибирской вакцине рассказал швейцарский научный журнал] {{Wayback|url=https://ngs.ru/text/science/2023/05/19/72318041/ |date=20230519173851 }}. [[Шкулёв Медиа Холдинг|ngs.ru]], 19.05.2023</ref>. |
|||
== Независимые исследования эффективности == |
== Независимые исследования эффективности == |
||
Данные, полученные в ходе нескольких независимых исследований, проведённых в России в 2021 и 2022 годах, показывают, что «ЭпиВакКорона» не обладает защитной эффективностью против коронавирусной инфекции, а также не предохраняет от поражения лёгких в случае заболевания. Три из этих исследований опубликованы в рецензируемых научных журналах. |
|||
[[Файл:Процент заболевших в СПб по вакцинам на 03.08.2021.png|thumb|311px|Процент заболевших коронавирусом среди прошедших полный курс вакцинации в Санкт-Петербурге с начала вакцинации населения {{nobr|по 3 августа 2021 года}} в зависимости от использованной вакцины<ref name="rbc_spb03082021" />.]] |
|||
Ряд испытаний эффективности «ЭпиВакКороны» были проведены участниками третьей фазы клинических испытаний этой вакцины, позже создавшими инициативную группу «Граис» («Гражданские исследователи»<ref name="novaya20220105" />). К исследованиям привлекались специалисты и независимые лаборатории<ref name="ВВС" /><ref>[https://newizv.ru/news/science/23-03-2021/ispytavshie-vaktsinu-vektora-dobrovoltsy-somnevayutsya-v-ee-effektivnosti Испытавшие вакцину «Вектора» добровольцы сомневаются в её эффективности]. [[Новые известия]], 23.03.2021</ref><ref name="newizv_aktivisty05062021" />. 18 января 2021 года участники в открытом письме [[Министерство здравоохранения Российской Федерации|Минздраву]], Роспотребнадзору и «Вектору» заявили, что выработка антител после вакцинации «ЭпиВакКороной» ниже заявленной: у более чем 50 % участников испытаний антитела не образуются, а у остальных количество образовавшихся антител незначительное. При этом добровольцы утверждают, что отрицательные результаты получены при использовании разработанной и рекомендованной «Вектором» тест-системы<ref name="ВВС" /><ref name="openletter">[https://epivakorona.com/openletter.htm Разрешение этической дилеммы плацебников Вектора]. Открытое письмо от 18.01.2021</ref>. |
|||
[[Файл:Процент заболевших в СПб по вакцинам на 03.08.2021.png|thumb|311px|Процент заболевших COVID-19 среди прошедших полный курс вакцинации в Санкт-Петербурге с начала вакцинации населения {{nobr|по 3 августа 2021 года}} в зависимости от использованной вакцины<ref name="rbc_spb03082021" />. По данным исследования, «ЭпиВакКорона» показала наихудший результат среди всех вакцин.]] |
|||
'''Исследования группы «Граис».''' Ряд испытаний эффективности «ЭпиВакКороны» были проведены участниками третьей фазы клинических испытаний этой вакцины, позже создавшими инициативную группу «Граис» («Гражданские исследователи»<ref name="novaya20220105" />). К исследованиям привлекались специалисты и независимые лаборатории<ref name="ВВС" /><ref>[https://newizv.ru/news/science/23-03-2021/ispytavshie-vaktsinu-vektora-dobrovoltsy-somnevayutsya-v-ee-effektivnosti Испытавшие вакцину «Вектора» добровольцы сомневаются в её эффективности] {{Wayback|url=https://newizv.ru/news/science/23-03-2021/ispytavshie-vaktsinu-vektora-dobrovoltsy-somnevayutsya-v-ee-effektivnosti |date=20210419153345 }}. [[Новые известия]], 23.03.2021</ref><ref name="newizv_aktivisty05062021">[https://newizv.ru/news/society/05-06-2021/reputatsiya-ili-zdorovie-aktivisty-prosyat-proverit-vaktsinu-vektora Репутация или здоровье: активисты просят проверить вакцину «Вектора»] {{Wayback|url=https://newizv.ru/news/society/05-06-2021/reputatsiya-ili-zdorovie-aktivisty-prosyat-proverit-vaktsinu-vektora |date=20210618190922 }}. [[Новые известия]], 05.06.2021</ref>. 18 января 2021 года участники в открытом письме [[Министерство здравоохранения Российской Федерации|Минздраву]], Роспотребнадзору и «Вектору» заявили, что выработка антител после вакцинации «ЭпиВакКороной» ниже заявленной: у более чем 50 % участников испытаний антитела не образуются, а у остальных количество образовавшихся антител незначительное. При этом добровольцы утверждают, что отрицательные результаты получены при использовании разработанной и рекомендованной «Вектором» тест-системы<ref name="ВВС" /><ref name="openletter">[https://epivakorona.com/openletter.htm Разрешение этической дилеммы плацебников Вектора] {{Wayback|url=https://epivakorona.com/openletter.htm |date=20210306020833 }}. Открытое письмо от 18.01.2021</ref>. |
|||
23 марта 2021 года участниками «Граис» были опубликованы результаты новых исследований, проведённых в независимых российских лабораториях, согласно которым даже с помощью тест-системы «Вектора» антитела выявлялись только у 70—75 % привитых «ЭпиВакКороной», а по результатам других тестов других производителей вирус-нейтрализующие антитела не были обнаружены вовсе. Участники заявили, что ни один из образцов плазмы, взятых у пациентов, вакцинированных «ЭпиВакКороной», не смог нейтрализовать живой вирус SARS-CoV-2. Реакцию нейтрализации проводил доктор биологических наук, профессор-вирусолог, бывший сотрудник научного центра «Вектор» Александр Чепурнов, пробы которому были направлены в обезличенном виде{{ref+|Утверждается, что Чепурнов исследовал 30 сывороток, из которых антитела были выявлены в 11: пять после вакцинации «Спутником V», пять от переболевших коронавирусом и одна от привитого «ЭпиВакКороной» и переболевшего после прививки; в оставшихся 19 сыворотках, взятых у людей, привитых «ЭпиВакКороной» либо плацебо, нейтрализующие антитела выявлены не были<ref name="newizv_aktivisty05062021" />.|Комм.}}. Участники заявили, что такие же результаты были получены и в других лабораториях<ref name=":3">{{cite web|author=Лагуткин Д., Криницкий А.|url=https://trv-science.ru/uploads/325N.pdf|title=«ЭпиВакКорона» глазами участников клинических испытаний и ученых-биологов|lang=ru|website=[[Троицкий вариант — Наука]]|format=PDF|date=2021-03-23|accessdate=2021-04-14|url-status=live|archiveurl=https://web.archive.org/web/20210323055502/https://trv-science.ru/uploads/325N.pdf|archivedate=2021-03-23|description=№6 (325) от 23.03.2021, с. 11, 13}}</ref><ref name="elementy435823">''Лагуткин Д., Криницкий А.'' [https://elementy.ru/nauchno-populyarnaya_biblioteka/435823/EpiVakKorona_glazami_uchastnikov_klinicheskikh_ispytaniy_i_uchenykh_biologov «ЭпиВакКорона» глазами участников клинических испытаний и ученых-биологов] {{Wayback|url=https://elementy.ru/nauchno-populyarnaya_biblioteka/435823/EpiVakKorona_glazami_uchastnikov_klinicheskikh_ispytaniy_i_uchenykh_biologov |date=20210419074405 }} («текст написан от лица добровольцев — участников клинических испытаний»), [[elementy.ru]], перепечатка из «Троицкий вариант — Наука» № 6, 2021</ref><ref>''Лагуткин Д., Криницкий А.'' [https://epivakorona.com/article01.html ЭпиВакКорона со стороны участников клинических испытаний и ученых-биологов] {{Wayback|url=https://epivakorona.com/article01.html |date=20210324173734 }} (выжимка статьи на сайте участников)</ref>{{sfn|Криницкий («Микроб»)|2021}}<ref name="newizv05062021" />{{sfn|«Биотехнолог объясняет»|2021}}<ref name="novaya20220105">''Тумакова И.'' [https://novayagazeta.ru/articles/2022/01/05/snimaem-shliapu Снимаем шляпу! Гражданские исследователи, убившие репутацию «ЭпиВакКороны», объясняют пользу других вакцин и планируют разоблачать «фуфломицины»] {{Wayback|url=https://novayagazeta.ru/articles/2022/01/05/snimaem-shliapu |date=20220207192922 }}. [[Новая газета]], 05.01.2022</ref><ref name="eg20210623">''Гатауллин Р.'' [https://www.eg.ru/society/1243027-glava-rospotrebnadzora-vodit-vseh-za-nos/ Глава Роспотребнадзора водит всех за нос] {{Wayback|url=https://www.eg.ru/society/1243027-glava-rospotrebnadzora-vodit-vseh-za-nos/ |date=20210628092742 }}. [[Экспресс-газета]], 23.06.2021</ref>. В публикации от имени участников также были высказаны ожидания, что соотношение тех, у кого не было обнаружено антител, к тем, у кого они обнаружились, при малой выборке в 116 человек будет примерно таким же, как и при большой выборке в 3000 испытуемых, однако ожидания не оправдались<ref name=":3" />{{sfn|Криницкий («Микроб»)|2021}}. Среди тех, кто был вакцинирован «ЭпиВакКороной», были заболевшие COVID-19, в том числе в тяжёлой форме с поражением [[Лёгкие|лёгких]]{{sfn|«Биотехнолог объясняет»|2021}}. По мнению вирусолога [[Альтштейн, Анатолий Давидович|Анатолия Альтштейна]], это исследование является достаточным доказательством того, что «ЭпиВакКорона» неспособна защищать от коронавирусной инфекции<ref name="govoritmoskva303652" />. |
|||
'''Данные комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга.''' 3 августа 2021 года Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга предоставил данные о числе заболевших после иммунизации разными видами вакцин. Согласно этим данным, в Санкт-Петербурге среди полностью привитых «ЭпиВакКороной» заболели коронавирусом 6,07 % (988 из 16 269 человек), в то время как после «Спутника V» — только 1,64 %, а после «КовиВака» — 0,89 %<ref name="gazeta13829438" /><ref name="rbc_spb03082021">[https://www.rbc.ru/society/03/08/2021/61087ca59a79472b1956514c В Петербурге назвали долю заболевших COVID после вакцинации] {{Wayback|url=https://www.rbc.ru/society/03/08/2021/61087ca59a79472b1956514c |date=20210808225048 }}. [[РБК]], 03.08.2021</ref><ref>[https://www.znak.com/2021-08-03/vlasti_peterburga_dali_statistiku_posle_kakoy_vakciny_chache_vsego_zabolevayut_kovidom Власти Петербурга дали статистику, после какой вакцины чаще всего заболевают ковидом] {{Wayback|url=https://www.znak.com/2021-08-03/vlasti_peterburga_dali_statistiku_posle_kakoy_vakciny_chache_vsego_zabolevayut_kovidom |date=20210808225048 }}. [[Znak.com]], 03.08.2021</ref>. В некоторых других регионах данная статистика отличается, однако сравнение цифр затруднено из-за большой разницы в числе привитых и их возрастном составе<ref>''Костарнова Н.'' [https://www.kommersant.ru/doc/4936830 Средняя температура по прививке. Ряд регионов предоставил «Ъ» статистику о числе заболевших коронавирусом после вакцинации] {{Wayback|url=https://www.kommersant.ru/doc/4936830 |date=20210816120916 }}. [[Коммерсантъ]], № 140 от 10.08.2021</ref>. |
|||
23 марта 2021 года участниками «Граис» были опубликованы результаты новых исследований, проведённых в независимых российских лабораториях, согласно которым даже с помощью тест-системы «Вектора» антитела выявлялись только у 70—75 % привитых «ЭпиВакКороной», а по результатам других тестов других производителей вирус-нейтрализующие антитела не были обнаружены вовсе. Участники заявили, что ни один из образцов плазмы, взятых у пациентов, вакцинированных «ЭпиВакКороной», не смог нейтрализовать живой вирус SARS-CoV-2. Реакцию нейтрализации проводил доктор биологических наук, профессор-вирусолог, бывший сотрудник научного центра «Вектор» Александр Чепурнов, пробы которому были направлены в обезличенном виде{{ref+|Утверждается, что Чепурнов исследовал 30 сывороток, из которых антитела были выявлены в 11: пять после вакцинации «Спутником V», пять от переболевших коронавирусом и одна от привитого «ЭпиВакКороной» и переболевшего после прививки; в оставшихся 19 сыворотках, взятых у людей, привитых «ЭпиВакКороной» либо плацебо, нейтрализующие антитела выявлены не были<ref name="newizv_aktivisty05062021" />.|Комм.}}. Участники заявили, что такие же результаты были получены и в других лабораториях<ref name=":3">{{cite web|author=Денис Лагуткин, Александр Криницкий|url=https://trv-science.ru/uploads/325N.pdf|title=«ЭпиВакКорона» глазами участников клинических испытаний и ученых-биологов|lang=ru|website=[[Троицкий вариант — Наука]]|format=PDF|date=2021-03-23|accessdate=2021-04-14|deadlink=no|archiveurl=https://web.archive.org/web/20210323055502/https://trv-science.ru/uploads/325N.pdf|archivedate=2021-03-23|description=№6 (325) от 23.03.2021, с. 11, 13}}</ref><ref name="elementy435823">[https://elementy.ru/nauchno-populyarnaya_biblioteka/435823/EpiVakKorona_glazami_uchastnikov_klinicheskikh_ispytaniy_i_uchenykh_biologov «ЭпиВакКорона» глазами участников клинических испытаний и ученых-биологов], Д. Лагуткин, А. Криницкий («текст написан от лица добровольцев — участников клинических испытаний»), [[elementy.ru]], перепечатка из «Троицкий вариант — Наука» № 6, 2021</ref><ref>Д. Лагуткин, А. Криницкий. [https://epivakorona.com/article01.html ЭпиВакКорона со стороны участников клинических испытаний и ученых-биологов] (выжимка статьи на сайте участников)</ref><ref name=":11" /><ref name="newizv05062021" /><ref name="НастоящеевремяМатвеева23062021" /><ref name="eg20210623">Рамиль Гатауллин. [https://www.eg.ru/society/1243027-glava-rospotrebnadzora-vodit-vseh-za-nos/ Глава Роспотребнадзора водит всех за нос]. [[Экспресс-газета]], 23.06.2021</ref><ref name="novaya20220105">Ирина Тумакова. [https://novayagazeta.ru/articles/2022/01/05/snimaem-shliapu Снимаем шляпу! Гражданские исследователи, убившие репутацию «ЭпиВакКороны», объясняют пользу других вакцин и планируют разоблачать «фуфломицины»]. [[Новая газета]], 05.01.2022</ref>. В публикации от имени участников также были высказаны ожидания, что соотношение тех, у кого не было обнаружено антител, к тем, у кого они обнаружились, при малой выборке в 116 человек будет примерно таким же, как и при большой выборке в 3000 испытуемых, однако ожидания не оправдались<ref name=":3" /><ref name=":11">{{Cite web|lang=ru|url=https://covid19-preprints.microbe.ru/article/252|title=Исследование иммуногенности и потенциальной протективности вакцины «ЭпиВакКорона» (препринт)|website=covid19-preprints.microbe.ru|access-date=2021-06-08}}</ref>. Среди тех, кто был вакцинирован «ЭпиВакКороной», были заболевшие COVID-19, в том числе в тяжёлой форме с поражением [[Лёгкие|лёгких]]<ref name="НастоящеевремяМатвеева23062021" />. По мнению упомянутого ниже вирусолога [[Альтштейн, Анатолий Давидович|Анатолия Альтштейна]], это исследование является достаточным доказательством того, что «ЭпиВакКорона» неспособна защищать от коронавируса<ref name="govoritmoskva303652" />. |
|||
[[Файл:Сравнение эффективности вакцин в СПб на октябрь 2021.png|thumb|311px|Сравнение эффективности «ЭпиВакКороны» и других российских вакцин в отношении [[Дельта-штамм SARS-CoV-2|дельта-штамма]] на октябрь 2021 года (по данным Института междисциплинарных медицинских исследований [[Европейский университет в Санкт-Петербурге|Европейского университета в Санкт-Петербурге]] в соавторстве с [[Медицинский институт имени Березина Сергея|МИБС]]){{sfn|Барчук и др. Отрицательная эффективность|2022}}. Согласно этим данным, «ЭпиВакКорона» показала отрицательную эффективность, то есть шансы заболеть для привитых этой вакциной выше, чем для непривитых.]] |
|||
3 августа 2021 года Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга предоставил данные о числе заболевших после иммунизации разными видами вакцин. Согласно этим данным, в Санкт-Петербурге среди полностью привитых «ЭпиВакКороной» заболели коронавирусом 6,07 % (988 из 16 269 человек), в то время как после «Спутника V» — только 1,64 %, а после «КовиВака» — 0,89 %<ref name="rbc_spb03082021">[https://www.rbc.ru/society/03/08/2021/61087ca59a79472b1956514c В Петербурге назвали долю заболевших COVID после вакцинации]. [[РБК]], 03.08.2021</ref><ref>[https://www.znak.com/2021-08-03/vlasti_peterburga_dali_statistiku_posle_kakoy_vakciny_chache_vsego_zabolevayut_kovidom Власти Петербурга дали статистику, после какой вакцины чаще всего заболевают ковидом]. [[Znak.com]], 03.08.2021</ref><ref name="gazeta13829438" />. В некоторых других регионах данная статистика отличается, однако сравнение цифр затруднено из-за большой разницы в числе привитых и их возрастном составе<ref>Наталья Костарнова. [https://www.kommersant.ru/doc/4936830 Средняя температура по прививке. Ряд регионов предоставил «Ъ» статистику о числе заболевших коронавирусом после вакцинации]. [[Коммерсантъ]], № 140 от 10.08.2021</ref>. |
|||
'''Исследование институтов ЕУСПб и МИБС (2021).''' 24 января 2022 года было опубликовано в качестве препринта независимое научное исследование, выполненное в октябре 2021 года учёными Института междисциплинарных медицинских исследований [[Европейский университет в Санкт-Петербурге|Европейского университета в Санкт-Петербурге (ЕУСПб)]] в соавторстве с [[Медицинский институт имени Березина Сергея|Медицинским институтом им. Березина (МИБС)]]{{sfn|Барчук и др. Отрицательная эффективность (препринт)|2022}}. Исследование было выполнено на основании данных по двум группам пациентов (1198 с подтвержденной коронавирусной инфекцией и 2747 из контрольной группы) и сравнивало эффективность трёх российских вакцин. Результаты исследования свидетельствуют об отсутствии у «ЭпиВакКороны» защитной эффективности против «[[Дельта-штамм SARS-CoV-2|дельта-штамма]]»{{ref+|Исследование было выполнено до появления штамма «[[Омикрон-штамм SARS-CoV-2|омикрон]]».|Комм.}} заболевания: «Спутник V» показал эффективность 58 %, «Спутник Лайт» — 50 %, «КовиВак» — 38 %, а «ЭпиВакКорона» — минус 40 % ([[доверительный интервал]] от −191 до 33 %). Расчёт производился по формуле ВОЗ, однако уточняется, что из-за невозможности выявления бессимптомных больных расчёты эффективности немного занижены. По словам авторов исследования, отрицательная эффективность «ЭпиВакКороны» говорит о том, что риск заболевания среди вакцинированных данной вакциной выше, чем у невакцинированных никакой, включая уже переболевших<ref name="kommersant5182130">{{Cite news|title=Иммунная полузащита|author=Костарнова Н.|url=https://www.kommersant.ru/doc/5182130|website=[[Коммерсант]]|date=26.01.2022|accessdate=2022-02-03|archivedate=2022-02-03|archiveurl=https://web.archive.org/web/20220203043957/https://www.kommersant.ru/doc/5182130}}</ref><ref name="theins248133">[https://theins.ru/news/248133 Эффективность «ЭпиВакКороны» оказалась отрицательной — исследование петербургских ученых] {{Wayback|url=https://theins.ru/news/248133 |date=20220203191605 }}. [[The Insider]], 26.01.2022</ref><ref name="echo2974130">{{Cite news|title=Вакцинация в убыток: что означает и откуда берется отрицательная эффективность «ЭпиВакКороны»|url=https://echo.msk.ru/blog/nplus1/2974130-echo/|author=Кузнецова-Фантони А.|website=[[Эхо Москвы]]|date=01.02.2022|accessdate=2022-02-03|archivedate=2022-02-03|archiveurl=https://web.archive.org/web/20220203191604/https://echo.msk.ru/blog/nplus1/2974130-echo/}}</ref><ref name="n1_lower0">''Кузнецова-Фантони А.'' [https://nplus1.ru/blog/2022/02/01/lower-than-zero Вакцинация в убыток: что означает и откуда берется отрицательная эффективность «ЭпиВакКороны»] {{Wayback|url=https://nplus1.ru/blog/2022/02/01/lower-than-zero |date=20221028185338 }}. Издание «[[N + 1|N+1]]», 01.02.2022</ref>. Исследование вызвало широкий резонанс в СМИ<ref name=":15">{{Cite news|title=Два независимых исследования доказали отрицательную эффективность вакцины «ЭпиВакКорона»|url=https://snob.ru/news/dva-nezavisimyh-issledovaniya-dokazali-otricatelnuyu-effektivnost-vakciny-epivakkorona-glavnoe/|website=[[Сноб (журнал)|Сноб]]|date=27.01.2022|accessdate=2022-02-03|archivedate=2022-02-03|archiveurl=https://web.archive.org/web/20220203043958/https://snob.ru/news/dva-nezavisimyh-issledovaniya-dokazali-otricatelnuyu-effektivnost-vakciny-epivakkorona-glavnoe/}}</ref><ref>{{Cite news|title=Эффективность «ЭпиВакКороны» в защите от тяжелого ковида, вызванного «дельтой», даже не нулевая — отрицательная|url=https://www.fontanka.ru/2022/01/25/70400042/|website=[[Фонтанка.ру]]|date=25.01.2022|accessdate=2022-02-03|archivedate=2022-02-03|archiveurl=https://web.archive.org/web/20220203043959/https://www.fontanka.ru/2022/01/25/70400042/}}</ref><ref>{{Cite news|title=В Центре Гамалеи предрекли рост смертности населения от COVID-19 из-за неэффективности «ЭпиВакКороны»|url=https://govoritmoskva.ru/news/303652/|website=[[Говорит Москва (радиостанция, 2014)|Говорит Москва]]|date=01.02.2022|accessdate=2022-02-03|archivedate=2022-02-03|archiveurl=https://web.archive.org/web/20220203044007/https://govoritmoskva.ru/news/303652/}}</ref><ref>{{Cite news|title=Из трех вакцин петербургские ученые выбрали «Спутник V»|author=Пинаев К.|url=https://www.ridus.ru/news/372115?from=more|website=[[Ридус]]|date=26.01.2022|accessdate=2022-02-03|archivedate=2022-02-03|archiveurl=https://web.archive.org/web/20220203043959/https://www.ridus.ru/news/372115?from=more}}</ref><ref>{{Cite news|title=Ученые из Петербурга сравнили эффективность трех вакцин. У "ЭпиВакКороны" - отрицательная|url=https://www.severreal.org/a/uchenye-iz-peterburga-sravnili-effektivnost-treh-vaktsin-u-epivakkorony-otritsatelnaya/31671850.html|website=[[Радио «Свобода»|Север. Реалии]]|date=26.01.2022|accessdate=2022-02-03|archivedate=2022-02-03|archiveurl=https://web.archive.org/web/20220203045500/https://www.severreal.org/a/uchenye-iz-peterburga-sravnili-effektivnost-treh-vaktsin-u-epivakkorony-otritsatelnaya/31671850.html}}</ref><ref>{{Cite news|title=Автор сравнительного исследования российских вакцин — о том, каким образом препарат от «Вектора» показал отрицательную эффективность|author=Александров А.|url=https://news.ru/society/rezultaty-effektivnosti-epivakkorony-napryagayut/|website=[[News.ru]]|date=27.01.2022|accessdate=2022-02-03|archivedate=2022-02-03|archiveurl=https://web.archive.org/web/20220203043957/https://news.ru/society/rezultaty-effektivnosti-epivakkorony-napryagayut/}}</ref><ref>{{Cite news|title=Ученые сравнили эффективность трех российских вакцин|url=https://rtvi.com/news/uchenye-sravnili-effektivnost-trekh-rossiyskikh-vaktsin/|website=[[RTVI]]|date=26.01.2022|accessdate=2022-02-03|archivedate=2022-02-03|archiveurl=https://web.archive.org/web/20220203043959/https://rtvi.com/news/uchenye-sravnili-effektivnost-trekh-rossiyskikh-vaktsin/}}</ref>. Создатели «ЭпиВакКороны» сочли выводы об отрицательной эффективности вакцины преждевременными, ссылаясь на малый размер выборки и то, что «ЭпиВакКорона» чаще других вакцин использовалась для пожилых и болезненных пациентов, которые более склонны к тяжёлой форме заболевания<ref name="rbc20220127">[https://www.rbc.ru/society/27/01/2022/61f25f679a7947675429a96d «Вектор» и ученые ответили на исследование о бесполезности «ЭпиВакКороны»] {{Wayback|url=https://www.rbc.ru/society/27/01/2022/61f25f679a7947675429a96d |date=20220203181316 }}. [[РБК]], 27.01.2022</ref><ref>{{Cite news|title=Создатели "ЭпиВакКороны" возразили против вывода о ее отрицательной эффективности|url=https://www.interfax.ru/russia/818444|website=[[Интерфакс]]|date=26 января 2022|accessdate=2022-02-03|archivedate=2022-02-03|archiveurl=https://web.archive.org/web/20220203045016/https://www.interfax.ru/russia/818444}}</ref>. Тем не менее, в октябре 2022 года данное исследование было опубликовано в рецензируемом научном журнале «{{iw|BMC Public Health|BMC Public Health|en|BMC Public Health}}», при этом выборка была увеличена до 1254 заболевших, а окончательная оценка эффективности «ЭпиВакКороны» снизилась ещё больше — до минус 58 % (доверительный интервал от −225 до 23 %){{sfn|Барчук и др. Отрицательная эффективность|2022}}. |
|||
'''Исследование Sendai Viralytics и Meduza.''' Схожие результаты об отрицательной эффективности «ЭпиВакКороны» были получены и в другом аналитическом исследовании, которое было опубликовано в качестве препринта на научном портале «[[ResearchGate]]»{{sfn|Матвеева, Ершов (препринт)|2022}}, а затем в рецензируемом научном журнале «Vaccines»{{sfn|Матвеева, Ершов|2022}}<ref name="om1_20220710">''Ротарь А.'' [https://www.om1.ru/news/society/274173-dvojjnojj_udar_opublikovany_dannye_dokazyvajushhie_otricatelnuju_ehffektivnost_vakciny_ehpivakkorona/ Двойной удар: опубликованы данные, доказывающие отрицательную эффективность вакцины «ЭпиВакКорона»] {{Wayback|url=https://www.om1.ru/news/society/274173-dvojjnojj_udar_opublikovany_dannye_dokazyvajushhie_otricatelnuju_ehffektivnost_vakciny_ehpivakkorona/ |date=20220718192637 }}. om1.ru, 10.07.2022</ref>. Исследование выполнено на основе базы данных о заболеваемости, собранных департаментом здравоохранения Москвы летом 2021 года{{ref+|В базе данных, лежащей в основе исследования, содержится информация о том, были ли пациенты привиты, если да, то какой вакциной («Спутник V», «ЭпиВакКорона» или «Ковивак»), также указана тяжесть заболевания и возраст пациентов. Уточняется, что данные были получены из анонимного источника, имеющего доступ к системе мониторинга заболеваемости Москвы. Хотя авторы признают, что не могут подтвердить достоверность полученных данных, они утверждают, что их качество не вызывает сомнений, поскольку ключевые выводы анализа этих данных касательно вакцины «Спутник V» совпадают с тем, что уже известно о ней из других авторитетных источников, а также в целом об эффективности вакцин для разных возрастных групп.|Комм.}}. Анализ данных выявил отрицательную эффективность «ЭпиВакКороны», которая составила минус 16 % в возрастной группе от 18 до 50 лет и ещё ниже — минус 58 % — для группы старше 50 лет (при этом вероятность ошибочной интерпретации данных для группы старше 50 лет составила менее 5 %<ref name="n1_lower0" />). В этом же исследовании показана высокая эффективность вакцины «Спутник V»<ref name="echo2974130" /><ref name=":15" /><ref name="meduza20220136">{{Cite news|title=«ЭпиВакКорона» — вредная пустышка, регистрация которой должна быть отозвана. Два независимых исследования — «Медузы» и Европейского университета — установили ее отрицательную эффективность|author=Ершов А.|url=https://meduza.io/feature/2022/01/26/epivakkorona-vrednaya-pustyshka-registratsiya-kotoroy-dolzhna-byt-otozvana|website=[[Meduza]]|date=26.01.2022|accessdate=2022-02-03|archivedate=2022-02-03|archiveurl=https://web.archive.org/web/20220203044000/https://meduza.io/feature/2022/01/26/epivakkorona-vrednaya-pustyshka-registratsiya-kotoroy-dolzhna-byt-otozvana}}</ref>. |
|||
[[Файл:Сравнение эффективности вакцин в СПб на октябрь 2021.png|thumb|311px|Сравнение эффективности «ЭпиВакКороны» и других российских вакцин в отношении [[Дельта-штамм SARS-CoV-2|дельта-штамма]] на октябрь 2021 года (по данным Института междисциплинарных медицинских исследований [[Европейский университет в Санкт-Петербурге|Европейского университета в Санкт-Петербурге]] в соавторстве с [[Медицинский институт имени Березина Сергея|МИБС]])<ref name="kommersant5182130" />.]] |
|||
24 января 2022 года было опубликовано в качестве препринта независимое научное исследование, выполненное в октябре 2021 года учёными Института междисциплинарных медицинских исследований [[Европейский университет в Санкт-Петербурге|Европейского университета в Санкт-Петербурге]] в соавторстве с [[Медицинский институт имени Березина Сергея|Медицинским институтом им. Березина (МИБС)]]<ref>А. Барчук, А. Охотин, М. Черкашин, О. Станевич и др. [https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.01.24.22269714v1 COVID-19 vaccines effectiveness against symptomatic SARS-CoV-2 Delta variant infection: a population-based case-control study in St. Petersburg, Russia] (препринт). 24.01.2022</ref>. Исследование было выполнено на основании данных по двум группам пациентов (1198 с подтвержденной коронавирусной инфекцией и 2747 из контрольной группы) и сравнивало эффективность трёх российских вакцин. Результаты исследования свидетельствуют об отсутствии у «ЭпиВакКороны» защитной эффективности против «[[Дельта-штамм SARS-CoV-2|дельта-штамма]]»{{ref+|Исследование было выполнено до появления штамма «[[Омикрон-штамм SARS-CoV-2|омикрон]]».|Комм.}} заболевания: «Спутник V» показал эффективность 58 %, «Спутник Лайт» — 50 %, «КовиВак» — 38 %, а «ЭпиВакКорона» — минус 40 % ([[доверительный интервал]] от –191 до 33 %). Расчёт производился по формуле ВОЗ, однако уточняется, что из-за невозможности выявления бессимптомных больных расчёты эффективности немного занижены. По словам авторов исследования, отрицательная эффективность «ЭпиВакКороны» говорит о том, что риск заболевания среди вакцинированных данной вакциной выше, чем у невакцинированных никакой, включая уже переболевших<ref name="kommersant5182130">{{Cite news|title=Иммунная полузащита|author=Наталья Костарнова|url=https://www.kommersant.ru/doc/5182130|website=[[Коммерсант]]|date=26.01.2022}}</ref><ref>[https://theins.ru/news/248133 Эффективность «ЭпиВакКороны» оказалась отрицательной — исследование петербургских ученых]. [[The Insider]], 26.01.2022</ref><ref name="echo2974130">{{Cite news|title=Вакцинация в убыток: что означает и откуда берется отрицательная эффективность «ЭпиВакКороны»|url=https://echo.msk.ru/blog/nplus1/2974130-echo/|author=Анастасия Кузнецова–Фантони|website=[[Эхо Москвы]]|date=01.02.2022}}</ref>. Исследование вызвало широкий резонанс в СМИ<ref name=":15">{{Cite news|title=Два независимых исследования доказали отрицательную эффективность вакцины «ЭпиВакКорона»|url=https://snob.ru/news/dva-nezavisimyh-issledovaniya-dokazali-otricatelnuyu-effektivnost-vakciny-epivakkorona-glavnoe/|website=[[Сноб (журнал)|Сноб]]|date=27.01.2022}}</ref><ref>{{Cite news|title=Эффективность «ЭпиВакКороны» в защите от тяжелого ковида, вызванного «дельтой», даже не нулевая — отрицательная|url=https://www.fontanka.ru/2022/01/25/70400042/|website=[[Фонтанка.ру]]|date=25.01.2022}}</ref><ref>{{Cite news|title=В Центре Гамалеи предрекли рост смертности населения от COVID-19 из-за неэффективности «ЭпиВакКороны»|url=https://govoritmoskva.ru/news/303652/|website=[[Говорит Москва (радиостанция, 2014)|Говорит Москва]]|date=01.02.2022}}</ref><ref>{{Cite news|title=Из трех вакцин петербургские ученые выбрали «Спутник V»|author=Константин Пинаев|url=https://www.ridus.ru/news/372115?from=more|website=[[Ридус]]|date=26.01.2022}}</ref><ref>{{Cite news|title=Ученые из Петербурга сравнили эффективность трех вакцин. У "ЭпиВакКороны" - отрицательная|url=https://www.severreal.org/a/uchenye-iz-peterburga-sravnili-effektivnost-treh-vaktsin-u-epivakkorony-otritsatelnaya/31671850.html|website=[[Радио «Свобода»|Север. Реалии]]|date=26.01.2022}}</ref><ref>{{Cite news|title=Автор сравнительного исследования российских вакцин — о том, каким образом препарат от «Вектора» показал отрицательную эффективность|author=Артем Александров|url=https://news.ru/society/rezultaty-effektivnosti-epivakkorony-napryagayut/|website=[[News.ru]]|date=27.01.2022}}</ref><ref>{{Cite news|title=Ученые сравнили эффективность трех российских вакцин|url=https://rtvi.com/news/uchenye-sravnili-effektivnost-trekh-rossiyskikh-vaktsin/|website=[[RTVI]]|date=26.01.2022}}</ref>. Создатели «ЭпиВакКороны» считают выводы об отрицательной эффективности вакцины преждевременными, ссылаясь на малый размер выборки и то, что «ЭпиВакКорона» чаще других вакцин использовалась для пожилых и болезненных пациентов, которые более склонны к тяжёлой форме заболевания<ref>{{Cite news|title=Создатели "ЭпиВакКороны" возразили против вывода о ее отрицательной эффективности|url=https://www.interfax.ru/russia/818444|website=Интерфакс|date=26 января 2022}}</ref><ref name="rbc20220127">[https://www.rbc.ru/society/27/01/2022/61f25f679a7947675429a96d «Вектор» и ученые ответили на исследование о бесполезности «ЭпиВакКороны»]. [[РБК]], 27.01.2022</ref>. |
|||
[[Файл:Эффективность вакцин против поражения лёгких.png|thumb|311px|Сравнение эффективности «ЭпиВакКороны» и других российских вакцин против поражения лёгких среди заболевших коронавирусом (по данным [[Европейский университет в Санкт-Петербурге|Европейского университета в Санкт-Петербурге]] в соавторстве с [[Медицинский институт имени Березина Сергея|МИБС]])<ref name="rbc_2percent" />. По пояснениям авторов исследования, полученный показатель для «ЭпиВакКороны» статистически неотличим от полного отсутствия эффективности.]] |
|||
Схожие результаты об отрицательной эффективности «ЭпиВакКороны» были получены и в другом аналитическом исследовании, которое было опубликовано в качестве препринта на научном портале «[[ResearchGate]]»<ref>Olga Matveeva, Alexander Ershov. [https://www.researchgate.net/publication/358106280_Retrospective_cohort_study_of_the_efficiency_of_Sputnik_V_and_EpiVacCorona_vaccines_against_infections_and_deaths_caused_by_SARS-CoV-2_Delta_variant_in_Moscow_June-_July_2021 Retrospective cohort study of the efficiency of Sputnik V and EpiVacCorona vaccines against infections and deaths caused by SARS-CoV-2 Delta variant in Moscow (June- July 2021)] // [[ResearchGate]], January 2022</ref>. Исследование выполнено на основе базы данных о заболеваемости, собранных департаментом здравоохранения Москвы летом 2021 года{{ref+|В базе данных, лежащей в основе исследования, содержится информация о том, были ли пациенты привиты, если да, то какой вакциной («Спутник V», «ЭпиВакКорона» или «Ковивак»), также указана тяжесть заболевания и возраст пациентов. Уточняется, что данные были получены из анонимного источника, имеющего доступ к системе мониторинга заболеваемости Москвы. Хотя авторы признают, что не могут подтвердить достоверность полученных данных, они утверждают, что их качество не вызывает сомнений, поскольку ключевые выводы анализа этих данных касательно вакцины «Спутник V» совпадают с тем, что уже известно о ней из других авторитетных источников, а также в целом об эффективности вакцин для разных возрастных групп.|Комм.}}. Анализ данных выявил отрицательную эффективность «ЭпиВакКороны», которая составила минус 16 % в возрастной группе от 18 до 50 лет и ещё ниже (минус 58 %) для группы старше 50 лет. В этом же исследовании показана высокая эффективность вакцины «Спутник V»<ref name="meduza20220136" /><ref name="echo2974130" /><ref name=":15" />. |
|||
'''Исследование институтов ЕУСПб и МИБС (2022).''' В мае 2022 года учёные [[Европейский университет в Санкт-Петербурге|Европейского университета в Санкт-Петербурге (ЕУСПб)]] и [[Медицинский институт имени Березина Сергея|Медицинского института им. Березина (МИБС)]] опубликовали ещё одно исследование с результатами оценки эффективности вакцин против поражения лёгких среди заболевших штаммами «дельта» и «омикрон»{{sfn|Барчук и др. Поражение лёгких (препринт)|2022}}. Согласно данным [[Обсервационное исследование|наблюдательного исследования]], эффективность «ЭпиВакКороны» против поражения лёгких составила всего 2 % (для сравнения, для трёх доз «Спутника V» она равна 71 %, для «КовиВака» — 46 %). Те или иные поражения лёгких были обнаружены у 67 % полностью привитых «ЭпиВакКороной», что близко к показателю для непривитых. По словам одного из авторов исследования, кандидата медицинских наук Антона Барчука, полученный показатель 2 % статистически незначим, то есть неотличим от полного отсутствия эффективности «ЭпиВакКороны»<ref name="rbc_2percent">''Губернаторов Е., Цвирова Т.'' [https://www.rbc.ru/society/18/07/2022/62d13aa59a79476a91b3c799 Ученые оценили в 2 % эффективность «ЭпиВакКороны» против поражения легких. Как российские вакцины показали себя против «омикрона»] {{Wayback|url=https://www.rbc.ru/society/18/07/2022/62d13aa59a79476a91b3c799 |date=20220718175841 }}. [[РБК]], 18.07.2022</ref><ref>[https://www.vedomosti.ru/society/news/2022/07/18/931753-uchenie-effektivnost-epivakkoroni Ученые оценили эффективность «Эпиваккороны» от поражения легких в 2 %] {{Wayback|url=https://www.vedomosti.ru/society/news/2022/07/18/931753-uchenie-effektivnost-epivakkoroni |date=20220718181536 }}. [[Ведомости]], 18.07.2022</ref><ref>[https://www.dp.ru/a/2022/07/18/Uchjonie_iz_Peterburga_JEp2 Учёные из Петербурга: «ЭпиВакКорона» защищает от поражения лёгких в 2 % случаев] {{Wayback|url=https://www.dp.ru/a/2022/07/18/Uchjonie_iz_Peterburga_JEp2 |date=20230109232539 }}. [[Деловой Петербург]], 18.07.2022</ref><ref>[https://rtvi.com/news/issledovanie-effektivnost-epivakkorony-protiv-porazheniya-legkih-sostavila-2/ Исследование: эффективность «ЭпиВакКороны» против поражения легких составила 2 %] {{Wayback|url=https://rtvi.com/news/issledovanie-effektivnost-epivakkorony-protiv-porazheniya-legkih-sostavila-2/ |date=20220718181535 }}. [[RTVI]], 18.07.2022</ref><ref>''Злобин А.'' [https://www.forbes.ru/biznes/471853-ucenye-ocenili-v-2-effektivnost-epivakkorony-protiv-porazenia-legkih-pri-covid Ученые оценили в 2 % эффективность «ЭпиВакКороны» против поражения легких при COVID] {{Wayback|url=https://www.forbes.ru/biznes/471853-ucenye-ocenili-v-2-effektivnost-epivakkorony-protiv-porazenia-legkih-pri-covid |date=20220718181536 }}. [[Forbes (Россия)|Forbes]], 18.07.2022</ref>. В октябре 2022 года исследование было опубликовано в рецензируемом научном журнале «{{iw|Respiratory Research|Respiratory Research|en|Respiratory Research}}»{{sfn|Барчук и др. Поражение лёгких|2022}}. Достоверность показателя 2 % на фоне эффективности других вакцин была подтверждена российским организатором здравоохранения, доктором медицинских наук, главным врачом ГБУ ГКБ № 15 города Москвы [[Вечорко, Валерий Иванович|Валерием Вечорко]]<ref name="vm983659">[https://vm.ru/news/983659-vrach-vecherko-nazval-naibolee-effektivnuyu-vakcinu-ot-koronavirusa Врач Вечорко назвал наиболее эффективную вакцину от COVID-19] {{Wayback|url=https://vm.ru/news/983659-vrach-vecherko-nazval-naibolee-effektivnuyu-vakcinu-ot-koronavirusa |date=20230419172946 }}. [[Вечерняя Москва]], 23.07.2022</ref>. |
|||
== Критика == |
== Критика == |
||
«ЭпиВакКорона» подвергается критике за недоказанную эпидемиологическую эффективность (способность защищать от болезни), |
«ЭпиВакКорона» подвергается критике за недоказанную эпидемиологическую эффективность (способность защищать от болезни) на фоне наличия независимых исследований, доказывающих отсутствие у данной вакцины защиты от коронавируса. Критикуется использование «ЭпиВакКороны» в гражданском обороте до получения научно обоснованных доказательств её эффективности, а также возможный [[конфликт интересов]] у лиц, участвовавших в её разработке и внедрении. В связи с этим, вакцина получила негативные отзывы ряда специалистов, а также стала объектом гражданских и журналистских расследований. |
||
=== Мнения специалистов |
=== Мнения специалистов об эффективности «ЭпиВакКороны» === |
||
Эффективность вакцины подвергается критике рядом специалистов<ref name="uralinform338515">[https://www.uralinform.ru/news/society/338515-na-urale-ne-uvideli-obeshannoi-ephphektivnosti-vakciny-vektora/ На Урале не увидели обещанной эффективности вакцины «Вектора»]. Уралинформбюро, 03.03.2021</ref><ref> |
Эффективность вакцины подвергается критике рядом специалистов<ref name="uralinform338515">[https://www.uralinform.ru/news/society/338515-na-urale-ne-uvideli-obeshannoi-ephphektivnosti-vakciny-vektora/ На Урале не увидели обещанной эффективности вакцины «Вектора»] {{Wayback|url=https://www.uralinform.ru/news/society/338515-na-urale-ne-uvideli-obeshannoi-ephphektivnosti-vakciny-vektora/ |date=20210420071556 }}. Уралинформбюро, 03.03.2021</ref><ref name="scientistsspeak">{{Cite web |url=https://epivakorona.com/scientistsspeak.html |title=Учёные говорят про «ЭпиВакКорону» |access-date=2021-04-04 |archive-date=2021-04-11 |archive-url=https://web.archive.org/web/20210411112130/https://epivakorona.com/scientistsspeak.html |url-status=live }}</ref><ref name="medportal_biologi">{{cite web|author=Евченко Е., Украинский А.|url=https://medportal.ru/mednovosti/uchenye-usomnilis-v-effektivnosti-i-bezopasnosti-vaktsiny-ep/|title=Молекулярные биологи сомневаются в эффективности и безопасности вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона»|lang=ru|website=medportal.ru|date=2021-01-19|accessdate=2021-04-11|url-status=live|archiveurl=https://web.archive.org/web/20210323164956/https://medportal.ru/mednovosti/uchenye-usomnilis-v-effektivnosti-i-bezopasnosti-vaktsiny-ep/|archivedate=2021-03-23}}</ref>{{sfn|«Вакцина-плацебо»|2021}}<ref name="om1">[https://www.om1.ru/health/news/225109-placebo-vakcina_novosibirskijj_uchjonyjj_usomnilsja_v_ehffektivnosti_ehpivakkorony/ Плацебо-вакцина? Новосибирский учёный усомнился в эффективности «ЭпиВакКороны»] {{Wayback|url=https://www.om1.ru/health/news/225109-placebo-vakcina_novosibirskijj_uchjonyjj_usomnilsja_v_ehffektivnosti_ehpivakkorony/ |date=20220120174111 }}. om1.ru, 25.03.2021</ref>{{sfn|«Биотехнолог объясняет»|2021}}<ref name="vm983659" /><ref name="newizv20210705">{{Cite web|lang=ru|url=https://newizv.ru/article/general/05-07-2021/antitelo-antitelu-rozn-chto-ne-tak-s-vaktsinoy-epivakkorona|title=Антитело антителу - рознь: что не так с вакциной "ЭпиВакКорона"|website=[[Новые известия]]|date=2021-07-05|access-date=2021-12-11|archive-date=2021-12-11|archive-url=https://web.archive.org/web/20211211012120/https://newizv.ru/article/general/05-07-2021/antitelo-antitelu-rozn-chto-ne-tak-s-vaktsinoy-epivakkorona|url-status=live}}</ref><ref name="59ru70310378">''Петров А.'' [https://59.ru/text/health/2021/12/13/70310378/ Защита или плацебо: почему всё же умирают привитые «ЭпиВакКороной»] {{Wayback|url=https://59.ru/text/health/2021/12/13/70310378/ |date=20220207201531 }}. [[59.ru]], 13.12.2021</ref>. |
||
{{external media |
{{external media |
||
| float |
| float = left | width = 20em |
||
| video1 = {{YouTube|link=no|id=Jdp9gjsCXUE|title=«Эта вакцина вообще не работает»: профессор вирусологии раскритиковал «ЭпиВакКорону»|logo=1}}. Интервью с [[Альтштейн, Анатолий Давидович|Анатолием Альтштейном]] {{nobreak|(10 мин 23 сек)}} |
| video1 = {{YouTube|link=no|id=Jdp9gjsCXUE|title=«Эта вакцина вообще не работает»: профессор вирусологии раскритиковал «ЭпиВакКорону»|logo=1}}. Интервью с [[Альтштейн, Анатолий Давидович|Анатолием Альтштейном]] {{nobreak|(10 мин 23 сек)}} |
||
}} |
}} |
||
{{Врезка |
{{Врезка |
||
| Содержание = «Это вообще не вакцина. Это несчастье, потому что она не эффективна. Она сделана так, что никакого иммунитета вакцина не вырабатывает»<ref name="gazeta16795603">[https://www.gazeta.ru/social/news/2021/11/03/n_16795603.shtml Альтштейн: тесты на поддельные сертификаты не коснутся вакцин «КовиВак» и «ЭпиВакКорона»] {{Wayback|url=https://www.gazeta.ru/social/news/2021/11/03/n_16795603.shtml |date=20220207162347 }}. [[Газета.ру]], 03.11.2021</ref>. «Её нужно было сразу запретить и не выпускать... Надеюсь, её отправят на помойку»<ref name="govoritmoskva302930">[https://govoritmoskva.ru/news/302930/ Вирусолог объяснил приостановку поставок «ЭпиВакКороны» неэффективностью вакцины: надеюсь, отправят на помойку] {{Wayback|url=https://govoritmoskva.ru/news/302930/ |date=20220207162356 }}. [[Говорит Москва (радиостанция, 2014)|Говорит Москва]], 25.01.2022</ref>. |
|||
| Автор = '''Д.м.н., проф. [[Альтштейн, Анатолий Давидович|Анатолий Альтштейн]]''' |
|||
| Выравнивание = right |
|||
| Ширина = 300px |
|||
| Размер шрифта = 85% |
|||
| Фон = #FFE4C4 |
|||
}} |
}} |
||
Доктор медицинских наук, профессор [[Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи|НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи]] (центра, создавшего вакцину «[[Спутник V]]»), вирусолог [[Альтштейн, Анатолий Давидович|Анатолий Альтштейн]] считает, что «ЭпиВакКорона» не вызывает образование антител, которые могут защищать от вируса<ref>{{Cite web|lang=ru|url=https://www.gazeta.ru/social/2021/05/01/13579442.shtml|title=«Халатное отношение к вакцинации»: вирусолог не уверен в скорой победе над COVID-19|website=[[Газета.ru]]|access-date=2021-05-02}}</ref><ref>{{Cite news|title=«Эта вакцина вообще не работает»: профессор вирусологии раскритиковал «ЭпиВакКорону»|url=https://tvrain.ru/teleshow/here_and_now/eta_vaktsina_voobsche_ne_rabotaet_professor_virusologii_raskritikoval_epivakkoronu-532066/|website=[[Дождь (телеканал)|Телеканал «Дождь»]]|date=2021-06-17}}</ref><ref>[https://govoritmoskva.ru/news/277383/ Вирусолог раскритиковал вакцину «ЭпиВакКорона»: она вообще не даёт антител]. [[Говорит Москва (радиостанция, 2014)|Радиостанция «Говорит Москва»]], 17.06.2021</ref |
Доктор медицинских наук, профессор [[Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи|НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи]] (центра, создавшего вакцину «[[Спутник V]]»), вирусолог [[Альтштейн, Анатолий Давидович|Анатолий Альтштейн]] считает, что «ЭпиВакКорона» не вызывает образование антител, которые могут защищать от вируса<ref name="59ru70310378" /><ref name="gazeta13579442">{{Cite web|lang=ru|url=https://www.gazeta.ru/social/2021/05/01/13579442.shtml|title=«Халатное отношение к вакцинации»: вирусолог не уверен в скорой победе над COVID-19|website=[[Газета.ru]]|access-date=2021-05-02|archive-date=2021-05-01|archive-url=https://web.archive.org/web/20210501221358/https://www.gazeta.ru/social/2021/05/01/13579442.shtml|url-status=live}}</ref><ref name="tvrain532066">{{Cite news|title=«Эта вакцина вообще не работает»: профессор вирусологии раскритиковал «ЭпиВакКорону»|url=https://tvrain.ru/teleshow/here_and_now/eta_vaktsina_voobsche_ne_rabotaet_professor_virusologii_raskritikoval_epivakkoronu-532066/|website=[[Дождь (телеканал)|Телеканал «Дождь»]]|date=2021-06-17|accessdate=2021-06-17|archivedate=2021-06-17|archiveurl=https://web.archive.org/web/20210617125221/https://tvrain.ru/teleshow/here_and_now/eta_vaktsina_voobsche_ne_rabotaet_professor_virusologii_raskritikoval_epivakkoronu-532066/}}</ref><ref name="govoritmoskva277383">[https://govoritmoskva.ru/news/277383/ Вирусолог раскритиковал вакцину «ЭпиВакКорона»: она вообще не даёт антител] {{Wayback|url=https://govoritmoskva.ru/news/277383/ |date=20210626133639 }}. [[Говорит Москва (радиостанция, 2014)|Радиостанция «Говорит Москва»]], 17.06.2021</ref>, что, по его мнению, является «совершенно доказанным» фактом<ref name="govoritmoskva303652" />. Учёный считает, что регистрация вакцины и даже запуск третьей фазы клинических испытаний были ошибкой, так как в отсутствие антител к S-белку коронавируса (нейтрализующих антител) вакцина не может быть эффективна<ref name="rain_altstein">[https://www.youtube.com/watch?v=Jdp9gjsCXUE «Эта вакцина вообще не работает»: профессор вирусологии раскритиковал «ЭпиВакКорону»] {{Wayback|url=https://www.youtube.com/watch?v=Jdp9gjsCXUE |date=20210624201030 }}. Интервью с [[Альтштейн, Анатолий Давидович|Анатолием Альтштейном]] на Youtube-канале «[[Дождь (телеканал)|Дождь]]», 17.06.2021</ref>. В феврале 2022 года учёный выразил мнение, что заключения, опубликованные после испытаний «ЭпиВакКороны», были ложными, а сторонние эксперты позже доказали неэффективность этой вакцины<ref name="govoritmoskva303652">[https://govoritmoskva.ru/news/303652/ В Центре Гамалеи предрекли рост смертности населения от COVID-19 из-за неэффективности «ЭпиВакКороны»] {{Wayback|url=https://govoritmoskva.ru/news/303652/ |date=20220203044007 }}. [[Говорит Москва (радиостанция, 2014)|Говорит Москва]], 01.02.2022</ref><ref name="ridus372682">''Родионова В.'' [https://www.ridus.ru/news/372682 В «Векторе» отказались отвечать на выпад Гамалеи о вреде «ЭпиВакКороны»] {{Wayback|url=https://www.ridus.ru/news/372682 |date=20220207152903 }}. [[Ридус]], 01.02.2022</ref><ref name="om1_266597">''Ротарь А.'' [https://www.om1.ru/news/society/266597-vsplesk_smertejj_ot_koronavirusa_predrekli_uchjonye_iz-za_novosibirskojj_vakciny_ehpivakkorony/ Всплеск смертей от коронавируса предрекли учёные из-за новосибирской вакцины «ЭпиВакКороны»] {{Wayback|url=https://www.om1.ru/news/society/266597-vsplesk_smertejj_ot_koronavirusa_predrekli_uchjonye_iz-za_novosibirskojj_vakciny_ehpivakkorony/ |date=20230109232532 }}. om1.ru, 22.04.2022</ref>. |
||
{{Врезка |
{{Врезка |
||
| Содержание = «„ЭпивакКорону“ я считаю в целом бесполезной, она не даёт защиту, после неё в организме не вырабатываются защитные антитела»<ref name="newizv20210529" />. |
|||
| Автор = '''Д.б.н., член-корр. РАН [[Чумаков, Пётр Михайлович|Пётр Чумаков]]''' |
|||
| Выравнивание = right |
|||
| Ширина = 300px |
|||
| Размер шрифта = 85% |
|||
| Фон = #FFE4C4 |
|||
}} |
}} |
||
Схожее мнение высказал доктор биологических наук, заведующий лабораторией пролиферации клеток [[Институт молекулярной биологии имени В. А. Энгельгардта РАН|Института молекулярной биологии имени В. А. Энгельгардта]], член-корреспондент РАН [[Чумаков, Пётр Михайлович|Пётр Чумаков]]: «„ЭпивакКорону“ я считаю в целом бесполезной, она не даёт защиту, после неё в организме не вырабатываются защитные антитела»<ref name="newizv20210529">{{Cite web|lang=ru|url=https://newizv.ru/news/science/29-05-2021/posledstviya-vaktsinatsii-chto-stoit-za-zagadochnymi-smertyami-uchenyh|title=Последствия вакцинации: что стоит за загадочными смертями ученых|website=[[Новые известия]]|date=2021-05-29|access-date=2021-05-29}}</ref>. Учёный отметил, что, несмотря на заявления создателей «ЭпиВакКороны», на октябрь 2021 |
Схожее мнение высказал доктор биологических наук, заведующий лабораторией пролиферации клеток [[Институт молекулярной биологии имени В. А. Энгельгардта РАН|Института молекулярной биологии имени В. А. Энгельгардта]], член-корреспондент РАН [[Чумаков, Пётр Михайлович|Пётр Чумаков]]: «„ЭпивакКорону“ я считаю в целом бесполезной, она не даёт защиту, после неё в организме не вырабатываются защитные антитела»<ref name="newizv20210529">{{Cite web|lang=ru|url=https://newizv.ru/news/science/29-05-2021/posledstviya-vaktsinatsii-chto-stoit-za-zagadochnymi-smertyami-uchenyh|title=Последствия вакцинации: что стоит за загадочными смертями ученых|website=[[Новые известия]]|date=2021-05-29|access-date=2021-05-29|archive-date=2021-05-29|archive-url=https://web.archive.org/web/20210529094931/https://newizv.ru/news/science/29-05-2021/posledstviya-vaktsinatsii-chto-stoit-za-zagadochnymi-smertyami-uchenyh|url-status=live}}</ref>. Учёный отметил, что, несмотря на заявления создателей «ЭпиВакКороны», на октябрь 2021 года нет никаких данных, подтверждающих работоспособность этой вакцины, а независимые исследования показывают, что она не работает<ref name="ura1052511676">''Мягкий В.'' [https://ura.news/news/1052511676 Вирусологи: часть вакцинированных остаются без защиты перед COVID] {{Wayback|url=https://ura.news/news/1052511676 |date=20220207200032 }}. [[Ура.ру]], 19.10.2021</ref>. |
||
Руководитель научного центра молекулярно-генетических исследований «ДНКОМ» Андрей Исаев также обращает внимание, что после прививки «ЭпиВакКороной» вирус-нейтрализующие антитела не обнаруживаются<ref name="mailru20210625">{{Cite web|lang=ru|url=https://health.mail.ru/news/sputnik_v_epivakkorona_i_kovivak_v_chem/|title=«Спутник V», «ЭпиВакКорона» и «КовиВак»: в чем разница?|author= |
Руководитель научного центра молекулярно-генетических исследований «ДНКОМ» Андрей Исаев также обращает внимание, что после прививки «ЭпиВакКороной» вирус-нейтрализующие антитела не обнаруживаются<ref name="mailru20210625">{{Cite web|lang=ru|url=https://health.mail.ru/news/sputnik_v_epivakkorona_i_kovivak_v_chem/|title=«Спутник V», «ЭпиВакКорона» и «КовиВак»: в чем разница?|author=Патракова А.|website=Здоровье Mail.ru|date=2021-06-25|access-date=2021-06-30|archive-date=2021-07-03|archive-url=https://web.archive.org/web/20210703074820/https://health.mail.ru/news/sputnik_v_epivakkorona_i_kovivak_v_chem/|url-status=live}}</ref> (в феврале 2021 года Исаев заявил, что у военных, привитых «ЭпиВакКороной», антитела не выявлялись ни одним из пяти реагентов разных производителей<ref name="rosbalt1887319">[https://www.rosbalt.ru/piter/2021/02/12/1887319.html «Мы все — участники одного большого эксперимента»] {{Wayback|url=https://www.rosbalt.ru/piter/2021/02/12/1887319.html |date=20210215225903 }}. [[Росбалт]], 12.02.2021</ref>). |
||
{{Врезка |
{{Врезка |
||
| Содержание = «Про „ЭпиВакКорону“, по-моему, уже все поняли, что это не вакцина»<ref name="ura1052511676" />. «Пока нет никаких данных, говорящих о том, что эта вакцина обладает хоть какой-то эффективностью... Думаю, эту лавочку нужно просто прикрывать»<ref name="lenta20211108" />. |
|||
| Автор = '''Д.б.н., проф. Александр Чепурнов''' |
|||
| Выравнивание = right |
|||
| Ширина = 300px |
|||
| Размер шрифта = 85% |
|||
| Фон = #FFE4C4 |
|||
}} |
}} |
||
Доктор биологических наук, профессор-вирусолог, бывший сотрудник научного центра «Вектор»<ref>{{Cite web|lang=ru|url=https://www.mk.ru/social/health/2020/02/18/raskryty-smerti-uchenykhvirusologov-v-centre-vektor.html|title=Раскрыты смерти ученых-вирусологов в центре "Вектор"|website=[[Московский комсомолец]]|date=2020-02-18|access-date=2021-04-05}}</ref>, ныне [[ведущий научный сотрудник]] [[НИИ фундаментальной и клинической иммунологии]] Александр Чепурнов заявил, что скептически относится к вакцине «Вектора», поскольку она построена на пептидах, иммуногенность которых необходимо повышать различными добавками<ref name="ВВС">{{Cite web|lang=ru|url=https://www.bbc.com/russian/features-55900813|date=11.02.2021|author=О. |
Доктор биологических наук, профессор-вирусолог, бывший сотрудник научного центра «Вектор»<ref>{{Cite web|lang=ru|url=https://www.mk.ru/social/health/2020/02/18/raskryty-smerti-uchenykhvirusologov-v-centre-vektor.html|title=Раскрыты смерти ученых-вирусологов в центре "Вектор"|website=[[Московский комсомолец]]|date=2020-02-18|access-date=2021-04-05|archive-date=2021-05-12|archive-url=https://web.archive.org/web/20210512205139/https://www.mk.ru/social/health/2020/02/18/raskryty-smerti-uchenykhvirusologov-v-centre-vektor.html|url-status=live}}</ref>, ныне [[ведущий научный сотрудник]] [[НИИ фундаментальной и клинической иммунологии]] Александр Чепурнов заявил, что скептически относится к вакцине «Вектора», поскольку она построена на пептидах, иммуногенность которых необходимо повышать различными добавками<ref name="ВВС">{{Cite web|lang=ru|url=https://www.bbc.com/russian/features-55900813|date=11.02.2021|author=Дьяконова О.|title=Нет антител, вопросы к составу, непрозрачность данных. Что не так с вакциной «ЭпиВакКорона»|website=[[Би-би-си]]|accessdate=2021-02-13|archive-date=2021-02-12|archive-url=https://web.archive.org/web/20210212091830/https://www.bbc.com/russian/features-55900813|url-status=live}}</ref><ref name="theins236169">[https://theins.ru/news/236169 «Вектор» начнет клинические исследования вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона» на детях 14-17 лет] {{Wayback|url=https://theins.ru/news/236169 |date=20210304122119 }}. [[The Insider]], 21.10.2020</ref>. Позже Чепурнов отметил, что на ноябрь 2021 года какие-либо данные, говорящие об эффективности вакцин «ЭпиВакКорона» и «ЭпиВакКорона-Н», отсутствуют<ref name="59ru70310378" /><ref name="lenta20211108">''Белова Н.'' [https://lenta.ru/news/2021/11/08/epivac/ Вирусолог раскритиковал вакцину «ЭпиВак» для детей] {{Wayback|url=https://lenta.ru/news/2021/11/08/epivac/ |date=20220207194245 }}. [[Lenta.ru]], 08.11.2021</ref>. |
||
Сомнения в эффективности вакцины также высказывала молекулярный биолог и основатель биотехнологической компании Sendai Viralytics ([[Массачусетс]], США) Ольга Матвеева. Она называет ЭпиВакКорону «пустышкой» |
Сомнения в эффективности вакцины также высказывала молекулярный биолог и основатель биотехнологической компании Sendai Viralytics ([[Массачусетс]], США) Ольга Матвеева. Она называет ЭпиВакКорону «пустышкой»{{sfn|«Биотехнолог объясняет»|2021}} и выражает сомнения в возможности корректной оценки эффективности вакцины по результатам 3 фазы испытаний, в которой участвуют лишь 3000 человек (для сравнения, в клинических испытаниях вакцины [[Спутник-V]] участвовали 21 977 человек, в испытаниях вакцины «[[Вакцина Pfizer/BioNTech против COVID-19|Pfizer]]» — 43 998 человек)<ref name=":6">''Матвеева О.'' [https://trv-science.ru/2021/02/epivakkorona-chto-my-znaem-i-chego-ne-znaem/ «ЭпиВакКорона»: что мы знаем и чего не знаем] {{Wayback|url=https://trv-science.ru/2021/02/epivakkorona-chto-my-znaem-i-chego-ne-znaem/ |date=20210212221025 }}. [[Троицкий вариант — Наука]], № 322 от 09.02.2021, с. 2—3</ref><ref name="SafetyEfficacy">{{cite web|url=https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00234-8/fulltext|title=Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia|description=Промежуточный анализ рандомизированного контролируемого исследования фазы 3 в России: Безопасность и эффективность первичной гетерологичной вакцины от COVID-19 на основе векторов rAd26 и rAd5.|author=Logunov D. Y. et al.|publisher=[[The Lancet]]|date=2021-02-02|accessdate=2021-02-14|lang=en|doi=10.1016/S0140-6736(21)00234-8|archive-date=2021-02-13|archive-url=https://web.archive.org/web/20210213174523/https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00234-8/fulltext|url-status=live}}</ref><ref>{{Cite web|lang=en|url=https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728|title=Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals|website=ClinicalTrials.gov|accessdate=2021-02-13|archive-date=2020-10-11|archive-url=https://web.archive.org/web/20201011084828/https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728/|url-status=live}}</ref><ref name=":5">''Матвеева О.'' [https://trv-science.ru/2021/03/epivakkorona-v-illyustraciyax/ Вакцина «ЭпиВакКорона» в иллюстрациях] {{Wayback|url=https://trv-science.ru/2021/03/epivakkorona-v-illyustraciyax/ |date=20210428214507 }}. [[Троицкий вариант — Наука]], № 6 (325) от 23.03.2021, с. 10—11 ([https://trv-science.ru/uploads/325N.pdf сокращённая версия в PDF] {{Wayback|url=https://trv-science.ru/uploads/325N.pdf |date=20210323055502 }})</ref>. Учёная также сомневается в правильности выбора пептидов для вакцины. По её мнению, данные ряда научных статей указывают на то, что соответствующие пептидам фрагменты шиповидного белка не видны иммунной системе человека<ref>{{Cite web|url=http://dx.doi.org/10.1101/2020.07.25.20161869|title=Functional mapping of B-cell linear epitopes of SARS-CoV-2 in COVID-19 convalescent population|author=Zhigang Y. et al.|website=dx.doi.org|date=2020-07-27|access-date=2021-04-07|archive-date=2023-01-09|archive-url=https://web.archive.org/web/20230109232541/https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.07.25.20161869v2|url-status=live}}</ref><ref>{{Cite web|url=http://dx.doi.org/10.2210/pdb7lm8/pdb|title=Crystal structure of SARS-CoV-2 spike protein receptor-binding domain in complex with two cross-neutralizing antibodies CV38-142 and COVA1-16 Fabs isolated from COVID-19 patients|author=Liu H., Wilson I. A.|website=dx.doi.org|date=2021-03-31|access-date=2021-04-07|archive-date=2023-01-09|archive-url=https://web.archive.org/web/20230109232536/https://www.wwpdb.org/pdb?id=pdb_00007lm8|url-status=live}}</ref><ref>{{Cite web|url=http://dx.doi.org/10.21203/rs.3.rs-348597/v1|title=Identification of four linear B-cell epitopes on the SARS-CoV-2 spike protein able to elicit neutralizing antibodiesIdentification of four linear B-cell epitopes on the SARS-CoV-2 spike protein able to elicit neutralizing antibodies|author=Lin L. et al.|website=dx.doi.org|date=2021-04-02|access-date=2021-04-07|archive-date=2023-01-09|archive-url=https://web.archive.org/web/20230109233102/https://www.researchsquare.com/article/rs-348597/v1|url-status=live}}</ref><ref>{{Cite web|url=http://dx.doi.org/10.1101/2020.06.15.20131391|title=Identification of immunodominant linear epitopes from SARS-CoV-2 patient plasma|author=Farrera-Soler L. et al.|website=dx.doi.org|date=2020-06-19|access-date=2021-04-07|archive-date=2023-01-09|archive-url=https://web.archive.org/web/20230109233040/https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.15.20131391v1|url-status=live}}</ref><ref>{{Статья|ссылка=https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2|автор=Bose K. S., Sarma R. H.|заглавие=Delineation of the intimate details of the backbone conformation of pyridine nucleotide coenzymes in aqueous solution|год=1975-10-27|издание=[[Biochemical and Biophysical Research Communications]]|том=66|выпуск=4|страницы=1173–1179|issn=1090-2104|doi=10.1016/0006-291x(75)90482-9|archivedate=2020-10-09|archiveurl=https://web.archive.org/web/20201009122052/https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2/}}</ref><ref>{{Cite web|url=http://dx.doi.org/10.3410/f.738756924.793579436|title=Faculty Opinions recommendation of Viral epitope profiling of COVID-19 patients reveals cross-reactivity and correlates of severity.|author=Koff W.|website=Faculty Opinions – Post-Publication Peer Review of the Biomedical Literature|date=2020-10-19|access-date=2021-04-07|archive-date=2023-01-09|archive-url=https://web.archive.org/web/20230109233047/https://facultyopinions.com/article/738756924|url-status=live}}</ref>. Поэтому, по её мнению, пептиды в составе вакцины не могут вызвать производство антител, способных обеспечить эффективную противовирусную защиту<ref name=":6" /><ref name=":5" /> (подробнее проблема выбора пептидов для вакцины «ЭпиВакКорона» описана в статье журнала «Биомолекула»{{sfn|Биомолекула|2021}}). В интервью журналу «[[Science]]» Ольга Матвеева выразила мнение, что весной 2020 года, когда разработчики в «Векторе» выбирали пептиды для вакцины, было недостаточно информации о вирусе и наиболее подходящих фрагментах шиповидного белка, которые по замыслу разработчиков должны распознаваться иммунной системой и запускать эффективную противовирусную защиту<ref name=":7" /> (в том же интервью Сара Кэдди из Кембриджского института терапевтической иммунологии и инфекционных заболеваний пояснила, что отбор пептидов является «решающим» для этого типа вакцин<ref name=":7" />). Всё сказанное, по мнению Ольги Матвеевой, относится и к новой версии вакцины «ЭпиВакКорона-Н», так как в ней используются те же самые пептиды<ref name="mbh20210629" />. |
||
Кандидат биологических наук, научный сотрудник [[Миннесотский университет|Университета Миннесоты]] и [[Новосибирский государственный университет|Новосибирского государственного университета]] Маргарита Романенко, ранее работавшая в «Векторе» |
Кандидат биологических наук, научный сотрудник [[Миннесотский университет|Университета Миннесоты]] и [[Новосибирский государственный университет|Новосибирского государственного университета]] Маргарита Романенко, ранее работавшая в «Векторе»{{sfn|«Биотехнолог объясняет»|2021}}, также сомневается в правильности выбора пептидов. Она считает, что пептиды, выбранные разработчиками для вакцины, расположены в третичной структуре белка таким образом, что к ним антитела не могут подобраться. Иными словами, антитела, выработанные на пептиды вакцины, не могут взаимодействовать с вирусным шиповидным белком и нейтрализовать вирус{{sfn|«Вакцина-плацебо»|2021}}: «Это неработающая вакцина, она не может работать по молекулярно-биологическим принципам. Если авторы разработки хотят это доказать, нужны публикации»{{sfn|«Биотехнолог объясняет»|2021}}. |
||
Директор Научно-клинического центра прецизионной и регенеративной медицины ИФМиБ [[Казанский университет|КФУ]], доктор биологических наук, профессор [[Ризванов, Альберт Анатольевич|Альберт Ризванов]] также считает, что поскольку в качестве пептидов для вакцины были выбраны не поверхностные участки шиповидного белка вируса, то антитела, вырабатываемые в ответ на неё, не могут быть нейтрализующими; не подтвердилась на практике и выработка клеточного иммунитета<ref name="iz1514398" />. |
|||
{{Врезка |
{{Врезка |
||
| Содержание = «Я бы пока не торопился называть этот пептидный препарат вакциной, потому что его эффективность пока что не доказана»<ref name="republic100160" />. |
|||
| Автор = '''Д.б.н., советник ВОЗ [[Чумаков, Константин Михайлович|Константин Чумаков]]''' |
|||
| Выравнивание = right |
|||
| Ширина = 300px |
|||
| Размер шрифта = 85% |
|||
| Фон = #FFE4C4 |
|||
}} |
}} |
||
Доктор биологических наук, зам. директора по науке отдела вакцин [[Food and Drug Administration|FDA]] (США), директор Центра {{iw|Глобальная вирусологическая сеть|Глобальной вирусологической сети|en|Global Virus Network}}, [[Адъюнкт#Образование и наука|адъюнкт]]-профессор [[Университет Джорджа Вашингтона|Университета Джорджа Вашингтона]], советник [[Всемирная организация здравоохранения|ВОЗ]] [[Чумаков, Константин Михайлович|Константин Чумаков]] заявил, что не стал бы называть пептидный препарат «ЭпиВакКорона» вакциной, так как его эффективность ещё не доказана. По его словам, поскольку опыт успешного применения пептидных вакцин на сегодня отсутствует, то для использования такой вакцины уровень доказывания её эффективности должен быть намного выше, чем в случае с традиционными вакцинами: сначала должны быть проведены клинические испытания и показано, что вакцина действительно защищает от болезни. До этого момента, по мнению учёного, препарат можно считать лишь исследовательской разработкой |
Доктор биологических наук, зам. директора по науке отдела вакцин [[Food and Drug Administration|FDA]] (США), директор Центра {{iw|Глобальная вирусологическая сеть|Глобальной вирусологической сети|en|Global Virus Network}}, [[Адъюнкт#Образование и наука|адъюнкт]]-профессор [[Университет Джорджа Вашингтона|Университета Джорджа Вашингтона]], советник [[Всемирная организация здравоохранения|ВОЗ]] [[Чумаков, Константин Михайлович|Константин Чумаков]] заявил, что не стал бы называть пептидный препарат «ЭпиВакКорона» вакциной, так как его эффективность ещё не доказана. По его словам, поскольку опыт успешного применения пептидных вакцин на сегодня отсутствует, то для использования такой вакцины уровень доказывания её эффективности должен быть намного выше, чем в случае с традиционными вакцинами: сначала должны быть проведены клинические испытания и показано, что вакцина действительно защищает от болезни. До этого момента, по мнению учёного, препарат можно считать лишь исследовательской разработкой<ref name="republic100160">[https://republic.ru/posts/100160 Константин Чумаков: «Даже если человек переболел COVID-19, ему все равно нужно привиться. Иммунный ответ на прививку лучше и долговечнее, чем на саму болезнь»] {{Wayback|url=https://republic.ru/posts/100160 |date=20210506054051 }}. [[Republic (издание)|Republic.ru]], 21.04.2021 (полные копии интервью доступны [https://web.archive.org/web/20210503211555/http://pasis30.ru/pages/dazhe-esli-chelovek-perebolel-covid19-emu-vse-ravno-nuzhno-privitsja/ здесь] и [https://telegra.ph/Konstantin-CHumakov-Dazhe-esli-chelovek-perebolel-COVID-19-emu-vse-ravno-nuzhno-privitsya-Immunnyj-otvet-na-privivku-luchshe-i-d-04-21 здесь] {{Wayback|url=https://telegra.ph/Konstantin-CHumakov-Dazhe-esli-chelovek-perebolel-COVID-19-emu-vse-ravno-nuzhno-privitsya-Immunnyj-otvet-na-privivku-luchshe-i-d-04-21 |date=20210503211555 }})</ref>. |
||
{{Врезка |
{{Врезка |
||
| Содержание = «Опираться на то, что эта вакцина имеет доказанный защитный эффект, не приходится»<ref name="ridus372682" />. |
|||
| Автор = '''Д.б.н., проф., член-корр. РАН [[Нетёсов, Сергей Викторович|Сергей Нетёсов]]''' |
|||
| Выравнивание = right |
|||
| Ширина = 300px |
|||
| Размер шрифта = 85% |
|||
| Фон = #FFE4C4 |
|||
}} |
}} |
||
Доктор биологических наук, профессор, член-корреспондент РАН, заведующий лабораторией биотехнологии и вирусологии Факультета естественных наук [[Новосибирский государственный университет архитектуры, дизайна и искусств|Новосибирского государственного университета]] [[Нетёсов, Сергей Викторович|Сергей Нетёсов]] считает, что в силу отсутствия опубликованных результатов третьей фазы испытаний «ЭпиВакКороны», а также низкой авторитетности журналов, в которых публиковались результаты первых двух фаз «опираться на то, что эта вакцина имеет доказанный защитный эффект, не приходится»<ref name="ridus372682" />. |
Доктор биологических наук, профессор, член-корреспондент РАН, заведующий лабораторией биотехнологии и вирусологии Факультета естественных наук [[Новосибирский государственный университет архитектуры, дизайна и искусств|Новосибирского государственного университета]] [[Нетёсов, Сергей Викторович|Сергей Нетёсов]] считает, что в силу отсутствия опубликованных результатов третьей фазы испытаний «ЭпиВакКороны», а также низкой авторитетности журналов, в которых публиковались результаты первых двух фаз «опираться на то, что эта вакцина имеет доказанный защитный эффект, не приходится»<ref name="ridus372682" />. |
||
Строка 314: | Строка 352: | ||
Профессор Школы системной биологии [[Университет Джорджа Мейсона|Университета Джорджа Мейсона]] [[Баранова, Анча Вячеславовна|Анча Баранова]] считает вакцину малоэффективной, особо отмечая слабый иммунный ответ на эту вакцину у пожилых. По её мнению, «в условиях серьёзной пандемии неэтично давать людям вакцину с таким количеством вопросов. На данный момент неясно, защищает ли она от коронавируса в реальных популяциях»<ref name="mailru20210625" />. |
Профессор Школы системной биологии [[Университет Джорджа Мейсона|Университета Джорджа Мейсона]] [[Баранова, Анча Вячеславовна|Анча Баранова]] считает вакцину малоэффективной, особо отмечая слабый иммунный ответ на эту вакцину у пожилых. По её мнению, «в условиях серьёзной пандемии неэтично давать людям вакцину с таким количеством вопросов. На данный момент неясно, защищает ли она от коронавируса в реальных популяциях»<ref name="mailru20210625" />. |
||
Кандидат медицинских наук, доцент [[Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова|Сеченовского университета]] |
Кандидат медицинских наук, доцент [[Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова|Сеченовского университета]] Антон Родионов в июле 2021 года также заявил, что данные наблюдений, имеющиеся до публикации официальных результатов исследований, указывают, что «ЭпиВакКорона» вызывает «довольно слабый» иммунный ответ, и вызывают вопросы у всех коллег<ref name="redakciya_20210715">{{youtube|UOOaVyIyUKY|Неудобные вопросы о всеобщей вакцинации|logo=1}}. Youtube-канал «[[Редакция (YouTube-канал)|Редакция]]», 15.07.2021</ref>. |
||
=== Мнение специалистов о тест-системе «Вектора» === |
|||
{{Врезка |
|||
Как отмечено выше, антитела, образующиеся в ходе вакцинации «ЭпиВакКороной», определяет только тест-система разработки самого «Вектора» («SARS-CoV-2-IgG-Вектор»). При этом данная тест-система не имеет прозрачности — неизвестно, антитела на какой именно белок она выявляет<ref name="ВВС" />{{sfn|«Вакцина-плацебо»|2021}}. Полный состав антигенов в этой системе и то, какие именно антитела выявляет его тест-система, «Вектором» не разглашается<ref name="meduza22032021" /><ref name=":6" />, доступ к тест-системе не предоставляется<ref name="trvscience20210907" /><ref name="mailru20210625" />. |
|||
| Содержание = «Неработающая вакцина — это опаснее, чем отсутствие вакцины. Потому что люди, получившие такую вакцину, могут начать вести себя как вакцинированные»<ref name="novaya20210609" />. |
|||
| Автор = '''Д.б.н., проф. [[Северинов, Константин Викторович|Константин Северинов]]''' |
|||
| Выравнивание = right |
|||
| Ширина = 300px |
|||
| Размер шрифта = 85% |
|||
| Фон = #FFE4C4 |
|||
}} |
|||
Упомянутый выше Константин Северинов также называет недопустимой ситуацию, когда «ЭпиВакКорона» находится в гражданском обороте, в то время как какие-либо данные об эффективности вакцины отсутствуют<ref name="meduza20210326" />. По его мнению, неработающая вакцина опаснее, чем отсутствие вакцины, поскольку люди, получившие такую вакцину, могут начать вести себя как вакцинированные, полагая, что устойчивы к заболеванию<ref name="novaya20210609" />. В то же время учёный считает, что «ЭпиВакКорона» гарантированно безопаснее других вакцин, так как не содержит возбудителей инфекции<ref>[https://novayagazeta.ru/articles/2021/01/12/88661-klyuch-k-unichtozheniyu-protivnika Ключ к уничтожению противника. Как работают вакцины против COVID-19? Какие самые эффективные, какие безопасные? Чем прививаться? Объясняет микробиолог Константин Северинов]. [[Новая газета]], 12.01.2021</ref>. |
|||
По мнению ряда специалистов, может иметь место ситуация, при которой тест-система «Вектора» будет подтверждать, что человек привился «ЭпиВакКороной», но не позволит понять, могут ли какие-либо из выявленных антител взаимодействовать с главным иммуногеном коронавируса — нативным вирусным S-белком, то есть обеспечивать противовирусную защиту. |
|||
Кандидат биологических наук, член президиума Федерации лабораторной медицины РФ Евгений Печковский считает применение «ЭпиВакКороны» одной из главных угроз кампании по вакцинации населения в России, поскольку прививка неэффективной вакциной может только усугубить ситуацию<ref>Инга Ланская. [https://www.osnmedia.ru/obshhestvo/rossiya-ne-pobedit-koronavirus-s-takoj-vaktsinoj-mikrobiolog-predupredil-ob-opasnosti/ Россия не победит коронавирус с такой вакциной: Ученый предупредил об опасности]. osnmedia.ru, 30.04.2021</ref>. Учёный также сообщил, что в условиях обязательной вакцинации, введённой в ряде отраслей и регионов, «ЭпиВакКорона» становится выбором «[[Антивакцинаторство|антипрививочников]]», которых интересует не защитный эффект вакцины, а отсутствие побочных эффектов, а прививка делается только ради получения сертификата о прохождении вакцинации<ref name="osn20210709">Инга Ланская. [https://www.osnmedia.ru/obshhestvo/epivakkorona-vybor-antiprivivochnikov-chem-opasen-novyj-trend-rasskazali-uchenye/ «ЭпиВакКорона» — выбор антипрививочников: Чем опасен новый тренд рассказали ученые]. osnmedia.ru, 09.07.2021</ref>. |
|||
Так, по словам молекулярного биолога, научного сотрудника [[Московский государственный университет|МГУ]] Сергея Харитонова, если бы после «ЭпиВакКороны» образовывались нейтрализующие антитела, они бы выявлялись любым тестом, их обнаружение только специальным тестом вызывает серьёзные подозрения<ref name="kommersant4919770" />. По мнению руководителя лаборатории геномной инженерии [[Московский физико-технический институт|МФТИ]] Павла Волчкова, ввиду отсутствия публикаций о тест-системе состоятельность тестирования не была доказана<ref name="iz1202506" />. |
|||
{{Врезка |
|||
| Содержание = «По данным гражданских исследований, „ЭпиВакКорона“ не дает защитных антител от SARS-CoV-2, а привитые ею заболевают так же часто, как и непривитые»<ref name="rbc20220127" />. |
|||
| Автор = '''Д.б.н., проф. [[Аграновский, Алексей Анатольевич|Алексей Аграновский]]''' |
|||
| Выравнивание = right |
|||
| Ширина = 300px |
|||
| Размер шрифта = 85% |
|||
| Фон = #FFE4C4 |
|||
}} |
|||
Доктор биологических наук, профессор [[Московский государственный университет|МГУ]], вирусолог [[Аграновский, Алексей Анатольевич|Алексей Аграновский]] в январе 2022 года назвал использование «ЭпиВакКороны», не имеющей доказанной эффективности, «негодной практикой». Учёный высказал мнение, что отзыв лицензии на «ЭпиВакКорону» маловероятен из-за «защиты чести мундира» и того, что она находится «под существенной административной защитой», однако, по его мнению, необходимо прекратить массовое применение данной вакцины «по-тихому», и это в скором времени произойдёт<ref name="rbc20220127" />. |
|||
Нуклеокапсидный (N) белок находится внутри [[вирион]]а коронавируса, поэтому антитела к нему не могут нейтрализовать инфекционный вирус. Кроме того, не все части макромолекулы S-белка живого вируса «видны» иммунной системе человека. Если в тест-системе на антитела в качестве антигена используется N-белок или фрагменты S-белка, не «видимые» иммунной системе, то такой тест может выявлять нецелевые антитела, неспособные взаимодействовать с вирусом и обеспечивать противовирусную защиту<ref name=":6" />. |
|||
=== Мнение специалистов о тест-системе «Вектора» === |
|||
Как отмечено выше, антитела, образующиеся в ходе вакцинации «ЭпиВакКороной», определяет только тест-система разработки самого «Вектора» («SARS-CoV-2-IgG-Вектор»). При этом данная тест-система не имеет прозрачности — неизвестно, антитела на какой именно белок она выявляет<ref name="ВВС" /><ref name="mbh20022021" />. Полный состав антигенов в этой системе не разглашается<ref name="meduza22032021" />, доступ к тест-системе не предоставляется<ref name="mailru20210625" /><ref name="trvscience20210907" />. |
|||
На проблему неизвестных антигенов в тест-системе «Вектора» обратил внимание доктор медицинских наук, руководитель отдела общей вирусологии и лаборатории молекулярной биологии вирусов [[Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М. П. Чумакова РАН|Центра Чумакова]]<ref>[https://www.biopreparations.ru/jour/article/viewFile/202/159 Биография Георгия Михайловича Игнатьева] {{Wayback|url=https://www.biopreparations.ru/jour/article/viewFile/202/159|date=20210609005054}} в журнале «[[БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение]]». 2018, Т. 18, № 4</ref> Георгий Игнатьев: «Если „Вектор“ использует в качестве иммуносорбента в своей тест-системе те же самые пептиды, которые входят в их вакцину, — они иммунизируют этими пептидами, я предполагаю, что с каким-то усилением, и какие-то антитела на то, что присутствует в вакцине, образуются. И вот это нечто, что образуется в ходе иммунизации „ЭпиВакКороной“, безусловно, будет связываться с теми условными антигенами, которые находятся у них в качестве иммуносорбента в тест-системе. Остаётся вопрос, будут ли связываться эти антитела с реальными вирусными белками»<ref name="pcr_ignatyev">{{Cite web|url=https://pcr.news/stati/georgiy-ignatev-pri-pervykh-immunizatsiyakh-myshey-my-uvideli-chto-antitela-est/|title=Георгий Игнатьев: «При первых иммунизациях мышей мы увидели, что антитела есть»|website=pcr.news|access-date=2021-05-19|archive-date=2021-07-04|archive-url=https://web.archive.org/web/20210704221023/https://pcr.news/stati/georgiy-ignatev-pri-pervykh-immunizatsiyakh-myshey-my-uvideli-chto-antitela-est/|url-status=live}}</ref>. |
|||
По словам молекулярного биолога, научного сотрудника [[Московский государственный университет|МГУ]] Сергея Харитонова, если бы после «ЭпиВакКороны» образовывались нейтрализующие антитела, они бы выявлялись любым тестом, их обнаружение только специальным тестом вызывает серьёзные подозрения<ref name="kommersant4919770" />. По мнению руководителя лаборатории геномной инженерии [[Московский физико-технический институт|МФТИ]] Павла Волчкова, ввиду отсутствия публикаций о тест-системе состоятельность тестирования не была доказана<ref name="iz1202506" />. |
|||
Похожий тезис в отношении антигенов вакцины и тестов для их определения выдвинул член-корреспондент РАН Сергей Нетёсов, заявив, что разработчики вакцины «свою линейку проверяют своей же линейкой». По его мнению, ответа на вопрос, насколько силён защитный эффект вакцины, пока нет, так как не опубликованы результаты третьей фазы клинических испытаний, а результаты первых двух фаз неубедительны<ref name="youtube_netesov">[https://www.youtube.com/watch?v=YGuGsdKKoik Лекция С. В. Нетесова] {{Wayback|url=https://www.youtube.com/watch?v=YGuGsdKKoik |date=20210519161901 }} (апрель 2021 года)</ref>. |
|||
По мнению ряда специалистов, может иметь место ситуация, при которой тест-система «SARS-CoV-2-IgG-Вектор» будет подтверждать, что человек привился «ЭпиВакКороной», но не позволит понять, могут ли какие-либо из выявленных антител взаимодействовать с главным иммуногеном коронавируса — нативным вирусным S-белком, то есть обеспечивать противовирусную защиту. |
|||
На июль 2021 года «Вектором» не было опубликовано ни одной научной работы, которая бы доказывала, что его тест-система выявляет именно те антитела, которые способны нейтрализовать живой коронавирус, а не другие (нецелевые) антитела<ref name=":6" /><ref name="iz1202506" /><ref name="pcr_ignatyev" /><ref name="youtube_netesov" />. |
|||
Согласно данным, приведённым в публикации вышеупомянутой Ольги Матвеевой<ref name=":6" />, вирусный нуклеокапсидный (N) белок находится внутри вирусной частицы коронавируса, поэтому антитела к нему не могут нейтрализовать живой вирус. Кроме того, не все части макромолекулы S-белка живого вируса «видны» иммунной системе человека. Если в тест-системе на антитела в качестве антигена используется N-белок или фрагменты S-белка, не «видимые» иммунной системе, то такой тест может выявлять нецелевые антитела, неспособные взаимодействовать с вирусом и обеспечивать противовирусную защиту<ref name=":6" />. |
|||
=== Ввод в гражданский оборот до завершения испытаний === |
|||
На проблему неизвестных антигенов в тест-системе «Вектора» обратил внимание доктор медицинских наук, руководитель отдела общей вирусологии и лаборатории молекулярной биологии вирусов [[Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М. П. Чумакова РАН|Центра Чумакова]] Георгий Игнатьев<ref>[https://www.biopreparations.ru/jour/article/viewFile/202/159 Биография Георгия Михайловича Игнатьева] в журнале «[[БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение]]». 2018, Т. 18, № 4</ref>, заявив: «Если „Вектор“ использует в качестве иммуносорбента в своей тест-системе те же самые пептиды, которые входят в их вакцину, — они иммунизируют этими пептидами, я предполагаю, что с каким-то усилением, и какие-то антитела на то, что присутствует в вакцине, образуются. И вот это нечто, что образуется в ходе иммунизации „ЭпиВакКороной“, безусловно, будет связываться с теми условными антигенами, которые находятся у них в качестве иммуносорбента в тест-системе. Остаётся вопрос, будут ли связываться эти антитела с реальными вирусными белками»<ref name="pcr_ignatyev">{{Cite web|url=https://pcr.news/stati/georgiy-ignatev-pri-pervykh-immunizatsiyakh-myshey-my-uvideli-chto-antitela-est/|title=Георгий Игнатьев: «При первых иммунизациях мышей мы увидели, что антитела есть»|website=pcr.news|access-date=2021-05-19}}</ref>. |
|||
Ольга Матвеева отмечала, что вакцина была введена в гражданский оборот (была начата вакцинация ею населения) с 11 декабря 2020 года — до публикации результатов I и II фазы клинических исследований и почти одновременно с началом их III фазы, то есть до получения каких-либо даже предварительных данных о её эффективности{{sfn|«Биотехнолог объясняет»|2021}}<ref name=":6" />. При этом, как отмечено выше, опыт широкого применения пептидных вакцин в мировой медицине отсутствует, в связи с чем уровень доказывания эффективности «ЭпиВакКороны» должен быть намного выше, чем в случае с традиционными вакцинами<ref name="newizv05062021" />{{sfn|«Биотехнолог объясняет»|2021}}<ref name="republic100160" />. |
|||
[[Чумаков, Константин Михайлович|Константин Чумаков]] считает абсолютно недопустимым, что препарат, разработанный по новой пептидной технологии, которая не имеет опыта успешного применения, был выпущен в оборот на уровне исследовательской разработки — до завершения всех фаз испытаний и получения доказательств, что вакцина действительно защищает от коронавируса<ref name="republic100160" />. |
|||
Похожий тезис в отношении антигенов вакцины и тестов для их определения выдвинул упомянутый выше член-корреспондент РАН Сергей Нетёсов, заявив, что разработчики вакцины «свою линейку проверяют своей же линейкой». По его мнению, ответа на вопрос, насколько силён защитный эффект вакцины, пока нет, так как не опубликованы результаты третьей фазы клинических испытаний, а результаты первых двух фаз неубедительны<ref name="youtube_netesov">[https://www.youtube.com/watch?v=YGuGsdKKoik Лекция С. В. Нетесова] (апрель 2021 года)</ref>. |
|||
{{Врезка |
|||
| Содержание = «Неработающая вакцина — это опаснее, чем отсутствие вакцины. Потому что люди, получившие такую вакцину, могут начать вести себя как вакцинированные»<ref name="novaya20210609" />. |
|||
| Автор = '''Д.б.н., проф. [[Северинов, Константин Викторович|Константин Северинов]]''' |
|||
| Выравнивание = right |
|||
| Ширина = 300px |
|||
| Размер шрифта = 85% |
|||
| Фон = #FFE4C4 |
|||
}} |
|||
[[Северинов, Константин Викторович|Константин Северинов]] также называет недопустимой ситуацию, когда «ЭпиВакКорона» находится в гражданском обороте, в то время как какие-либо данные об эффективности вакцины отсутствуют<ref name="meduza20210326" />. По его мнению, неработающая вакцина опаснее, чем отсутствие вакцины, поскольку люди, получившие такую вакцину, могут начать вести себя как вакцинированные, полагая, что устойчивы к заболеванию<ref name="novaya20210609" /> (такое мнение разделяет и вышеупомянутая Ольга Матвеева{{sfn|«Ложное чувство защищённости»|2021}}). В то же время Северинов считает, что «ЭпиВакКорона» гарантированно безопаснее других вакцин, так как не содержит возбудителей инфекции<ref>[https://novayagazeta.ru/articles/2021/01/12/88661-klyuch-k-unichtozheniyu-protivnika Ключ к уничтожению противника. Как работают вакцины против COVID-19? Какие самые эффективные, какие безопасные? Чем прививаться? Объясняет микробиолог Константин Северинов] {{Wayback|url=https://novayagazeta.ru/articles/2021/01/12/88661-klyuch-k-unichtozheniyu-protivnika |date=20210604100452 }}. [[Новая газета]], 12.01.2021</ref>. |
|||
[[Альтштейн, Анатолий Давидович|Анатолий Альтштейн]] считает, что тем, кто привился «ЭпиВакКороной», следует повторно вакцинироваться другой вакциной<ref name="rain_altstein" />. Люди, привитые «ЭпиВакКороной», будут заболевать и умирать так же, как непривитые, в связи с чем использование этой вакцины, по мнению учёного, должно быть остановлено до проведения необходимой проверки<ref name="newizv05062021" /><ref>''Калин Д.'' [https://sib.fm/news/2021/05/02/virusolog-usomnilsya-v-effektivnosti-vaktsiny-ot-covid-19-epivakkorona Вирусолог центра Гамалеи усомнился в эффективности вакцины от COVID-19 «ЭпиВакКорона»] {{Wayback|url=https://sib.fm/news/2021/05/02/virusolog-usomnilsya-v-effektivnosti-vaktsiny-ot-covid-19-epivakkorona |date=20230517190504 }}. sib.fm, 02.05.2021</ref> (в противном случае миллионы прививок «ЭпиВакКороной» будут означать тысячи смертей, которые можно было предотвратить<ref name="om1_266597" />). |
|||
Кандидат биологических наук, член президиума Федерации лабораторной медицины РФ Евгений Печковский считает применение «ЭпиВакКороны» одной из главных угроз кампании по вакцинации населения в России, поскольку прививка неэффективной вакциной может только усугубить ситуацию<ref name="osn20210430">''Ланская И.'' [https://www.osnmedia.ru/obshhestvo/rossiya-ne-pobedit-koronavirus-s-takoj-vaktsinoj-mikrobiolog-predupredil-ob-opasnosti/ Россия не победит коронавирус с такой вакциной: Ученый предупредил об опасности] {{Wayback|url=https://www.osnmedia.ru/obshhestvo/rossiya-ne-pobedit-koronavirus-s-takoj-vaktsinoj-mikrobiolog-predupredil-ob-opasnosti/|date=20210712004012}}. [[Общественная Служба Новостей|osnmedia.ru]], 30.04.2021</ref>. Учёный также сообщил, что в условиях обязательной вакцинации, введённой в ряде отраслей и регионов, «ЭпиВакКорона» становится выбором «[[Антивакцинаторство|антипрививочников]]», которых интересует не защитный эффект вакцины, а отсутствие побочных эффектов, а прививка делается только ради получения сертификата о прохождении вакцинации<ref name="osn20210709">''Ланская И.'' [https://www.osnmedia.ru/obshhestvo/epivakkorona-vybor-antiprivivochnikov-chem-opasen-novyj-trend-rasskazali-uchenye/ «ЭпиВакКорона» — выбор антипрививочников: Чем опасен новый тренд рассказали ученые] {{Wayback|url=https://www.osnmedia.ru/obshhestvo/epivakkorona-vybor-antiprivivochnikov-chem-opasen-novyj-trend-rasskazali-uchenye/ |date=20210712004012 }}. osnmedia.ru, 09.07.2021</ref>. |
|||
{{Врезка |
|||
| Содержание = «По данным гражданских исследований, „ЭпиВакКорона“ не дает защитных антител от SARS-CoV-2, а привитые ею заболевают так же часто, как и непривитые»<ref name="rbc20220127" />. |
|||
| Автор = '''Д.б.н., проф. [[Аграновский, Алексей Анатольевич|Алексей Аграновский]]''' |
|||
| Выравнивание = right |
|||
| Ширина = 300px |
|||
| Размер шрифта = 85% |
|||
| Фон = #FFE4C4 |
|||
}} |
|||
Доктор биологических наук, профессор [[Московский государственный университет|МГУ]], вирусолог [[Аграновский, Алексей Анатольевич|Алексей Аграновский]] в январе 2022 года назвал использование «ЭпиВакКороны», не имеющей доказанной эффективности, «негодной практикой». Учёный высказал мнение, что отзыв лицензии на «ЭпиВакКорону» маловероятен из-за «защиты чести мундира» и того, что она находится «под существенной административной защитой», однако, по его мнению, необходимо прекратить массовое применение данной вакцины «по-тихому», и это в скором времени произойдёт<ref name="rbc20220127" />. |
|||
=== Открытые письма участников клинических испытаний === |
=== Открытые письма участников клинических испытаний === |
||
18 января 2021 |
18 января 2021 года участники третьей фазы клинических испытаний обратились к Министерству здравоохранения РФ, Роспотребнадзору и «Вектору» с открытым письмом, утверждая, что, по их данным, выработка антител после вакцинации «ЭпиВакКороной» ниже заявленной<ref name="ВВС" /><ref name="openletter" />. В письме участники заявили о морально-этической дилемме получателей плацебо: по условиям программы привитые как вакциной (75 % участников), так и плацебо (25 % участников) не могут привиться другой вакциной в течение 180 дней, подвергая окружающих неоправданному риску. Участники просили сократить срок до 42 дней и затем «расслепить» участников (указать, кто из них получил вакцину, а кто плацебо)<ref name="openletter" /><ref>{{Cite web|lang=ru|url=https://www.bfm.ru/news/463797|title=Иммунитет молчит. Участники клинических испытаний вакцины «ЭпиВакКорона» жалуются на отсутствие антител|website=[[Business FM]]|accessdate=2021-03-02|archive-date=2021-03-01|archive-url=https://web.archive.org/web/20210301231242/https://www.bfm.ru/news/463797|url-status=live}}</ref>. |
||
23 марта 2021 |
23 марта 2021 года участниками были опубликованы результаты новых исследований в независимых российских лабораториях, согласно которым вакцинация «ЭпиВакКороной» не даёт ни ожидаемой иммунологической, ни эпидемиологической эффективности<ref name=":3" /><ref name="elementy435823" />{{sfn|Криницкий («Микроб»)|2021}}<ref name="newizv05062021" />{{sfn|«Биотехнолог объясняет»|2021}}<ref name="newizv_aktivisty05062021" /><ref name="eg20210623" /> (данные группы «Граис» приведены выше{{переход|Независимые исследования эффективности}}). Участники также выразили беспокойство прямой связью между разработчиком вакцины («Вектор») и контролирующим вакцинацию органом («Роспотребнадзор»). В связи с этим участники направили в адрес [[Министерство здравоохранения Российской Федерации|Минздрава]] второе открытое письмо с просьбой о независимой и открытой проверке эффективности вакцины. Письмо было опубликовано на сайте Общества специалистов доказательной медицины (ОСДМ)<ref>{{Cite web |url=http://osdm.org/wp-content/uploads/2021/03/epivakorona2minzdravopenletter.pdf |title=Открытое письмо в Министерство Здравоохранения РФ с просьбой о независимой и открытой проверке эффективности вакцины «ЭпиВакКорона» |access-date=2021-03-28 |archive-date=2021-06-28 |archive-url=https://web.archive.org/web/20210628090127/http://osdm.org/wp-content/uploads/2021/03/epivakorona2minzdravopenletter.pdf |url-status=live }}</ref><ref>{{Cite web|lang=ru|url=http://osdm.org/blog/2021/03/27/%D0%B8%D0%BD%D1%84%D0%BE%D1%80%D0%BC%D0%B0%D1%86%D0%B8%D1%8F-%D0%BE%D1%82-%D1%83%D1%87%D0%B0%D1%81%D1%82%D0%BD%D0%B8%D0%BA%D0%BE%D0%B2-%D0%B8%D1%81%D1%81%D0%BB%D0%B5%D0%B4%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D0%BD/|title=Информация от участников исследования препарата ЭпиВакКорона|website=osdm.org|publisher=ОСДМ|access-date=2021-03-27|archive-date=2021-04-12|archive-url=https://web.archive.org/web/20210412224813/http://osdm.org/blog/2021/03/27/%D0%B8%D0%BD%D1%84%D0%BE%D1%80%D0%BC%D0%B0%D1%86%D0%B8%D1%8F-%D0%BE%D1%82-%D1%83%D1%87%D0%B0%D1%81%D1%82%D0%BD%D0%B8%D0%BA%D0%BE%D0%B2-%D0%B8%D1%81%D1%81%D0%BB%D0%B5%D0%B4%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D0%BD/|url-status=live}}</ref>. |
||
27 июля 2021 |
27 июля 2021 года участники испытаний вакцины в своём третьем открытом письме попросили государственные ведомства и «Вектор» предоставить общественности промежуточные результаты третьей фазы клинических испытаний «ЭпиВакКороны», а в случае невозможности остановить вакцинацию этим препаратом до появления доказательств его эффективности<ref name="newizv20210729">[https://newizv.ru/news/science/29-07-2021/nezavisimye-eksperty-v-tretiy-raz-prosyat-vlasti-prervat-vaktsinatsiyu-epivakkoronoy Независимые эксперты в третий раз просят власти прервать вакцинацию «ЭпиВакКороной»] {{Wayback|url=https://newizv.ru/news/science/29-07-2021/nezavisimye-eksperty-v-tretiy-raz-prosyat-vlasti-prervat-vaktsinatsiyu-epivakkoronoy |date=20210808220605 }}. [[Новые известия]], 29.07.2021</ref><ref>[https://epivakorona.com/openletter3.pdf Третье открытое письмо инициативной группы граждан «О независимой проверке вакцины „ЭпиВакКорона“ и публикации итогов III фазы испытаний»] {{Wayback|url=https://epivakorona.com/openletter3.pdf |date=20210928163705 }}. Открытое письмо от 27.07.2021</ref>. Депутат [[Московская городская дума|Мосгордумы]] от [[КПРФ]] [[Тарасов, Павел Михайлович|Павел Тарасов]] поддержал данное обращение, направив в инстанции депутатские запросы<ref name="kommersant4919770">[https://www.kommersant.ru/doc/4919770 В титрах не значился. Медицинское ведомство просят приостановить использование «ЭпиВакКороны»] {{Wayback|url=https://www.kommersant.ru/doc/4919770 |date=20210810073410 }}. [[Коммерсантъ]], 29.07.2021</ref><ref>{{Cite web|lang=ru|url=https://ria.ru/20210728/vaktsina-1743206220.html|title=Депутат Мосгордумы запросил у Минздрава данные об "ЭпиВакКороне"|website=[[РИА Новости]]|date=2021-07-28|access-date=2021-07-29|archive-date=2021-07-28|archive-url=https://web.archive.org/web/20210728110555/https://ria.ru/20210728/vaktsina-1743206220.html|url-status=live}}</ref>. 2 сентября Роспотребнадзор в своём ответе на открытое письмо не предоставил промежуточные результаты III и IV фаз испытаний (указав, что они завершаются и проходят независимый аудит), в то же время сообщив, что вакцинация «ЭпиВакКороной» до завершения испытаний проводится в установленном законом порядке<ref>[https://epivakorona.com/openletter3_answer_rpn.pdf Ответ Роспотребнадзора Криницкому А. А. на открытое письмо] {{Wayback|url=https://epivakorona.com/openletter3_answer_rpn.pdf |date=20211107131224 }}. 02.09.2021</ref>. |
||
Публикация открытых писем участников и высказанное в них требование независимой проверки вакцины привлекли к себе внимание международной научной<ref name=":7">{{Cite web|lang=en|url=https://www.sciencemag.org/news/2021/04/russia-s-covid-19-defense-may-depend-mystery-vaccine-former-bioweapons-lab-does-it-work|title=Russia’s COVID-19 defense may depend on mystery vaccine from former bioweapons lab—but does it work?|author= |
Публикация открытых писем участников и высказанное в них требование независимой проверки вакцины привлекли к себе внимание международной научной<ref name=":7">{{Cite web|lang=en|url=https://www.sciencemag.org/news/2021/04/russia-s-covid-19-defense-may-depend-mystery-vaccine-former-bioweapons-lab-does-it-work|title=Russia’s COVID-19 defense may depend on mystery vaccine from former bioweapons lab—but does it work?|author=Dobrovidova O.|website=Science {{!}} AAAS|date=2021-04-06|access-date=2021-04-07|archive-date=2021-04-06|archive-url=https://web.archive.org/web/20210406160929/https://www.sciencemag.org/news/2021/04/russia-s-covid-19-defense-may-depend-mystery-vaccine-former-bioweapons-lab-does-it-work|url-status=live}}</ref> и журналистской<ref>''Ivanova P., Kelland K., Kasolowsky R.'' [https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-russia-vaccine-let-idUSKBN2BI2RJ Volunteers break rank to raise doubts in trial of Russia’s second COVID-19 vaccine] {{Wayback|url=https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-russia-vaccine-let-idUSKBN2BI2RJ |date=20210327061204 }}. [[Reuters]], 26.03.2021</ref>{{sfn|Настоящее время — подмена|2021}} общественности, а также неоднократно освещалось российскими СМИ{{sfn|Операция «Э»|2021}}{{sfn|«Объясняем» (The Village)|2021}}{{sfn|«Ложное чувство защищённости»|2021}}. |
||
=== Конфликт интересов === |
=== Конфликт интересов === |
||
Кандидат биологических наук, научный сотрудник [[Институт химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН|Института химической биологии и фундаментальной медицины Сибирского отделения РАН]] Сергей Седых отмечает, что заявления об эффективности вакцины исходят только от её разработчиков и аффилированных с ними лиц<ref name="om1" /><ref>[https://sib.fm/news/2021/03/24/uchenyj-iz-novosibirska-nazval-epivakkoronu-ot-vektora-platsebo-vaktsinoj Учёный из Новосибирска усомнился в эффективности вакцины «ЭпиВакКорона»]. «Сиб.фм», 24.03.2021</ref>. |
Кандидат биологических наук, научный сотрудник [[Институт химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН|Института химической биологии и фундаментальной медицины Сибирского отделения РАН]] Сергей Седых отмечает, что заявления об эффективности вакцины исходят только от её разработчиков и аффилированных с ними лиц<ref name="om1" /><ref>[https://sib.fm/news/2021/03/24/uchenyj-iz-novosibirska-nazval-epivakkoronu-ot-vektora-platsebo-vaktsinoj Учёный из Новосибирска усомнился в эффективности вакцины «ЭпиВакКорона»] {{Wayback|url=https://sib.fm/news/2021/03/24/uchenyj-iz-novosibirska-nazval-epivakkoronu-ot-vektora-platsebo-vaktsinoj |date=20220101191223 }}. «Сиб.фм», 24.03.2021</ref>. |
||
Так, по данным СМИ, [[Роспотребнадзор]] должен выступать в роли независимого органа, контролирующего вакцинацию в России, при этом контроль вакцин он осуществляет силами своего подразделения — [[Вектор (научный центр)|научного центра «Вектор»]]. Однако в случае с «ЭпиВакКороной», «Вектор» сам является разработчиком вакцины (причём в числе авторов патента на вакцину числится и директор «Вектора»<ref name="om1" />). В такой ситуации независимая оценка эффективности вакцины отсутствует: «Вектор» и его руководство контролируют сами себя<ref name="ВВС" /> |
Так, по данным СМИ, [[Роспотребнадзор]] должен выступать в роли независимого органа, контролирующего вакцинацию в России, при этом контроль вакцин он осуществляет силами своего подразделения — [[Вектор (научный центр)|научного центра «Вектор»]]. Однако в случае с «ЭпиВакКороной», «Вектор» сам является разработчиком вакцины (причём в числе авторов патента на вакцину числится и директор «Вектора»<ref name="om1" />). В такой ситуации независимая оценка эффективности вакцины отсутствует: «Вектор» и его руководство контролируют сами себя<ref name="ВВС" />{{sfn|«Вакцина-плацебо»|2021}}{{sfn|Операция «Э»|2021}}{{sfn|Ходорковский|2021}}, а проверка вакцины в других организациях, не зависящих от Роспотребнадзора и «Вектора», не была предусмотрена{{sfn|«Вакцина-плацебо»|2021}}. |
||
В то же время, глава Роспотребнадзора [[Попова, Анна Юрьевна|Анна Попова]] имеет должность главного санитарного врача РФ, в её обязанности также входит контроль применения вакцин, в том числе и «ЭпиВакКороны» |
В то же время, глава Роспотребнадзора [[Попова, Анна Юрьевна|Анна Попова]] имеет должность главного санитарного врача РФ, в её обязанности также входит контроль применения вакцин, в том числе и «ЭпиВакКороны»{{sfn|Операция «Э»|2021}}{{sfn|«Вакцина-плацебо»|2021}}. Однако Попова является одним из авторов патента на «ЭпиВакКорону»<ref name="ВВС" /><ref name="eg20210623" /><ref>[https://www.rbc.ru/society/03/06/2021/60b9276d9a79474761d9abe8 Попова оказалась одним из разработчиков вакцины «ЭпиВакКорона»] {{Wayback|url=https://www.rbc.ru/society/03/06/2021/60b9276d9a79474761d9abe8 |date=20210628112459 }}. [[РБК]], 03.06.2021</ref>{{sfn|«Вакцина-плацебо»|2021}}{{sfn|Операция «Э»|2021}}{{sfn|Настоящее время — подмена|2021}}{{sfn|«Биотехнолог объясняет»|2021}} (также она перечислена в списке авторов патента и на новую версию вакцины «ЭпиВакКорона-Н»{{sfn|На «Авроре» шапка горит|2021}}). Таким образом, тот факт, что руководитель Роспотребнадзора является автором патента на вакцину, которую должна контролировать в силу своих служебных обязанностей, указывает на явный [[конфликт интересов]]<ref name="meduza20210326" /><ref name="om1" />{{sfn|«Вакцина-плацебо»|2021}}. В свою очередь, общественный деятель [[Ходорковский, Михаил Борисович|Михаил Ходорковский]] утверждает, что поскольку Попова не является сотрудником «Вектора» (правообладателя патента), она может иметь право на получение значительных денежных вознаграждений за отчуждение «Вектору» своего права на патент (при этом неизвестно, имели ли место такие вознаграждения в действительности). По его мнению, это является основанием для раскрытия информации о выгодоприобретателях патента и размера выплаченных по нему вознаграждений{{sfn|Ходорковский|2021}}. 7 декабря 2021 года представители «Вектора» заявили изданию «[[РИА Новости]]», что вознаграждение авторам патента не выплачивалось<ref>[https://ria.ru/20211207/voznagrazhdenie-1762646094.html «Вектор» опроверг информацию о вознаграждении для создателей «ЭпиВакКороны»] {{Wayback|url=https://ria.ru/20211207/voznagrazhdenie-1762646094.html |date=20211213080258 }}. [[РИА Новости]], 07.12.2021</ref>. Первый вице-спикер Госдумы [[Жуков, Александр Дмитриевич|Александр Жуков]] после проведения проверки по запросу депутата [[Коломейцев, Николай Васильевич|Николая Коломейцева]] заявил об отсутствии договора об авторских вознаграждениях разработчикам «ЭпиВакКороны», добавив, что разрешение на применение вакцин даёт [[Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения|Росздравнадзор]]<ref>[https://tass.ru/obschestvo/13144433 Кабмин сообщил Думе об отсутствии конфликта интересов Поповой при использовании вакцины] {{Wayback|url=https://tass.ru/obschestvo/13144433 |date=20230517191857 }}. [[ТАСС]], 08.12.2021</ref>. |
||
Помимо этого, российский журнал «[[Инфекция и иммунитет]]», в котором были опубликованы результаты исследования «ЭпиВакКороны», также входит в структуры Роспотребнадзора и подконтролен ему<ref name="meduza20210326" /> |
Помимо этого, российский журнал «[[Инфекция и иммунитет]]», в котором были опубликованы результаты исследования «ЭпиВакКороны», также входит в структуры Роспотребнадзора и подконтролен ему<ref name="meduza20210326" />{{sfn|Настоящее время — подмена|2021}}{{sfn|«Биотехнолог объясняет»|2021}}. Константин Северинов отмечает, что это также указывает на возможный конфликт интересов<ref name="meduza20210326" />, а Михаил Ходорковский в связи с этим обращает внимание, что у научных статей «Вектора» отсутствует независимое рецензирование{{sfn|Ходорковский|2021}}. |
||
По данным журналистских расследований, 707 млн рублей на производство вакцины без конкурса получила компания «ЭпиВак», зарегистрированная по адресу квартиры в жилом доме и принадлежащая одному из авторов патентов на «ЭпиВакКорону» — Евгению Рыжикову, сыну Александра Рыжикова |
По данным журналистских расследований, 707 млн рублей на производство вакцины без конкурса получила компания «ЭпиВак», зарегистрированная по адресу квартиры в жилом доме и принадлежащая одному из авторов патентов на «ЭпиВакКорону» — Евгению Рыжикову, сыну Александра Рыжикова{{sfn|«Прохиндиада»|2021}}{{sfn|На «Авроре» шапка горит|2021}}<!-- (для сравнения, по данным [[Федеральная налоговая служба|ФНС]], за 2020 год ООО «Эпивак» получило чистую прибыль 52,5 миллиона рублей<ref>{{Cite web|url=https://bo.nalog.ru/organizations-card/9416042#financialResult|title=Карточка ООО "ЭПИВАК" на ресурсе БФО|website=bo.nalog.ru|access-date=2021-11-21}}</ref>) — сюда надо будет внести данные за 2021 год, за 2020 год для статьи неинформативен -->. |
||
18 мая 2023 года приказом руководителя Роспотребнадзора Анны Поповой был уволен генеральный директор ГНЦ ВБ «Вектор», доктор биологических наук Ринат Максютов. Основанием для увольнения в приказе указаны нарушение закона «О противодействии коррупции», «непринятие мер по урегулированию и предотвращению конфликта интересов» и «утрата доверия»<ref>''Воронов К.'' [https://www.kommersant.ru/doc/5987354 Главу новосибирского центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» уволили из-за утраты доверия] {{Wayback|url=https://www.kommersant.ru/doc/5987354 |date=20230521103409 }}. [[Коммерсантъ]], 17.05.2023</ref><ref>''Батыров Т.'' [https://www.forbes.ru/biznes/489438-glavu-razrabotcika-epivakkorony-uvolili-za-narusenie-zakona-o-korrupcii Главу разработчика «ЭпиВакКороны» уволили за нарушение закона о коррупции] {{Wayback|url=https://www.forbes.ru/biznes/489438-glavu-razrabotcika-epivakkorony-uvolili-za-narusenie-zakona-o-korrupcii |date=20230517182430 }}. [[Forbes (Россия)|Forbes]], 17.05.2023</ref>. Максютов являлся одним из авторов «ЭпиВакКороны» и патентов на неё, при этом из сотрудников «Вектора» именно он озвучивал данные о низкой эффективности «ЭпиВакКороны»<ref>''Лепехина Е.'' [https://rtvi.com/news/glavu-czentra-vektor-sozdavshego-vakczinu-epivakkorona-uvolili-iz-za-narusheniya-zakona-o-korrupczii/ Главу центра «Вектор», создавшего вакцину «ЭпиВакКорона», уволили из-за нарушения закона о коррупции] {{Wayback|url=https://rtvi.com/news/glavu-czentra-vektor-sozdavshego-vakczinu-epivakkorona-uvolili-iz-za-narusheniya-zakona-o-korrupczii/ |date=20230517172957 }}. [[RTVI]], 17.05.2023</ref>. «[[Известия]]» со ссылкой на источник и ряд экспертов сообщают, что одной из главных причин увольнения мог стать неудачный опыт создания «ЭпиВакКороны» и репутационные потери, которые из-за этого понёс «Вектор»<ref name="iz1514398">''Балаян Е., Гриценко Д., Недюк М.'' [https://iz.ru/1514398/elena-balaian-denis-gritcenko-mariia-nediuk/delo-bez-antitela-za-chto-uvolen-gendirektor-vektora-rinat-maksiutov Дело без антитела: за что уволен гендиректор «Вектора» Ринат Максютов. Продолжением истории может стать уголовное преследование, считают юристы] {{Wayback|url=https://iz.ru/1514398/elena-balaian-denis-gritcenko-mariia-nediuk/delo-bez-antitela-za-chto-uvolen-gendirektor-vektora-rinat-maksiutov |date=20230518223849 }}. [[Известия]], 17.05.2023</ref>. В то же время Анатолий Альтштейн назвал Максютова квалифицированным специалистом, а его увольнение — «научной политикой»<ref>[https://govoritmoskva.ru/news/364335/ В центре Гамалеи прокомментировали увольнение гендиректора «Вектора»] {{Wayback|url=https://govoritmoskva.ru/news/364335/ |date=20230517182440 }}. [[Говорит Москва (радиостанция, 2014)|Говорит Москва]], 17.05.2023</ref>, а экономист [[Алексашенко, Сергей Владимирович|Сергей Алексашенко]] — «увольнением стрелочника»<ref>''[[Алексашенко, Сергей Владимирович|Алексашенко С.]]. [https://t.me/NewsAboutCrisis/2275 Пост] {{Wayback|url=https://t.me/NewsAboutCrisis/2275 |date=20230518223848 }} от 17 мая 2023 года</ref>. В защиту Максютова высказались более 400 сотрудников «Вектора», направив письма [[Путин, Владимир Владимирович|Путину]] и [[Мишустин, Михаил Владимирович|Мишустину]]<ref>[https://ngs.ru/text/science/2023/05/22/72325019/ «Без него многое рухнет»: сотрудники центра «Вектор» вступились за уволенного директора — они написали письмо Путину] {{Wayback|url=https://ngs.ru/text/science/2023/05/22/72325019/ |date=20231221161930 }}. [[НГС]], 22.05.2023</ref>. Максютов пытался оспорить своё увольнение в суде, однако ему было отказано<ref>''Косенок А.'' [https://pharmvestnik.ru/content/news/Eks-glava-centra-Vektor-ne-smog-osporit-svoe-uvolnenie-s-doljnosti.html Экс-глава центра «Вектор» не смог оспорить свое увольнение с должности] {{Wayback|url=https://pharmvestnik.ru/content/news/Eks-glava-centra-Vektor-ne-smog-osporit-svoe-uvolnenie-s-doljnosti.html |date=20231221154908 }}. pharmvestnik.ru, 14.12.2023</ref>. |
|||
=== Журналистские расследования === |
|||
В связи с подозрениями в неэффективности, в том числе из-за открытых писем участников клинических испытаний{{переход|Открытые письма участников клинических испытаний}}, а также в наличии [[Конфликт интересов|конфликта интересов]]{{переход|Конфликт интересов}} вакцина стала объектом ряда журналистских расследований. Такие расследования выпустили «[[Новая газета]]»{{sfn|Операция «Э»|2021}}{{sfn|«ЭпиВакАфёра»|2021}}{{sfn|На «Авроре» шапка горит|2021}}{{sfn|«ЭпиВакКонец»|2022}}, «[[МБХ медиа]]»{{sfn|«Вакцина-плацебо»|2021}}{{sfn|«Прохиндиада»|2021}}{{sfn|МБХ-YouTube}}, телеканал «[[Настоящее время (телеканал)|Настоящее время]]»{{sfn|Настоящее время — подмена|2021}}, «[[The Insider]]»{{sfn|«Цена плацебо»|2021}}{{sfn|«Смертельное плацебо»|2021}}, «[[The Village]]»{{sfn|«Объясняем» (The Village)|2021}}, [[Радио «Свобода»]]{{sfn|«Ложное чувство защищённости»|2021}} и другие СМИ. |
|||
== Позиция ВОЗ, международный интерес и поставки == |
== Позиция ВОЗ, международный интерес и поставки == |
||
Согласно заявлению заместителя генерального директора [[Всемирная организация здравоохранения|ВОЗ]] {{iw|Сумья Сваминатан|Сумьи Сваминатан|en|Soumya_Swaminathan}}, которое она сделала в Женеве на пресс-конференции в октябре 2020 |
Согласно заявлению заместителя генерального директора [[Всемирная организация здравоохранения|ВОЗ]] {{iw|Сумья Сваминатан|Сумьи Сваминатан|en|Soumya_Swaminathan}}, которое она сделала в Женеве на пресс-конференции в октябре 2020 года, позиция по «ЭпиВакКороне» определится только тогда, когда разработчиками вакцины будут представлены в ВОЗ результаты клинических испытаний третьей фазы<ref>{{Cite web|lang=en|url=https://www.livemint.com/science/health/covid-19-vaccine-who-in-talks-with-russia-on-its-second-vaccine-epivaccorona-11602865577927.html|title=COVID-19 vaccine: WHO in talks with Russia on its second vaccine EpiVacCorona|website=mint|date=2020-10-16|access-date=2021-06-09|archive-date=2020-10-25|archive-url=https://web.archive.org/web/20201025131652/https://www.livemint.com/science/health/covid-19-vaccine-who-in-talks-with-russia-on-its-second-vaccine-epivaccorona-11602865577927.html|url-status=live}}</ref>. 17 июня 2021 года генеральный директор «Вектора» Ринат Максютов заявил, что вопрос об одобрении ВОЗ будет поднят после увеличения объёмов производства вакцины и удовлетворения спроса внутри России<ref name="rbk_voz_17062021">[https://nsk.rbc.ru/nsk/17/06/2021/60cb350e9a79476ab422af6d Центр «Вектор» рассказал о планах по одобрению «ЭпиВакКороны» ВОЗ] {{Wayback|url=https://nsk.rbc.ru/nsk/17/06/2021/60cb350e9a79476ab422af6d |date=20210624202426 }}. [[РБК]], 17.06.2021</ref><ref name="bfm20210523">[https://www.bfm.ru/news/472652 Для «ЭпиВакКороны» будут добиваться международного признания] {{Wayback|url=https://www.bfm.ru/news/472652 |date=20210624211203 }}. [[Business FM]], 23.05.2021</ref>; ранее он также заявлял, что поставки этой вакцины за рубеж не планируются, пока не будет удовлетворён внутренний спрос<ref>[https://www.5-tv.ru/news/338640/kogda-nacnutsa-postavki-epivakkorony-zarubez/ Когда начнутся поставки «ЭпиВакКороны» за рубеж?] {{Wayback|url=https://www.5-tv.ru/news/338640/kogda-nacnutsa-postavki-epivakkorony-zarubez/ |date=20230109233104 }}. [[Пятый канал]], 08.04.2021</ref>. 1 июля Роспотребнадзор сообщил, что «Вектор» готов передавать технологию производства вакцины «ЭпиВакКорона-Н» зарубежным партнёрам для её выпуска за пределами России<ref>[https://rg.ru/2021/07/01/rossijskuiu-vakcinu-epivakkorona-n-smogut-proizvodit-za-rubezhom.html Российскую вакцину «ЭпиВакКорона-Н» смогут производить за рубежом] {{Wayback|url=https://rg.ru/2021/07/01/rossijskuiu-vakcinu-epivakkorona-n-smogut-proizvodit-za-rubezhom.html |date=20210701123047 }}. [[Российская газета]], 01.07.2021</ref>. |
||
Несмотря на отсутствие одобрения ВОЗ, несколько стран проявили интерес к данной вакцине. По заявлению Максютова, на 22 мая у «Вектора» было более 100 заявок о поставке вакцины от других стран<ref name="bfm20210523" />. |
Несмотря на отсутствие одобрения ВОЗ, несколько стран проявили интерес к данной вакцине. По заявлению Максютова, на 22 мая у «Вектора» было более 100 заявок о поставке вакцины от других стран<ref name="bfm20210523" />. |
||
* В январе 2021 |
* В январе 2021 года «ЭпиВакКорона» была зарегистрирована в [[Туркмения|Туркменистане]]<ref name="turkmen0121">[https://tass.ru/obschestvo/10581473 Туркменистан зарегистрировал вакцину «Эпиваккорона»] {{Wayback|url=https://tass.ru/obschestvo/10581473 |date=20210624203437 }}. [[ТАСС]], 29.01.2021</ref>. |
||
* В феврале 2021 |
* В феврале 2021 года образцы вакцины были переданы [[Белоруссия|Белоруссии]]<ref name="bel0221">[https://www.kommersant.ru/doc/4673116 Россия передала Белоруссии вакцину «ЭпиВакКорона»] {{Wayback|url=https://www.kommersant.ru/doc/4673116 |date=20210624200750 }}. [[ТАСС]], 03.02.2021</ref>, однако на июнь 2021 года сотрудничество по данной вакцине не состоялось, вместо него было налажено сотрудничество по вакцине «[[Спутник V]]»<ref>[https://vm.ru/news/892905-mid-rf-soobshilo-chto-moskva-planiruet-sotrudnichat-s-minskom-po-epivakkorone В МИД РФ сообщили, что Москва планирует сотрудничать с Минском по «ЭпиВакКороне»] {{Wayback|url=https://vm.ru/news/892905-mid-rf-soobshilo-chto-moskva-planiruet-sotrudnichat-s-minskom-po-epivakkorone |date=20210624201857 }}. [[Вечерняя Москва]], 17.06.2021</ref>. |
||
* Весной 2021 |
* Весной 2021 года 1000 доз «ЭпиВакКороны» было поставлено в Венесуэлу для использования в испытаниях. В июне вице-президент [[Венесуэла|Венесуэлы]] [[Родригес, Делси|Дельси Родригес]] заявила о закупке российской вакцины «ЭпиВакКорона», а также о соглашении о производстве вакцины внутри страны<ref>{{Cite web|url=https://www.reuters.com/world/americas/venezuela-purchase-manufacture-russias-epivaccorona-vaccine-2021-06-05/|title=Venezuela to purchase and manufacture Russia's EpiVacCorona vaccine|website=[[Reuters]]|date=2021-06-05|access-date=2021-06-09|archive-date=2021-06-12|archive-url=https://web.archive.org/web/20210612164809/https://www.reuters.com/world/americas/venezuela-purchase-manufacture-russias-epivaccorona-vaccine-2021-06-05/|url-status=live}}</ref><ref>{{Cite news|accessdate=2021-06-09|date=2021-06-07|website=Reuters|title=Венесуэла закупит и будет производить российскую вакцину ЭпиВакКорона|url=https://www.reuters.com/article/orutp-health-coronavirus-venezuela-russi-idRUKCN2DJ0V2-ORUTP|archivedate=2021-06-09|archiveurl=https://web.archive.org/web/20210609022537/https://www.reuters.com/article/orutp-health-coronavirus-venezuela-russi-idRUKCN2DJ0V2-ORUTP}}</ref>. 22 июня власти Венесуэлы сообщили, что Россия продаёт им вакцины «[[Спутник V]]» и «[[Спутник V#Спутник Лайт|Спутник Лайт]]»<ref>[https://tass.ru/obschestvo/11714273 МИД Венесуэлы поблагодарил Россию за поставки вакцины и помощь в борьбе с пандемией] {{Wayback|url=https://tass.ru/obschestvo/11714273 |date=20210624205329 }}. [[ТАСС]], 22.06.2021</ref>. Тем не менее, 7 июля власти Венесуэлы одобрили применение «ЭпиВакКороны», выдав производителю специальное санитарное разрешение, и заявили, что ждут поставок этой вакцины<ref>[https://www.kommersant.ru/doc/4889454 Венесуэла одобрила «ЭпиВакКорону»] {{Wayback|url=https://www.kommersant.ru/doc/4889454 |date=20210707042221 }}. [[Коммерсантъ]], 07.07.2021</ref>. |
||
* 2 мая 2021 |
* 2 мая 2021 года стало известно, что Россия и Индия ведут переговоры о производстве «ЭпиВакКороны» в Индии<ref>{{Cite web|lang=ru|url=https://iz.ru/1159361/elnar-bainazarov/vtoroi-poshel-rf-i-indiia-nachali-peregovory-o-proizvodstve-epivakkorony|title=Второй пошел: РФ и Индия начали переговоры о производстве «ЭпиВакКороны»|author=Байназаров Э.|website=[[Известия]]|date=2021-05-02|access-date=2021-07-29|archive-date=2021-07-29|archive-url=https://web.archive.org/web/20210729232743/https://iz.ru/1159361/elnar-bainazarov/vtoroi-poshel-rf-i-indiia-nachali-peregovory-o-proizvodstve-epivakkorony|url-status=live}}</ref>. |
||
* 4 июня 2021 |
* 4 июня 2021 года компания «[[Герофарм]]», производящая «ЭпиВакКорону», заявила о подписании соглашения о поставке этой вакцины в [[Бразилия|Бразилию]]<ref>[https://rg.ru/2021/06/04/rossijskaia-vakcina-epivakkorona-nachinaet-postavliatsia-za-rubezh.html Российская вакцина «ЭпиВакКорона» начинает поставляться за рубеж] {{Wayback|url=https://rg.ru/2021/06/04/rossijskaia-vakcina-epivakkorona-nachinaet-postavliatsia-za-rubezh.html |date=20210624224213 }}. [[Российская газета]], 04.06.2021</ref>. |
||
* В январе 2022 |
* В январе 2022 года «Вектор» сообщил о наличии подписанных контрактов на поставку 50 млн доз «ЭпиВакКороны» в другие страны (список стран не уточняется)<ref name=":16">{{Cite news|title=«Вектор» сообщил о зарубежных заказах на 50 млн доз «ЭпиВакКороны»|url=https://www.rbc.ru/society/01/02/2022/61f900989a794764ffe3e5a3|website=[[РБК]]|date=2022-02-01|accessdate=2022-02-04|archivedate=2022-02-04|archiveurl=https://web.archive.org/web/20220204055905/https://www.rbc.ru/society/01/02/2022/61f900989a794764ffe3e5a3}}</ref>. |
||
* По данным центра «Вектор», на 14 февраля 2022 |
* По данным центра «Вектор», на 14 февраля 2022 года за границу отгружен миллион доз вакцины «ЭпиВакКорона», при этом представители «Вектора» отказались назвать страны, в которые произведена отправка<ref>{{Cite news|title=Центр "Вектор" сообщил об отправке за границу миллиона доз "ЭпиВакКороны"|url=https://www.interfax.ru/russia/821903|website=[[Интерфакс]]|date=2022-02-14|accessdate=2022-02-15|archivedate=2022-02-15|archiveurl=https://web.archive.org/web/20220215185114/https://www.interfax.ru/russia/821903}}</ref>. |
||
== Отношение религиозных организаций == |
== Отношение религиозных организаций == |
||
ЭпиВакКорона — единственная российская вакцина, получившая сертификат «[[Халяль]]» Международного центра стандартизации и сертификации «Халяль» при совете муфтиев России<ref>[https://iz.ru/1177700/2021-06-11/vaktcina-epivakkorona-poluchila-sertifikat-khalial Вакцина «ЭпиВакКорона» получила сертификат «халяль»]. [[Известия]], 11.06.2021</ref>. |
«ЭпиВакКорона» — единственная российская вакцина, получившая сертификат «[[Халяль]]» Международного центра стандартизации и сертификации «Халяль» при совете муфтиев России<ref>[https://iz.ru/1177700/2021-06-11/vaktcina-epivakkorona-poluchila-sertifikat-khalial Вакцина «ЭпиВакКорона» получила сертификат «халяль»] {{Wayback|url=https://iz.ru/1177700/2021-06-11/vaktcina-epivakkorona-poluchila-sertifikat-khalial |date=20211119172535 }}. [[Известия]], 11.06.2021</ref>. |
||
== См. также == |
|||
* [[BNT162b2]] («Pfizer») — однокомпонентная мРНК-вакцина против COVID-19 от немецкой компании [[BioNTech]] |
|||
* «[[Спутник V]]» — двухкомпонентная векторная вакцина против COVID-19 российского производства |
|||
* «[[КовиВак]]» — однокомпонентная [[инактивированная вакцина]] против COVID-19 российского производства |
|||
== Комментарии == |
== Комментарии == |
||
{{колонки}} |
|||
{{примечания|group=Комм.}} |
{{примечания|group=Комм.}} |
||
{{колонки|конец}} |
|||
== Примечания == |
== Примечания == |
||
Строка 398: | Строка 447: | ||
== Литература == |
== Литература == |
||
{{статья |
|||
=== Научные публикации «Вектора» и Роспотребнадзора === |
|||
| автор = Рыжиков А.Б., Рыжиков Е.А., Богрянцева М.П., Усова С.В., Даниленко Е.Д., Нечаева Е.А., Пьянков О.В., Пьянкова О.Г., Гудымо А.С., Боднев С.А., Онхонова Г.С., Слепцова Е.С., Кузубов В.И., Рыднюк Н.Н., Гинько З.И., Петров В.Н., Моисеева А.А., Торжкова П.Ю., Пьянков С.А., Трегубчак Т.В., Антонец Д.В., Гаврилова Е.В., Максютов Р.А. |
|||
* {{Статья |ссылка=https://vestnikramn.spr-journal.ru/jour/article/view/1528|автор=Рыжиков А. Б. и др. |заглавие=Иммуногенные и протективые свойства кандидатной пептидной вакцины против SARS-CoV-2 |год=2021 |месяц=04 |число=12 |язык=ru |издание=[[Вестник Российской академии медицинских наук]] |том=76 |выпуск=1 |страницы=5–19 |issn=2414-3545 |doi=10.15690/vramn1528 |archiveurl=https://web.archive.org/web/20210514144611/https://vestnikramn.spr-journal.ru/jour/article/view/1528 |archivedate=2021-05-14 |ref=Вестник РАМН}} |
|||
| заглавие = Простое слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины «ЭпиВакКорона» для профилактики COVID-19 на добровольцах в возрасте 18–60 лет (фаза I–II) |
|||
* {{статья |автор=Рыжиков А. Б. и др. |заглавие=Простое слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины «ЭпиВакКорона» для профилактики COVID-19 на добровольцах в возрасте 18–60 лет (фаза I–II) |ссылка=https://www.iimmun.ru/iimm/article/view/1699 |язык=en |издание=[[Инфекция и иммунитет]] |год=2021 |месяц=03 |число=24 |том=11 |номер=2 |страницы=283—296 |issn=2220-7619 |doi=10.15789/2220-7619-ASB-1699 |ref=Инфекция и иммунитет |archiveurl=http://web.archive.org/web/20210328074822/https://www.iimmun.ru/iimm/article/view/1699 |archivedate=2021-03-28}} |
|||
| ссылка = https://www.iimmun.ru/iimm/article/view/1699 |
|||
* {{статья |автор=Плоскирева А. А. и др.| заглавие=Первый опыт вакцинопрофилактики коронавирусной инфекции COVID-19 пептидной вакциной «ЭпиВакКорона» (препринт) |ссылка=https://covid19-preprints.microbe.ru/article/249 |язык=ru |издание=covid19-preprints.microbe.ru |год=2021 |месяц=05 |число=21 |том= |номер= |страницы= |issn= |doi= 10.21055/preprints-3111945 |ref=«Микроб» (препринт) |archiveurl=https://web.archive.org/web/20210526180442/https://covid19-preprints.microbe.ru/article/249 |archivedate=2021-05-26}} ([https://covid19-preprints.microbe.ru/files/287 Текст препринта в PDF] {{Wayback|url=https://covid19-preprints.microbe.ru/files/287 |date=20210524223626 }}.) |
|||
| язык = ru |
|||
* {{Статья |автор=Ryzhikov A. et. al. |заглавие=Assessment of Safety and Prophylactic Efficacy of the EpiVacCorona Peptide Vaccine for COVID-19 Prevention (Phase III) |ссылка=https://www.mdpi.com/2076-393X/11/5/998 |язык=en |год=2023 |месяц=05 |число=18 |издание=Vaccines |том=11 |выпуск=5 |страницы=998 |issn=2076-393X |doi=10.3390/vaccines11050998 |archiveurl= |archivedate= |ref=«Vaccines» (III фаза)}} |
|||
| издание = [[Инфекция и иммунитет]] |
|||
| год = 2021 |
|||
=== Научные статьи сторонних авторов === |
|||
| месяц = 03 |
|||
* {{статья |автор=Криницкий А. А. и др. |заглавие=Исследование иммуногенности и потенциальной протективности вакцины «ЭпиВакКорона» (препринт) |ссылка=https://covid19-preprints.microbe.ru/article/252 |язык=ru |издание=covid19-preprints.microbe.ru |год=2021 |месяц=06 |число=02 |том= |номер= |страницы= |issn= |doi=10.21055/preprints-3111948 |ref=Криницкий («Микроб») |archiveurl=https://web.archive.org/web/20210607162049/https://covid19-preprints.microbe.ru/article/252 |archivedate=2021-06-07}} ([https://covid19-preprints.microbe.ru/files/299 Текст препринта в PDF].) |
|||
| число = 24 |
|||
* {{статья |автор=Barchuk A. et al. |заглавие=COVID-19 vaccines effectiveness against symptomatic SARS-CoV-2 Delta variant infection: a population-based case-control study in St. Petersburg, Russia (препринт) |ссылка=https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.01.24.22269714v1 |язык=en |издание=www.medrxiv.org |год=2022 |месяц=01 |число=24 |том= |номер= |страницы= |issn= |doi=10.1101/2022.01.24.22269714 |archiveurl=https://web.archive.org/web/20220203173218/https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.01.24.22269714v1 |archivedate=2022-02-03 |ref=Барчук и др. Отрицательная эффективность (препринт)}} |
|||
| том = 11 |
|||
* {{статья |автор=Barchuk A. et al. |заглавие=COVID-19 vaccines effectiveness against symptomatic SARS-CoV-2 during Delta variant surge: a preliminary assessment from a case-control study in St. Petersburg, Russia |ссылка=https://bmcpublichealth.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12889-022-14202-9 |язык=en |издание={{iw|BMC Public Health|BMC Public Health|en|BMC Public Health}} |год=2022 |месяц=22 |число=09 |том= |номер=22 |страницы= |issn= |doi=10.1186/s12889-022-14202-9 |archiveurl=https://web.archive.org/web/20221006075002/https://bmcpublichealth.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12889-022-14202-9 |archivedate=2022-10-06 |ref=Барчук и др. Отрицательная эффективность}} |
|||
| номер = 2 |
|||
* {{Статья |автор=Matveeva O., Ershov A. |заглавие=Retrospective cohort study of the efficiency of Sputnik V and EpiVacCorona vaccines against infections and deaths caused by SARS-CoV-2 Delta variant in Moscow (June-July 2021) (препринт) |ссылка=https://www.researchgate.net/publication/358106280_Retrospective_cohort_study_of_the_efficiency_of_Sputnik_V_and_EpiVacCorona_vaccines_against_infections_and_deaths_caused_by_SARS-CoV-2_Delta_variant_in_Moscow_June-_July_2021 |язык=en |год=2022 |месяц=01 |число= |издание=[[ResearchGate]] |том= |выпуск= |страницы= |issn= |doi=10.21203/rs.3.rs-1700347/v1 |archiveurl=https://web.archive.org/web/20220203193959/https://www.researchgate.net/publication/358106280_Retrospective_cohort_study_of_the_efficiency_of_Sputnik_V_and_EpiVacCorona_vaccines_against_infections_and_deaths_caused_by_SARS-CoV-2_Delta_variant_in_Moscow_June-_July_2021 |archivedate=2022-02-03 |ref=Матвеева, Ершов (препринт)}} |
|||
| страницы = 283—296 |
|||
* {{Статья |автор=Matveeva O., Ershov A. |заглавие=Retrospective Cohort Study of the Effectiveness of the Sputnik V and EpiVacCorona Vaccines against the SARS-CoV-2 Delta Variant in Moscow (June–July 2021) |ссылка=https://www.mdpi.com/2076-393X/10/7/984 |язык=en |год=2022 |месяц=06 |число=21 |издание=Vaccines |том=10 |выпуск=7 |страницы=984 |issn=2076-393X |doi=10.3390/vaccines10070984 |archiveurl=https://web.archive.org/web/20220721191033/https://www.mdpi.com/2076-393X/10/7/984 |archivedate=2022-07-21 |ref=Матвеева, Ершов}} |
|||
| issn = 2220-7619 |
|||
* {{Статья |автор=Barchuk A. et al. |заглавие=Gam-COVID-Vac, EpiVacCorona, and CoviVac effectiveness against lung injury during Delta and Omicron variant surges in St. Petersburg, Russia: test-negative case-control study (препринт) |ссылка=https://www.researchsquare.com/article/rs-1709300/v1 |язык=en |год=2022 |месяц=05 |число=30 |издание=researchsquare.com |том= |выпуск= |страницы= |issn= |doi=10.21203/rs.3.rs-1709300/v1 |archiveurl= |archivedate= |ref=Барчук и др. Поражение лёгких (препринт)}} |
|||
| doi = 10.15789/2220-7619-ASB-1699 |
|||
* {{Статья |автор=Barchuk A. et al. |заглавие=Gam-COVID-Vac, EpiVacCorona, and CoviVac effectiveness against lung injury during Delta and Omicron variant surges in St. Petersburg, Russia: a test-negative case–control study |ссылка=https://respiratory-research.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12931-022-02206-3 |язык=en |год=2022 |месяц=10 |число=22 |издание={{iw|Respiratory Research|Respiratory Research|en|Respiratory Research}} |том= |выпуск=23 |страницы= |issn= |doi=10.1186/s12931-022-02206-3 |archiveurl= |archivedate= |ref=Барчук и др. Поражение лёгких}} |
|||
| ref = Инфекция и иммунитет |
|||
| archiveurl = http://web.archive.org/web/20210328074822/https://www.iimmun.ru/iimm/article/view/1699 |
|||
=== Публицистика === |
|||
| archivedate = 2021-03-28 |
|||
* {{статья |автор=Поляк Р. |заглавие=Вакцина-плацебо от Роспотребнадзора |ссылка=https://mbk-news.appspot.com/suzhet/vaktsina-platsebo-ot-rospotrebnadzora/ |язык=ru |издание=[[МБХ медиа]] |год=2021 |месяц=02 |число=20 |archiveurl=https://web.archive.org/web/20210722101310/https://mbk-news.appspot.com/suzhet/vaktsina-platsebo-ot-rospotrebnadzora/ |archivedate=2021-07-22 |ref=«Вакцина-плацебо»}} |
|||
}} |
|||
* {{статья |автор=Поляк Р. |заглавие=Прохиндиада «Вектора». Действующие лица и исполнители |ссылка=https://mbk-news.appspot.com/rassled/prohindiada-vektora/ |язык=ru |издание=[[МБХ медиа]] |год=2021 |месяц=05 |число=19 |archiveurl=https://web.archive.org/web/20210722101323/https://mbk-news.appspot.com/rassled/prohindiada-vektora/ |archivedate=2021-07-22 |ref=«Прохиндиада»}} |
|||
* {{статья |автор=Тумакова И. |заглавие=Операция «Э» |ссылка=https://novayagazeta.ru/articles/2021/06/03/operatsiia-e |язык=ru |издание=[[Новая газета]] |год=2021 |месяц=06 |число=04 |номер=60 |страницы= |doi= |issn= |archiveurl=https://web.archive.org/web/20210604100444/https://novayagazeta.ru/articles/2021/06/03/operatsiia-e |archivedate=2021-06-04 |ref=Операция «Э»}} |
|||
* {{статья |автор=Матвеева О. |заглавие=Проблема выбора пептидов для «ЭпиВакКороны» и разбор статьи разработчиков вакцины о клинических испытаниях первой и второй фаз |ссылка=https://biomolecula.ru/articles/problema-vybora-peptidov-dlia-epivakkorony |язык=ru |издание=Биомолекула |год=2021 |месяц=06 |число=04 |номер= |страницы= |doi= |issn= |archiveurl=https://web.archive.org/web/20210604153957/https://biomolecula.ru/articles/problema-vybora-peptidov-dlia-epivakkorony |archivedate=2021-06-04 |ref=Биомолекула}} |
|||
* {{статья |автор=Тумакова И. |заглавие=ЭпиВакАфёра. В прививочных кабинетах начали заменять вакцину «Спутник» препаратом «ЭпиВакКорона», не предупреждая пациентов |ссылка=https://novayagazeta.ru/articles/2021/06/18/epivakafera |язык=ru |издание=[[Новая газета]] |год=2021 |месяц=06 |число=18 |том= |номер= |страницы= |doi= |issn= |archiveurl=https://web.archive.org/web/20210619170656/https://novayagazeta.ru/articles/2021/06/18/epivakafera |archivedate=2021-06-19 |ref=«ЭпиВакАфёра»}} |
|||
* {{статья |автор=Кочкина К. |заглавие="Спросила у медсестры: «Это же „Спутник“, что вы мне ставите?» Истории пациентов, которым подменили вакцину в России |ссылка=https://www.currenttime.tv/a/sprosila-u-medsestry-eto-zhe-sputnik-chto-vy-mne-stavite-istorii-patsientov-kotorym-podmenili-vaktsinu-v-rossii/31320725.html |язык=ru |издание=[[Настоящее время (телеканал)|Настоящее время]] |год=2021 |месяц=06 |число=23 |archiveurl=https://web.archive.org/web/20210624211857/https://www.currenttime.tv/a/sprosila-u-medsestry-eto-zhe-sputnik-chto-vy-mne-stavite-istorii-patsientov-kotorym-podmenili-vaktsinu-v-rossii/31320725.html |archivedate=2021-06-24 |ref=Настоящее время — подмена}} |
|||
* {{статья |автор=Кочкина К. |заглавие=Биотехнолог объясняет, что не так с «ЭпиВакКороной»: «Это пустышка. Самолёт с удобным салоном, строить дешево и легко. Но он не летает!» |ссылка=https://www.currenttime.tv/a/whats-wrong-with-russian-vaccine-epivackorona-biotekhnologist-explains/31320748.html |язык=ru |издание=[[Настоящее время (телеканал)|Настоящее время]] |год=2021 |месяц=06 |число=23 |archiveurl=https://web.archive.org/web/20210624025212/https://www.currenttime.tv/a/whats-wrong-with-russian-vaccine-epivackorona-biotekhnologist-explains/31320748.html |archivedate=2021-06-24 |ref=«Биотехнолог объясняет»}} |
|||
* {{статья |автор=Пономарева В. |заглавие=Цена плацебо. Афёра с «ЭпиВак» может стоить жизни тысячам людей |ссылка=https://theins.ru/obshestvo/243186 |язык=ru |издание=[[The Insider]] |год=2021 |месяц=07 |число=09 |номер= |страницы= |archiveurl=https://web.archive.org/web/20220203192428/https://theins.ru/obshestvo/243186 |archivedate=2022-02-03 |ref=«Цена плацебо»}} |
|||
* {{статья |автор=Дергачева А. |заглавие=«ЭпиВакКорона», скорее всего, не работает. Простыми словами объясняем, что не так с вакциной «Вектора» |ссылка=https://www.the-village.ru/city/stories/vaktsina-vektora |язык=ru |издание=[[The Village]] |год=2021 |месяц=07 |число=12 |номер= |страницы= |archiveurl=https://web.archive.org/web/20210713230312/https://www.the-village.ru/city/stories/vaktsina-vektora |archivedate=2021-07-13 |ref=«Объясняем» (The Village)}} |
|||
* {{статья |автор=Тумакова И. |заглавие=На «Авроре» шапка горит? |ссылка=https://novayagazeta.ru/articles/2021/07/14/na-avrore-shapka-gorit |язык=ru |издание=[[Новая газета]] |год=2021 |месяц=07 |число=14 |номер=77 |страницы=23 |doi= |issn= |archiveurl=https://web.archive.org/web/20210714072253/https://novayagazeta.ru/articles/2021/07/14/na-avrore-shapka-gorit |archivedate=2021-07-14 |ref=На «Авроре» шапка горит}} |
|||
* {{cite web |url=https://www.youtube.com/watch?v=KIDtz2SiBAg |title=«ЭпиВакКорона»: как работает, чем отличается от «Спутника», эффективна ли? Объясняем на пальцах |lang=ru |website=[[YouTube]] |publisher=Youtube-канал [[МБХ медиа]] |date=2021-07-14 |year=2021 |description=7 мин 4 сек |url-status=live |ref=МБХ-YouTube}} |
|||
* {{статья |автор=[[Волчек, Дмитрий Борисович|Волчек Д.]] |заглавие=Ложное чувство защищённости. Работает ли "ЭпиВакКорона"? |ссылка=https://www.svoboda.org/a/lozhnoe-chuvstvo-zaschischennosti-rabotaet-li-epivakkorona/31384053.html |язык=ru |издание=[[Радио «Свобода»]] |год=2021 |месяц=07 |число=31 |номер= |страницы= |archiveurl=https://web.archive.org/web/20210807032123/https://www.svoboda.org/a/lozhnoe-chuvstvo-zaschischennosti-rabotaet-li-epivakkorona/31384053.html |archivedate=2021-08-07 |ref=«Ложное чувство защищённости»}} |
|||
* {{статья |автор=Преснякова С. |заглавие=Смертельное плацебо. Как привитые «ЭпиВак» умирают от COVID-19 |ссылка=https://theins.ru/obshestvo/243811 |язык=ru |издание=[[The Insider]] |год=2021 |месяц=09 |число=28 |номер= |страницы= |archiveurl=https://web.archive.org/web/20211123190125/https://theins.ru/obshestvo/243811 |archivedate=2021-11-23 |ref=«Смертельное плацебо»}} |
|||
* {{cite web |author=[[Ходорковский, Михаил Борисович|Ходорковский М.]] |url=https://www.youtube.com/watch?v=k0WltJYFhTI |title=Зачем Анне Поповой патент на вакцину? |lang=ru |website=[[YouTube]] |date=2021-11-23 |year=2021 |url-status=live |ref=Ходорковский}} |
|||
* {{статья |автор=Тумакова И. |заглавие=ЭпиВакКонец? Производство и распространение «ЭпиВакКороны» прекращено. Разработчики препарата уверяют, что это временно |ссылка=https://novayagazeta.ru/articles/2022/01/26/epivakkonets |язык=ru |издание=[[Новая газета]] |год=2022 |месяц=01 |число=28 |том= |номер=9 |страницы= |doi= |issn= |archiveurl=https://web.archive.org/web/20220426152728/https://novayagazeta.ru/articles/2022/01/26/epivakkonets |archivedate=2022-04-26 |ref=«ЭпиВакКонец»}} |
|||
== Ссылки == |
== Ссылки == |
||
* [https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=d8f07c35-7edc-49ab-8647-6b6865449167&t= Данные регистрационного удостоверения № ЛП-006504 от 13.10.2020 г.] в государственном реестре лекарственных средств на сайте Минздрава России. |
* [https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=d8f07c35-7edc-49ab-8647-6b6865449167&t= Данные регистрационного удостоверения № ЛП-006504 от 13.10.2020 г.] в государственном реестре лекарственных средств на сайте Минздрава России. |
||
* [https:// |
* [https://www.rospotrebnadzor.ru/files/news/%D0%9B%D0%9F-006504%5B2020%5D_0%20(1).pdf Инструкция по применению ЭпиВакКорона ЛП-006504] на сайте Роспотребнадзора (версия от 13.10.2020 года) |
||
* [https://vakcina.ru/files/tmpfiles/pdf-instrukcii/2021-09-21-vac/epivak-korona-n/instruc.pdf Инструкция по применению ЭпиВакКорона-Н ЛП-007326] на сайте vakcina.ru (версия от 26.08.2021 года) |
|||
* [https://epivakorona.com/ Сайт участников клинических испытаний вакцины «ЭпиВакКорона»] (открытые письма, сканы переписки с ведомствами, собственная статистика). |
* [https://epivakorona.com/ Сайт участников клинических испытаний вакцины «ЭпиВакКорона»] (открытые письма, сканы переписки с ведомствами, собственная статистика). |
||
* [https://meduza.io/feature/2021/03/22/zhiteley-rossii-nachali-privivat-epivakkoronoy-meduza-zadala-glavnye-voprosy-ob-etoy-vaktsine-ee-razrabotchiku-i-proizvoditelyu Интервью создателей вакцины]. [[Meduza]], 23 марта 2021 г. |
* [https://meduza.io/feature/2021/03/22/zhiteley-rossii-nachali-privivat-epivakkoronoy-meduza-zadala-glavnye-voprosy-ob-etoy-vaktsine-ee-razrabotchiku-i-proizvoditelyu Интервью создателей вакцины]. [[Meduza]], 23 марта 2021 г. |
||
Строка 427: | Строка 491: | ||
* [https://novayagazeta.ru/articles/2021/06/03/operatsiia-e Операция «Э»]. Статья «[[Новая газета|Новой газеты]]» об устройстве вакцины и тест-системы, исследованиях эффективности и возможной коррупционной составляющей при создании «ЭпиВакКороны». |
* [https://novayagazeta.ru/articles/2021/06/03/operatsiia-e Операция «Э»]. Статья «[[Новая газета|Новой газеты]]» об устройстве вакцины и тест-системы, исследованиях эффективности и возможной коррупционной составляющей при создании «ЭпиВакКороны». |
||
* [https://www.the-village.ru/city/stories/vaktsina-vektora «ЭпиВакКорона», скорее всего, не работает. Простыми словами объясняем, что не так с вакциной «Вектора»]. Статья издания «[[The Village]]». |
* [https://www.the-village.ru/city/stories/vaktsina-vektora «ЭпиВакКорона», скорее всего, не работает. Простыми словами объясняем, что не так с вакциной «Вектора»]. Статья издания «[[The Village]]». |
||
* Р. |
* ''Поляк Р.'' [https://web.archive.org/web/20210722101323/https://mbk-news.appspot.com/rassled/prohindiada-vektora/ Прохиндиада «Вектора». Действующие лица и исполнители]. Расследование [[МБХ медиа]] об авторах «ЭпиВакКороны» и расходовании бюджетных средств, выделенных на разработку и производство этой вакцины. |
||
* {{youtube|KIDtz2SiBAg|«ЭпиВакКорона»: как работает, чем отличается от «Спутника», эффективна ли? Объясняем на пальцах|logo=1}} (7 мин 4 сек). Youtube-канал [[МБХ медиа]], 14.07.2021 |
|||
{{Хорошая статья|Медицина}} |
|||
{{рецензия}} |
|||
{{COVID-19}} |
{{COVID-19 (заболевание)}} |
||
[[Категория:Российские вакцины против COVID-19]] |
[[Категория:Российские вакцины против COVID-19]] |
Текущая версия от 17:41, 7 декабря 2024
ЭпиВакКорона | |
---|---|
EpiVacCorona | |
Химическое соединение | |
DrugBank | DB16439 |
Состав | |
Классификация | |
Фармакол. группа | вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины |
Лекарственные формы | |
Суспензия для внутримышечного введения | |
Способы введения | |
Внутримышечно | |
Другие названия | |
ЭпиВакКорона-Н, Aurora-CoV | |
Медиафайлы на Викискладе |
ЭпиВакКоро́на — российская однокомпонентная пептидная[англ.] вакцина против COVID-19, разработанная ФБУН «ГНЦ ВБ „Вектор“» Роспотребнадзора. Все заявления об эффективности «ЭпиВакКороны» исходили только от её разработчиков и аффилированных с ними лиц . По итогам III фазы клинических исследований, в рамках которой изучалась способность вакцины защищать людей от заражения COVID-19, разработчиками «ЭпиВакКороны» заявлена эффективность 82,5 % . С другой стороны, результаты нескольких проведённых в России независимых исследований, в том числе опубликованных в рецензируемых научных журналах, показали, что «ЭпиВакКорона» не имеет защитной эффективности против коронавирусной инфекции, а также не защищает от поражения лёгких в случае заражения . Неэффективность «ЭпиВакКороны» ранее была признана большим числом российских и зарубежных учёных. Некоторые из них оспаривали само применение термина «вакцина» к данному препарату .
В состав «ЭпиВакКороны» входят три искусственно синтезированных антигена, копирующих участки вируса SARS-CoV-2. По замыслу разработчиков, в ответ на них в организме вакцинированного должна происходить выработка антител, которые впоследствии смогут связываться с живым вирусом и нейтрализовывать его. По заявлениям разработчиков, эти антитела сохраняются не менее 6 месяцев; у половины привитых они уже не обнаруживаются через 9 месяцев . Однако никакие стандартные тесты на антитела не определяют наличие антител после «ЭпиВакКороны», они обнаруживаются только специальными тестами, разработанными самим «Вектором». В связи с этим, по мнению ряда экспертов, тест-система «Вектора» может лишь подтверждать факт прививки «ЭпиВакКороной», но не позволяет понять, смогут ли эти антитела взаимодействовать с живым вирусом и обеспечивать противовирусную защиту. Доказательств того, что тест-система «Вектора» выявляет именно антитела, способные нейтрализовать живой коронавирус, а не иные (нецелевые) антитела, опубликовано не было .
«ЭпиВакКорона» была введена в гражданский оборот в декабре 2020 года — до того, как были опубликованы результаты I и II фаз клинических исследований и получены какие-либо данные о её эффективности. При этом опыт широкого применения пептидных вакцин в мировой медицине отсутствует. Ввод в гражданский оборот вакцины с неизвестной эффективностью в разгар пандемии до завершения её клинических испытаний был подвергнут критике рядом отечественных и зарубежных специалистов . В связи с подозрениями в неэффективности, а также в наличии конфликта интересов вакцина стала объектом гражданских и журналистских расследований . Многие учёные и активисты выступали за приостановление использования «ЭпиВакКороны» до проведения независимой проверки[1][2][3][4][5][6].
По данным газеты «Коммерсантъ» за январь 2022 года, от использования «ЭпиВакКороны», имея выбор, отказались бы 13 % опрошенных россиян, что вдвое больше чем для «Спутника V» и в 6 раз больше чем для «КовиВака»[7]. По данным профессионального сообщества «Врачи РФ», 70 % докторов считают, что «ЭпиВакКорона» не пользуется спросом у пациентов[8]. Всего за 2021 год было произведено 12,9 млн доз «ЭпиВакКороны». В связи с отсутствием спроса в начале 2022 года выпуск «ЭпиВакКороны» был прекращён .
Описание
[править | править код]Название «ЭпиВакКорона» расшифровывается как «ЭПИтопная ВАКцина против КОРОНАвирусной инфекции»[9]. Международное название — «EpiVacCorona»[10].
В состав вакцины входят три пептида (коротких химически синтезированных белковых фрагмента) — искусственных антигена, копирующие участки S-белка вируса SARS-CoV-2. Эти пептиды конъюгированы[англ.] (соединены) с крупным белком-носителем и адсорбированы на алюминий-содержащем адъюванте (гидроксиде алюминия)[11][12][13][14][15][16]. В качестве белка-носителя выступает вирусный нуклеокапсидный белок, соединённый с белком из кишечной палочки, способным связывать сахар мальтозу.
Консервантов и антибиотиков вакцина не содержит.
Вакцина представляет собой суспензию для внутримышечного введения[16][10][Комм. 1]. Выпускается в ампулах, флаконах, шприцах предварительного наполнения по 0,5 мл (1 доза), во флаконах по 5 доз (2,5 мл). Условия соблюдения холодовой цепи от +2 °С до +8 °С[19][20]. Срок годности 6 месяцев. В марте 2021 года была запущена производственная линия по производству вакцины в шприц-дозах (шприцах предварительного наполнения)[21].
Наименование | ЭпиВакКорона | ЭпиВакКорона-Н |
---|---|---|
Действующие вещества | ||
Пептидный антиген № 1 белка S вируса SARS-CoV-2 (c аминокислотной последовательностью <CRLFRKSNLKPFERDISTEIYQAGS>), конъюгированный[англ.] на белок-носитель, мкг | 75 ± 15 | — |
Пептидный антиген № 2 белка S вируса SARS-CoV-2 (с аминокислотной последовательностью <CKEIDRLNEVAKNLNESLIDLQE>), конъюгированный на белок-носитель, мкг | 75 ± 15 | — |
Пептидный антиген № 3 белка S вируса SARS-CoV-2 (с аминокислотной последовательностью <CKNLNESLIDLQELGKYEQYIK>), конъюгированный на белок-носитель, мкг | 75 ± 15 | — |
Пептидные антигены № 1 и № 2/3 белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированные на белок-носитель | , мкг— | 225 ± 45 |
Вспомогательные вещества | ||
Алюминия гидроксид в пересчёте на Al3+, мг | 0,60 ± 0,10 | |
Калия дигидрофосфат, мг | 0,12 ± 0,01 | |
Натрия гидрофосфата додекагидрат, мг | 1,82 ± 0,10 | |
Хлорид калия, мг | 0,10 ± 0,01 | |
Хлорид натрия, мг | 4,00 ± 0,20 | |
Вода для инъекций, мл | до 0,5 |
Курс вакцинации «ЭпиВакКороной» предусматривает двукратное внутримышечное введение в дельтовидную мышцу (в верхней ⅓ наружной поверхности плеча, или в латеральную широкую мышцу бедра при невозможности введения в дельтовидную) с интервалом 14—21 день, при этом вторая доза идентична первой[10][24][25]. Вакцинация «ЭпиВакКороной-Н» предусматривает и вариант с трёхкратным введением дозы: с V3 спустя 2 месяца после V2[23].
Противопоказаниями к применению «ЭпиВакКороны» являются гиперчувствительность к её компонентам (в том числе гидроокиси алюминия), тяжёлые формы аллергий, злокачественные заболевания крови и новообразования, первичный иммунодефицит, а также осложнения после первого введения вакцины. При острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, а также хронических заболеваниях в стадии обострения вакцинацию проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. К противопоказаниям относят также беременность, лактацию и возраст до 18 лет, поскольку данные об эффективности и безопасности для соответствующих категорий лиц отсутствуют[10][22].
Способ получения
[править | править код]Согласно патенту разработчиков в качестве белка-носителя для пептидов в вакцине использован продукт экспрессии гена так называемого химерного рекомбинантного белка[15]. Ген химерного белка был создан с помощью генной инженерии и состоит из фрагмента гена MBP кишечной палочки (E. coli), способного связывать мальтозу; аминокислотного линкера; сайта протеолитического расщепления фактора Ха и 6xHis-MeTKH, а также гена, кодирующего нуклеокапсидный вирусный белок (N-белок коронавируса SARS-CoV-2)[15]. Продуктом экспрессии является химерный белок, который проходит несколько стадий очистки, а затем используется разработчиками вакцины в процессе соединения с пептидами.
Генетический конструкт[англ.] (искусственно созданный фрагмент ДНК) для производства белка-носителя вакцины «ЭпиВакКорона» включает химерный ген и короткий генетический фрагмент, кодирующий полигистидиновый тег[англ.]. Фрагмент полигистидинового тега в химерном белке используется для очистки этого белка из лизата кишечной палочки. После очистки к каждой молекуле химерного белка присоединяется в процессе конъюгации только один тип молекул пептида. В результате получается три типа конъюгированных молекул: химерный белок с присоединённым пептидом номер 1, тот же белок с пептидом номер 2 и, наконец, тот же белок с пептидом номер 3. Все три типа конъюгированных молекул входят в состав вакцины.
Таким образом, вакцина состоит из трёх искусственно синтезированных коротких фрагментов вирусного шиповидного белка — пептидов, которые, по мнению разработчиков «ЭпиВакКороны», должна распознавать иммунная система человека. По замыслу разработчиков эти пептиды содержат участки шиповидного белка, в которых есть В-клеточные эпитопы. Все пептиды конъюгированы с белком-носителем (продуктом экспрессии химерного гена).
Формирование антител после вакцинации
[править | править код]По заявлению учёных, разработавших «ЭпиВакКорону», она обеспечивает выработку узкоспециализированных антител на специфичные содержащиеся в этой вакцине антигены[26]. Защитный титр антител, вырабатываемых после вакцинации «ЭпиВакКороной», неизвестен[22][27], а сохраняются они, согласно заявлению разработчиков, не менее 6 месяцев (однако у половины привитых они уже не обнаруживаются через 9 месяцев[28][29]).
У вакцинированного «ЭпиВакКороной» человека могут формироваться антитела не только на пептиды шиповидного белка, но и на другие нецелевые антигены, присутствующие в вакцине. Согласно патенту разработчиков[15], вакцинными антигенами могут стать не только три пептида шиповидного (S) белка, но и химерный белок, состоящий из двух частей (вирусного нуклеокапсидного и бактериального, связывающего сахар мальтозу[англ.]). Полигистидиновый тег[англ.] — короткий пептид, который введён в композицию вакцины для очистки химерного белка из бактериального лизата — тоже является вакцинным антигеном, на который могут формироваться антитела у получивших вакцину. Такие нецелевые антитела не могут иметь противовирусной защитной функции. Согласно данным научной литературы, только антитела к шиповидному, но не нуклеокапсидному вирусному белку могут связаться с вирусом[30].
Тест-системы на антитела после вакцинации
[править | править код]Согласно данным Роспотребнадзора, привитым «ЭпиВакКороной» требуются специальные тесты на антитела, поскольку другие тесты недостаточно чувствительны к антителам, формирование которых вызывает «ЭпиВакКорона»[31][32][33]. По словам разработчиков, такое происходит, так как из многих детерминант S-белка в вакцину включены только три[1]. Для обнаружения антител после вакцинации «ЭпиВакКороной» предприятием «Вектор» была разработана тест-система, которая была зарегистрирована 10 декабря 2020 года (регистрационное удостоверение РЗН 2020/12952, номер ТУ 21.20.23-093-05664012-2020)[34]. Роспотребнадзор сообщает, что тест-система «SARS-CoV-2-IgG-Вектор» предназначена для «иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к белкам коронавируса SARS-CoV-2», а анализ на поствакцинальный иммунитет после прививки «ЭпиВакКороной» должен происходить на 35—42 день со дня первого введения вакцины и только с использованием данной тест-системы, поскольку она имеет «высокую чувствительность и специфичность при выявлении антител к определённым участкам коронавируса, которые использованы в вакцине „ЭпиВакКорона“»[33]. Именно на исследования этой тест-системой, которая также фигурирует с идентификатором CMD № 044757, есть ссылки в СМИ[35].
Согласно данным разработчиков, в качестве антигенов в этой тест-системе используются вирусный нуклеокапсидный (N) белок и пептиды вирусного шиповидного (S) белка[36]. «Вектор» не разглашает, какие именно антитела выявляет его тест-система[1][37], апеллируя к понятию «коммерческая тайна»[38] (по этой причине данная тест-система и результаты анализа наличия антител ею подвергались критике рядом специалистов ). Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к белкам коронавируса SARS-CoV-2 включает в том числе положительный контрольный образец, содержащий IgG к инактивированному коронавирусу SARS-CoV-2, и отрицательный контрольный образец, не содержащий IgG к инактивированному коронавирусу[39].
Также создан набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к антигенам вакцины «Вектор ИФА Корона-АТ». Набор предназначен для научных исследований[12] и имеет регистрационный номер ТУ 21.10.60-082-05664012-2020.
Список тестов для определения антител после вакцинации «ЭпиВакКороной» | ||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Номер | Ссылка | Название | Антиген | ТУ | RD | Дата регистрации | РЗН | CMD |
1 | [40] | SARS-CoV-2-IgG-Вектор | Антигены вакцины | 21.20.23-093-05664012-2020 | 32336/24402 | 10.12.2020 | 2020/12952 | № 044757 |
2 | [41] | SARS-CoV-2-ИФА-Вектор | Инактивированный цельный вирион SARS-CoV-2 | 21.20.23-090-05664012-2020 | 37804/95096 | 10.04.2020 | 2020/10017 | |
3 | [12] | Вектор ИФА Корона-АТ | Антигены вакцины | 21.10.60-092-05664012-2020 | Нет данных |
В двенадцатой версии методических рекомендаций «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)», опубликованных Минздравом в сентябре 2021 года, приводится список тестовых систем, рекомендованных ведомством для определения напряжённости иммунитета против COVD-19. Список приводится на страницах 192—193 документа в таблице под названием «Виды номенклатурной классификации медицинских изделий, представляющих собой диагностические наборы реагентов для выявления иммуноглобулинов к SARS-CoV-2»[42]. Тест-система «Вектора» в этот список не вошла[42]. ВОЗ[43] и Росздравнадзор[44] рекомендуют привести все тест-системы к единым единицам измерения — в BAU/мл. На начало сентября 2021 года тест-система «Вектора» не была переведена в данные единицы измерения[45].
Разработка, испытания и производство
[править | править код]«ЭпиВакКорона» была разработана Федеральным бюджетным учреждением науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии „Вектор“» (ФБУН «ГНЦ ВБ „Вектор“»), подведомственным Роспотребнадзору[46][9]. Разработка вакцины была начата в январе 2020 года[47]. В марте 2020 года на разработку вакцины Правительство РФ выделило Роспотребнадзору 1,4 млрд рублей из резервного фонда[48].
Предыстория
[править | править код]С 3 декабря 2020 года вакцины против COVID-19 включены в России в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов[49][50][51]. Вакцинация против COVID-19 в России также внесена в национальный календарь профилактических прививок для вакцинации по эпидемическим показаниям[52][53][54].
Выбор платформы изготовления вакцины
[править | править код]Центр «Вектор» ранее имел опыт создания вакцины «ЭпиВакЭбола» против лихорадки Эбола, которая была основана на пептидной платформе. В случае с коронавирусом, по заявлению разработчиков вакцины, работы были начаты с шести различных платформ, из которых пептидная вакцина показала наилучшие результаты, в связи с чем было принято решение развивать именно это направление[36][9]. В марте 2021 года работы по другим платформам, по словам авторов, также продолжались, однако уже не так интенсивно[36].
Опыт реального применения вакцины «ЭпиВакЭбола» отсутствует (на момент выхода вакцины эпидемия в Гвинее уже закончилась)[9]. На начало 2021 года не существовало ни одной пептидной вакцины, которая бы широко использовалась в медицинской практике[1][55]. По словам доктора биологических наук Константина Чумакова, пептидные вакцины возможны в теории и работают «в лаборатории в пробирке», однако не существует ни одной, которая проявила бы эффективность на живых организмах[2]. В отличие от пептидной «ЭпиВакКороны», остальные российские вакцины от коронавируса построены на других платформах: «Спутник V» является векторной, а «КовиВак» — инактивированной цельновирионной, оба этих метода разработки вакцин ранее широко применялись[1].
Доклинические исследования
[править | править код]Вакцина «ЭпиВакКорона» прошла доклинические исследования продолжительностью 4,5 месяца. Первичный скрининг пептидов для поиска наиболее иммуногенных пептидов (участков) шиповидного белка производился на животных. Измерялся уровень антител, который провоцировал каждый тестируемый пептид после введения кроликам. В тесте в качестве белка-носителя для изучаемых пептидов использовался белок гемоцианин[15]. Специалисты высказывали критические замечания к вышеописанному методу выбора пептидов. В частности утверждалось, что метод мог привести к тому, что были выбраны пептиды, соответствующие тем участкам шиповидного белка, которые в природном (живом) вирусе недоступны для взаимодействия с антителами. В таком случае антитела, выработанные как ответ организма на иммунизацию этими пептидами в составе вакцины, не смогут связаться с живым вирусом и выполнить протективную функцию[56][9]. На шести видах животных (мышах, крысах, кроликах, африканских зелёных мартышках, макаках-резус, морских свинках) была показана безвредность вакцины по таким параметрам, как общая токсичность, аллергические свойства, мутагенная активность. На четырёх видах животных (хомяках, хорьках, африканских зелёных мартышках, макаках-резус) была показана специфическая активность: иммуногенность и защитные свойства в отношении нового коронавируса[57]. Основные результаты доклинических исследований опубликованы в «Вестнике Российской академии медицинских наук»[12].
Клинические исследования
[править | править код]Согласно особым условиям ускоренной регистрации и инструкции к вакцине, каждое применение вакцины должно отслеживаться в федеральном регистре[24].
Первая и вторая фазы
[править | править код]Первый этап этап (проверка на безопасность) и второй этап (проверка на образование антител) клинических исследований были проведены с июля по сентябрь 2020 года на 100 добровольцах[16][58][59][60][61][62].
25 марта 2021 года Роспотребнадзор со ссылкой на статью[16] в подведомственном ему[55][63] российском рецензируемом журнале «Инфекция и иммунитет» заявил, что «ЭпиВакКорона» является иммуногенным и безопасным продуктом для профилактики COVID-19[64]. В статье, опубликованной создателями вакцины, приведены предварительные результаты первых двух фаз клинических исследований вакцины на добровольцах, из которых в первой фазе участвовали 14 человек в возрасте 18—30 лет, а во второй фазе — 86 добровольцев в возрасте 18—60 лет. Утверждается, что антитела сформировались у 100 % добровольцев, а также заявляется, что вакцина является безопасной[16]. В статье также сообщалось, что вакцина продемонстрировала низкую реактогенность, симптомы после первой и второй вакцинации длились 1—2 дня, а вакцинальные реакции были лёгкими и быстро проходили[65]. В то же время, в инструкции к «ЭпиВакКороне», опубликованной на момент регистрации 13 октября 2020 года (то есть после окончания первой и второй фаз клинических испытаний), отмечено: «Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились»[22] (это также указано и в инструкции к вакцине Спутник V[66]).
5 мая 2021 года «Вектор» начал I—II фазы проверки влияния на людей третьей дозы вакцины, поскольку, по словам одного из её создателей Александра Рыжикова, вакцина хуже работает на пожилых людях[67].
Третья и четвёртая фазы
[править | править код]Третью фазу клинических испытаний (проверка эпидемиологической эффективности) было запланировано начать с ноября 2020 года на 3000 исследуемых[68][69][70] и продолжать шесть месяцев после вакцинации последнего участника. При этом 25 % (750 из 3000) участников получили плацебо[57]. Для сравнения, в клинических испытаниях вакцины Спутник V приняли участие 33 000 человек.
С ноября 2020 года были начаты клинические испытания в 8 медицинских центрах 5 субъектов РФ (Москва, Красногорск, Тюмень, Казань и Калининград)[71][72]. Испытания проводятся на 3000 добровольцах, а также на 100 участниках 14—17 лет и 150 участниках старше 60 лет[73][74]. Согласно данным реестра клинических испытаний, возможно привлечение до 4991 добровольца[75].
В базе данных вакцин от COVID-19, опубликованной Всемирной организацией здравоохранения, клинические испытания 3 фазы вакцины «ЭпиВакКорона» были зарегистрированы только в марте 2021 года[76][77].
5 марта 2021 года Роспотребнадзор заявил о том, что «ЭпиВакКорона» прошла открытое клиническое исследование ІII—IV фазы среди лиц от 60 лет и старше. После этого она была разрешена для вакцинации лиц старше 60 лет, в связи с чем в инструкцию к вакцине были внесены изменения (допустимый для вакцинации возраст от 18 до 60 лет был заменён на «взрослых старше 18 лет»)[78][79][80]. 8 апреля директор «Вектора» Ринат Максютов, комментируя предварительные итоги третьей фазы клинических испытаний среди пожилых, сообщил, что из 150 участников старше 60 лет заболели коронавирусом 20 человек (13,3 %). При этом он считает, что в большинстве случаев это произошло до того как у участника успел сформироваться иммунитет (42 дня после первого компонента)[27].
Согласно реестру клинических испытаний, третья и четвёртая фаза испытаний закончились 31 августа 2021 года[75].
17 июня 2021 года Максютов заявил, что завершение клинических испытаний, проводимых на 3000 добровольцев с декабря 2020 года, планируется уже в июле 2021 года, после чего станут известны окончательные показатели эффективности вакцины[81]. Однако в июле 2021 года разработчики перенесли объявление промежуточных результатов третьей фазы исследования на конец 2021 — начало 2022 года[82]. 3 сентября 2021 года заместитель директора «Вектора» Татьяна Непомнящих заявила, что окончательные итоги ІII—IV фаз ещё не подведены, а их публикация планируется в научных рецензируемых журналах осенью[83]. На ноябрь 2021 года подтверждённых данных о протективной эффективности «ЭпиВакКороны» по-прежнему не имелось, а публикации об итогах пострегистрационных испытаний отсутствовали[84]. Согласно данным «Новой газеты», на январь 2022 года результаты третьей фазы испытаний уже были предоставлены «Вектором» в Минздрав, однако их публикация снова откладывалась[85]. В итоге результаты III фазы были опубликованы только 18 мая 2023 года[86].
По данным «Новой газеты», для проведения независимого аудита результатов клинических испытаний «ЭпиВакКороны» «Вектором» была нанята фирма без опыта подобной работы, в штате которой числится один человек, по специальности — клинический психолог[85].
Согласно данным, опубликованным разработчиками по результатам III фазы испытаний, проведённых на 2999 добровольцах, профилактическая эффективность вакцины составила 82,5 % (для лиц в возрасте 51—60 лет — 74,1 %)[87].
Регистрация и патенты
[править | править код]Регистрация вакцины в государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) была начата 17 сентября 2020 года[88][89]. Регистрация вакцины Минздравом планировалась к 15 октября[90][91], а 14 октября В. В. Путиным было обнародовано на совещании Правительства, что вакцина уже зарегистрирована[92][93]. Регистрационное удостоверение было выдано накануне совещания, 13 октября 2020 года, под номером ЛП-006504[22][94]. Регистрация была проведена в особом упрощённом порядке.
Позже регистрация в ГРЛС несколько раз продлевалась[95]. На апрель 2023 года регистрационное удостоверение «ЭпиВакКороны» действовало до 31 декабря 2025 года[96].
По сообщениям СМИ, 30 сентября 2020 года вакцина была зарегистрирована в «Роспатенте»[97]. Всего разработчиками были получены следующие патенты РФ на изобретение, защищающие разработку «ЭпиВакКорона»:
- «Пептидные иммуногены и вакцинная композиция против коронавирусной инфекции COVID-19 с использованием пептидных иммуногенов» (№ 2738081)[13]. В запатентованных вакцинных композициях присутствует 7 пептидов[Комм. 2].
- «Пептидные иммуногены и вакцинная композиция против коронавирусной инфекции COVID-19 с использованием пептидных иммуногенов» (№ 2743593)[98]. В запатентованной вакцинной композиции присутствует 2 пептида[Комм. 3] (этот патент использован в описанной ниже новой версии вакцины «ЭпиВакКорона-Н»[99]).
- «Пептидные иммуногены, используемые в качестве компонентов вакцинной композиции против коронавирусной инфекции COVID-19» (№ 2743594)[14]. В запатентованной вакцинной композиции присутствует 3 пептида[Комм. 4].
- «Вакцинная композиция против коронавирусной инфекции COVID-19» (№ 2743595)[15]. В запатентованной вакцинной композиции присутствует 3 пептида[Комм. 5].
На 16 мая 2022 года «Вектор» получил два евразийских патента на вакцины «ЭпиВакКорона» и «Aurora-CoV»[100][101].
Ввод в гражданский оборот
[править | править код]Вакцина была выпущена в гражданский оборот в декабре 2020 года[102]. Среди регионов, первыми получивших партии вакцины, были Новосибирская (1000 доз)[103], Саратовская (700 доз)[104], Ростовская[105] и Тульская[106] области, Краснодарский (более 2000 доз)[107] и Забайкальский (1300 доз)[108] края (для вакцинации одного человека требуется две дозы: по одной дозе для V1 и V2).
На 17 марта 2021 года в гражданский оборот поступило почти 200 тыс. доз[109][110], а на 16 июня — более 2,6 млн доз вакцины «ЭпиВакКорона»[111]. В Санкт-Петербург 22 июня 2021 г. поступило 27,5 тыс.[112], а 30 ноября в этот же город поступило 78,5 тыс. доз вакцины «ЭпиВакКорона»[113]. Указанные количества составляли лишь малую часть от общего числа прививок, выполненных в России на соответствующий момент. Так, на 2 апреля в России было использовано более 11,6 млн доз всех видов вакцин[114], а на 23 июня — 36 млн[115] (основная часть прививок приходилась на вакцину «Спутник V»). В Санкт-Петербурге на 22 июня на «ЭпиВакКорону» пришлось только 2,9 % из более чем 952 тыс. полученных доз[112].
Для граждан России вакцинация проводится на добровольной и бесплатной основе[116]. В январе 2021 года Минздрав выпустил документ «Порядок проведения вакцинации против COVID-19 вакциной ЭпиВакКорона взрослому населению», в котором предусматривается, что перед вакцинацией пациент должен подписать добровольное информированное согласие и получить памятку с перечнем противопоказаний, побочных эффектов и правилами поведения после вакцинации[117][118].
Согласно данным журналистских расследований, известны случаи, когда желающим добровольно привиться вместо вакцины «Спутник V» вводили «ЭпиВакКорону»; в ряде случаев первый компонент вводили от вакцины «Спутник V», а второй — от «ЭпиВакКороны»[117][63][119].
По данным центра «Вектор», на сентябрь 2021 года полный курс вакцинации «ЭпиВакКороной» прошли 1 миллион россиян[120]. 3 ноября появилась информация, что в гражданский оборот введено уже 9,2 млн доз вакцины[84][121], а в начале декабря 2021 года более 1,2 млн доз вакцины было направлено в регионы[122].
Производство вакцины
[править | править код]В январе 2021 года на производство вакцины Правительство выделило «Вектору» более 2 млрд рублей, на которые планировалось произвести 2 млн доз[25][123]. Широкомасштабный выпуск вакцины был запланирован с февраля 2021 года.
В марте 2021 года производство «ЭпиВакКороны» велось в новосибирском АО «Вектор-БиАльгам» (подконтролен «Вектору»)[109]. При этом руководство предприятия заявило о планах производить 6,5 млн доз «ЭпиВакКороны» в месяц (1,5 млн в ампулах и 5 млн в шприцах), а к концу 2021 года увеличить выпуск до 10 млн доз в месяц[110].
На июнь 2021 года производство вакцины велось также на санкт-петербургском предприятии «Герофарм»[111]. 8 августа генеральный директор «Герофарм» Пётр Родионов заявил, что в августе ими будет выпущено в гражданский оборот 500 тыс. доз, с осени 2021 года будет выпускаться 5 млн доз в месяц, а в 2022 году на предприятии планируется заменить синтетические пептиды на полностью идентичные биотехнологические[124]. Кроме того, «Герофарм» с конца 2020 года выпускал и поставлял белок-носитель другим производителям «ЭпиВакКороны»: и центру «Вектор» (согласно данным госзакупок — на сумму 555 млн рублей), и АО «Вектор-БиАльгам»[125].
К 16 июня на обоих предприятиях было выпущено в общей сложности почти 3,2 млн доз[111]; к 4 ноября произведено почти 12,5 млн доз, из которых 9,2 млн введено в гражданский оборот[121]. Всего за 2021 год было произведено 12,9 млн доз «ЭпиВакКороны»[126]. По данным аналитической компании «RNC Pharma», 42 % из них произвёл «Вектор-БиАльгам», 35 % — сам центр «Вектор», а около 23 % — «Герофарм»[125]. Официальная цена одной дозы, по данным «Известий», составляла 421 руб. 01 коп.[127].
Последние партии были поставлены в регионы в конце ноября — начале декабря. В начале 2022 года производство, закупки и распределение вакцины были приостановлены Минздравом в связи с её избытками на складах[128]. По данным «RNC Pharma» и Росздравнадзора, в 2022 году не было выпущено ни одной партии «ЭпиВакКороны»[125]. 22 мая 2022 года заместитель директора по научной работе ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора Александр Горелов подтвердил, что производство «ЭпиВакКороны» приостановлено в связи с отсутствием заявок от субъектов РФ (наряду с вакциной «КовиВак»)[129]. 18 июля компания «Герофарм», выпускавшая «ЭпиВакКорону», сообщила, что вакциной больше не занимается и новых договоров на её производство не запланировано[130].
В то же время, по мнению директора маркетингового агентства «DSM Group», специализирующегося на исследованиях фармацевтического рынка, Сергея Шуляка, прекращение поставок «ЭпиВакКороны» может быть обусловлено тем, что она проиграла «Спутнику V» и оказалась не востребована[8].
Судебные разбирательства
[править | править код]Компания «Герофарм» начиная с 2020 года была индустриальным партнёром разработчика вакцины — центра «Вектор», производя в 2021 году ключевой компонент «ЭпиВакКороны» — белок-носитель. Однако летом 2021 года «Герофарм» стал производить и пептидные компоненты «ЭпиВакКороны», таким образом осуществляя полный производственный цикл[131][132]. 22 июля 2022 года АО «Вектор-БиАльгам» подало иск к «Герофарму», в котором заявило, что с июня 2021 года «Герофарм» поставлял ему белок-носитель, который оказался частично некачественным, и потребовал возместить убытки на сумму 260 млн рублей[125][133][134]. При этом генеральный директор «Вектор-Биальгам» Леонид Никулин заявил, что партия некачественного компонента была возвращена поставщику и не сказалась на качестве выпускаемой вакцины[135]. В феврале 2023 года по требованию АО «Вектор-Биальгам» суд был переведён в закрытый режим[136]. В марте 2023 года истец отозвал заявление, производство по делу было прекращено. Был ли урегулирован спор между сторонами — неизвестно[137].
Версия вакцины «ЭпиВакКорона-Н» («Aurora-CoV»)
[править | править код]Новая версия вакцины «ЭпиВакКорона-Н», как и её первая версия «ЭпиВакКорона», создана на основе пептидных антигенов. Буква «Н» в названии означает «новая», а также отсылает к Новосибирску, где расположен центр «Вектор»[138]. Новая вакцина также представляет собой суспензию для внутримышечного введения, которая вводится трёхкратно (с интервалами 21 и 60 дней между дозами)[139].
По данным «Вектора», новая версия отличается от предыдущей несущественно (технологическими особенностями производства) и нужна для целей ускорения её выпуска[139][140]. В этой вакцине два из трёх пептидных ангтигенов соединены в один, поскольку это облегчает их синтез[141]. Начиная с 2022 года, пептиды в «ЭпиВакКороне-Н» должны были производиться путём биосинтеза в E. coli, а не методом химического синтеза[англ.], как раньше. За биосинтез пептидов, как и за биосинтез химерного белка-носителя, отвечала компания «Герофарм»[142][143]. В новой версии вакцины действующими веществами являются[56]:
- Первый пептид 454CRLFRKSNLKPFERDISTEIYQAGS477 — такой же, как в предыдущей версии «ЭпиВакКороны»;
- Второй пептид 1181CKEIDRLNEVAKNLNESLIDLQELGKYEQYIK1211 соответствует участку шиповидного белка, в котором соединены неперекрывающиеся части пептидов 2 и 3 «ЭпиВакКороны».
Таким образом, вместо перекрывающихся коротких пептидов в новой версии «ЭпиВакКорона-Н» использован длинный пептид, который включает в себя пептиды 2 и 3 старой версии вакцины «ЭпиВакКорона»[140]. Принцип действия вакцины не изменён[144].
Этический комитет Минздрава одобрил исследование новой вакцины «ЭпиВакКорона-Н» в марте 2021 года[145]. В реестре разрешений на проведение клинических исследований вакцина зарегистрирована 8 апреля 2021 года. Согласно реестру, I и II фаза клинических испытаний новой вакцины проводились с 8 апреля по 30 ноября 2021 года, в испытаниях приняли участие 300 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет[139][146]. Испытания проходили в ФГБУЗ «Медсанчасть № 163» в пос. Кольцово, в котором расположен и сам «Вектор»[146][99]. 11 февраля 2022 года центр «Вектор» сообщил, что I и II фаза клинических исследований «ЭпиВакКороны-Н» подтвердили «высокий профиль безопасности» вакцины и отсутствие аллергических реакций, а также заявил, что спустя шесть месяцев антитела сохраняются у 81 % получивших две дозы и у 98 % получивших три дозы вакцины (вторая доза вводилась через 21 день, а третья — через 60 дней)[147].
Документы на регистрацию вакцины были поданы 28 июня 2021 года[139][148]. 26 августа вакцина «ЭпиВакКорона-Н» была зарегистрирована Минздравом РФ[149] (регистрационное удостоверение № ЛП-007326[23]).
5 июля 2021 года Роспатент зарегистрировал товарный знак «Aurora-CoV», под которым предполагается выпускать вакцину «ЭпиВакКорона-Н»[150].
17 декабря 2021 года первую серию вакцины «ЭпиВакКорона-Н» выпустили в гражданский оборот. В «Векторе» заявили, что эта партия предназначена для исследований третьей фазы[151]. Однако в феврале 2022 года также появилось сообщение о том, что в гражданский оборот к февралю 2022 года было введено уже более 470 000 доз вакцины «ЭпиВакКорона-Н»[152]. Кроме того, центр «Вектор» получил разрешение Минздрава РФ на проведение испытаний III фазы на пожилых старше 60 лет. Испытания «ЭпиВакКороны-Н» в этой возрастной группе начались в марте 2022 года. В них принимают участие 300 человек и они продлятся 42 дня, однако наблюдение за участниками испытаний продолжится в течение шести месяцев после вакцинации. Окончить испытания предполагалось в декабре 2022 года[153][154].
Результаты и публикация исследований «Вектора» и Роспотребнадзора
[править | править код]Согласно заявлениям разработчиков, сделанным 5 августа 2021 года, по результатам третьей фазы клинических испытаний, в которых участвовало около 3000 человек, было показано, что антитела IgG к антигенам «ЭпиВакКороны» были найдены у 79 % привитых добровольцев и 11,6 % человек из группы плацебо[155]. Эта цифра существенно ниже той, которая озвучивалась ранее для групп с меньшим числом участников. Так, 4 апреля 2021 года руководитель научно-исследовательского института вирусных инфекций «Вектор» Александр Семёнов сообщал, что у привитых «ЭпиВакКороной» антитела вырабатываются в 94 % случаев[156]. Ещё ранее Роспотребнадзор заявлял, что по результатам двух фаз клинических исследований иммунологическая эффективность (образование антител) вакцины «ЭпиВакКорона» составила 100 %[157].
Упомянутый вывод о 100-процентной иммунологической эффективности, который не подтвердился в третьей фазе испытаний, был опубликован разработчиками вакцины в статье в журнале «Инфекция и иммунитет»[16]. Импакт-фактор (показатель цитируемости) данного журнала составляет всего 0,676[Комм. 6]. При этом в той же статье авторы сообщили, что количество набранных волонтёров и количество лабораторно подтверждённых случаев COVID-19 было недостаточно, чтобы делать выводы об эффективности вакцины[65]. Директор Научно-клинического центра прецизионной и регенеративной медицины ИФМиБ КФУ, доктор биологических наук, профессор Альберт Ризванов считает, что для вакцины, принцип работы которой неочевиден, одной публикации в малоизвестном российском журнале было недостаточно с точки зрения доказательной медицины[127].
Кроме того, разработчики заявляли, что вакцина может быть эффективна против различных штаммов SARS-CoV-2[159] (утверждалось, что сыворотки привитых «ЭпиВакКороной» смогли нейтрализовать как обычный, так и британский штамм коронавируса[160]), а также подходит для повторной вакцинации[26].
На июль 2021 года научные публикации, показывающие выработку узко-специализированных антител у вакцинированных, а также публикации, демонстрирующие эффективность против различных штаммов коронавируса, отсутствовали[155][161].
21 мая 2021 года в препринте ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора были опубликованы данные, согласно которым с декабря 2020 года по май 2021 года были вакцинированы 1736 человек. Из них 807, являющиеся сотрудниками Роспотребнадзора и прошедшие полный курс вакцинации, были подвергнуты расширенному наблюдению, по результатам которого из этих 807 человек заболели 37 и умерли двое. Таким образом, частота развития COVID-19 у вакцинированных составила 4,6 %. По оценкам авторов работы, 95,8 % вакцинируемых не заболели даже при наличии контакта с источником инфекции[162]. При этом в данном исследовании отсутствовала контрольная группа, по сравнению с которой можно было бы достоверно оценивать эффективность вакцины[3]. Для сравнения, при клинических испытаниях вакцины «Спутник V» заболевание было выявлено только у 16 человек из почти 15 тысяч участников в группе вакцины (не плацебо), что составляет 0,1 %[163]. Также известно, что за год в России переболело около 5 % населения, а в Москве, по оценкам математика Сергея Шпилькина, среди не вакцинированных жителей переболело 3,9 % (против 4,6 % вакцинированных в исследовании). Доктор биологических наук, профессор Сколтеха и Ратгерского университета, заведующий лабораториями в Институте молекулярной генетики РАН и Институте биологии гена РАН Константин Северинов считает, судя по данным препринта, что вакцина, похоже, неспособна предохранить от заражения[3]. Аналогичные оценки данным из препринта Роспотребнадзора (что уровень заболеваемости среди привитых «ЭпиВакКороной» сотрудников выше средней заболеваемости по России) дали профессор-вирусолог Анатолий Альтштейн[164] и молекулярный биолог Ольга Матвеева[55].
3 августа 2021 года неназванный источник в «Векторе» заявил, что по обобщённым статистическим данным из реестра вакцинированных Минздрава среди тех, кто в рамках вакцинации населения в России прошёл полный курс вакцинации «ЭпиВакКороной», заболело коронавирусом 0,59 % (для сравнения, 0,66 % для «Спутника V» и 0,27 % для «КовиВака»). Также было заявлено, что среди тех, кто получил хотя бы одну дозу «ЭпиВакКороны», процент заболевших составил 1,3 % (для сравнения, 0,79 % для «Спутника V» и 0,93 % для «КовиВака»)[165][166]. 3 сентября 2021 года заместитель директора «Вектора» Татьяна Непомнящих также заявила, что согласно реестру Минздрава, среди полностью вакцинированных «ЭпиВакКороной», которых на тот момент было более миллиона человек, коронавирусом заболевают менее 1 %[83]. Эти заявления существенно расходятся с данными, опубликованными в независимых исследованиях нескольких организаций (описаны ниже).
Результаты III фазы были опубликованы 18 мая 2023 года в рецензируемом научном журнале «Vaccines»[86]. В статье заявляется, что профилактическая эффективность «ЭпиВакКороны» против COVID-19 после завершения курса вакцинации составляет 82,5 % (для лиц в возрасте 51—60 лет — 74,1 %)[87][167][168].
Независимые исследования эффективности
[править | править код]Данные, полученные в ходе нескольких независимых исследований, проведённых в России в 2021 и 2022 годах, показывают, что «ЭпиВакКорона» не обладает защитной эффективностью против коронавирусной инфекции, а также не предохраняет от поражения лёгких в случае заболевания. Три из этих исследований опубликованы в рецензируемых научных журналах.
Исследования группы «Граис». Ряд испытаний эффективности «ЭпиВакКороны» были проведены участниками третьей фазы клинических испытаний этой вакцины, позже создавшими инициативную группу «Граис» («Гражданские исследователи»[170]). К исследованиям привлекались специалисты и независимые лаборатории[25][171][172]. 18 января 2021 года участники в открытом письме Минздраву, Роспотребнадзору и «Вектору» заявили, что выработка антител после вакцинации «ЭпиВакКороной» ниже заявленной: у более чем 50 % участников испытаний антитела не образуются, а у остальных количество образовавшихся антител незначительное. При этом добровольцы утверждают, что отрицательные результаты получены при использовании разработанной и рекомендованной «Вектором» тест-системы[25][173].
23 марта 2021 года участниками «Граис» были опубликованы результаты новых исследований, проведённых в независимых российских лабораториях, согласно которым даже с помощью тест-системы «Вектора» антитела выявлялись только у 70—75 % привитых «ЭпиВакКороной», а по результатам других тестов других производителей вирус-нейтрализующие антитела не были обнаружены вовсе. Участники заявили, что ни один из образцов плазмы, взятых у пациентов, вакцинированных «ЭпиВакКороной», не смог нейтрализовать живой вирус SARS-CoV-2. Реакцию нейтрализации проводил доктор биологических наук, профессор-вирусолог, бывший сотрудник научного центра «Вектор» Александр Чепурнов, пробы которому были направлены в обезличенном виде[Комм. 7]. Участники заявили, что такие же результаты были получены и в других лабораториях[174][175][176][177][1][55][170][178]. В публикации от имени участников также были высказаны ожидания, что соотношение тех, у кого не было обнаружено антител, к тем, у кого они обнаружились, при малой выборке в 116 человек будет примерно таким же, как и при большой выборке в 3000 испытуемых, однако ожидания не оправдались[174][177]. Среди тех, кто был вакцинирован «ЭпиВакКороной», были заболевшие COVID-19, в том числе в тяжёлой форме с поражением лёгких[55]. По мнению вирусолога Анатолия Альтштейна, это исследование является достаточным доказательством того, что «ЭпиВакКорона» неспособна защищать от коронавирусной инфекции[179].
Данные комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга. 3 августа 2021 года Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга предоставил данные о числе заболевших после иммунизации разными видами вакцин. Согласно этим данным, в Санкт-Петербурге среди полностью привитых «ЭпиВакКороной» заболели коронавирусом 6,07 % (988 из 16 269 человек), в то время как после «Спутника V» — только 1,64 %, а после «КовиВака» — 0,89 %[166][169][180]. В некоторых других регионах данная статистика отличается, однако сравнение цифр затруднено из-за большой разницы в числе привитых и их возрастном составе[181].
Исследование институтов ЕУСПб и МИБС (2021). 24 января 2022 года было опубликовано в качестве препринта независимое научное исследование, выполненное в октябре 2021 года учёными Института междисциплинарных медицинских исследований Европейского университета в Санкт-Петербурге (ЕУСПб) в соавторстве с Медицинским институтом им. Березина (МИБС)[183]. Исследование было выполнено на основании данных по двум группам пациентов (1198 с подтвержденной коронавирусной инфекцией и 2747 из контрольной группы) и сравнивало эффективность трёх российских вакцин. Результаты исследования свидетельствуют об отсутствии у «ЭпиВакКороны» защитной эффективности против «дельта-штамма»[Комм. 8] заболевания: «Спутник V» показал эффективность 58 %, «Спутник Лайт» — 50 %, «КовиВак» — 38 %, а «ЭпиВакКорона» — минус 40 % (доверительный интервал от −191 до 33 %). Расчёт производился по формуле ВОЗ, однако уточняется, что из-за невозможности выявления бессимптомных больных расчёты эффективности немного занижены. По словам авторов исследования, отрицательная эффективность «ЭпиВакКороны» говорит о том, что риск заболевания среди вакцинированных данной вакциной выше, чем у невакцинированных никакой, включая уже переболевших[7][184][185][186]. Исследование вызвало широкий резонанс в СМИ[187][188][189][190][191][192][193]. Создатели «ЭпиВакКороны» сочли выводы об отрицательной эффективности вакцины преждевременными, ссылаясь на малый размер выборки и то, что «ЭпиВакКорона» чаще других вакцин использовалась для пожилых и болезненных пациентов, которые более склонны к тяжёлой форме заболевания[6][194]. Тем не менее, в октябре 2022 года данное исследование было опубликовано в рецензируемом научном журнале «BMC Public Health[англ.]», при этом выборка была увеличена до 1254 заболевших, а окончательная оценка эффективности «ЭпиВакКороны» снизилась ещё больше — до минус 58 % (доверительный интервал от −225 до 23 %)[182].
Исследование Sendai Viralytics и Meduza. Схожие результаты об отрицательной эффективности «ЭпиВакКороны» были получены и в другом аналитическом исследовании, которое было опубликовано в качестве препринта на научном портале «ResearchGate»[195], а затем в рецензируемом научном журнале «Vaccines»[196][197]. Исследование выполнено на основе базы данных о заболеваемости, собранных департаментом здравоохранения Москвы летом 2021 года[Комм. 9]. Анализ данных выявил отрицательную эффективность «ЭпиВакКороны», которая составила минус 16 % в возрастной группе от 18 до 50 лет и ещё ниже — минус 58 % — для группы старше 50 лет (при этом вероятность ошибочной интерпретации данных для группы старше 50 лет составила менее 5 %[186]). В этом же исследовании показана высокая эффективность вакцины «Спутник V»[185][187][198].
Исследование институтов ЕУСПб и МИБС (2022). В мае 2022 года учёные Европейского университета в Санкт-Петербурге (ЕУСПб) и Медицинского института им. Березина (МИБС) опубликовали ещё одно исследование с результатами оценки эффективности вакцин против поражения лёгких среди заболевших штаммами «дельта» и «омикрон»[199]. Согласно данным наблюдательного исследования, эффективность «ЭпиВакКороны» против поражения лёгких составила всего 2 % (для сравнения, для трёх доз «Спутника V» она равна 71 %, для «КовиВака» — 46 %). Те или иные поражения лёгких были обнаружены у 67 % полностью привитых «ЭпиВакКороной», что близко к показателю для непривитых. По словам одного из авторов исследования, кандидата медицинских наук Антона Барчука, полученный показатель 2 % статистически незначим, то есть неотличим от полного отсутствия эффективности «ЭпиВакКороны»[130][200][201][202][203]. В октябре 2022 года исследование было опубликовано в рецензируемом научном журнале «Respiratory Research[англ.]»[204]. Достоверность показателя 2 % на фоне эффективности других вакцин была подтверждена российским организатором здравоохранения, доктором медицинских наук, главным врачом ГБУ ГКБ № 15 города Москвы Валерием Вечорко[205].
Критика
[править | править код]«ЭпиВакКорона» подвергается критике за недоказанную эпидемиологическую эффективность (способность защищать от болезни) на фоне наличия независимых исследований, доказывающих отсутствие у данной вакцины защиты от коронавируса. Критикуется использование «ЭпиВакКороны» в гражданском обороте до получения научно обоснованных доказательств её эффективности, а также возможный конфликт интересов у лиц, участвовавших в её разработке и внедрении. В связи с этим, вакцина получила негативные отзывы ряда специалистов, а также стала объектом гражданских и журналистских расследований.
Мнения специалистов об эффективности «ЭпиВакКороны»
[править | править код]Эффективность вакцины подвергается критике рядом специалистов[206][207][208][209][210][55][205][211][212].
«Это вообще не вакцина. Это несчастье, потому что она не эффективна. Она сделана так, что никакого иммунитета вакцина не вырабатывает»[213]. «Её нужно было сразу запретить и не выпускать... Надеюсь, её отправят на помойку»[214].
Доктор медицинских наук, профессор НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи (центра, создавшего вакцину «Спутник V»), вирусолог Анатолий Альтштейн считает, что «ЭпиВакКорона» не вызывает образование антител, которые могут защищать от вируса[212][215][216][217], что, по его мнению, является «совершенно доказанным» фактом[179]. Учёный считает, что регистрация вакцины и даже запуск третьей фазы клинических испытаний были ошибкой, так как в отсутствие антител к S-белку коронавируса (нейтрализующих антител) вакцина не может быть эффективна[164]. В феврале 2022 года учёный выразил мнение, что заключения, опубликованные после испытаний «ЭпиВакКороны», были ложными, а сторонние эксперты позже доказали неэффективность этой вакцины[179][218][219].
«„ЭпивакКорону“ я считаю в целом бесполезной, она не даёт защиту, после неё в организме не вырабатываются защитные антитела»[220].
Схожее мнение высказал доктор биологических наук, заведующий лабораторией пролиферации клеток Института молекулярной биологии имени В. А. Энгельгардта, член-корреспондент РАН Пётр Чумаков: «„ЭпивакКорону“ я считаю в целом бесполезной, она не даёт защиту, после неё в организме не вырабатываются защитные антитела»[220]. Учёный отметил, что, несмотря на заявления создателей «ЭпиВакКороны», на октябрь 2021 года нет никаких данных, подтверждающих работоспособность этой вакцины, а независимые исследования показывают, что она не работает[221].
Руководитель научного центра молекулярно-генетических исследований «ДНКОМ» Андрей Исаев также обращает внимание, что после прививки «ЭпиВакКороной» вирус-нейтрализующие антитела не обнаруживаются[222] (в феврале 2021 года Исаев заявил, что у военных, привитых «ЭпиВакКороной», антитела не выявлялись ни одним из пяти реагентов разных производителей[223]).
Доктор биологических наук, профессор-вирусолог, бывший сотрудник научного центра «Вектор»[225], ныне ведущий научный сотрудник НИИ фундаментальной и клинической иммунологии Александр Чепурнов заявил, что скептически относится к вакцине «Вектора», поскольку она построена на пептидах, иммуногенность которых необходимо повышать различными добавками[25][226]. Позже Чепурнов отметил, что на ноябрь 2021 года какие-либо данные, говорящие об эффективности вакцин «ЭпиВакКорона» и «ЭпиВакКорона-Н», отсутствуют[212][224].
Сомнения в эффективности вакцины также высказывала молекулярный биолог и основатель биотехнологической компании Sendai Viralytics (Массачусетс, США) Ольга Матвеева. Она называет ЭпиВакКорону «пустышкой»[55] и выражает сомнения в возможности корректной оценки эффективности вакцины по результатам 3 фазы испытаний, в которой участвуют лишь 3000 человек (для сравнения, в клинических испытаниях вакцины Спутник-V участвовали 21 977 человек, в испытаниях вакцины «Pfizer» — 43 998 человек)[37][227][228][229]. Учёная также сомневается в правильности выбора пептидов для вакцины. По её мнению, данные ряда научных статей указывают на то, что соответствующие пептидам фрагменты шиповидного белка не видны иммунной системе человека[230][231][232][233][234][235]. Поэтому, по её мнению, пептиды в составе вакцины не могут вызвать производство антител, способных обеспечить эффективную противовирусную защиту[37][229] (подробнее проблема выбора пептидов для вакцины «ЭпиВакКорона» описана в статье журнала «Биомолекула»[56]). В интервью журналу «Science» Ольга Матвеева выразила мнение, что весной 2020 года, когда разработчики в «Векторе» выбирали пептиды для вакцины, было недостаточно информации о вирусе и наиболее подходящих фрагментах шиповидного белка, которые по замыслу разработчиков должны распознаваться иммунной системой и запускать эффективную противовирусную защиту[236] (в том же интервью Сара Кэдди из Кембриджского института терапевтической иммунологии и инфекционных заболеваний пояснила, что отбор пептидов является «решающим» для этого типа вакцин[236]). Всё сказанное, по мнению Ольги Матвеевой, относится и к новой версии вакцины «ЭпиВакКорона-Н», так как в ней используются те же самые пептиды[140].
Кандидат биологических наук, научный сотрудник Университета Миннесоты и Новосибирского государственного университета Маргарита Романенко, ранее работавшая в «Векторе»[55], также сомневается в правильности выбора пептидов. Она считает, что пептиды, выбранные разработчиками для вакцины, расположены в третичной структуре белка таким образом, что к ним антитела не могут подобраться. Иными словами, антитела, выработанные на пептиды вакцины, не могут взаимодействовать с вирусным шиповидным белком и нейтрализовать вирус[209]: «Это неработающая вакцина, она не может работать по молекулярно-биологическим принципам. Если авторы разработки хотят это доказать, нужны публикации»[55].
Директор Научно-клинического центра прецизионной и регенеративной медицины ИФМиБ КФУ, доктор биологических наук, профессор Альберт Ризванов также считает, что поскольку в качестве пептидов для вакцины были выбраны не поверхностные участки шиповидного белка вируса, то антитела, вырабатываемые в ответ на неё, не могут быть нейтрализующими; не подтвердилась на практике и выработка клеточного иммунитета[127].
«Я бы пока не торопился называть этот пептидный препарат вакциной, потому что его эффективность пока что не доказана»[2].
Доктор биологических наук, зам. директора по науке отдела вакцин FDA (США), директор Центра Глобальной вирусологической сети[англ.], адъюнкт-профессор Университета Джорджа Вашингтона, советник ВОЗ Константин Чумаков заявил, что не стал бы называть пептидный препарат «ЭпиВакКорона» вакциной, так как его эффективность ещё не доказана. По его словам, поскольку опыт успешного применения пептидных вакцин на сегодня отсутствует, то для использования такой вакцины уровень доказывания её эффективности должен быть намного выше, чем в случае с традиционными вакцинами: сначала должны быть проведены клинические испытания и показано, что вакцина действительно защищает от болезни. До этого момента, по мнению учёного, препарат можно считать лишь исследовательской разработкой[2].
«Опираться на то, что эта вакцина имеет доказанный защитный эффект, не приходится»[218].
Доктор биологических наук, профессор, член-корреспондент РАН, заведующий лабораторией биотехнологии и вирусологии Факультета естественных наук Новосибирского государственного университета Сергей Нетёсов считает, что в силу отсутствия опубликованных результатов третьей фазы испытаний «ЭпиВакКороны», а также низкой авторитетности журналов, в которых публиковались результаты первых двух фаз «опираться на то, что эта вакцина имеет доказанный защитный эффект, не приходится»[218].
Профессор Школы системной биологии Университета Джорджа Мейсона Анча Баранова считает вакцину малоэффективной, особо отмечая слабый иммунный ответ на эту вакцину у пожилых. По её мнению, «в условиях серьёзной пандемии неэтично давать людям вакцину с таким количеством вопросов. На данный момент неясно, защищает ли она от коронавируса в реальных популяциях»[222].
Кандидат медицинских наук, доцент Сеченовского университета Антон Родионов в июле 2021 года также заявил, что данные наблюдений, имеющиеся до публикации официальных результатов исследований, указывают, что «ЭпиВакКорона» вызывает «довольно слабый» иммунный ответ, и вызывают вопросы у всех коллег[161].
Мнение специалистов о тест-системе «Вектора»
[править | править код]Как отмечено выше, антитела, образующиеся в ходе вакцинации «ЭпиВакКороной», определяет только тест-система разработки самого «Вектора» («SARS-CoV-2-IgG-Вектор»). При этом данная тест-система не имеет прозрачности — неизвестно, антитела на какой именно белок она выявляет[25][209]. Полный состав антигенов в этой системе и то, какие именно антитела выявляет его тест-система, «Вектором» не разглашается[36][37], доступ к тест-системе не предоставляется[45][222].
По мнению ряда специалистов, может иметь место ситуация, при которой тест-система «Вектора» будет подтверждать, что человек привился «ЭпиВакКороной», но не позволит понять, могут ли какие-либо из выявленных антител взаимодействовать с главным иммуногеном коронавируса — нативным вирусным S-белком, то есть обеспечивать противовирусную защиту.
Так, по словам молекулярного биолога, научного сотрудника МГУ Сергея Харитонова, если бы после «ЭпиВакКороны» образовывались нейтрализующие антитела, они бы выявлялись любым тестом, их обнаружение только специальным тестом вызывает серьёзные подозрения[5]. По мнению руководителя лаборатории геномной инженерии МФТИ Павла Волчкова, ввиду отсутствия публикаций о тест-системе состоятельность тестирования не была доказана[155].
Нуклеокапсидный (N) белок находится внутри вириона коронавируса, поэтому антитела к нему не могут нейтрализовать инфекционный вирус. Кроме того, не все части макромолекулы S-белка живого вируса «видны» иммунной системе человека. Если в тест-системе на антитела в качестве антигена используется N-белок или фрагменты S-белка, не «видимые» иммунной системе, то такой тест может выявлять нецелевые антитела, неспособные взаимодействовать с вирусом и обеспечивать противовирусную защиту[37].
На проблему неизвестных антигенов в тест-системе «Вектора» обратил внимание доктор медицинских наук, руководитель отдела общей вирусологии и лаборатории молекулярной биологии вирусов Центра Чумакова[237] Георгий Игнатьев: «Если „Вектор“ использует в качестве иммуносорбента в своей тест-системе те же самые пептиды, которые входят в их вакцину, — они иммунизируют этими пептидами, я предполагаю, что с каким-то усилением, и какие-то антитела на то, что присутствует в вакцине, образуются. И вот это нечто, что образуется в ходе иммунизации „ЭпиВакКороной“, безусловно, будет связываться с теми условными антигенами, которые находятся у них в качестве иммуносорбента в тест-системе. Остаётся вопрос, будут ли связываться эти антитела с реальными вирусными белками»[238].
Похожий тезис в отношении антигенов вакцины и тестов для их определения выдвинул член-корреспондент РАН Сергей Нетёсов, заявив, что разработчики вакцины «свою линейку проверяют своей же линейкой». По его мнению, ответа на вопрос, насколько силён защитный эффект вакцины, пока нет, так как не опубликованы результаты третьей фазы клинических испытаний, а результаты первых двух фаз неубедительны[239].
На июль 2021 года «Вектором» не было опубликовано ни одной научной работы, которая бы доказывала, что его тест-система выявляет именно те антитела, которые способны нейтрализовать живой коронавирус, а не другие (нецелевые) антитела[37][155][238][239].
Ввод в гражданский оборот до завершения испытаний
[править | править код]Ольга Матвеева отмечала, что вакцина была введена в гражданский оборот (была начата вакцинация ею населения) с 11 декабря 2020 года — до публикации результатов I и II фазы клинических исследований и почти одновременно с началом их III фазы, то есть до получения каких-либо даже предварительных данных о её эффективности[55][37]. При этом, как отмечено выше, опыт широкого применения пептидных вакцин в мировой медицине отсутствует, в связи с чем уровень доказывания эффективности «ЭпиВакКороны» должен быть намного выше, чем в случае с традиционными вакцинами[1][55][2].
Константин Чумаков считает абсолютно недопустимым, что препарат, разработанный по новой пептидной технологии, которая не имеет опыта успешного применения, был выпущен в оборот на уровне исследовательской разработки — до завершения всех фаз испытаний и получения доказательств, что вакцина действительно защищает от коронавируса[2].
«Неработающая вакцина — это опаснее, чем отсутствие вакцины. Потому что люди, получившие такую вакцину, могут начать вести себя как вакцинированные»[3].
Константин Северинов также называет недопустимой ситуацию, когда «ЭпиВакКорона» находится в гражданском обороте, в то время как какие-либо данные об эффективности вакцины отсутствуют[158]. По его мнению, неработающая вакцина опаснее, чем отсутствие вакцины, поскольку люди, получившие такую вакцину, могут начать вести себя как вакцинированные, полагая, что устойчивы к заболеванию[3] (такое мнение разделяет и вышеупомянутая Ольга Матвеева[240]). В то же время Северинов считает, что «ЭпиВакКорона» гарантированно безопаснее других вакцин, так как не содержит возбудителей инфекции[241].
Анатолий Альтштейн считает, что тем, кто привился «ЭпиВакКороной», следует повторно вакцинироваться другой вакциной[164]. Люди, привитые «ЭпиВакКороной», будут заболевать и умирать так же, как непривитые, в связи с чем использование этой вакцины, по мнению учёного, должно быть остановлено до проведения необходимой проверки[1][242] (в противном случае миллионы прививок «ЭпиВакКороной» будут означать тысячи смертей, которые можно было предотвратить[219]).
Кандидат биологических наук, член президиума Федерации лабораторной медицины РФ Евгений Печковский считает применение «ЭпиВакКороны» одной из главных угроз кампании по вакцинации населения в России, поскольку прививка неэффективной вакциной может только усугубить ситуацию[243]. Учёный также сообщил, что в условиях обязательной вакцинации, введённой в ряде отраслей и регионов, «ЭпиВакКорона» становится выбором «антипрививочников», которых интересует не защитный эффект вакцины, а отсутствие побочных эффектов, а прививка делается только ради получения сертификата о прохождении вакцинации[244].
«По данным гражданских исследований, „ЭпиВакКорона“ не дает защитных антител от SARS-CoV-2, а привитые ею заболевают так же часто, как и непривитые»[6].
Доктор биологических наук, профессор МГУ, вирусолог Алексей Аграновский в январе 2022 года назвал использование «ЭпиВакКороны», не имеющей доказанной эффективности, «негодной практикой». Учёный высказал мнение, что отзыв лицензии на «ЭпиВакКорону» маловероятен из-за «защиты чести мундира» и того, что она находится «под существенной административной защитой», однако, по его мнению, необходимо прекратить массовое применение данной вакцины «по-тихому», и это в скором времени произойдёт[6].
Открытые письма участников клинических испытаний
[править | править код]18 января 2021 года участники третьей фазы клинических испытаний обратились к Министерству здравоохранения РФ, Роспотребнадзору и «Вектору» с открытым письмом, утверждая, что, по их данным, выработка антител после вакцинации «ЭпиВакКороной» ниже заявленной[25][173]. В письме участники заявили о морально-этической дилемме получателей плацебо: по условиям программы привитые как вакциной (75 % участников), так и плацебо (25 % участников) не могут привиться другой вакциной в течение 180 дней, подвергая окружающих неоправданному риску. Участники просили сократить срок до 42 дней и затем «расслепить» участников (указать, кто из них получил вакцину, а кто плацебо)[173][245].
23 марта 2021 года участниками были опубликованы результаты новых исследований в независимых российских лабораториях, согласно которым вакцинация «ЭпиВакКороной» не даёт ни ожидаемой иммунологической, ни эпидемиологической эффективности[174][175][177][1][55][172][178] (данные группы «Граис» приведены выше ). Участники также выразили беспокойство прямой связью между разработчиком вакцины («Вектор») и контролирующим вакцинацию органом («Роспотребнадзор»). В связи с этим участники направили в адрес Минздрава второе открытое письмо с просьбой о независимой и открытой проверке эффективности вакцины. Письмо было опубликовано на сайте Общества специалистов доказательной медицины (ОСДМ)[246][247].
27 июля 2021 года участники испытаний вакцины в своём третьем открытом письме попросили государственные ведомства и «Вектор» предоставить общественности промежуточные результаты третьей фазы клинических испытаний «ЭпиВакКороны», а в случае невозможности остановить вакцинацию этим препаратом до появления доказательств его эффективности[4][248]. Депутат Мосгордумы от КПРФ Павел Тарасов поддержал данное обращение, направив в инстанции депутатские запросы[5][249]. 2 сентября Роспотребнадзор в своём ответе на открытое письмо не предоставил промежуточные результаты III и IV фаз испытаний (указав, что они завершаются и проходят независимый аудит), в то же время сообщив, что вакцинация «ЭпиВакКороной» до завершения испытаний проводится в установленном законом порядке[250].
Публикация открытых писем участников и высказанное в них требование независимой проверки вакцины привлекли к себе внимание международной научной[236] и журналистской[251][63] общественности, а также неоднократно освещалось российскими СМИ[9][144][240].
Конфликт интересов
[править | править код]Кандидат биологических наук, научный сотрудник Института химической биологии и фундаментальной медицины Сибирского отделения РАН Сергей Седых отмечает, что заявления об эффективности вакцины исходят только от её разработчиков и аффилированных с ними лиц[210][252].
Так, по данным СМИ, Роспотребнадзор должен выступать в роли независимого органа, контролирующего вакцинацию в России, при этом контроль вакцин он осуществляет силами своего подразделения — научного центра «Вектор». Однако в случае с «ЭпиВакКороной», «Вектор» сам является разработчиком вакцины (причём в числе авторов патента на вакцину числится и директор «Вектора»[210]). В такой ситуации независимая оценка эффективности вакцины отсутствует: «Вектор» и его руководство контролируют сами себя[25][209][9][253], а проверка вакцины в других организациях, не зависящих от Роспотребнадзора и «Вектора», не была предусмотрена[209].
В то же время, глава Роспотребнадзора Анна Попова имеет должность главного санитарного врача РФ, в её обязанности также входит контроль применения вакцин, в том числе и «ЭпиВакКороны»[9][209]. Однако Попова является одним из авторов патента на «ЭпиВакКорону»[25][178][254][209][9][63][55] (также она перечислена в списке авторов патента и на новую версию вакцины «ЭпиВакКорона-Н»[99]). Таким образом, тот факт, что руководитель Роспотребнадзора является автором патента на вакцину, которую должна контролировать в силу своих служебных обязанностей, указывает на явный конфликт интересов[158][210][209]. В свою очередь, общественный деятель Михаил Ходорковский утверждает, что поскольку Попова не является сотрудником «Вектора» (правообладателя патента), она может иметь право на получение значительных денежных вознаграждений за отчуждение «Вектору» своего права на патент (при этом неизвестно, имели ли место такие вознаграждения в действительности). По его мнению, это является основанием для раскрытия информации о выгодоприобретателях патента и размера выплаченных по нему вознаграждений[253]. 7 декабря 2021 года представители «Вектора» заявили изданию «РИА Новости», что вознаграждение авторам патента не выплачивалось[255]. Первый вице-спикер Госдумы Александр Жуков после проведения проверки по запросу депутата Николая Коломейцева заявил об отсутствии договора об авторских вознаграждениях разработчикам «ЭпиВакКороны», добавив, что разрешение на применение вакцин даёт Росздравнадзор[256].
Помимо этого, российский журнал «Инфекция и иммунитет», в котором были опубликованы результаты исследования «ЭпиВакКороны», также входит в структуры Роспотребнадзора и подконтролен ему[158][63][55]. Константин Северинов отмечает, что это также указывает на возможный конфликт интересов[158], а Михаил Ходорковский в связи с этим обращает внимание, что у научных статей «Вектора» отсутствует независимое рецензирование[253].
По данным журналистских расследований, 707 млн рублей на производство вакцины без конкурса получила компания «ЭпиВак», зарегистрированная по адресу квартиры в жилом доме и принадлежащая одному из авторов патентов на «ЭпиВакКорону» — Евгению Рыжикову, сыну Александра Рыжикова[257][99].
18 мая 2023 года приказом руководителя Роспотребнадзора Анны Поповой был уволен генеральный директор ГНЦ ВБ «Вектор», доктор биологических наук Ринат Максютов. Основанием для увольнения в приказе указаны нарушение закона «О противодействии коррупции», «непринятие мер по урегулированию и предотвращению конфликта интересов» и «утрата доверия»[258][259]. Максютов являлся одним из авторов «ЭпиВакКороны» и патентов на неё, при этом из сотрудников «Вектора» именно он озвучивал данные о низкой эффективности «ЭпиВакКороны»[260]. «Известия» со ссылкой на источник и ряд экспертов сообщают, что одной из главных причин увольнения мог стать неудачный опыт создания «ЭпиВакКороны» и репутационные потери, которые из-за этого понёс «Вектор»[127]. В то же время Анатолий Альтштейн назвал Максютова квалифицированным специалистом, а его увольнение — «научной политикой»[261], а экономист Сергей Алексашенко — «увольнением стрелочника»[262]. В защиту Максютова высказались более 400 сотрудников «Вектора», направив письма Путину и Мишустину[263]. Максютов пытался оспорить своё увольнение в суде, однако ему было отказано[264].
Журналистские расследования
[править | править код]В связи с подозрениями в неэффективности, в том числе из-за открытых писем участников клинических испытанийконфликта интересов вакцина стала объектом ряда журналистских расследований. Такие расследования выпустили «Новая газета»[9][117][99][85], «МБХ медиа»[209][257][265], телеканал «Настоящее время»[63], «The Insider»[266][267], «The Village»[144], Радио «Свобода»[240] и другие СМИ.
, а также в наличииПозиция ВОЗ, международный интерес и поставки
[править | править код]Согласно заявлению заместителя генерального директора ВОЗ Сумьи Сваминатан[англ.], которое она сделала в Женеве на пресс-конференции в октябре 2020 года, позиция по «ЭпиВакКороне» определится только тогда, когда разработчиками вакцины будут представлены в ВОЗ результаты клинических испытаний третьей фазы[268]. 17 июня 2021 года генеральный директор «Вектора» Ринат Максютов заявил, что вопрос об одобрении ВОЗ будет поднят после увеличения объёмов производства вакцины и удовлетворения спроса внутри России[81][269]; ранее он также заявлял, что поставки этой вакцины за рубеж не планируются, пока не будет удовлетворён внутренний спрос[270]. 1 июля Роспотребнадзор сообщил, что «Вектор» готов передавать технологию производства вакцины «ЭпиВакКорона-Н» зарубежным партнёрам для её выпуска за пределами России[271].
Несмотря на отсутствие одобрения ВОЗ, несколько стран проявили интерес к данной вакцине. По заявлению Максютова, на 22 мая у «Вектора» было более 100 заявок о поставке вакцины от других стран[269].
- В январе 2021 года «ЭпиВакКорона» была зарегистрирована в Туркменистане[272].
- В феврале 2021 года образцы вакцины были переданы Белоруссии[273], однако на июнь 2021 года сотрудничество по данной вакцине не состоялось, вместо него было налажено сотрудничество по вакцине «Спутник V»[274].
- Весной 2021 года 1000 доз «ЭпиВакКороны» было поставлено в Венесуэлу для использования в испытаниях. В июне вице-президент Венесуэлы Дельси Родригес заявила о закупке российской вакцины «ЭпиВакКорона», а также о соглашении о производстве вакцины внутри страны[275][276]. 22 июня власти Венесуэлы сообщили, что Россия продаёт им вакцины «Спутник V» и «Спутник Лайт»[277]. Тем не менее, 7 июля власти Венесуэлы одобрили применение «ЭпиВакКороны», выдав производителю специальное санитарное разрешение, и заявили, что ждут поставок этой вакцины[278].
- 2 мая 2021 года стало известно, что Россия и Индия ведут переговоры о производстве «ЭпиВакКороны» в Индии[279].
- 4 июня 2021 года компания «Герофарм», производящая «ЭпиВакКорону», заявила о подписании соглашения о поставке этой вакцины в Бразилию[280].
- В январе 2022 года «Вектор» сообщил о наличии подписанных контрактов на поставку 50 млн доз «ЭпиВакКороны» в другие страны (список стран не уточняется)[126].
- По данным центра «Вектор», на 14 февраля 2022 года за границу отгружен миллион доз вакцины «ЭпиВакКорона», при этом представители «Вектора» отказались назвать страны, в которые произведена отправка[281].
Отношение религиозных организаций
[править | править код]«ЭпиВакКорона» — единственная российская вакцина, получившая сертификат «Халяль» Международного центра стандартизации и сертификации «Халяль» при совете муфтиев России[282].
Комментарии
[править | править код]- ↑ Сообщалось также о разработке вакцины в виде капель для носа[17][18], однако на конец июля 2021 года она выпущена не была.
- ↑ Пептиды в патенте № 2738081:
- RGVYYPDKVFRSSVLHSTQD (SEQ ID NO: 1);
- CTFEYVSQPFLMDLEGKQGNFK (SEQ ID NO: 2);
- RGDEVRQIAPGQTGKIADYNYKLPDD (SEQ ID NO: 3);
- RLFRKSNLKPFERDISTEIYQAGS (SEQ ID NO: 4);
- DQLTPTWRVYSTGSNVFQTR (SEQ ID NO: 5);
- KNLNESLIDLQELGKYEQYIK (SEQ ID NO: 6);
- KEIDRLNEVAKNLNESLIDLQELGKYEQYIK (SEQ ID NO: 7).
- ↑ Пептиды в патенте № 2743593:
- CRLFRKSNLKPFERDISTEIYQAGS (SEQ ID NO: 1);
- CKEIDRLNEVAKNLNESLIDLQELGKYEQYIK (SEQ ID NO: 2).
- ↑ Пептиды в патенте № 2743594:
- CRLFRKSNLKPFERDISTEIYQAGS (SEQ ID NO: 1);
- CKEIDRLNEVAKNLNESLIDLQE (SEQ ID NO: 2);
- CKNLNESLIDLQELGKYEQYIK (SEQ ID NO: 3).
- ↑ Пептиды в патенте № 2743595:
- CRLFRKSNLKPFERDISTEIYQAGS (SEQ ID NO: 1);
- CKEIDRLNEVAKNLNESLIDLQE (SEQ ID NO: 2);
- CKNLNESLIDLQELGKYEQYIK (SEQ ID NO: 3).
- ↑ Для сравнения, импакт-фактор журнала «The Lancet», в котором опубликованы исследования по вакцине «Спутник V», почти в сто раз больше — 60,39)[158].
- ↑ Утверждается, что Чепурнов исследовал 30 сывороток, из которых антитела были выявлены в 11: пять после вакцинации «Спутником V», пять от переболевших коронавирусом и одна от привитого «ЭпиВакКороной» и переболевшего после прививки; в оставшихся 19 сыворотках, взятых у людей, привитых «ЭпиВакКороной» либо плацебо, нейтрализующие антитела выявлены не были[172].
- ↑ Исследование было выполнено до появления штамма «омикрон».
- ↑ В базе данных, лежащей в основе исследования, содержится информация о том, были ли пациенты привиты, если да, то какой вакциной («Спутник V», «ЭпиВакКорона» или «Ковивак»), также указана тяжесть заболевания и возраст пациентов. Уточняется, что данные были получены из анонимного источника, имеющего доступ к системе мониторинга заболеваемости Москвы. Хотя авторы признают, что не могут подтвердить достоверность полученных данных, они утверждают, что их качество не вызывает сомнений, поскольку ключевые выводы анализа этих данных касательно вакцины «Спутник V» совпадают с тем, что уже известно о ней из других авторитетных источников, а также в целом об эффективности вакцин для разных возрастных групп.
Примечания
[править | править код]- ↑ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Анатолий Альтштейн: «Использование „ЭпиВакКороны“ должно быть остановлено до проверки» Архивная копия от 24 июня 2021 на Wayback Machine. Новые известия, 05.06.2021
- ↑ 1 2 3 4 5 6 Константин Чумаков: «Даже если человек переболел COVID-19, ему все равно нужно привиться. Иммунный ответ на прививку лучше и долговечнее, чем на саму болезнь» Архивная копия от 6 мая 2021 на Wayback Machine. Republic.ru, 21.04.2021 (полные копии интервью доступны здесь и здесь Архивная копия от 3 мая 2021 на Wayback Machine)
- ↑ 1 2 3 4 5 Завалить антителами. Почему «ЭпиВакКорону» не стоит называть вакциной? Объясняет молекулярный биолог Константин Северинов . Новая газета (9 июня 2021). Дата обращения: 9 июня 2021. Архивировано 9 июня 2021 года.
- ↑ 1 2 Независимые эксперты в третий раз просят власти прервать вакцинацию «ЭпиВакКороной» Архивная копия от 8 августа 2021 на Wayback Machine. Новые известия, 29.07.2021
- ↑ 1 2 3 В титрах не значился. Медицинское ведомство просят приостановить использование «ЭпиВакКороны» Архивная копия от 10 августа 2021 на Wayback Machine. Коммерсантъ, 29.07.2021
- ↑ 1 2 3 4 «Вектор» и ученые ответили на исследование о бесполезности «ЭпиВакКороны» Архивная копия от 3 февраля 2022 на Wayback Machine. РБК, 27.01.2022
- ↑ 1 2 Костарнова Н. (26.01.2022). "Иммунная полузащита". Коммерсант. Архивировано 3 февраля 2022. Дата обращения: 3 февраля 2022.
{{cite news}}
: Проверьте значение даты:|date=
(справка) - ↑ 1 2 Корякин И. (2022-01-25). "«ЭпиВакКорона» сбилась с пути". Коммерсант. Архивировано 14 февраля 2022. Дата обращения: 13 февраля 2022.
- ↑ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Операция «Э», 2021.
- ↑ 1 2 3 4 Справочник лекарственных средств «Vidal» . — ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 (EpiVacCorona Vaccine based on peptide antigens for prevention of COVID-19). Электронный текст инструкции (временной) к препарату. Дата обращения: 14 апреля 2021. Архивировано 5 апреля 2021 года.
- ↑ Инфекция и иммунитет, 2021, с. 284.
- ↑ 1 2 3 4 Вестник РАМН, 2021.
- ↑ 1 2 Патент РФ на изобретение № 2738081 Архивная копия от 26 марта 2021 на Wayback Machine. Дата подачи заявки: 14.10.2020. Дата регистрации: 07.12.2020
- ↑ 1 2 Патент РФ на изобретение № 2743594 Архивная копия от 11 апреля 2021 на Wayback Machine. Дата подачи заявки: 09.12.2020. Дата регистрации: 20.02.2021
- ↑ 1 2 3 4 5 6 7 Патент РФ на изобретение № 2743595 Архивная копия от 11 апреля 2021 на Wayback Machine. Дата подачи заявки: 09.12.2020. Дата регистрации: 20.02.2021
- ↑ 1 2 3 4 5 6 Инфекция и иммунитет, 2021.
- ↑ Центр "Вектор" планирует создать вариант "Эпиваккороны" в виде капель для носа Архивная копия от 8 августа 2021 на Wayback Machine. ТАСС, 22.03.2021
- ↑ «Вектор» начал разработку вакцины от COVID-19 в виде капель для носа Архивная копия от 8 августа 2021 на Wayback Machine. Известия, 08.04.2021
- ↑ Разработчик вакцины «ЭпиВакКорона» рассказал о простоте её хранения Архивная копия от 4 февраля 2021 на Wayback Machine // Статья от 17.11.2020 г. «Интерфакс».
- ↑ В «Векторе» рассказали об условиях хранения вакцины «ЭпиВакКорона» Архивная копия от 5 декабря 2020 на Wayback Machine // Статья от 27.11.2020 г. «РИА Новости».
- ↑ «Вектор» на шприц-дозы. Михаилу Мишустину показали производство «ЭпиВакКороны» Архивная копия от 7 марта 2021 на Wayback Machine. Коммерсантъ, № 39 от 06.03.2021
- ↑ 1 2 3 4 5 Регистрационное удостоверение и Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата «ЭпиВакКорона. Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19» от 13.10.2020 Архивная копия от 23 января 2021 на Wayback Machine + Изменения № 1 от 13.01.2021 (с переоформл. от 22.12.2020) Архивная копия от 24 апреля 2022 на Wayback Machine, № 2 от 10.02.2021 (с переоформл.) Архивная копия от 24 апреля 2022 на Wayback Machine, *02.03.2021 Архивная копия от 24 апреля 2022 на Wayback Machine, № 3 от 03.03.2021 Архивная копия от 24 апреля 2022 на Wayback Machine, *10.03.2021 Архивная копия от 24 апреля 2022 на Wayback Machine, № 4 от 05.04.2021 (с переоформл.) Архивная копия от 24 апреля 2022 на Wayback Machine, № 5 от 28.06.2021 (с переоформл.) Архивная копия от 24 апреля 2022 на Wayback Machine, № 6 от 29.07.2021 (с переоформл.) Архивная копия от 25 ноября 2021 на Wayback Machine + Переоформление от 02.12.2021 Архивная копия от 24 апреля 2022 на Wayback Machine + Инструкция от 28.01.2022 Архивная копия от 24 апреля 2022 на Wayback Machine + Изменения *05.04.2022 Архивная копия от 24 апреля 2022 на Wayback Machine, № 10 от 11.04.2022 (с переоформл.) Архивная копия от 24 апреля 2022 на Wayback Machine. // Электронные образы документов на сайте «Государственный реестр лекарственных средств».
- ↑ 1 2 3 Регистрационное удостоверение и Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата «ЭпиВакКорона-Н. Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19» от 26.08.2021 Архивная копия от 25 ноября 2021 на Wayback Machine + Переоформления *01.12.2021 Архивная копия от 24 апреля 2022 на Wayback Machine, от 02.12.2021 Архивная копия от 24 апреля 2022 на Wayback Machine + Изменение № 1 от 04.02.2022 Архивная копия от 24 апреля 2022 на Wayback Machine // Электронные образы документов на сайте «Государственный реестр лекарственных средств».
- ↑ 1 2 Медиков обязали сообщать о каждом случае применения вакцины «ЭпиВакКорона» Архивная копия от 1 декабря 2020 на Wayback Machine // Известия, 14.10.2020
- ↑ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Дьяконова О. Нет антител, вопросы к составу, непрозрачность данных. Что не так с вакциной «ЭпиВакКорона» . Би-би-си (11 февраля 2021). Дата обращения: 13 февраля 2021. Архивировано 12 февраля 2021 года.
- ↑ 1 2 Разработчики "ЭпиВакКороны" раскрыли секреты, как вакцина побеждает вирус . Российская газета. стопкоронавирус.рф (15 марта 2020). Дата обращения: 5 апреля 2021. Архивировано 5 апреля 2021 года.
- ↑ 1 2 «В популяции всегда есть 10 %, которые не реагируют на любые вакцины». Директор Центра «Вектор» Ринат Максютов — об испытаниях «ЭпиВакКороны», защитном титре антител и поисках лекарства от коронавируса Архивная копия от 23 июня 2021 на Wayback Machine. Известия, 08.04.2021
- ↑ Разработчик «ЭпиВакКороны» сообщил о снижении уровня антител у добровольцев . Коммерсантъ (17 июня 2021). Дата обращения: 17 июня 2021. Архивировано 18 июня 2021 года.
- ↑ Почти у 50 % привитых «ЭпиВакКороной» через девять месяцев исчезли антитела Архивная копия от 17 июня 2021 на Wayback Machine. Новые известия, 17.06.2021
- ↑ Wajnberg A. et al. Robust neutralizing antibodies to SARS-CoV-2 infection persist for months (англ.) // Science. — 2020-12-04. — Vol. 370, iss. 6521. — P. 1227—1230. — ISSN 1095-9203 0036-8075, 1095-9203. — doi:10.1126/science.abd7728. Архивировано 10 мая 2021 года.
- ↑ Роспотребнадзор, 6) Как проверить уровень антител после вакцинации «ЭпиВакКороной»?.
- ↑ Роспотребнадзор сообщил, что привитым «Эпиваккороной» нужны специальные тесты на антитела Архивная копия от 3 апреля 2021 на Wayback Machine. ТАСС, 03.04.2021
- ↑ 1 2 Центр молекулярной диагностики ЦНИИ эпидемиологии открывает тестирование на поствакцинальный иммунитет Архивная копия от 27 апреля 2021 на Wayback Machine. Роспотребнадзор, 18.01.2021
- ↑ Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12952 . Дата обращения: 7 апреля 2021. Архивировано 9 января 2023 года.
- ↑ Роспотребнадзор заявил об эффективности новосибирской вакцины от COVID-19 . Tayga.info. Дата обращения: 27 мая 2021. Архивировано 9 января 2023 года.
- ↑ 1 2 3 4 Вы ею сами прививались? И почему после этой вакцины так мало антител? Жителей России начали прививать «ЭпиВакКороной». «Медуза» задала главные вопросы об этой вакцине её разработчику и производителю Архивная копия от 23 марта 2021 на Wayback Machine. Meduza, 22.03.2021
- ↑ 1 2 3 4 5 6 7 Матвеева О. «ЭпиВакКорона»: что мы знаем и чего не знаем Архивная копия от 12 февраля 2021 на Wayback Machine. Троицкий вариант — Наука, № 322 от 09.02.2021, с. 2—3
- ↑ Письмо «Вектора» № 1500/3334 от 22.09.2021 . epivakorona.com. Дата обращения: 24 ноября 2021. Архивировано 24 ноября 2021 года.
- ↑ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, см. результат поиска по запросу «SARS-CoV-2-IgG-Вектор» . roszdravnadzor.gov.ru. Дата обращения: 8 июня 2021. Архивировано 25 мая 2021 года.
- ↑ РЗН 2020/12952 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к белкам коронавируса SARS-CoV-2 SARS-CoV-2-IgG-Вектор по ТУ 21.20.23-093-05664012-2020 | Реестр медицинских изделий 2021 . reestrinform.ru. Дата обращения: 28 мая 2021. Архивировано 9 января 2023 года.
- ↑ РЗН 2020/10017 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 «SARS-CoV-2-ИФА-Вектор» по ТУ 21.20.23-090-05664012-2020 | Реестр медицинских изделий 2021 . reestrinform.ru. Дата обращения: 28 мая 2021. Архивировано 9 января 2023 года.
- ↑ 1 2 Временные методические рекомендации. Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 12 (21.09.2021) Архивная копия от 1 июля 2022 на Wayback Machine, стр. 111, 192—193
- ↑ Establishment of the WHO International Standard and Reference Panel for anti-SARS-CoV-2 antibody Архивная копия от 26 июня 2021 на Wayback Machine. Всемирная организация здравоохранения, 9—10.12.2020
- ↑ Письмо Росздравнадзора № 02u-840/21 от 05.07.2021 . Дата обращения: 22 ноября 2021. Архивировано 14 мая 2022 года.
- ↑ 1 2 Матвеева О. «ЭпиВакКорона»: борьба за прозрачность научных данных продолжается . Троицкий вариант — Наука (7 сентября 2021). Дата обращения: 11 декабря 2021. Архивировано 11 декабря 2021 года.
- ↑ «Вектор» впервые опубликовал фото вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона» Архивная копия от 10 января 2021 на Wayback Machine. ТАСС, 08.09.2020
- ↑ Кириллова А. Как создавали и испытывали российскую вакцину «ЭпиВакКорона» Архивная копия от 5 февраля 2021 на Wayback Machine // «Бумага», 01.12.2020
- ↑ Правительство выделяет ₽1,4 млрд из резервного фонда на разработку вакцины от COVID-19 Архивная копия от 23 апреля 2021 на Wayback Machine. Znak.com, 25.03.2020
- ↑ Правительство включит все вакцины от коронавируса в список жизненно важных лекарств Архивная копия от 20 апреля 2021 на Wayback Machine. Коммерсантъ, 23.11.2020
- ↑ Вакцины от COVID-19 включены в перечень жизненно важных препаратов Архивная копия от 24 января 2021 на Wayback Machine. Интерфакс, 24.11.2020
- ↑ Распоряжение Правительства РФ от 23.11.2020 г. № 3073-р «О внесении изменений в распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 г. № 2406-р» / Пункт 2, Приложение 1: пункт 1, подпункт 21 («вакцины в соответствии с национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19»). Подпункт вступил в силу с 03.12.2020 г.
- ↑ Анисимова Н. Минздрав внес вакцинацию от COVID в календарь профилактических прививок Архивная копия от 18 марта 2021 на Wayback Machine // РБК, 16.12.2020
- ↑ Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.12.2020 № 1307н «О внесении изменений в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2014 г. № 125н» / Действующий календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям дополнен вакцинацией «против коронавирусной инфекции вызываемой вирусом SARS-CoV-2». Приказ вступил в юридическую силу с 27.12.2020 г.
- ↑ В будущем вакцинация от COVID-19 будет проходить бесплатно . Российская газета. — «Вакцинацию от COVID-19 будут проводить бесплатно. А в будущем эта прививка войдет и в Национальный календарь вместе с другими». Дата обращения: 23 октября 2020. Архивировано 26 октября 2020 года.
- ↑ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 «Биотехнолог объясняет», 2021.
- ↑ 1 2 3 Биомолекула, 2021.
- ↑ 1 2 ТОП-20 вопросов о вакцине ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Архивная копия от 19 января 2021 на Wayback Machine // Статья от 27.01.2021 г. на официальном сайте Роспотребнадзора
- ↑ Центр «Вектор» приступил к клиническим испытаниям вакцины от COVID-19 Архивная копия от 27 августа 2020 на Wayback Machine. РБК, 28.07.2020
- ↑ Кузнецов С. Центр «Вектор» начал испытания российской пептидной вакцины от COVID-19 Архивная копия от 6 февраля 2021 на Wayback Machine. Издание «N+1», 28.07.2020
- ↑ «Вектор» завершил первую фазу испытаний своей вакцины от коронавируса Архивная копия от 8 января 2021 на Wayback Machine. РИА Новости, 17.09.2020
- ↑ Study of the Safety, Reactogenicity and Immunogenicity of «EpiVacCorona» Vaccine for the Prevention of COVID-19 (EpiVacCorona) Архивная копия от 29 июня 2021 на Wayback Machine // Статья от 26.08.2020 г. «ClinicalTrials»
- ↑ Перевод статьи «Вектора» из журнала «Инфекция и иммунитет» . epivakorona.com. Дата обращения: 30 апреля 2021. Архивировано 30 апреля 2021 года.
- ↑ 1 2 3 4 5 6 Настоящее время — подмена, 2021.
- ↑ Исследования подтвердили безопасность и эффективность «ЭпиВакКороны» . Коммерсантъ (25 марта 2021). Дата обращения: 25 марта 2021. Архивировано 25 марта 2021 года.
- ↑ 1 2 Инфекция и иммунитет, 2021, с. 294.
- ↑ «Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна». Выдержка из инструкции по применению Гам-КОВИД-Вак ЛП-006395 Архивная копия от 28 декабря 2020 на Wayback Machine
- ↑ «Вектор» начал проверять на людях влияние третьего укола вакцины от COVID Архивная копия от 28 июня 2021 на Wayback Machine. РБК, 05.05.2021
- ↑ Вакцину центра «Вектор» выпустят в ноябре для постклинических испытаний Архивная копия от 9 ноября 2020 на Wayback Machine. РБК, 14.09.2020
- ↑ В III этапе испытаний вакцины «Вектора» примут участие 3 тыс. человек Архивная копия от 9 января 2021 на Wayback Machine. Интерфакс, 17.09.2020
- ↑ Вакцину «ЭпиВакКорона» для расширенных клинических испытаний могут выпустить в ноябре Архивная копия от 11 января 2021 на Wayback Machine // Статья от 14.09.2020 г. «Новости GMP»
- ↑ Разрешение на проведение клинических испытаний (РКИ) № 644 от 18.11.2020 Архивная копия от 12 мая 2021 на Wayback Machine на сайте Государственного реестра лекарственных средств
- ↑ Реестр Клинических исследований COV/pept-03/20 . Дата обращения: 12 мая 2021. Архивировано 12 мая 2021 года.
- ↑ Масштабный выпуск вакцины «Эпиваккорона» начнется в феврале Архивная копия от 26 января 2021 на Wayback Machine. ТАСС, 18.01.2021
- ↑ «Вектор» получил разрешение на исследование «ЭпиВакКороны» среди детей и пожилых Архивная копия от 9 января 2023 на Wayback Machine // Статья от 17.11.2020 г. «Фармацевтический вестник»
- ↑ 1 2 Реестр разрешений на проведение клинических исследований «ЭпиВакКороны» Архивная копия от 23 апреля 2022 на Wayback Machine на сайте Государственного реестра лекарственных средств Минздрава РФ
- ↑ Study of the Tolerability, Safety, Immunogenicity and Preventive Efficacy of the EpiVacCorona Vaccine for the Prevention of COVID-19 Архивная копия от 20 марта 2021 на Wayback Machine на сайте ClinicalTrials.gov
- ↑ Draft landscape and tracker of COVID-19 candidate vaccines (англ.). who.int (11 мая 2021). — «33 EpiVacCorona ... phase 3 NCT04780035». Дата обращения: 12 мая 2021. Архивировано 11 октября 2020 года.
- ↑ Петрухина Е. Люди старше 60 лет смогут привиться вакциной «ЭпиВакКорона» Архивная копия от 6 марта 2021 на Wayback Machine. Вести.ру, 05.03.2021
- ↑ Вакцину центра «Вектор» одобрили для людей старше 60 лет Архивная копия от 24 июня 2021 на Wayback Machine. РБК, 05.03.2021
- ↑ О разрешении на применение вакцины «ЭпиВакКорона» ГНЦ ВБ Вектор для лиц старше 60 лет Архивная копия от 24 июня 2021 на Wayback Machine. Роспотребнадзор, 05.03.2021
- ↑ 1 2 Центр «Вектор» рассказал о планах по одобрению «ЭпиВакКороны» ВОЗ Архивная копия от 24 июня 2021 на Wayback Machine. РБК, 17.06.2021
- ↑ Промежуточные результаты III фазы исследований "Спутника V" опубликуют осенью . Интерфакс. Дата обращения: 30 июля 2021. Архивировано 29 июля 2021 года.
- ↑ 1 2 Замглавы центра «Вектор»: среди полностью вакцинированных «ЭпиВакКороной» COVID-19 заболевают менее 1 % Архивная копия от 22 апреля 2023 на Wayback Machine. [Интерфакс], 03.09.2021
- ↑ 1 2 Стали известны результаты клинических исследований «ЭпиВакКороны» Архивная копия от 6 ноября 2021 на Wayback Machine. Популярная механика, 04.11.2021
- ↑ 1 2 3 «ЭпиВакКонец», 2022.
- ↑ 1 2 «Vaccines» (III фаза), 2023.
- ↑ 1 2 Синицына Н. Опубликованы результаты исследования III фазы эффективности и безопасности «ЭпиВакКороны» Архивная копия от 19 мая 2023 на Wayback Machine. pharmvestnik.ru, 19.05.2023
- ↑ Мисливская Г. Голикова рассказала о сроках регистрации второй вакцины от COVID-19 Архивная копия от 10 марта 2021 на Wayback Machine // Российская газета, 26.08.2020
- ↑ Воронина Е., Теслина А. «Вектор» начал регистрацию вакцины от COVID-19 в России Архивная копия от 3 декабря 2021 на Wayback Machine // Статья от 18.09.2020 г. «Фармацевтический вестник»
- ↑ Таиров Р. Роспатент зарегистрировал вторую российскую вакцину от коронавируса Архивная копия от 9 января 2023 на Wayback Machine // «Forbes», 30.09.2020
- ↑ Разработанная Центром «Вектор» вакцина «ЭпиВакКорона» устойчива к мутациям коронавируса Архивная копия от 20 октября 2020 на Wayback Machine // Статья от 06.10.2020 г. «Новости GMP».
- ↑ Путин объявил о регистрации второй российской вакцины от COVID-19 . РИА Новости (14 октября 2020). Дата обращения: 14 октября 2020. Архивировано 13 августа 2021 года.
- ↑ Воронцова К. В России зарегистрировали вторую вакцину от коронавируса Архивная копия от 15 декабря 2020 на Wayback Machine // Российская газета, 14.10.2020
- ↑ О регистрации вакцины ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора «ЭпиВакКорона» Архивная копия от 1 ноября 2020 на Wayback Machine // Информационное сообщение на официальном сайте Роспотребнадзора от 14.10.2020 г.
- ↑ Минздрав продлил срок регистрации вакцин «ЭпиВакКорона» и «ЭпиВакКорона-Н» Архивная копия от 22 апреля 2023 на Wayback Machine. Известия, 13.12.2021
- ↑ Регистрационное удостоверение «ЭпиВакКороны» Архивная копия от 22 апреля 2023 на Wayback Machine в Государственном реестре лекарственных средств по состоянию на 22.04.2023
- ↑ Роспатент зарегистрировал вакцину «ЭпиВакКорона» Архивная копия от 15 октября 2020 на Wayback Machine // Regnum, 30.09.2020
- ↑ Патент РФ на изобретение № 2743593 Архивная копия от 12 апреля 2021 на Wayback Machine. Дата подачи заявки: 09.12.2020. Дата регистрации: 20.02.2021
- ↑ 1 2 3 4 5 На «Авроре» шапка горит, 2021.
- ↑ ГНЦ ВБ Вектор получил два Евразийских патента на вакцины «ЭпиВакКорона» и «Аврора-КоВ» Архивная копия от 17 мая 2023 на Wayback Machine. Роспотребнадзор, 16.05.2022
- ↑ "Эпиваккорона" и "Эпиваккорона-Н" получили евразийский патент . TACC (13 мая 2022). Дата обращения: 3 октября 2024. Архивировано 7 октября 2024 года.
- ↑ Вакцина «ЭпиВакКорона» поступила в гражданский оборот Архивная копия от 4 февраля 2021 на Wayback Machine. РИА Новости, 11.12.2020
- ↑ Сидорова Е. Вакцинация вакциной «ЭпиВакКорона» от центра «Вектор» началась в Новосибирской области Архивная копия от 4 февраля 2021 на Wayback Machine // Статья от 16.12.2020 г. Официальный сайт Правительства Новосибирской области
- ↑ Бородина И. В регионе начали использовать вакцину «ЭпиВакКорона»: названы её преимущества Архивная копия от 5 февраля 2021 на Wayback Machine // Статья от 12.01.2021 г. ИА «Версия-Саратов»
- ↑ Вакцинация «ЭпиВакКороной» производства «Вектора» стартовала в Ростовской области Архивная копия от 20 сентября 2021 на Wayback Machine // Статья от 24.12.2020 г. Телеканал «ДОН 24»
- ↑ Вакцина «ЭпиВакКорона» поступила в Тульскую область Архивная копия от 5 февраля 2021 на Wayback Machine // Статья от 11.12.2020 г. «Молодой и К»
- ↑ Белоусова Е. На Кубани начинается прививочная кампания вакциной «ЭпиВакКорона» Архивная копия от 5 февраля 2021 на Wayback Machine // Статья от 29.12.2020 г. Телеканал «Краснодар»
- ↑ Вакцинация препаратом «ЭпиВакКорона» началась в Забайкалье Архивная копия от 26 января 2021 на Wayback Machine. Интерфакс, 29.12.2020
- ↑ 1 2 В гражданский оборот ввели почти 200 тыс. доз вакцины «ЭпиВакКорона» Архивная копия от 21 июня 2021 на Wayback Machine. РБК, 18.03.2021
- ↑ 1 2 В гражданский оборот ввели около 200 тысяч доз «ЭпиВакКороны» Архивная копия от 24 июня 2021 на Wayback Machine. ТВ Центр, 18.03.2021
- ↑ 1 2 3 В России выпустили более 3,1 млн доз «ЭпиВакКороны» Архивная копия от 19 июня 2021 на Wayback Machine. Regnum, 17.06.2021
- ↑ 1 2 В Петербург за время пандемии поступил почти 1 млн доз вакцины от COVID-19 Архивная копия от 24 июня 2021 на Wayback Machine. Интерфакс, 22.06.2021
- ↑ В Петербург поступила крупная партия непопулярной вакцины . РБК. Дата обращения: 10 декабря 2021. Архивировано 11 декабря 2021 года.
- ↑ Вопрос недоверия: почему в России медленнее, чем в других странах, вакцинируются от COVID-19 Архивная копия от 30 июня 2021 на Wayback Machine. Forbes (Россия), 09.04.2021
- ↑ Статистика вакцинации от коронавируса в России и в мире Архивная копия от 24 июня 2021 на Wayback Machine. По данным сайта statistika-vakcinacii.ru на 23.06.2021
- ↑ Роспотребнадзор, пункт 7.
- ↑ 1 2 3 «ЭпиВакАфёра», 2021.
- ↑ О направлении стандартной операционной процедуры «Порядок проведения вакцинации против COVID-19 вакциной ЭпиВакКорона взрослому населению» Архивная копия от 7 мая 2021 на Wayback Machine. Письмо Минздрава РФ от 21 января 2021 года № 1/И/1-332
- ↑ Вакцинация любой ценой Архивная копия от 25 июня 2021 на Wayback Machine. Youtube-канал Радио «Свобода», 25.06.2021
- ↑ В "Векторе" назвали число россиян, привившихся "ЭпиВакКороной" . РИА Новости (14 сентября 2021). Дата обращения: 18 октября 2021. Архивировано 18 октября 2021 года.
- ↑ 1 2 «Вектор» назвал уровень защиты «ЭпиВакКороны» сопоставимым с другими вакцинами в РФ Архивная копия от 6 ноября 2021 на Wayback Machine. Интерфакс, 04.11.2021
- ↑ Голяшкин Н. В регионы направили более 1,2 млн доз вакцины «ЭпиВакКорона» . Известия (3 декабря 2021). Дата обращения: 10 декабря 2021. Архивировано 11 декабря 2021 года.
- ↑ Правительство РФ выделило более 2 млрд рублей на производство вакцины ЭпиВакКорона Архивная копия от 3 марта 2021 на Wayback Machine. vademec.ru, 26 января 2021
- ↑ «„ЭпиВакКорону“ хотят очень многие страны». Генеральный директор «Герофарм» Петр Родионов — об особенностях производства вакцины центра «Вектор» в Подмосковье Архивная копия от 8 августа 2021 на Wayback Machine. Известия, 08/09.08.2021
- ↑ 1 2 3 4 Гриценко П. Как белок в колесе. Вокруг компонентов «ЭпиВакКороны» закрутилось судопроизводство Архивная копия от 28 июля 2022 на Wayback Machine. Коммерсантъ, № 135 (7336) от 28.07.2022, стр. 10
- ↑ 1 2 "«Вектор» сообщил о зарубежных заказах на 50 млн доз «ЭпиВакКороны»". РБК. 2022-02-01. Архивировано 4 февраля 2022. Дата обращения: 4 февраля 2022.
- ↑ 1 2 3 4 Балаян Е., Гриценко Д., Недюк М. Дело без антитела: за что уволен гендиректор «Вектора» Ринат Максютов. Продолжением истории может стать уголовное преследование, считают юристы Архивная копия от 18 мая 2023 на Wayback Machine. Известия, 17.05.2023
- ↑ Минздрав временно приостановил закупки и поставки «Эпиваккороны» . Ведомости (24 января 2022). Дата обращения: 25 января 2022. Архивировано 24 января 2022 года.
- ↑ Коваленок А. В России перестали производить вакцину «ЭпиВакКорона» Архивная копия от 2 июля 2022 на Wayback Machine. РБК, 23.05.2022
- ↑ 1 2 3 Губернаторов Е., Цвирова Т. Ученые оценили в 2 % эффективность «ЭпиВакКороны» против поражения легких. Как российские вакцины показали себя против «омикрона» Архивная копия от 18 июля 2022 на Wayback Machine. РБК, 18.07.2022
- ↑ "Герофарм" подключится к производству "ЭпиВакКороны" до конца июля // Интерфакс. — 2021. — 5 июля. Архивировано 10 февраля 2023 года.
- ↑ Геодакян А. Компания "Герофарм" выпустила первую партию вакцины "Эпиваккорона" // ТАСС. — 2021. — 30 сентября. Архивировано 10 февраля 2023 года.
- ↑ Разработчик «Эпиваккороны» подал в суд на поставщика компонентов для вакцины Архивная копия от 28 июля 2022 на Wayback Machine. Ведомости, 28.07.2022
- ↑ Производитель «ЭпиВакКороны» подал в суд из-за некачественного белка Архивная копия от 28 июля 2022 на Wayback Machine. Право.ру, 28.07.2022
- ↑ Производитель «Эпиваккороны» подал в суд на «Герофарм» из-за партии некачественного сырья Архивная копия от 28 июля 2022 на Wayback Machine. ТАСС, 28.07.2022
- ↑ Суд между производителем «ЭпиВакКороны» и его поставщиком переведён в закрытый режим Архивная копия от 19 февраля 2023 на Wayback Machine. Деловой Петербург, 17.02.2023
- ↑ Петербургский «Герофарм» отбился от иска на 259 млн по делу о вакцине от COVID Архивная копия от 27 марта 2023 на Wayback Machine. Деловой Петербург, 21.03.2023
- ↑ Названо отличие «ЭпиВакКороны-Н» от прошлой версии Архивная копия от 1 июля 2021 на Wayback Machine. Lenta.ru, 01.07.2021
- ↑ 1 2 3 4 Анисимова Н. «Вектор» подал заявку на регистрацию ещё одной вакцины от COVID-19 Архивная копия от 28 июня 2021 на Wayback Machine. РБК, 28.06.2021
- ↑ 1 2 3 Баева Д. «Вместо пороха песок». Что не так с новой модификацией «ЭпиВакКороны». МБХ медиа, 29.06.2021
- ↑ Медведев Г. В центре «Вектор» рассказали об особенностях вакцины «ЭпиВакКорона-Н» . Известия (1 июля 2021). Дата обращения: 2 июля 2021. Архивировано 2 июля 2021 года.
- ↑ "ГЕРОФАРМ начал промышленный выпуск вакцины «ЭпиВакКорона»". новости компании Герофарм. 2021-07-30. Архивировано 13 февраля 2022. Дата обращения: 13 февраля 2022.
- ↑ "Технология производства пептидов для «ЭпиВакКороны» поменяется с 2022 года". Известия. 2021-08-09. Архивировано 13 февраля 2022. Дата обращения: 13 февраля 2022.
- ↑ 1 2 3 «Объясняем» (The Village), 2021.
- ↑ «Вектор» начнет исследование незаявленной вакцины против COVID-19 Архивная копия от 3 марта 2021 на Wayback Machine. Фармацевтический вестник, 03.03.2021
- ↑ 1 2 Разрешение на проведение клинических испытаний № 197 от 08.04.2021 (препарат «ЭпиВакКорона-Н») . grls.rosminzdrav.ru. Дата обращения: 28 июня 2021. Архивировано 28 июня 2021 года.
- ↑ Антитела сохранились через полгода у большинства привитых "ЭпиВакКороной-Н" . Интерфакс (11 февраля 2022). Дата обращения: 14 февраля 2022. Архивировано 14 февраля 2022 года.
- ↑ Заявка на регистрацию «ЭпиВакКорона-Н» Архивная копия от 29 июня 2021 на Wayback Machine от 28.06.2021. Сайт Государственного реестра лекарственных средств
- ↑ Минздрав зарегистрировал вакцину от коронавируса «ЭпиВакКорона-Н» Архивная копия от 3 сентября 2021 на Wayback Machine. Известия, 26.08.2021
- ↑ Вакцина «ЭпиВакКорона-Н» будет называться Aurora-CoV . Коммерсантъ (5 июля 2021). Дата обращения: 5 июля 2021. Архивировано 5 июля 2021 года.
- ↑ «ЭпиВакКорона-Н» вышла в гражданский оборот . Коммерсантъ (17 декабря 2021). Дата обращения: 17 декабря 2021. Архивировано 17 декабря 2021 года.
- ↑ "Минздрав одобрил испытания вакцины «Эпиваккорона-Н» на людях старше 60 лет". Ведомости. 2022-02-10. Архивировано 13 февраля 2022. Дата обращения: 13 февраля 2022.
- ↑ "Клинические исследования вакцины "ЭпиВакКорона-Н" на пожилых начнутся в феврале". Интерфакс. 2022-02-11. Архивировано 13 февраля 2022. Дата обращения: 13 февраля 2022.
- ↑ Центр «Вектор» приступил к III фазе клинических испытаний вакцины «ЭпиВакКорона-Н» Архивная копия от 17 марта 2022 на Wayback Machine. Интерфакс, 02.03.2022
- ↑ 1 2 3 4 Урманцева А. Войти в контроль: обнародованы промежуточные итоги испытаний «ЭпиВакКороны» . Известия (5 августа 2021). Дата обращения: 9 августа 2021. Архивировано 8 августа 2021 года.
- ↑ «ЭпиВакКорона» и «Спутник V»: сходство, разница и мнение врача . РБК. Дата обращения: 13 апреля 2021. Архивировано 17 июня 2021 года.
- ↑ Роспотребнадзор заявил о 100-процентной эффективности вакцины «ЭпиВакКорона» . Коммерсантъ (19 января 2021). Дата обращения: 19 января 2021. Архивировано 19 января 2021 года.
- ↑ 1 2 3 4 5 Создатели «ЭпиВакКороны» опубликовали первую научную статью. Не в The Lancet, а в малоизвестном российском журнале. В статье много странностей — мы обсудили их с экспертами Архивная копия от 26 марта 2021 на Wayback Machine. Meduza, 26.03.2021
- ↑ "Russian scientists says EpiVacCorona effective against variants". Reuters. 2021-03-22. Архивировано 2 апреля 2021. Дата обращения: 2 апреля 2021.
- ↑ «Вектор» подтвердил эффективность российских вакцин против британского штамма COVID-19 Архивная копия от 16 февраля 2021 на Wayback Machine. Коммерсантъ, 16.02.2021
- ↑ 1 2 Неудобные вопросы о всеобщей вакцинации. Youtube-канал «Редакция», 15.07.2021
- ↑ «Микроб» (препринт), 2021.
- ↑ Logunov D. Y. et al. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia (англ.) // The Lancet. — 2021-02-20. — Т. 397, вып. 10275. — С. 671–681. — ISSN 1474-547X 0140-6736, 1474-547X. — doi:10.1016/S0140-6736(21)00234-8.
- ↑ 1 2 3 «Эта вакцина вообще не работает»: профессор вирусологии раскритиковал «ЭпиВакКорону» Архивная копия от 24 июня 2021 на Wayback Machine. Интервью с Анатолием Альтштейном на Youtube-канале «Дождь», 17.06.2021
- ↑ В «Векторе» заявили, что менее 1 % привитых от COVID-19 заболели после полного курса Архивная копия от 10 августа 2021 на Wayback Machine. ТАСС, 03.08.2021
- ↑ 1 2 Вирусологи рассказали о количестве заболевших коронавирусом после вакцинации Архивная копия от 8 августа 2021 на Wayback Machine. Газета.ru, 03.08.2021
- ↑ Обнародованы результаты третьей фазы испытаний вакцины «ЭпиВакКорона» Архивная копия от 19 мая 2023 на Wayback Machine. Интерфакс, 19.05.2023
- ↑ Вьюн М. Названы результаты третьей стадии исследования вакцины «ЭпиВакКорона». О новосибирской вакцине рассказал швейцарский научный журнал Архивная копия от 19 мая 2023 на Wayback Machine. ngs.ru, 19.05.2023
- ↑ 1 2 В Петербурге назвали долю заболевших COVID после вакцинации Архивная копия от 8 августа 2021 на Wayback Machine. РБК, 03.08.2021
- ↑ 1 2 Тумакова И. Снимаем шляпу! Гражданские исследователи, убившие репутацию «ЭпиВакКороны», объясняют пользу других вакцин и планируют разоблачать «фуфломицины» Архивная копия от 7 февраля 2022 на Wayback Machine. Новая газета, 05.01.2022
- ↑ Испытавшие вакцину «Вектора» добровольцы сомневаются в её эффективности Архивная копия от 19 апреля 2021 на Wayback Machine. Новые известия, 23.03.2021
- ↑ 1 2 3 Репутация или здоровье: активисты просят проверить вакцину «Вектора» Архивная копия от 18 июня 2021 на Wayback Machine. Новые известия, 05.06.2021
- ↑ 1 2 3 Разрешение этической дилеммы плацебников Вектора Архивная копия от 6 марта 2021 на Wayback Machine. Открытое письмо от 18.01.2021
- ↑ 1 2 3 Лагуткин Д., Криницкий А. «ЭпиВакКорона» глазами участников клинических испытаний и ученых-биологов (PDF). Троицкий вариант — Наука (23 марта 2021). — №6 (325) от 23.03.2021, с. 11, 13. Дата обращения: 14 апреля 2021. Архивировано 23 марта 2021 года.
- ↑ 1 2 Лагуткин Д., Криницкий А. «ЭпиВакКорона» глазами участников клинических испытаний и ученых-биологов Архивная копия от 19 апреля 2021 на Wayback Machine («текст написан от лица добровольцев — участников клинических испытаний»), elementy.ru, перепечатка из «Троицкий вариант — Наука» № 6, 2021
- ↑ Лагуткин Д., Криницкий А. ЭпиВакКорона со стороны участников клинических испытаний и ученых-биологов Архивная копия от 24 марта 2021 на Wayback Machine (выжимка статьи на сайте участников)
- ↑ 1 2 3 Криницкий («Микроб»), 2021.
- ↑ 1 2 3 Гатауллин Р. Глава Роспотребнадзора водит всех за нос Архивная копия от 28 июня 2021 на Wayback Machine. Экспресс-газета, 23.06.2021
- ↑ 1 2 3 В Центре Гамалеи предрекли рост смертности населения от COVID-19 из-за неэффективности «ЭпиВакКороны» Архивная копия от 3 февраля 2022 на Wayback Machine. Говорит Москва, 01.02.2022
- ↑ Власти Петербурга дали статистику, после какой вакцины чаще всего заболевают ковидом Архивная копия от 8 августа 2021 на Wayback Machine. Znak.com, 03.08.2021
- ↑ Костарнова Н. Средняя температура по прививке. Ряд регионов предоставил «Ъ» статистику о числе заболевших коронавирусом после вакцинации Архивная копия от 16 августа 2021 на Wayback Machine. Коммерсантъ, № 140 от 10.08.2021
- ↑ 1 2 Барчук и др. Отрицательная эффективность, 2022.
- ↑ Барчук и др. Отрицательная эффективность (препринт), 2022.
- ↑ Эффективность «ЭпиВакКороны» оказалась отрицательной — исследование петербургских ученых Архивная копия от 3 февраля 2022 на Wayback Machine. The Insider, 26.01.2022
- ↑ 1 2 Кузнецова-Фантони А. (01.02.2022). "Вакцинация в убыток: что означает и откуда берется отрицательная эффективность «ЭпиВакКороны»". Эхо Москвы. Архивировано 3 февраля 2022. Дата обращения: 3 февраля 2022.
{{cite news}}
: Проверьте значение даты:|date=
(справка) - ↑ 1 2 Кузнецова-Фантони А. Вакцинация в убыток: что означает и откуда берется отрицательная эффективность «ЭпиВакКороны» Архивная копия от 28 октября 2022 на Wayback Machine. Издание «N+1», 01.02.2022
- ↑ 1 2 "Два независимых исследования доказали отрицательную эффективность вакцины «ЭпиВакКорона»". Сноб. 27.01.2022. Архивировано 3 февраля 2022. Дата обращения: 3 февраля 2022.
{{cite news}}
: Проверьте значение даты:|date=
(справка) - ↑ "Эффективность «ЭпиВакКороны» в защите от тяжелого ковида, вызванного «дельтой», даже не нулевая — отрицательная". Фонтанка.ру. 25.01.2022. Архивировано 3 февраля 2022. Дата обращения: 3 февраля 2022.
{{cite news}}
: Проверьте значение даты:|date=
(справка) - ↑ "В Центре Гамалеи предрекли рост смертности населения от COVID-19 из-за неэффективности «ЭпиВакКороны»". Говорит Москва. 01.02.2022. Архивировано 3 февраля 2022. Дата обращения: 3 февраля 2022.
{{cite news}}
: Проверьте значение даты:|date=
(справка) - ↑ Пинаев К. (26.01.2022). "Из трех вакцин петербургские ученые выбрали «Спутник V»". Ридус. Архивировано 3 февраля 2022. Дата обращения: 3 февраля 2022.
{{cite news}}
: Проверьте значение даты:|date=
(справка) - ↑ "Ученые из Петербурга сравнили эффективность трех вакцин. У "ЭпиВакКороны" - отрицательная". Север. Реалии. 26.01.2022. Архивировано 3 февраля 2022. Дата обращения: 3 февраля 2022.
{{cite news}}
: Проверьте значение даты:|date=
(справка) - ↑ Александров А. (27.01.2022). "Автор сравнительного исследования российских вакцин — о том, каким образом препарат от «Вектора» показал отрицательную эффективность". News.ru. Архивировано 3 февраля 2022. Дата обращения: 3 февраля 2022.
{{cite news}}
: Проверьте значение даты:|date=
(справка) - ↑ "Ученые сравнили эффективность трех российских вакцин". RTVI. 26.01.2022. Архивировано 3 февраля 2022. Дата обращения: 3 февраля 2022.
{{cite news}}
: Проверьте значение даты:|date=
(справка) - ↑ "Создатели "ЭпиВакКороны" возразили против вывода о ее отрицательной эффективности". Интерфакс. 26 января 2022. Архивировано 3 февраля 2022. Дата обращения: 3 февраля 2022.
- ↑ Матвеева, Ершов (препринт), 2022.
- ↑ Матвеева, Ершов, 2022.
- ↑ Ротарь А. Двойной удар: опубликованы данные, доказывающие отрицательную эффективность вакцины «ЭпиВакКорона» Архивная копия от 18 июля 2022 на Wayback Machine. om1.ru, 10.07.2022
- ↑ Ершов А. (26.01.2022). "«ЭпиВакКорона» — вредная пустышка, регистрация которой должна быть отозвана. Два независимых исследования — «Медузы» и Европейского университета — установили ее отрицательную эффективность". Meduza. Архивировано 3 февраля 2022. Дата обращения: 3 февраля 2022.
{{cite news}}
: Проверьте значение даты:|date=
(справка) - ↑ Барчук и др. Поражение лёгких (препринт), 2022.
- ↑ Ученые оценили эффективность «Эпиваккороны» от поражения легких в 2 % Архивная копия от 18 июля 2022 на Wayback Machine. Ведомости, 18.07.2022
- ↑ Учёные из Петербурга: «ЭпиВакКорона» защищает от поражения лёгких в 2 % случаев Архивная копия от 9 января 2023 на Wayback Machine. Деловой Петербург, 18.07.2022
- ↑ Исследование: эффективность «ЭпиВакКороны» против поражения легких составила 2 % Архивная копия от 18 июля 2022 на Wayback Machine. RTVI, 18.07.2022
- ↑ Злобин А. Ученые оценили в 2 % эффективность «ЭпиВакКороны» против поражения легких при COVID Архивная копия от 18 июля 2022 на Wayback Machine. Forbes, 18.07.2022
- ↑ Барчук и др. Поражение лёгких, 2022.
- ↑ 1 2 Врач Вечорко назвал наиболее эффективную вакцину от COVID-19 Архивная копия от 19 апреля 2023 на Wayback Machine. Вечерняя Москва, 23.07.2022
- ↑ На Урале не увидели обещанной эффективности вакцины «Вектора» Архивная копия от 20 апреля 2021 на Wayback Machine. Уралинформбюро, 03.03.2021
- ↑ Учёные говорят про «ЭпиВакКорону» . Дата обращения: 4 апреля 2021. Архивировано 11 апреля 2021 года.
- ↑ Евченко Е., Украинский А. Молекулярные биологи сомневаются в эффективности и безопасности вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона» . medportal.ru (19 января 2021). Дата обращения: 11 апреля 2021. Архивировано 23 марта 2021 года.
- ↑ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 «Вакцина-плацебо», 2021.
- ↑ 1 2 3 4 Плацебо-вакцина? Новосибирский учёный усомнился в эффективности «ЭпиВакКороны» Архивная копия от 20 января 2022 на Wayback Machine. om1.ru, 25.03.2021
- ↑ Антитело антителу - рознь: что не так с вакциной "ЭпиВакКорона" . Новые известия (5 июля 2021). Дата обращения: 11 декабря 2021. Архивировано 11 декабря 2021 года.
- ↑ 1 2 3 Петров А. Защита или плацебо: почему всё же умирают привитые «ЭпиВакКороной» Архивная копия от 7 февраля 2022 на Wayback Machine. 59.ru, 13.12.2021
- ↑ Альтштейн: тесты на поддельные сертификаты не коснутся вакцин «КовиВак» и «ЭпиВакКорона» Архивная копия от 7 февраля 2022 на Wayback Machine. Газета.ру, 03.11.2021
- ↑ Вирусолог объяснил приостановку поставок «ЭпиВакКороны» неэффективностью вакцины: надеюсь, отправят на помойку Архивная копия от 7 февраля 2022 на Wayback Machine. Говорит Москва, 25.01.2022
- ↑ «Халатное отношение к вакцинации»: вирусолог не уверен в скорой победе над COVID-19 . Газета.ru. Дата обращения: 2 мая 2021. Архивировано 1 мая 2021 года.
- ↑ "«Эта вакцина вообще не работает»: профессор вирусологии раскритиковал «ЭпиВакКорону»". Телеканал «Дождь». 2021-06-17. Архивировано 17 июня 2021. Дата обращения: 17 июня 2021.
- ↑ Вирусолог раскритиковал вакцину «ЭпиВакКорона»: она вообще не даёт антител Архивная копия от 26 июня 2021 на Wayback Machine. Радиостанция «Говорит Москва», 17.06.2021
- ↑ 1 2 3 Родионова В. В «Векторе» отказались отвечать на выпад Гамалеи о вреде «ЭпиВакКороны» Архивная копия от 7 февраля 2022 на Wayback Machine. Ридус, 01.02.2022
- ↑ 1 2 Ротарь А. Всплеск смертей от коронавируса предрекли учёные из-за новосибирской вакцины «ЭпиВакКороны» Архивная копия от 9 января 2023 на Wayback Machine. om1.ru, 22.04.2022
- ↑ 1 2 Последствия вакцинации: что стоит за загадочными смертями ученых . Новые известия (29 мая 2021). Дата обращения: 29 мая 2021. Архивировано 29 мая 2021 года.
- ↑ 1 2 Мягкий В. Вирусологи: часть вакцинированных остаются без защиты перед COVID Архивная копия от 7 февраля 2022 на Wayback Machine. Ура.ру, 19.10.2021
- ↑ 1 2 3 Патракова А. «Спутник V», «ЭпиВакКорона» и «КовиВак»: в чем разница? Здоровье Mail.ru (25 июня 2021). Дата обращения: 30 июня 2021. Архивировано 3 июля 2021 года.
- ↑ «Мы все — участники одного большого эксперимента» Архивная копия от 15 февраля 2021 на Wayback Machine. Росбалт, 12.02.2021
- ↑ 1 2 Белова Н. Вирусолог раскритиковал вакцину «ЭпиВак» для детей Архивная копия от 7 февраля 2022 на Wayback Machine. Lenta.ru, 08.11.2021
- ↑ Раскрыты смерти ученых-вирусологов в центре "Вектор" . Московский комсомолец (18 февраля 2020). Дата обращения: 5 апреля 2021. Архивировано 12 мая 2021 года.
- ↑ «Вектор» начнет клинические исследования вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона» на детях 14-17 лет Архивная копия от 4 марта 2021 на Wayback Machine. The Insider, 21.10.2020
- ↑ Logunov D. Y. et al. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia (англ.). The Lancet (2 февраля 2021). doi:10.1016/S0140-6736(21)00234-8. — Промежуточный анализ рандомизированного контролируемого исследования фазы 3 в России: Безопасность и эффективность первичной гетерологичной вакцины от COVID-19 на основе векторов rAd26 и rAd5. Дата обращения: 14 февраля 2021. Архивировано 13 февраля 2021 года.
- ↑ Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals (англ.). ClinicalTrials.gov. Дата обращения: 13 февраля 2021. Архивировано 11 октября 2020 года.
- ↑ 1 2 Матвеева О. Вакцина «ЭпиВакКорона» в иллюстрациях Архивная копия от 28 апреля 2021 на Wayback Machine. Троицкий вариант — Наука, № 6 (325) от 23.03.2021, с. 10—11 (сокращённая версия в PDF Архивная копия от 23 марта 2021 на Wayback Machine)
- ↑ Zhigang Y. et al. Functional mapping of B-cell linear epitopes of SARS-CoV-2 in COVID-19 convalescent population . dx.doi.org (27 июля 2020). Дата обращения: 7 апреля 2021. Архивировано 9 января 2023 года.
- ↑ Liu H., Wilson I. A. Crystal structure of SARS-CoV-2 spike protein receptor-binding domain in complex with two cross-neutralizing antibodies CV38-142 and COVA1-16 Fabs isolated from COVID-19 patients . dx.doi.org (31 марта 2021). Дата обращения: 7 апреля 2021. Архивировано 9 января 2023 года.
- ↑ Lin L. et al. Identification of four linear B-cell epitopes on the SARS-CoV-2 spike protein able to elicit neutralizing antibodiesIdentification of four linear B-cell epitopes on the SARS-CoV-2 spike protein able to elicit neutralizing antibodies . dx.doi.org (2 апреля 2021). Дата обращения: 7 апреля 2021. Архивировано 9 января 2023 года.
- ↑ Farrera-Soler L. et al. Identification of immunodominant linear epitopes from SARS-CoV-2 patient plasma . dx.doi.org (19 июня 2020). Дата обращения: 7 апреля 2021. Архивировано 9 января 2023 года.
- ↑ Bose K. S., Sarma R. H. Delineation of the intimate details of the backbone conformation of pyridine nucleotide coenzymes in aqueous solution // Biochemical and Biophysical Research Communications. — 1975-10-27. — Т. 66, вып. 4. — С. 1173–1179. — ISSN 1090-2104. — doi:10.1016/0006-291x(75)90482-9. Архивировано 9 октября 2020 года.
- ↑ Koff W. Faculty Opinions recommendation of Viral epitope profiling of COVID-19 patients reveals cross-reactivity and correlates of severity. Faculty Opinions – Post-Publication Peer Review of the Biomedical Literature (19 октября 2020). Дата обращения: 7 апреля 2021. Архивировано 9 января 2023 года.
- ↑ 1 2 3 Dobrovidova O. Russia’s COVID-19 defense may depend on mystery vaccine from former bioweapons lab—but does it work? (англ.). Science | AAAS (6 апреля 2021). Дата обращения: 7 апреля 2021. Архивировано 6 апреля 2021 года.
- ↑ Биография Георгия Михайловича Игнатьева Архивная копия от 9 июня 2021 на Wayback Machine в журнале «БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение». 2018, Т. 18, № 4
- ↑ 1 2 Георгий Игнатьев: «При первых иммунизациях мышей мы увидели, что антитела есть» . pcr.news. Дата обращения: 19 мая 2021. Архивировано 4 июля 2021 года.
- ↑ 1 2 Лекция С. В. Нетесова Архивная копия от 19 мая 2021 на Wayback Machine (апрель 2021 года)
- ↑ 1 2 3 «Ложное чувство защищённости», 2021.
- ↑ Ключ к уничтожению противника. Как работают вакцины против COVID-19? Какие самые эффективные, какие безопасные? Чем прививаться? Объясняет микробиолог Константин Северинов Архивная копия от 4 июня 2021 на Wayback Machine. Новая газета, 12.01.2021
- ↑ Калин Д. Вирусолог центра Гамалеи усомнился в эффективности вакцины от COVID-19 «ЭпиВакКорона» Архивная копия от 17 мая 2023 на Wayback Machine. sib.fm, 02.05.2021
- ↑ Ланская И. Россия не победит коронавирус с такой вакциной: Ученый предупредил об опасности Архивная копия от 12 июля 2021 на Wayback Machine. osnmedia.ru, 30.04.2021
- ↑ Ланская И. «ЭпиВакКорона» — выбор антипрививочников: Чем опасен новый тренд рассказали ученые Архивная копия от 12 июля 2021 на Wayback Machine. osnmedia.ru, 09.07.2021
- ↑ Иммунитет молчит. Участники клинических испытаний вакцины «ЭпиВакКорона» жалуются на отсутствие антител . Business FM. Дата обращения: 2 марта 2021. Архивировано 1 марта 2021 года.
- ↑ Открытое письмо в Министерство Здравоохранения РФ с просьбой о независимой и открытой проверке эффективности вакцины «ЭпиВакКорона» . Дата обращения: 28 марта 2021. Архивировано 28 июня 2021 года.
- ↑ Информация от участников исследования препарата ЭпиВакКорона . osdm.org. ОСДМ. Дата обращения: 27 марта 2021. Архивировано 12 апреля 2021 года.
- ↑ Третье открытое письмо инициативной группы граждан «О независимой проверке вакцины „ЭпиВакКорона“ и публикации итогов III фазы испытаний» Архивная копия от 28 сентября 2021 на Wayback Machine. Открытое письмо от 27.07.2021
- ↑ Депутат Мосгордумы запросил у Минздрава данные об "ЭпиВакКороне" . РИА Новости (28 июля 2021). Дата обращения: 29 июля 2021. Архивировано 28 июля 2021 года.
- ↑ Ответ Роспотребнадзора Криницкому А. А. на открытое письмо Архивная копия от 7 ноября 2021 на Wayback Machine. 02.09.2021
- ↑ Ivanova P., Kelland K., Kasolowsky R. Volunteers break rank to raise doubts in trial of Russia’s second COVID-19 vaccine Архивная копия от 27 марта 2021 на Wayback Machine. Reuters, 26.03.2021
- ↑ Учёный из Новосибирска усомнился в эффективности вакцины «ЭпиВакКорона» Архивная копия от 1 января 2022 на Wayback Machine. «Сиб.фм», 24.03.2021
- ↑ 1 2 3 Ходорковский, 2021.
- ↑ Попова оказалась одним из разработчиков вакцины «ЭпиВакКорона» Архивная копия от 28 июня 2021 на Wayback Machine. РБК, 03.06.2021
- ↑ «Вектор» опроверг информацию о вознаграждении для создателей «ЭпиВакКороны» Архивная копия от 13 декабря 2021 на Wayback Machine. РИА Новости, 07.12.2021
- ↑ Кабмин сообщил Думе об отсутствии конфликта интересов Поповой при использовании вакцины Архивная копия от 17 мая 2023 на Wayback Machine. ТАСС, 08.12.2021
- ↑ 1 2 «Прохиндиада», 2021.
- ↑ Воронов К. Главу новосибирского центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» уволили из-за утраты доверия Архивная копия от 21 мая 2023 на Wayback Machine. Коммерсантъ, 17.05.2023
- ↑ Батыров Т. Главу разработчика «ЭпиВакКороны» уволили за нарушение закона о коррупции Архивная копия от 17 мая 2023 на Wayback Machine. Forbes, 17.05.2023
- ↑ Лепехина Е. Главу центра «Вектор», создавшего вакцину «ЭпиВакКорона», уволили из-за нарушения закона о коррупции Архивная копия от 17 мая 2023 на Wayback Machine. RTVI, 17.05.2023
- ↑ В центре Гамалеи прокомментировали увольнение гендиректора «Вектора» Архивная копия от 17 мая 2023 на Wayback Machine. Говорит Москва, 17.05.2023
- ↑ Алексашенко С.. Пост Архивная копия от 18 мая 2023 на Wayback Machine от 17 мая 2023 года
- ↑ «Без него многое рухнет»: сотрудники центра «Вектор» вступились за уволенного директора — они написали письмо Путину Архивная копия от 21 декабря 2023 на Wayback Machine. НГС, 22.05.2023
- ↑ Косенок А. Экс-глава центра «Вектор» не смог оспорить свое увольнение с должности Архивная копия от 21 декабря 2023 на Wayback Machine. pharmvestnik.ru, 14.12.2023
- ↑ МБХ-YouTube.
- ↑ «Цена плацебо», 2021.
- ↑ «Смертельное плацебо», 2021.
- ↑ COVID-19 vaccine: WHO in talks with Russia on its second vaccine EpiVacCorona (англ.). mint (16 октября 2020). Дата обращения: 9 июня 2021. Архивировано 25 октября 2020 года.
- ↑ 1 2 Для «ЭпиВакКороны» будут добиваться международного признания Архивная копия от 24 июня 2021 на Wayback Machine. Business FM, 23.05.2021
- ↑ Когда начнутся поставки «ЭпиВакКороны» за рубеж? Архивная копия от 9 января 2023 на Wayback Machine. Пятый канал, 08.04.2021
- ↑ Российскую вакцину «ЭпиВакКорона-Н» смогут производить за рубежом Архивная копия от 1 июля 2021 на Wayback Machine. Российская газета, 01.07.2021
- ↑ Туркменистан зарегистрировал вакцину «Эпиваккорона» Архивная копия от 24 июня 2021 на Wayback Machine. ТАСС, 29.01.2021
- ↑ Россия передала Белоруссии вакцину «ЭпиВакКорона» Архивная копия от 24 июня 2021 на Wayback Machine. ТАСС, 03.02.2021
- ↑ В МИД РФ сообщили, что Москва планирует сотрудничать с Минском по «ЭпиВакКороне» Архивная копия от 24 июня 2021 на Wayback Machine. Вечерняя Москва, 17.06.2021
- ↑ Venezuela to purchase and manufacture Russia's EpiVacCorona vaccine . Reuters (5 июня 2021). Дата обращения: 9 июня 2021. Архивировано 12 июня 2021 года.
- ↑ "Венесуэла закупит и будет производить российскую вакцину ЭпиВакКорона". Reuters. 2021-06-07. Архивировано 9 июня 2021. Дата обращения: 9 июня 2021.
- ↑ МИД Венесуэлы поблагодарил Россию за поставки вакцины и помощь в борьбе с пандемией Архивная копия от 24 июня 2021 на Wayback Machine. ТАСС, 22.06.2021
- ↑ Венесуэла одобрила «ЭпиВакКорону» Архивная копия от 7 июля 2021 на Wayback Machine. Коммерсантъ, 07.07.2021
- ↑ Байназаров Э. Второй пошел: РФ и Индия начали переговоры о производстве «ЭпиВакКороны» . Известия (2 мая 2021). Дата обращения: 29 июля 2021. Архивировано 29 июля 2021 года.
- ↑ Российская вакцина «ЭпиВакКорона» начинает поставляться за рубеж Архивная копия от 24 июня 2021 на Wayback Machine. Российская газета, 04.06.2021
- ↑ "Центр "Вектор" сообщил об отправке за границу миллиона доз "ЭпиВакКороны"". Интерфакс. 2022-02-14. Архивировано 15 февраля 2022. Дата обращения: 15 февраля 2022.
- ↑ Вакцина «ЭпиВакКорона» получила сертификат «халяль» Архивная копия от 19 ноября 2021 на Wayback Machine. Известия, 11.06.2021
Литература
[править | править код]Научные публикации «Вектора» и Роспотребнадзора
[править | править код]- Рыжиков А. Б. и др. Иммуногенные и протективые свойства кандидатной пептидной вакцины против SARS-CoV-2 // Вестник Российской академии медицинских наук. — 2021. — 12 апреля (т. 76, вып. 1). — С. 5–19. — ISSN 2414-3545. — doi:10.15690/vramn1528. Архивировано 14 мая 2021 года.
- Рыжиков А. Б. и др. Простое слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины «ЭпиВакКорона» для профилактики COVID-19 на добровольцах в возрасте 18–60 лет (фаза I–II) (англ.) // Инфекция и иммунитет. — 2021. — 24 March (vol. 11, no. 2). — P. 283—296. — ISSN 2220-7619. — doi:10.15789/2220-7619-ASB-1699. Архивировано 28 марта 2021 года.
- Плоскирева А. А. и др. Первый опыт вакцинопрофилактики коронавирусной инфекции COVID-19 пептидной вакциной «ЭпиВакКорона» (препринт) // covid19-preprints.microbe.ru. — 2021. — 21 мая. — doi:10.21055/preprints-3111945. Архивировано 26 мая 2021 года. (Текст препринта в PDF Архивная копия от 24 мая 2021 на Wayback Machine.)
- Ryzhikov A. et. al. Assessment of Safety and Prophylactic Efficacy of the EpiVacCorona Peptide Vaccine for COVID-19 Prevention (Phase III) (англ.) // Vaccines. — 2023. — 18 May (vol. 11, iss. 5). — P. 998. — ISSN 2076-393X. — doi:10.3390/vaccines11050998.
Научные статьи сторонних авторов
[править | править код]- Криницкий А. А. и др. Исследование иммуногенности и потенциальной протективности вакцины «ЭпиВакКорона» (препринт) // covid19-preprints.microbe.ru. — 2021. — 2 июня. — doi:10.21055/preprints-3111948. Архивировано 7 июня 2021 года. (Текст препринта в PDF.)
- Barchuk A. et al. COVID-19 vaccines effectiveness against symptomatic SARS-CoV-2 Delta variant infection: a population-based case-control study in St. Petersburg, Russia (препринт) (англ.) // www.medrxiv.org. — 2022. — 24 January. — doi:10.1101/2022.01.24.22269714. Архивировано 3 февраля 2022 года.
- Barchuk A. et al. COVID-19 vaccines effectiveness against symptomatic SARS-CoV-2 during Delta variant surge: a preliminary assessment from a case-control study in St. Petersburg, Russia (англ.) // BMC Public Health[англ.]. — 2022. — 09 22 (no. 22). — doi:10.1186/s12889-022-14202-9. Архивировано 6 октября 2022 года.
- Matveeva O., Ershov A. Retrospective cohort study of the efficiency of Sputnik V and EpiVacCorona vaccines against infections and deaths caused by SARS-CoV-2 Delta variant in Moscow (June-July 2021) (препринт) (англ.) // ResearchGate. — 2022. — January. — doi:10.21203/rs.3.rs-1700347/v1. Архивировано 3 февраля 2022 года.
- Matveeva O., Ershov A. Retrospective Cohort Study of the Effectiveness of the Sputnik V and EpiVacCorona Vaccines against the SARS-CoV-2 Delta Variant in Moscow (June–July 2021) (англ.) // Vaccines. — 2022. — 21 June (vol. 10, iss. 7). — P. 984. — ISSN 2076-393X. — doi:10.3390/vaccines10070984. Архивировано 21 июля 2022 года.
- Barchuk A. et al. Gam-COVID-Vac, EpiVacCorona, and CoviVac effectiveness against lung injury during Delta and Omicron variant surges in St. Petersburg, Russia: test-negative case-control study (препринт) (англ.) // researchsquare.com. — 2022. — 30 May. — doi:10.21203/rs.3.rs-1709300/v1.
- Barchuk A. et al. Gam-COVID-Vac, EpiVacCorona, and CoviVac effectiveness against lung injury during Delta and Omicron variant surges in St. Petersburg, Russia: a test-negative case–control study (англ.) // Respiratory Research[англ.]. — 2022. — 22 October (iss. 23). — doi:10.1186/s12931-022-02206-3.
Публицистика
[править | править код]- Поляк Р. Вакцина-плацебо от Роспотребнадзора // МБХ медиа. — 2021. — 20 февраля. Архивировано 22 июля 2021 года.
- Поляк Р. Прохиндиада «Вектора». Действующие лица и исполнители // МБХ медиа. — 2021. — 19 мая. Архивировано 22 июля 2021 года.
- Тумакова И. Операция «Э» // Новая газета. — 2021. — 4 июня (№ 60). Архивировано 4 июня 2021 года.
- Матвеева О. Проблема выбора пептидов для «ЭпиВакКороны» и разбор статьи разработчиков вакцины о клинических испытаниях первой и второй фаз // Биомолекула. — 2021. — 4 июня. Архивировано 4 июня 2021 года.
- Тумакова И. ЭпиВакАфёра. В прививочных кабинетах начали заменять вакцину «Спутник» препаратом «ЭпиВакКорона», не предупреждая пациентов // Новая газета. — 2021. — 18 июня. Архивировано 19 июня 2021 года.
- Кочкина К. "Спросила у медсестры: «Это же „Спутник“, что вы мне ставите?» Истории пациентов, которым подменили вакцину в России // Настоящее время. — 2021. — 23 июня. Архивировано 24 июня 2021 года.
- Кочкина К. Биотехнолог объясняет, что не так с «ЭпиВакКороной»: «Это пустышка. Самолёт с удобным салоном, строить дешево и легко. Но он не летает!» // Настоящее время. — 2021. — 23 июня. Архивировано 24 июня 2021 года.
- Пономарева В. Цена плацебо. Афёра с «ЭпиВак» может стоить жизни тысячам людей // The Insider. — 2021. — 9 июля. Архивировано 3 февраля 2022 года.
- Дергачева А. «ЭпиВакКорона», скорее всего, не работает. Простыми словами объясняем, что не так с вакциной «Вектора» // The Village. — 2021. — 12 июля. Архивировано 13 июля 2021 года.
- Тумакова И. На «Авроре» шапка горит? // Новая газета. — 2021. — 14 июля (№ 77). — С. 23. Архивировано 14 июля 2021 года.
- «ЭпиВакКорона»: как работает, чем отличается от «Спутника», эффективна ли? Объясняем на пальцах . YouTube. Youtube-канал МБХ медиа (14 июля 2021). — 7 мин 4 сек.
- Волчек Д. Ложное чувство защищённости. Работает ли "ЭпиВакКорона"? // Радио «Свобода». — 2021. — 31 июля. Архивировано 7 августа 2021 года.
- Преснякова С. Смертельное плацебо. Как привитые «ЭпиВак» умирают от COVID-19 // The Insider. — 2021. — 28 сентября. Архивировано 23 ноября 2021 года.
- Ходорковский М. Зачем Анне Поповой патент на вакцину? YouTube (23 ноября 2021).
- Тумакова И. ЭпиВакКонец? Производство и распространение «ЭпиВакКороны» прекращено. Разработчики препарата уверяют, что это временно // Новая газета. — 2022. — 28 января (№ 9). Архивировано 26 апреля 2022 года.
Ссылки
[править | править код]- Данные регистрационного удостоверения № ЛП-006504 от 13.10.2020 г. в государственном реестре лекарственных средств на сайте Минздрава России.
- Инструкция по применению ЭпиВакКорона ЛП-006504 на сайте Роспотребнадзора (версия от 13.10.2020 года)
- Инструкция по применению ЭпиВакКорона-Н ЛП-007326 на сайте vakcina.ru (версия от 26.08.2021 года)
- Сайт участников клинических испытаний вакцины «ЭпиВакКорона» (открытые письма, сканы переписки с ведомствами, собственная статистика).
- Интервью создателей вакцины. Meduza, 23 марта 2021 г.
- ТОП-20 вопросов о вакцине ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» . rospotrebnadzor.ru. Роспотребнадзор (5 марта 2021). Дата обращения: 6 апреля 2021.
- Карточка из Реестра Клинических исследований по 3/4 фазе клинических испытаний «ЭпиВакКороны» (РКИ № 644 от 18.11.2020, протокол COV/pept-03/20).
- Информационный листок пациента (добровольца) — участника клинических испытаний вакцины «ЭпиВакКорона».
- Операция «Э». Статья «Новой газеты» об устройстве вакцины и тест-системы, исследованиях эффективности и возможной коррупционной составляющей при создании «ЭпиВакКороны».
- «ЭпиВакКорона», скорее всего, не работает. Простыми словами объясняем, что не так с вакциной «Вектора». Статья издания «The Village».
- Поляк Р. Прохиндиада «Вектора». Действующие лица и исполнители. Расследование МБХ медиа об авторах «ЭпиВакКороны» и расходовании бюджетных средств, выделенных на разработку и производство этой вакцины.
- «ЭпиВакКорона»: как работает, чем отличается от «Спутника», эффективна ли? Объясняем на пальцах (7 мин 4 сек). Youtube-канал МБХ медиа, 14.07.2021
Эта статья входит в число хороших статей русскоязычного раздела Википедии. |